AdFarm S.A.

Б.С.Зіменковський, Т.Г.Калинюк, Р.Б.Лесик, С.В.Різничок, С.І.Терещук, Т.О.Терещук. Сув’язь поколінь. Фармацевтичний факультет Львівського національного медичного університету імені Данила Галицького: 1853-2009. – Львів, Наутілус, 2009. – 532 с., іл.

Фармація як галузь охорони здоров’я започаткувалася у давні історичні часи, часи розквіту древніх цивілізацій. Розвиток фармації відбувався від емпіричних пошуків до науково-експериментальних і сучасних високотехнологічних досліджень.

У книзі на тлі основних подій у розвитку фармації подано рестроспективний аналіз діяльності фармацевтичного факультету протягом XIX – XXI століть у м. Львові. Детально описано періоди зародження, становлення та розвитку системи фармацевтичної науки та підготовки фахівців у австрійський, польський, німецький, радянський та український періоди. Вперше у виданні окреслено внесок кожного з 11 колективів кафедр фармацевтичного факультету у підготовку спеціалістів для фармацевтичної галузі. Персоналії ректорів, деканів представлено портретами у хронологічному порядку, професорсько-викладацького складу – портретами, короткою характеристикою періодів праці на фармацевтичній ниві.

Видання призначаються широкому колу читачів, упершу чергу науковцям, викладачам, провізорам, фармацевтам, студентам.

Рецензенти:

• доктор медичних наук, проф. О.Д.Луцик
• доктор фармацевтичних наук, проф. Б.Л.Парновський
• доктор фармацевтичних наук, проф. Т.А.Грошовий

Презентація видання відбулася 2 червня 2010 року у Львівському національному медичному університеті імені Данила Галицького

Завантажити презентацію

Офіційна сторінка документа

{ Із змінами, внесеними згідно із Законами
N 1969-III від 21.09.2000, ВВР, 2000, N 45, ст.377
N 2120-III  від 07.12.2000, ВВР, 2001, N 2-3, ст.10
N 2209-III від 11.01.2001, ВВР, 2001, N 11, ст.45
N 2257-III від 08.02.2001, ВВР, 2001, N 16, ст.76
N 2344-III  від 05.04.2001, ВВР, 2001, N 22, ст.105
N 2628-III  від 11.07.2001, ВВР, 2001, N 49, ст.259
N 2664-III  від 12.07.2001, ВВР, 2002, N 1, ст.1
N 2745-III від 04.10.2001, ВВР, 2002, N 7, ст.50
N 2759-III від 04.10.2001, ВВР, 2002, N 6, ст.39
N 2905-III  від 20.12.2001, ВВР, 2002, N 12-13, ст.92
N 2953-III  від 17.01.2002, ВВР, 2002, N 17, ст.121
N 2984-III від 17.01.2002, ВВР, 2002, N 20, ст.134
N 3073-III від 07.03.2002, ВВР, 2002, N 31, ст.214
N 3077-III  від 07.03.2002, ВВР, 2002, N 30, ст.207
N 380-IV від 26.12.2002, ВВР, 2003, N 10-11, ст.86
N 411-IV від 26.12.2002, ВВР, 2003, N 13, ст.92
Кодексом N 436-IV від 16.01.2003, ВВР, 2003, N 18, N 19-20,
N 21-22, ст.144
Законами N 546-IV  від 20.02.2003, ВВР, 2003, N 23, ст.145
N 852-IV від 22.05.2003, ВВР, 2003, N 36, ст.276
N 1280-IV від 18.11.2003, ВВР, 2004, N 12, ст.155
N 1282-IV від 18.11.2003, ВВР, 2004, N 13, ст.180
N 1344-IV  від 27.11.2003, ВВР, 2004, N 17-18, ст.250
N 1377-IV  від 11.12.2003, ВВР, 2004, N 15, ст.228
N 1804-IV від 17.06.2004, ВВР, 2004, N 38, ст.468
N 1891-IVвід 24.06.2004, ВВР, 2004, N 50, ст.537
N 2245-IV від 16.12.2004, ВВР, 2005, N 5, ст.114
N 2247-IV від 16.12.2004, ВВР, 2005, N 4, ст.106
N 2285-IV від 23.12.2004, ВВР, 2005, N 7-8, ст.162
N 2288-IV  від 23.12.2004, ВВР, 2005, N 6, ст.138
N 2340-IV від 13.01.2005, ВВР, 2005, N 9, ст.183
N 2505-IV  від 25.03.2005, ВВР, 2005, N 17, N 18-19, ст.267
N 2633-IV  від 02.06.2005, ВВР, 2005, N 28, ст.373
N 2704-IV  від 23.06.2005, ВВР, 2005, N 32, ст.421
N 2734-IV від 06.07.2005, ВВР, 2005, N 33, ст.432
N 2800-IV від 06.09.2005, ВВР, 2005, N 42, ст.465
N 3317-IV від 12.01.2006, ВВР, 2006, N 18, ст.155
N 3370-IV від 19.01.2006, ВВР, 2006, N 22, ст.184
N 3396-IV від 07.02.2006, ВВР, 2006, N 22, ст.194
N 3447-IV  від 21.02.2006, ВВР, 2006, N 27, ст.230
N 3503-IV  від 23.02.2006, ВВР, 2006, N 33, ст.279
N 61-V  від 02.08.2006, ВВР, 2006, N 39, ст.344
N 424-V  від 01.12.2006, ВВР, 2007, N 9, ст.67
N 530-V  від 22.12.2006, ВВР, 2007, N 10, ст.89
N 535-V  від 22.12.2006, ВВР, 2007, N 12, ст.101
N 961-V від 19.04.2007, ВВР, 2007, N 31, ст.404
N 994-V  від 27.04.2007, ВВР, 2007, N 32, ст.416
N 1026-V  від 16.05.2007, ВВР, 2007, N 34, ст.444
N 1158-VI  від 19.03.2009, ВВР, 2009, N 30, ст.428
N 1391-VI від 21.05.2009, ВВР, 2009, N 40, ст.577
N 1392-VI від 21.05.2009, ВВР, 2009, N 40, ст.578
N 1571-VI від 25.06.2009, ВВР, 2010, N 1, ст.6
N 1759-VI від 15.12.2009, ВВР, 2010, N 9, ст.76 }

{ Щодо запровадження мораторію на видачу ліцензій на провадження господарської діяльності з випуску та проведення лотерей додатково див. Закон N 2630-IV  від 02.06.2005, ВВР, 2005, N 26, ст.357 }

{ У тексті Закону слова “фізична особа – суб’єкт підприємницької діяльності” в усіх відмінках і числах замінено словами “фізична особа – підприємець” у відповідному відмінку та числі згідно із Законом N 1759-VI  від 15.12.2009 }

Цей Закон визначає види господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню, порядок їх ліцензування, встановлює державний контроль у сфері ліцензування, відповідальність суб’єктів господарювання та органів ліцензування за порушення законодавства у сфері ліцензування.

Стаття 1. Визначення термінів

У цьому Законі терміни вживаються у такому значенні:

• анулювання ліцензії - позбавлення ліцензіата органом ліцензування права на провадження певного виду господарської діяльності;
• виробництво (виготовлення) – діяльність, пов’язана з випуском продукції, яка включає всі стадії технологічного процесу, а також реалізацію продукції власного виробництва;
• господарська діяльність – будь-яка діяльність, у тому числі підприємницька, юридичних осіб, а також фізичних осіб – підприємців, пов’язана з виробництвом (виготовленням) продукції, торгівлею, наданням послуг, виконанням робіт;
• ліцензіат – суб’єкт господарювання, який одержав ліцензію на провадження певного виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню;
• ліцензія – документ державного зразка, який засвідчує право ліцензіата на провадження зазначеного в ньому виду господарської діяльності протягом визначеного строку у разі його встановлення Кабінетом Міністрів України за умови виконання ліцензійних умов; { Абзац шостий частини першої статті 1 із змінами, внесеними згідно із Законом N 1759-VI  від 15.12.2009 }
• ліцензійні умови – установлений з урахуванням вимог законів вичерпний перелік організаційних, кваліфікаційних та інших спеціальних вимог, обов’язкових для виконання при провадженні видів господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню;
• ліцензування – видача, переоформлення та анулювання ліцензій, видача дублікатів ліцензій, ведення ліцензійних справ та ліцензійних реєстрів, контроль за додержанням ліцензіатами ліцензійних умов, видача розпоряджень про усунення порушень ліцензійних умов, а також розпоряджень про усунення порушень законодавства у сфері ліцензування;
• орган ліцензування – орган виконавчої влади, визначений Кабінетом Міністрів України, або спеціально уповноважений виконавчий орган рад для ліцензування певних видів господарської діяльності;
• плата за ліцензію – разовий платіж, що вноситься суб’єктом господарювання за одержання ліцензії;
• повторне порушення – вчинення ліцензіатом протягом строку дії ліцензії повторного порушення певних ліцензійних умов після застосування санкцій за аналогічне порушення;
• розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов – рішення органу ліцензування про необхідність усунення ліцензіатом у встановлені строки порушень ліцензійних умов; { Абзац дванадцятий частини першої статті 1 із змінами, внесеними згідно із Законом N 1571-VI  від 25.06.2009 }
• розпорядження про усунення порушень законодавства у сфері ліцензування – рішення спеціально уповноваженого органу з питань ліцензування про необхідність усунення органом ліцензування в установлені строки порушень законодавства у сфері ліцензування; { Абзац тринадцятий частини першої статті 1 із змінами, внесеними згідно із Законом N 1571-VI  від 25.06.2009 }
• суб’єкт господарювання – зареєстрована в установленому законодавством порядку юридична особа незалежно від її організаційно-правової форми та форми власності, яка провадить господарську діяльність, крім органів державної влади та органів місцевого самоврядування, а також фізична особа – підприємець;
• торгівля – будь-які операції, що здійснюються за договорами купівлі-продажу, міни, поставки та іншими цивільно-правовими договорами, які передбачають передачу прав власності на товари.

Стаття 2. Сфера дії Закону

Дія цього Закону поширюється на всіх суб’єктів господарювання.

Ліцензування банківської діяльності, професійної діяльності на ринку цінних паперів, діяльності з надання фінансових послуг, зовнішньоекономічної діяльності, ліцензування діяльності в галузі телебачення і радіомовлення, ліцензування у сфері електроенергетики та використання ядерної енергії, ліцензування у сфері освіти, ліцензування у сфері інтелектуальної власності, виробництва і торгівлі спиртом етиловим, коньячним і плодовим, алкогольними напоями та тютюновими виробами, у сфері телекомунікацій, будівництві здійснюється згідно з законами, що регулюють відносини у цих сферах. { Частина друга статті 2 із змінами, внесеними згідно із Законами N 2209-III  від 11.01.2001, N 2664-III  від 12.07.2001, N 2984-III  від 17.01.2002, N 1280-IV від 18.11.2003, N 2800-IV від 06.09.2005, N 3317-IV  від 12.01.2006, N 1026-V  від 16.05.2007 }

Ліцензування діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів здійснюється відповідно до цього Закону з урахуванням особливостей, визначених Законом України “Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори”. { Статтю 2 доповнено частиною згідно із Законом N 530-V від 22.12.2006 }

Навчання у сфері освіти в частині організації навчання та підвищення кваліфікації спеціалістів з питань організації та здійснення процедур закупівель здійснюється у порядку, визначеному Законом України “Про закупівлю товарів, робіт і послуг за державні кошти”, та не підлягає ліцензуванню. { Статтю 2 доповнено частиною згідно із Законом N 424-V  від 01.12.2006 }

Види господарської діяльності, крім випадків, передбачених частиною другою цієї статті, які не включені до переліку видів господарської діяльності, встановленого статтею 9 цього Закону, не підлягають ліцензуванню.

Стаття 3. Основні принципи державної політики у сфері ліцензування

Основними принципами державної політики у сфері ліцензування є:

• забезпечення рівності прав, законних інтересів усіх суб’єктів господарювання;
• захист прав, законних інтересів, життя та здоров’я громадян, захист навколишнього природного середовища та забезпечення безпеки держави;
• встановлення єдиного порядку ліцензування видів господарської діяльності на території України та визначення його особливостей для окремих видів господарської діяльності, що зумовлені специфікою їх провадження, у законах, що регулюють відносини у відповідній сфері, крім випадків, передбачених частиною другою статті 2 цього Закону; { Абзац четвертий частини першої статті 3 в редакції Закону N 1571-VI від 25.06.2009 }
• встановлення єдиного переліку видів господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню;
• запровадження ліцензування окремого виду господарської діяльності у разі недостатності інших засобів державного регулювання господарської діяльності, визначених відповідним законом. { Частину першу статті 3 доповнено абзацом шостим згідно із Законом N 1571-VI від 25.06.2009 }

Ліцензування не може використовуватися для обмеження конкуренції у провадженні господарської діяльності.

Ліцензія є єдиним документом дозвільного характеру, який дає право на зайняття певним видом господарської діяльності, що відповідно до законодавства підлягає обмеженню.

Стаття 4. Повноваження органів державної влади у сфері ліцензування

Верховна Рада України визначає основні напрями державної політики у сфері ліцензування, законодавчі основи її реалізації.

Реалізацію державної політики у сфері ліцензування здійснює Кабінет Міністрів України, спеціально уповноважений орган з питань ліцензування, а також органи виконавчої влади, визначені Кабінетом Міністрів України, спеціально уповноважені виконавчі органи рад, уповноважені провадити ліцензування певних видів господарської діяльності.

Розробку та реалізацію державної політики ліцензування телерадіомовлення здійснює Національна рада України з питань телебачення і радіомовлення. { Статтю 4 доповнено частиною третьою згідно із Законом N 3317-IV від 12.01.2006 }

Стаття 5. Спеціально уповноважений орган з питань ліцензування

Спеціально уповноважений орган з питань ліцензування:

• розробляє основні напрями розвитку ліцензування;
• розробляє проекти нормативно-правових актів з питань ліцензування;
• погоджує проекти нормативно-правових актів з питань ліцензування, що розробляються та приймаються органами виконавчої влади;
• узагальнює практику застосування нормативно-правових актів з питань ліцензування;
• здійснює нагляд за додержанням органами ліцензування законодавства у сфері ліцензування та дає роз’яснення щодо його застосування; { Абзац шостий частини першої статті 5 із змінами, внесеними згідно із Законом N 1571-VI від 25.06.2009 }
• здійснює методичне керівництво, інформаційне забезпечення діяльності органів ліцензування;
• визначає форми документів у сфері ліцензування та правила їх оформлення;
• погоджує за поданням органу ліцензування ліцензійні умови провадження певного виду господарської діяльності та порядок контролю за їх додержанням, крім випадків, передбачених цим Законом; { Абзац дев’ятий частини першої статті 5 із змінами, внесеними згідно із Законами N 2340-IV від 13.01.2005, N 1571-VI  від 25.06.2009 }
• формує експертно-апеляційну раду;
• організовує підготовку, перепідготовку та підвищення кваліфікації фахівців з ліцензування;
• веде Єдиний ліцензійний реєстр;
• організовує замовлення, постачання, облік і звітність витрачання бланків ліцензій;
• видає розпорядження про усунення порушень законодавства у сфері ліцензування. { Абзац чотирнадцятий частини першої статті 5 із змінами, внесеними згідно із Законом N 1571-VI від 25.06.2009 }

{ Абзац п’ятнадцятий частини першої статті 5 виключено на підставі Закону N 1571-VI (1571-17) від 25.06.2009 }

Для забезпечення підготовки, перепідготовки та підвищення кваліфікації фахівців з ліцензування спеціально уповноважений орган з питань ліцензування здійснює розроблення навчальних програм, методичних рекомендацій та посібників, установлює порядок підготовки та атестації фахівців з ліцензування.

Для здійснення своїх повноважень спеціально уповноважений орган з питань ліцензування має свої територіальні органи, які діють на підставі положень, що затверджуються спеціально уповноваженим органом з питань ліцензування.

Розпорядження спеціально уповноваженого органу з питань ліцензування, прийняті у межах його компетенції, є обов’язковими до виконання органами виконавчої влади та органами місцевого самоврядування, юридичними особами всіх форм власності, а також фізичними особами – підприємцями.

Розпорядження спеціально уповноваженого органу з питань ліцензування можуть бути оскаржені до суду.

Стаття 6. Орган ліцензування

Орган ліцензування:

• забезпечує виконання законодавства у сфері ліцензування;
• затверджує ліцензійні умови провадження певного виду господарської діяльності та порядок контролю за їх додержанням за погодженням із спеціально уповноваженим органом з питань ліцензування, крім випадків, передбачених цим Законом; { Абзац третій частини першої статті 6 із змінами, внесеними згідно із Законом N 2340-IV від 13.01.2005; в редакції Закону N 1571-VI від 25.06.2009 }
• видає та переоформлює ліцензії, видає дублікати ліцензій на певний вид господарської діяльності, приймає рішення про визнання ліцензій недійсними;
• здійснює у межах своєї компетенції контроль за додержанням ліцензіатами ліцензійних умов;
• видає розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов;
• анулює ліцензії на певний вид господарської діяльності;
• формує і веде ліцензійний реєстр.

Орган ліцензування, яким є центральний орган виконавчої влади, що здійснює передбачені цією статтею повноваження, може делегувати їх своїм структурним територіальним підрозділам.

Повноваження органу ліцензування не можуть бути делеговані іншим особам, у тому числі створеним органом ліцензування, крім випадку, передбаченого цим Законом. У разі якщо Кабінет Міністрів України визначає органом ліцензування Раду міністрів Автономної Республіки Крим, відповідні повноваження за рішенням Ради міністрів Автономної Республіки Крим можуть передаватися відповідним міністерствам та республіканським комітетам Автономної Республіки Крим. { Частина третя статті 6 із змінами, внесеними згідно із Законом N 1571-VI від 25.06.2009 }

Орган ліцензування не може доручати іншим особам визначати спроможність суб’єктів господарювання виконувати ліцензійні умови згідно з поданими документами.

Фінансування органу ліцензування здійснюється за рахунок коштів Державного бюджету України або місцевого бюджету.

Стаття 7. Експертно-апеляційна рада

Експертно-апеляційна рада є колегіальним органом, створеним при спеціально уповноваженому органі з питань ліцензування. У своїй діяльності експертно-апеляційна рада керується Конституцією України, законами України, актами Президента України та Кабінету Міністрів України.

Рішення експертно-апеляційної ради мають характер експертних висновків і є обов’язковими для розгляду спеціально уповноваженим органом з питань ліцензування.

До компетенції експертно-апеляційної ради належать:

• експертиза проектів нормативно-правових актів органів виконавчої влади з питань ліцензування;
• розроблення рекомендацій з основних проблем державної політики у сфері ліцензування;
• надання попередніх висновків щодо пропозицій органів виконавчої влади та органів місцевого самоврядування, об’єднань громадян і підприємців щодо доцільності запровадження ліцензування певних видів господарської діяльності чи його скасування;
• розгляд заяв, претензій та скарг суб’єктів господарювання на рішення органів ліцензування щодо порушення цими органами законодавства у сфері ліцензування;
• аналіз стану та розроблення рекомендацій щодо вдосконалення ліцензування.

Склад експертно-апеляційної ради формується з державних службовців, науковців, інших фахівців та представників громадських організацій. Положення про експертно-апеляційну раду та її склад затверджується Кабінетом Міністрів України.

Експертно-апеляційну раду очолює голова спеціально уповноваженого органу з питань ліцензування.

До складу експертно-апеляційної ради залучаються незалежні експерти та представники громадських організацій у кількості не менше ніж двадцять відсотків загальної кількості членів цієї ради.

Організаційне, інформаційне та матеріально-технічне забезпечення діяльності експертно-апеляційної ради здійснює спеціально уповноважений орган з питань ліцензування.

Експертно-апеляційна рада має право залучати для консультацій та експертизи державних службовців, науковців та інших фахівців на громадських засадах.

Проекти нормативно-правових актів, пропозиції та звернення (апеляції) розглядаються експертно-апеляційною радою протягом двадцяти робочих днів з дня їх реєстрації в спеціально уповноваженому органі з питань ліцензування.

Рішення експертно-апеляційної ради приймається більшістю голосів від загальної кількості членів експертно-апеляційної ради.

За результатами розгляду поданих проектів нормативно-правових актів, пропозицій та звернень (апеляцій) приймається рішення експертно-апеляційної ради, яке оформляється протоколом, що підписується головою та секретарем експертно-апеляційної ради.

Рішення експертно-апеляційної ради з питань звернень (апеляцій) є підставою для видання спеціально уповноваженим органом з питань ліцензування розпорядження про усунення порушень законодавства у сфері ліцензування, допущених органом ліцензування.

Стаття 8. Ліцензійні умови

Ліцензійні умови є нормативно-правовим актом, положення якого встановлюють кваліфікаційні, організаційні, технологічні та інші вимоги для провадження певного виду господарської діяльності.

Суб’єкт господарювання зобов’язаний провадити певний вид господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, відповідно до встановлених для цього виду діяльності ліцензійних умов.

У ліцензійні умови щодо видів господарської діяльності, для провадження яких необхідні спеціальні знання, включаються кваліфікаційні вимоги до працівників суб’єктів господарювання – юридичних осіб та (або) до фізичних осіб – підприємців.

У разі якщо для провадження певних видів господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню, необхідні особливі вимоги щодо будівель, приміщень, обладнання, інших технічних засобів, такі вимоги включаються до ліцензійних умов.

У ліцензійних умовах встановлюється вимога до суб’єкта господарювання щодо необхідності подання повідомлення органу ліцензування про зміну даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії, у визначений цим Законом строк. { Статтю 8 доповнено частиною згідно із Законом N 1759-VI  від 15.12.2009 }

{ Частину статті 8 виключено на підставі Закону N 1571-VI (1571-17) від 25.06.2009 }

Ліцензійні умови провадження видів господарської діяльності, зазначених у пункті 72 статті 9 цього Закону, та порядок контролю за їх додержанням затверджуються Кабінетом Міністрів України. { Статтю 8 доповнено частиною згідно із Законом N 2340-IV  від 13.01.2005 }

У разі якщо суб’єкт господарювання провадить вид господарської діяльності, зазначений в статті 9 цього Закону, не в повному обсязі, а частково або з окремих робіт, операцій, послуг, ліцензійні умови поширюються на суб’єкта господарювання в частині, що встановлює вимоги до провадження господарської діяльності, зазначеної в ліцензії.

Ліцензійні умови та зміни до ліцензійних умов підлягають оприлюдненню у порядку, встановленому законодавством, і набирають чинності через десять днів з дати державної реєстрації нормативно-правового акта, якщо в ньому не передбачений пізніший строк набрання чинності.

Стаття 9. Види господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню

Відповідно до цього Закону ліцензуванню підлягають такі види господарської діяльності:

1) пошук (розвідка) корисних копалин;

2) виробництво та ремонт вогнепальної зброї невійськового призначення і боєприпасів до неї, холодної зброї, пневматичної зброї калібру понад 4,5 міліметра і швидкістю польоту кулі понад 100 метрів на секунду, торгівля вогнепальною зброєю невійськового призначення та боєприпасами до неї, холодною зброєю, пневматичною зброєю калібру понад 4,5 міліметра і швидкістю польоту кулі понад 100 метрів на секунду; { Пункт 2 статті 9 в редакції Закону N 2340-IV  від 13.01.2005 }

3) виробництво вибухових матеріалів промислового призначення (за переліком, що затверджується спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади з питань нагляду за охороною праці та державного гірничого нагляду); { Пункт 3 статті 9 в редакції Закону N 2288-IV від 23.12.2004 }

4) виробництво особливо небезпечних хімічних речовин (за переліком, який визначається Кабінетом Міністрів України);

5) видобування корисних копалин із родовищ, що мають загальнодержавне значення та включені до Державного фонду родовищ корисних копалин; { Пункт 5 статті 9 в редакції Закону N 3396-IV від 07.02.2006 }

6) видобуток дорогоцінних металів і дорогоцінного каміння, дорогоцінного каміння органогенного утворення, напівдорогоцінного каміння;

7) виробництво дорогоцінних металів і дорогоцінного каміння, дорогоцінного каміння органогенного утворення, напівдорогоцінного каміння;

8) виготовлення виробів з дорогоцінних металів і дорогоцінного каміння, дорогоцінного каміння органогенного утворення, напівдорогоцінного каміння, торгівля виробами з дорогоцінних металів і дорогоцінного каміння, дорогоцінного каміння органогенного утворення, напівдорогоцінного каміння;

9) виробництво лікарських засобів, оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами;

10) виробництво ветеринарних медикаментів і препаратів, оптова, роздрібна торгівля ветеринарними медикаментами і препаратами;

11) виробництво пестицидів і агрохімікатів (тільки регуляторів росту рослин), оптова, роздрібна торгівля пестицидами і агрохімікатами (тільки регуляторами росту рослин); { Пункт 11 статті 9 в редакції Закону N 3370-IV від 19.01.2006 }

12) виробництво спеціальних засобів, заряджених речовинами сльозоточивої та дратівної дії, індивідуального захисту, активної оборони та їх продаж; { Пункт 12 статті 9 в редакції Закону N 2247-IV  від 16.12.2004 }

13) розроблення, виготовлення спеціальних технічних засобів для зняття інформації з каналів зв’язку, інших засобів негласного отримання інформації, торгівля спеціальними технічними засобами для зняття інформації з каналів зв’язку, іншими засобами негласного отримання інформації;

14) розроблення, виробництво, використання, експлуатація, сертифікаційні випробування, тематичні дослідження, експертиза, ввезення, вивезення криптосистем і засобів криптографічного захисту інформації, надання послуг у галузі криптографічного захисту інформації (крім послуг електронного цифрового підпису), торгівля криптосистемами і засобами криптографічного захисту інформації (згідно з переліком, що визначається Кабінетом Міністрів України); { Пункт 14 статті 9 із змінами, внесеними згідно із Законом N 852-IV від 22.05.2003; в редакції Закону N 1571-VI від 25.06.2009 }

15) розроблення, виробництво, впровадження, сертифікаційні випробування, ввезення, вивезення голографічних захисних елементів;

16) розроблення, виробництво, впровадження, обслуговування, дослідження ефективності систем і засобів технічного захисту інформації, надання послуг в галузі технічного захисту інформації;

17) виготовлення бланків цінних паперів, документів суворої звітності;

18) транспортування нафти, нафтопродуктів магістральним трубопроводом, транспортування природного, нафтового газу та газу (метану) вугільних родовищ трубопроводами та їх розподіл; { Пункт 18 статті 9 в редакції Закону N 1392-VI  від 21.05.2009 }

19) постачання природного газу, газу (метану) вугільних родовищ за регульованим та нерегульованим тарифом; { Пункт 19 статті 9 в редакції Закону N 1392-VI  від 21.05.2009 }

20) зберігання природного газу, газу (метану) вугільних родовищ в обсягах, що перевищують рівень, установлений ліцензійними умовами; { Пункт 20 статті 9 в редакції Закону N 1392-VI від 21.05.2009 }

21) централізоване водопостачання та водовідведення;

22) розроблення, випробування, виробництво, експлуатація ракет-носіїв, космічних апаратів та їх складових частин, наземного комплексу управління космічними апаратами та його складових частин; { Пункт 22 статті 9 в редакції Закону N 1571-VI від 25.06.2009 }

23) культивування рослин, включених до таблиці I Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізація (відпуск), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного Переліку; { Пункт 23 статті 9 в редакції Закону N 530-V  від 22.12.2006 }

{ Пункт 24 статті 9 виключено на підставі Закону N 530-V від 22.12.2006 }

25) проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт;

26) медична практика;

27) переробка донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів;

28) ветеринарна практика;

29) організація та утримання тоталізаторів, гральних закладів, випуск та проведення лотерей, організація діяльності з проведення азартних ігор; { Пункт 29 статті 9 із змінами, внесеними згідно із Законами N 1969-III  від 21.09.2000, N 2505-IV від 25.03.2005 } { Запроваджується мораторій на видачу ліцензій на провадження господарської діяльності з випуску та проведення лотерей до прийняття закону про державне регулювання діяльності з випуску та проведення лотерей і грошових розіграшів згідно із Законом N 2630-IV від 02.06.2005 }

{ Пункт 30 статті 9 виключено на підставі Закону N 1026-V від 16.05.2007 }

31) надання послуг з перевезення пасажирів, вантажів повітряним транспортом;

32) надання послуг з перевезення пасажирів і вантажів річковим, морським транспортом;

33) надання послуг з перевезення пасажирів і вантажів автомобільним транспортом відповідно до видів робіт, визначених Законом України “Про автомобільний транспорт”; { Пункт 33 статті 9 із змінами, внесеними згідно із Законом N 2344-III від 05.04.2001, в редакції Закону N 961-V від 19.04.2007 }

{ Пункт 34 статті 9 виключено на підставі Закону N 961-V від 19.04.2007 }

35) надання послуг з перевезення пасажирів, вантажів залізничним транспортом;

36) заготівля, переробка, металургійна переробка металобрухту кольорових і чорних металів;

37) збирання, первинна обробка відходів і брухту дорогоцінних металів та дорогоцінного каміння, дорогоцінного каміння органогенного утворення, напівдорогоцінного каміння;

38) збирання, заготівля окремих видів відходів як вторинної сировини (за переліками, які визначаються Кабінетом Міністрів України); { Пункт 38 статті 9 із змінами, внесеними згідно із Законом N 3073-III від 07.03.2002 }

39) операції у сфері поводження з небезпечними відходами;

{ Пункт 40 статті 9 виключено на підставі Закону N 2984-III від 17.01.2002 }

41) проектування, монтаж, технічне обслуговування засобів протипожежного захисту та систем опалення, оцінка протипожежного стану об’єктів;

42) проведення випробувань на пожежну небезпеку речовин, матеріалів, будівельних конструкцій, виробів і обладнання, а також пожежної техніки, пожежно-технічного озброєння, продукції протипожежного призначення на відповідність встановленим вимогам;

43) надання послуг, пов’язаних з охороною державної та іншої власності, надання послуг з охорони громадян;

44) виконання топографо-геодезичних, картографічних робіт;

45) виконання авіаційно-хімічних робіт;

46) пересилання поштових переказів, простих та реєстрованих листів, поштових карток, бандеролей та посилок масою до 30 кілограмів; { Пункт 46 статті 9 в редакції Закону N 2759-III від 04.10.2001 }

{ Пункт 47 статті 9 виключено на підставі Закону N 1280-IV від 18.11.2003 }

{ Пункт 48 статті 9 виключено на підставі Закону N 1280-IV  від 18.11.2003 }

{ Пункт 49 статті 9 виключено на підставі Закону N 1280-IV  від 18.11.2003 }

50) туроператорська та турагентська діяльність; { Пункт 50 статті 9 в редакції Закону N 1282-IV  від 18.11.2003 }

51) фізкультурно-оздоровча та спортивна діяльність:

- організація та проведення спортивних занять професіоналів та любителів спорту;

- діяльність з підготовки спортсменів до змагань з різних видів спорту, визнаних в Україні;

{ Пункт 52 статті 9 виключено як пункт 51 на підставі Закону N 2209-III від 11.01.2001 }

{ Пункт 53 статті 9 виключено як пункт 52 на підставі Закону N 2209-III  від 11.01.2001 }

{ Пункт 54 статті 9 виключено на підставі Закону N 2745-III  від 04.10.2001 }

55) діяльність арбітражних керуючих (розпорядників майна, керуючих санацією, ліквідаторів);

56) посередництво у працевлаштуванні на роботу за кордоном;

{ Пункт 57 статті 9 виключено на підставі Закону N 2800-IV від 06.09.2005 }

58) проведення робіт із землеустрою, землеоціночних робіт та земельних торгів; { Пункт 58 статті 9 в редакції Закону N 1377-IV від 11.12.2003 }

59) проектування, будівництво нових і реконструкція існуючих меліоративних систем; { Пункт 59 статті 9 із змінами, внесеними згідно із Законом N 3370-IV  від 19.01.2006 }

60) діяльність, пов’язана з промисловим виловом риби на промислових ділянках рибогосподарських водойм, крім внутрішніх водойм (ставків) господарств;

61) посередницька діяльність митного брокера та митного перевізника;

62) виробництво дисків для лазерних систем зчитування; (Статтю 9 доповнено пунктом 62 згідно із Законом N 2953-III від 17.01.2002)

63) експорт, імпорт дисків для лазерних систем зчитування, матриць; { Статтю 9 доповнено пунктом 63 згідно із Законом N 2953-III від 17.01.2002; в редакції Закону N 2734-IV  від 06.07.2005 }

64) виготовлення парфумерно-косметичної продукції з використанням спирту етилового; { Статтю 9 доповнено пунктом 64 згідно із Законом N 3077-III  від 07.03.2002 }

{ Пункт 65 статті 9 виключено на підставі Закону N 1759-VI  від 15.12.2009 }

66) виробництво, зберігання і реалізація племінних (генетичних) ресурсів, проведення генетичної експертизи походження та аномалій тварин; { Статтю 9 доповнено пунктом 66 згідно із Законом N 546-IV від 20.02.2003 }

67) проведення фумігації (знезараження) об’єктів регулювання, що визначені Законом України “Про карантин рослин, які переміщуються через державний кордон України та карантинні зони; { Статтю 9 доповнено пунктом 67 згідно із Законом N 1804-IV від 17.06.2004; із змінами, внесеними згідно із Законом N 61-V від 02.08.2006 }

{ Пункт 68 статті 9 виключено на підставі Закону N 1759-VI від 15.12.2009 }

{ Пункт 69 статті 9 виключено на підставі Закону N 1759-VI від 15.12.2009 }

70) діяльність, пов’язана з виробництвом, торгівлею піротехнічними засобами; { Статтю 9 доповнено пунктом 70 згідно із Законом N 2247-IV  від 16.12.2004 }

71) діяльність, пов’язана з відкриттям та функціонуванням стрілецьких тирів, стрільбищ невійськового призначення, мисливських стендів; { Статтю 9 доповнено пунктом 71 згідно із Законом N 2247-IV від 16.12.2004 }

72) діяльність, пов’язана з виробництвом автомобілів та автобусів; { Статтю 9 доповнено пунктом 72 згідно із Законом N 2505-IV  від 25.03.2005 }

72-1) розроблення, виготовлення, реалізація, ремонт, модернізація та утилізація озброєння, військової техніки, військової зброї і боєприпасів до неї; { Статтю 9 доповнено пунктом згідно із Законом N 2340-IV від 13.01.2005; із змінами, внесеними згідно із Законом N 3447-IV від 21.02.2006 }

73) виробництво теплової енергії, транспортування її магістральними та місцевими (розподільчими) тепловими мережами та постачання теплової енергії; { Статтю 9 доповнено пунктом 73 згідно із Законом N 2633-IV  від 02.06.2005 }

74) діяльність, пов’язана із збиранням, обробленням, зберіганням, захистом, використанням інформації, яка складає кредитну історію; { Статтю 9 доповнено пунктом 74 згідно із Законом N 2704-IV  від 23.06.2005 }

75) виробництво хімічних джерел струму, заготівля та утилізація відпрацьованих хімічних джерел струму; { Статтю 9 доповнено пунктом 75 згідно із Законом N 3503-IV від 23.02.2006; із змінами, внесеними згідно із Законом N 1571-VI від 25.06.2009 }

{ Пункт 76 статті 9 виключено на підставі Закону N 1759-VI  від 15.12.2009 }

{ Пункт 77 статті 9 виключено на підставі Закону N 1759-VI від 15.12.2009 }

78) генетично-інженерна діяльність у замкненій системі. { Статтю 9 доповнено пунктом 78 згідно із Законом N 1158-VI  від 19.03.2009 }

79) виробництво, зберігання та реалізація рідкого палива з біомаси; { Статтю 9 доповнено пунктом 79 згідно із Законом N 1391-VI від 21.05.2009 }

80) виробництво, зберігання та реалізація біогазу; { Статтю 9 доповнено пунктом 80 згідно із Законом N 1391-VI від 21.05.2009 }

81) проектування, технічне обслуговування, будівництво нових і реконструкція діючих систем видобування газу (метану) вугільних родовищ та окремих об’єктів інженерної інфраструктури, оцінка протиаварійного стану зазначених об’єктів. { Статтю 9 доповнено пунктом 81 згідно із Законом N 1392-VI від 21.05.2009 }

Стаття 10. Документи, що подаються органу ліцензування для одержання ліцензії

Суб’єкт господарювання, який має намір провадити певний вид господарської діяльності, що ліцензується, особисто або через уповноважений ним орган чи особу звертається до відповідного органу ліцензування із заявою встановленого зразка про видачу ліцензії.

У заяві про видачу ліцензії повинні міститися такі дані:

1) відомості про суб’єкта господарювання – заявника:

• найменування, місцезнаходження, банківські реквізити, ідентифікаційний код – для юридичної особи;
• прізвище, ім’я, по батькові, паспортні дані (серія, номер паспорта, ким і коли виданий, місце проживання), ідентифікаційний номер фізичної особи – платника податків та інших обов’язкових платежів – для фізичної особи;

2) вид господарської діяльності, вказаний згідно з статтею 9 цього Закону (повністю або частково), на провадження якого заявник має намір одержати ліцензію.

У разі наявності у заявника філій, інших відокремлених підрозділів, які провадитимуть господарську діяльність на підставі отриманої ліцензії, у заяві зазначається їх місцезнаходження.

До заяви про видачу ліцензії додається копія свідоцтва про державну реєстрацію суб’єкта підприємницької діяльності або копія довідки про внесення до Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України, засвідчена нотаріально або органом, який видав оригінал документа.

Для окремих видів господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню, до заяви про видачу ліцензії також додаються документи, вичерпний перелік яких встановлюється Кабінетом Міністрів України за поданням спеціально уповноваженого органу з питань ліцензування.

Органу ліцензування забороняється вимагати від суб’єктів господарювання інші документи, не вказані у цьому Законі, крім документів, передбачених частиною п’ятою цієї статті.

Заява про видачу ліцензії та документи, що додаються до неї, приймаються за описом, копія якого видається заявнику з відміткою про дату прийняття документів органом ліцензування та підписом відповідальної особи.

Заява про видачу ліцензії залишається без розгляду, якщо:

• заява подана (підписана) особою, яка не має на це повноважень;
• документи оформлені з порушенням вимог цієї статті.

Про залишення заяви про видачу ліцензії без розгляду заявник повідомляється в письмовій формі із зазначенням підстав залишення заяви про видачу ліцензії без розгляду у строки, передбачені для видачі ліцензії.

Після усунення причин, що були підставою для винесення рішення про залишення заяви про видачу ліцензії без розгляду, заявник може повторно подати заяву про видачу ліцензії, яка розглядається в порядку, встановленому цим Законом.

У разі запровадження ліцензування нового виду господарської діяльності суб’єкт господарювання, який здійснює цей вид господарської діяльності, зобов’язаний подати протягом 30 робочих днів з дня визначення органу ліцензування заяву та відповідні документи, передбачені цією статтею, для отримання ліцензії на провадження цього виду господарської діяльності. { Статтю 10 доповнено частиною одинадцятою згідно із Законом N 994-V від 27.04.2007 }

Ліцензія в цьому випадку видається в порядку, визначеному цим Законом. Відсутність ліцензійних умов на провадження певного виду господарської діяльності, щодо якого запроваджується ліцензування, не є підставою для відмови у видачі ліцензії. { Статтю 10 доповнено частиною дванадцятою згідно із Законом N 994-V від 27.04.2007 }

Стаття 11. Рішення про видачу або відмову у видачі ліцензії

Орган ліцензування приймає рішення про видачу ліцензії або про відмову у її видачі у строк не пізніше ніж десять робочих днів з дати надходження заяви про видачу ліцензії та документів, що додаються до заяви, якщо спеціальним законом, що регулює відносини у певних сферах господарської діяльності, не передбачений інший строк видачі ліцензії на окремі види діяльності.

Повідомлення про прийняття рішення про видачу ліцензії або про відмову у видачі ліцензії надсилається (видається) заявникові в письмовій формі протягом трьох робочих днів з дати прийняття відповідного рішення. У рішенні про відмову у видачі ліцензії зазначаються підстави такої відмови.

Підставами для прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії є:

• недостовірність даних у документах, поданих заявником, для отримання ліцензії;
• невідповідність заявника згідно з поданими документами ліцензійним умовам, встановленим для виду господарської діяльності, зазначеного в заяві про видачу ліцензії.

У разі відмови у видачі ліцензії на підставі виявлення недостовірних даних у документах, поданих заявником про видачу ліцензії, суб’єкт господарювання може подати до органу ліцензування нову заяву про видачу ліцензії не раніше ніж через три місяці з дати прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії.

У разі відмови у видачі ліцензії на підставі невідповідності заявника ліцензійним умовам, встановленим для виду господарської діяльності, вказаного в заяві про видачу ліцензії, суб’єкт господарювання може подати до органу ліцензування нову заяву про видачу ліцензії після усунення причин, що стали підставою для відмови у видачі ліцензії.

Рішення про відмову у видачі ліцензії може бути оскаржено у судовому порядку.

Стаття 12. Особливості проведення конкурсу на отримання ліцензій для видів господарської діяльності, провадження яких пов’язане з використанням обмежених ресурсів

З метою забезпечення ефективного та раціонального використання обмежених ресурсів, застосування новітніх технологій і обладнання, створення вигідних для держави умов експлуатації таких ресурсів, ліцензування видів господарської діяльності, провадження яких пов’язане з використанням обмежених ресурсів, у разі надходження кількох заяв про видачу ліцензій, здійснюється тільки за результатами відкритих конкурсів.

Порядок проведення конкурсів на отримання ліцензій встановлюється Кабінетом Міністрів України, якщо інше не передбачене законами України.

Оголошення про проведення конкурсів на отримання ліцензій дається органом ліцензування не пізніше ніж за шістдесят календарних днів до дня проведення конкурсу на отримання ліцензії і підлягає обов’язковій публікації в офіційних друкованих виданнях.

Для участі у конкурсі на отримання ліцензії на конкурсній основі суб’єкти господарювання не пізніше ніж за тридцять календарних днів до дня проведення конкурсу подають до органу ліцензування повідомлення про намір взяти участь у конкурсі, а також інші документи, передбачені порядком проведення конкурсу на отримання ліцензії для виду діяльності, що підлягає ліцензуванню на конкурсній основі.

Рішення про результати конкурсу оформлюється протоколом і затверджується керівником органу ліцензування у строк не пізніше ніж п’ять робочих днів з дати проведення конкурсу.

Повідомлення про прийняття рішення про видачу ліцензії за результатами конкурсу або про відмову у видачі ліцензії за результатами конкурсу надсилається (видається) заявнику в письмовій формі протягом трьох робочих днів з дати затвердження рішення про результати конкурсу.

Рішення про результати конкурсу може бути оскаржено у судовому порядку.

У разі анулювання ліцензії, виданої за результатами конкурсу, орган ліцензування у строк не пізніше ніж десять робочих днів з дати прийняття рішення про її анулювання зобов’язаний оголосити конкурс на отримання ліцензії, яка була анульована.

У разі, коли ліцензіат протягом шести місяців не провадить господарську діяльність згідно з отриманою за результатами конкурсу ліцензією, орган ліцензування має право анулювати таку ліцензію.

До видів господарської діяльності, провадження яких пов’язане з використанням обмежених ресурсів, відносяться:

• видобування уранових руд;
• видобуток дорогоцінних металів і дорогоцінного каміння;
• постачання природного газу за регульованим, за нерегульованим тарифом;
• зберігання природного газу в обсягах, що перевищують рівень, встановлюваний ліцензійними умовами;
• надання послуг радіозв’язку (з використанням радіочастот).

Стаття 13. Відомості, які містить ліцензія

На території України органи ліцензування використовують бланки ліцензії єдиного зразка. Бланк ліцензії єдиного зразка затверджується Кабінетом Міністрів України.

Бланки ліцензій є документами суворої звітності, мають облікову серію і номер.

У ліцензії зазначаються:

• найменування органу ліцензування, що видав ліцензію;
• вид господарської діяльності, вказаний згідно з статтею 9 цього Закону (в повному обсязі або частково), на право провадження якого видається ліцензія;
• найменування юридичної особи або прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи – підприємця;
• ідентифікаційний код юридичної особи або ідентифікаційний номер фізичної особи – платника податків та інших обов’язкових платежів;
• місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи – підприємця;
• дата прийняття та номер рішення про видачу ліцензії;
• строк дії ліцензії у разі його встановлення Кабінетом Міністрів України; { Абзац восьмий частини третьої статті 13 із змінами, внесеними згідно із Законом N 1759-VI  від 15.12.2009 }
• посада, прізвище та ініціали особи, яка підписала ліцензію;
• дата видачі ліцензії;
• наявність додатку (із зазначенням кількості сторінок). { Частину третю статті 13 доповнено абзацом згідно із Законом N 2953-III від 17.01.2002 }

Ліцензія підписується керівником органу ліцензування або його заступником та засвідчується печаткою цього органу.

Стаття 14. Видача ліцензії

Орган ліцензування повинен оформити ліцензію не пізніше ніж за три робочі дні з дня надходження документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії.

Орган ліцензування робить відмітку про дату прийняття документів, що підтверджують внесення заявником плати за видачу ліцензії, на копії опису, яку було видано заявнику при прийомі заяви про видачу ліцензії.

Якщо заявник протягом тридцяти календарних днів з дня направлення йому повідомлення про прийняття рішення про видачу ліцензії не подав документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії, або не звернувся до органу ліцензування для отримання оформленої ліцензії, орган ліцензування, який оформив ліцензію, має право скасувати рішення про видачу ліцензії або прийняти рішення про визнання такої ліцензії недійсною.

Ліцензія на провадження певного виду господарської діяльності видається на необмежений строк. Кабінет Міністрів України за поданням спеціально уповноваженого органу з питань ліцензування може обмежити строк дії ліцензії на провадження певного виду господарської діяльності, але цей строк не може бути меншим, ніж п’ять років. { Частина четверта статті 14 в редакції Закону N 1759-VI від 15.12.2009 }

Господарська діяльність на підставі ліцензії, виданої органом ліцензування, яким є центральний орган виконавчої влади, здійснюється на всій території України.

Господарська діяльність на підставі ліцензії, виданої органом ліцензування, яким є місцевий орган виконавчої влади або спеціально уповноважений виконавчий орган рад, здійснюється на території відповідної адміністративно-територіальної одиниці.

Для кожної філії, кожного відокремленого підрозділу ліцензіата, які провадитимуть господарську діяльність на підставі отриманої ним ліцензії, орган ліцензування видає ліцензіату засвідчені ним копії ліцензії, які реєструються в журналі обліку заяв та виданих ліцензій. Засвідчена органом ліцензування копія ліцензії є документом, що підтверджує право філії або іншого структурного підрозділу ліцензіата на провадження певного виду господарської діяльності на підставі отриманої ліцензії. Копія ліцензії видається у порядку, передбаченому статтями 10, 11 цього Закону та цією статтею для видачі ліцензії. { Частина сьома статті 14 із змінами, внесеними згідно із Законом N 1571-VI від 25.06.2009 }

За видачу копії ліцензії справляється плата в розмірі одного неоподатковуваного мінімуму доходів громадян. Плата за видачу копії ліцензії зараховується до Державного бюджету України.

У разі створення у ліцензіата нової філії, іншого нового відокремленого підрозділу, які провадитимуть вид господарської діяльності, згідно з отриманою ліцензією, ліцензіат повинен подати до органу ліцензування заяву встановленого зразка про видачу копії ліцензії, а також документи відповідно до статті 10 цього Закону.

У разі ліквідації філії, іншого відокремленого підрозділу ліцензіата, які провадили господарську діяльність згідно з отриманою ліцензією, або у разі припинення провадження філією, іншим відокремленим підрозділом ліцензіата господарської діяльності згідно з отриманою ліцензією ліцензіат зобов’язаний протягом семи робочих днів з дати ліквідації такої філії або іншого відокремленого підрозділу або з дати припинення діяльності такою філією або іншим відокремленим підрозділом подати до органу ліцензування відповідне повідомлення в письмовій формі. Орган ліцензування повинен внести відповідні зміни до ліцензійного реєстру не пізніше наступного робочого дня з дати надходження такого повідомлення.

У разі, коли ліцензіат має намір провадити зазначений в ліцензії вид господарської діяльності після закінчення строку її дії, якщо такий строк встановлено Кабінетом Міністрів України, він повинен отримати нову ліцензію в порядку, встановленому цим Законом. { Частина одинадцята статті 14 із змінами, внесеними згідно із Законом N 1759-VI від 15.12.2009 }

Нова ліцензія видається органом ліцензування не раніше ніж в останній робочий день дії попередньо виданої ліцензії.

Ліцензіат не може передавати ліцензію або її копію іншій юридичній або фізичній особі для провадження господарської діяльності.

До ліцензій на надання послуг з перевезення пасажирів і вантажів автомобільним транспортом додаються ліцензійні картки на кожен автомобільний транспортний засіб. Ліцензійна картка є бланком суворої звітності, до якої заносяться реєстраційні дані ліцензії та автомобільного транспортного засобу. { Статтю 14 доповнено частиною згідно із Законом N 2344-III від 05.04.2001, із змінами, внесеними згідно із Законом N 961-V від 19.04.2007 }

Стаття 15. Плата за видачу ліцензій

За видачу ліцензії справляється плата, розмір та порядок зарахування якої до Державного бюджету України встановлюються Кабінетом Міністрів України.

Плата за видачу ліцензії вноситься після прийняття рішення про видачу ліцензії.

{ Дію частини третьої статті 15 зупинено на 2005 рік згідно із Законом N 2285-IV від 23.12.2004 }
{ Дію частини третьої статті 15 зупинено на 2004 рік згідно із Законом N 1344-IV від 27.11.2003 }
{ Дію частини третьої статті 15 зупинено на 2003 рік згідно із Законом N 380-IV від 26.12.2002 }
{ Дію частини третьої статті 15 зупинено на 2002 рік згідно із Законом N 2905-III від 20.12.2001 }
{ Дію частини третьої статті 15 зупинено на 2001 рік згідно із Законом N 2120-III  від 07.12.2000 }
Установити розмір плати за ліцензію на провадження діяльності з організації і проведення азартних ігор (крім випуску та проведення лотерей) вартістю 30 000 євро за кожний рік користування такою ліцензією:

• на кожну особу, що провадить діяльність з організації та проведення азартних ігор на гральних автоматах;
• на кожний пункт тоталізатора – при провадженні букмекерської діяльності;
• на кожний електронний сервер – при провадженні діяльності з організації та проведення азартних ігор в електронному (віртуальному) казино;
• на кожний гральний зал – при провадженні діяльності з організації та проведення азартних ігор у казино та інших азартних ігор. { Частина третя статті 15 в редакції Закону N 2505-IV від 25.03.2005 }

Ліцензія на провадження діяльності з організації та проведення азартних ігор (крім випуску та проведення лотерей) видається строком на п’ять років. { Статтю 15 доповнено частиною згідно із Законом N 2505-IV від 25.03.2005 }

Стаття 16. Переоформлення ліцензії

Підставами для переоформлення ліцензії є:

• зміна найменування юридичної особи (якщо зміна найменування не пов’язана з реорганізацією юридичної особи) або прізвища, ім’я, по батькові фізичної особи – підприємця;
• зміна місцезнаходження юридичної особи або місця проживання фізичної особи – підприємця;
• зміни, пов’язані з провадженням ліцензіатом певного виду господарської діяльності, вказаного в статті 9 цього Закону.

У разі виникнення підстав для переоформлення ліцензії ліцензіат зобов’язаний протягом десяти робочих днів подати органу ліцензування заяву про переоформлення ліцензії разом з ліцензією, що підлягає переоформленню, та відповідними документами або їх нотаріально засвідченими копіями, які підтверджують зазначені зміни.

Орган ліцензування протягом трьох робочих днів з дати надходження заяви про переоформлення ліцензії та документів, що додаються до неї, зобов’язаний видати переоформлену на новому бланку ліцензію з урахуванням змін, зазначених у заяві про переоформлення ліцензії.

У разі переоформлення ліцензії у зв’язку із змінами, пов’язаними з провадженням ліцензіатом певного виду господарської діяльності, зазначеного в статті 9 цього Закону, якщо ця зміна пов’язана з намірами ліцензіата розширити свою діяльність, ліцензія переоформляється в порядку і в строки, передбачені для видачі ліцензії.

Одночасно з переоформленою на новому бланку ліцензією орган ліцензування на підставі даних ліцензійного реєстру безкоштовно видає ліцензіату засвідчені ним копії такої ліцензії.

У разі переоформлення ліцензії орган ліцензування приймає рішення про визнання недійсною ліцензії, що була переоформлена, з внесенням відповідних змін до ліцензійного реєстру не пізніше наступного робочого дня.

Строк дії переоформленої ліцензії не може перевищувати строку дії, зазначеного в ліцензії, що переоформлялася, у разі його встановлення Кабінетом Міністрів України. { Частина сьома статті 16 із змінами, внесеними згідно із Законом N 1759-VI від 15.12.2009 }

За переоформлення ліцензії справляється плата в розмірі п’яти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян. Плата за переоформлення ліцензії зараховується до Державного бюджету України.

Ліцензіат, який подав заяву та відповідні документи про переоформлення ліцензії, може провадити свою діяльність на підставі довідки про прийняття заяви про переоформлення ліцензії на провадження певного виду господарської діяльності, яка видається органом ліцензування у разі подання заяви про переоформлення ліцензії.

Не переоформлена в установлений строк ліцензія є недійсною.

Стаття 17. Зміна даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії

Ліцензіат зобов’язаний повідомляти орган ліцензування про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії. У разі виникнення таких змін ліцензіат зобов’язаний протягом десяти робочих днів подати до органу ліцензування відповідне повідомлення в письмовій формі разом з документами або їх нотаріально засвідченими копіями, які підтверджують зазначені зміни.

На підставі документів, поданих ліцензіатом до органу ліцензування, орган ліцензування може прийняти рішення про анулювання ліцензії у строки, передбачені цим Законом.

Підставою для прийняття рішення про анулювання ліцензії є неможливість ліцензіата згідно з поданими документами забезпечити виконання ліцензійних умов, встановлених для виду господарської діяльності, на який видана ліцензія.

Стаття 18. Видача дубліката ліцензії

Підставами для видачі дубліката ліцензії є:

• втрата ліцензії;
• пошкодження ліцензії.

У разі втрати ліцензії ліцензіат зобов’язаний звернутися до органу ліцензування із заявою про видачу дубліката ліцензії, до якої додається документ, що засвідчує внесення плати за видачу дубліката ліцензії.

Якщо бланк ліцензії непридатний для користування внаслідок його пошкодження, ліцензіат подає відповідному органу ліцензування:

• заяву про видачу дубліката ліцензії;
• непридатну для користування ліцензію;
• документ, що підтверджує внесення плати за видачу дубліката ліцензії.

Строк дії дубліката ліцензії не може перевищувати строку дії, який зазначався у втраченій або пошкодженій ліцензії, у разі його встановлення Кабінетом Міністрів України. { Частина четверта статті 18 із змінами, внесеними згідно із Законом N 1759-VI від 15.12.2009 }

Ліцензіат, який подав заяву та відповідні документи для видачі дубліката ліцензії замість втраченої або пошкодженої, може провадити свою діяльність на підставі довідки про подання заяви про видачу дубліката ліцензії на провадження певного виду господарської діяльності, яка видається органом ліцензування у разі подання заяви про видачу дубліката ліцензії.

Орган ліцензування зобов’язаний протягом трьох робочих днів з дати одержання заяви про видачу дубліката ліцензії видати заявникові дублікат ліцензії замість втраченої або пошкодженої.

У разі видачі дубліката ліцензії замість втраченої або пошкодженої орган ліцензування приймає рішення про визнання недійсною ліцензії, що була втрачена або пошкоджена, з внесенням відповідних змін до ліцензійного реєстру не пізніше наступного робочого дня.

За видачу дубліката ліцензії замість втраченої або пошкодженої ліцензії справляється плата у розмірі п’яти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян. Плата за видачу дубліката ліцензії зараховується до Державного бюджету України.

Стаття 19. Ліцензійні справи та ліцензійний реєстр

Орган ліцензування після надходження заяви про видачу ліцензії формує ліцензійну справу щодо кожного суб’єкта, в якій зберігаються документи, що подаються суб’єктом господарювання для видачі, переоформлення ліцензії, видачі дублікатів ліцензії, документи, пов’язані із зміною даних в документах, що додаються до заяви про видачу ліцензії, а також копії рішень органу ліцензування про видачу, переоформлення та анулювання ліцензії, про видачу дублікатів ліцензії, розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов.

Орган ліцензування фіксує дату надходження документів у журналі обліку заяв та виданих ліцензій. Журнал обліку заяв та виданих ліцензій ведеться на кожний вид господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню.

Журнал обліку заяв і виданих ліцензій повинен містити відомості про заявника, дату надходження заяви на видачу ліцензії, номер та дату прийняття рішення про видачу ліцензії або про відмову у її видачі, а також відомості про видачу копій ліцензії.

При видачі ліцензії у журналі обліку заяв та виданих ліцензій зазначаються дата видачі ліцензії, прізвище заявника, якого ознайомлено з ліцензійними умовами провадження певного виду господарської діяльності, що засвідчується його підписом.

Орган ліцензування несе відповідальність за зберігання ліцензійної справи.

Орган ліцензування формує і веде ліцензійний реєстр з певного виду господарської діяльності.

До ліцензійного реєстру заносяться:

• відомості про суб’єкта господарювання – ліцензіата;
• відомості про орган ліцензування, який видав ліцензію;
• вид господарської діяльності згідно з виданою ліцензією;
• дата прийняття рішення про видачу ліцензії та номер рішення;
• серія та номер ліцензії;
• строк дії ліцензії у разі його встановлення Кабінетом Міністрів України; { Абзац сьомий частини сьомої статті 19 із змінами, внесеними згідно із Законом N 1759-VI від 15.12.2009 }
• відомості про переоформлення ліцензії, видачу дубліката ліцензії, видачу копій ліцензії;
• підстави, дата і номер розпорядження про необхідність усунення порушень ліцензійних умов;
• підстави, дата і номер рішення про анулювання ліцензії;
• підстави, дата і номер рішення про визнання ліцензії недійсною.

Спеціально уповноважений орган з питань ліцензування веде Єдиний ліцензійний реєстр, який містить відомості ліцензійних реєстрів та ідентифікаційні коди органів ліцензування.

Інформація, що міститься в Єдиному ліцензійному реєстрі та ліцензійних реєстрах, є відкритою та розміщується на офіційному веб-сайті спеціально уповноваженого органу влади з питань ліцензування, крім інформації про ліцензіатів щодо їх паспортних даних, адреси місця проживання, банківських реквізитів, ідентифікаційних кодів юридичних осіб або ідентифікаційних номерів фізичних осіб – платників податків та інших обов’язкових платежів. За користування їх даними справляється плата, яка зараховується до Державного бюджету України. { Частина дев’ята статті 19 із змінами, внесеними згідно із Законом N 1571-VI  від 25.06.2009 }

Порядок формування, ведення та користування ліцензійними реєстрами, порядок надання відомостей з ліцензійних реєстрів до Єдиного ліцензійного реєстру визначається Кабінетом Міністрів України.

Органи державної влади звільняються від плати за користування даними Єдиного ліцензійного реєстру та ліцензійних реєстрів.

Стаття 20. Нагляд і контроль у сфері ліцензування

Державний нагляд за додержанням органами ліцензування вимог законодавства у сфері ліцензування здійснює спеціально уповноважений орган з питань ліцензування шляхом проведення планових та позапланових перевірок відповідно до Закону України “Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності”. { Частина перша статті 20 із змінами, внесеними згідно із Законом N 1571-VI від 25.06.2009 }

Спеціально уповноважений орган з питань ліцензування здійснює позапланові перевірки додержання органами ліцензування вимог законодавства у сфері ліцензування лише на підставі надходження до нього в письмовій формі заяви (повідомлення) про порушення вимог законодавства у сфері ліцензування, або з метою перевірки виконання розпоряджень про усунення порушень органом ліцензування вимог законодавства у сфері ліцензування.

Орган ліцензування під час перевірки надає спеціально уповноваженому органу з питань ліцензування рішення та інші документи з питань ліцензування та забезпечує умови для проведення перевірки.

За результатами перевірки спеціально уповноважений орган з питань ліцензування протягом п’яти робочих днів з дня закінчення перевірки складає акт у двох примірниках. Один примірник акта видається керівнику органу ліцензування, діяльність якого перевірялася, другий – зберігається спеціально уповноваженим органом з питань ліцензування. { Частина четверта статті 20 із змінами, внесеними згідно із Законом N 1571-VI від 25.06.2009 }

У разі виявлення порушень органом ліцензування законодавства у сфері ліцензування спеціально уповноважений орган з питань ліцензування не пізніше ніж за п’ять робочих днів з дати складання акта перевірки видає розпорядження про усунення органом ліцензування порушень законодавства у сфері ліцензування. { Частина п’ята статті 20 із змінами, внесеними згідно із Законом N 1571-VI від 25.06.2009 }

Орган ліцензування, який одержав розпорядження про усунення порушень законодавства у сфері ліцензування, зобов’язаний в установлений у розпорядженні строк подати спеціально уповноваженому органу з питань ліцензування інформацію про усунення виявлених порушень.

Контроль за наявністю ліцензії у суб’єктів господарювання здійснюють органи виконавчої влади, на які згідно із законодавством покладено функції контролю за наявністю ліцензій, шляхом проведення планових та позапланових перевірок. { Статтю 20 доповнено частиною сьомою згідно із Законом N 2953-III (2953-14) від 17.01.2002; в редакції Закону N 1571-VI від 25.06.2009 }

Контроль за додержанням ліцензіатами ліцензійних умов здійснює орган ліцензування в межах своїх повноважень шляхом проведення планових і позапланових перевірок. { Частина восьма статті 20 в редакції Закону N 1571-VI від 25.06.2009 }

Планові перевірки дотримання ліцензіатом ліцензійних умов проводяться не частіше одного разу на рік.

Позапланові перевірки здійснюють органи ліцензування або спеціально уповноважений орган з питань ліцензування лише на підставі надходження до них у письмовій формі заяви (повідомлення) про порушення ліцензіатом ліцензійних умов або з метою перевірки виконання розпоряджень про усунення порушень ліцензійних умов.

Ліцензіат під час перевірки дотримання ним ліцензійних умов надає всі необхідні для проведення перевірки документи та забезпечує умови для її проведення.

За результатами перевірки орган ліцензування в останній день перевірки складає акт у двох примірниках. Один примірник видається керівнику юридичної особи або фізичній особі – підприємцю, який перевірявся, другий – зберігається органом ліцензування. { Частина дванадцята статті 20 в редакції Закону N 1571-VI від 25.06.2009 }

Орган ліцензування не пізніше п’яти робочих днів з дати складання акта перевірки порушень ліцензійних умов видає розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов або приймає рішення про анулювання ліцензії. { Частина тринадцята статті 20 в редакції Закону N 1571-VI від 25.06.2009 }

Ліцензіат, який одержав розпорядження про усунення ним порушень ліцензійних умов, зобов’язаний в установлений у розпорядженні строк подати до органу ліцензування інформацію про усунення порушень. { Частина чотирнадцята статті 20 із змінами, внесеними згідно із Законом N 1571-VI від 25.06.2009 }

Державні контролюючі органи та органи місцевого самоврядування у разі виявлення порушень ліцензійних умов зобов’язані повідомити про ці порушення орган ліцензування.

Стаття 21. Анулювання ліцензії

Підставами для анулювання ліцензії є:

• заява ліцензіата про анулювання ліцензії;
• акт про повторне порушення ліцензіатом ліцензійних умов;
• рішення про скасування державної реєстрації суб’єкта господарювання;
• нотаріально засвідчена копія свідоцтва про смерть фізичної особи – підприємця;
• акт про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих суб’єктом господарювання для одержання ліцензії;
• акт про встановлення факту передачі ліцензії або її копії іншій юридичній або фізичній особі для провадження господарської діяльності;
• { Абзац восьмий частини першої статті 21 виключено на підставі Закону N 1759-VI (1759-17) від 15.12.2009 }
• акт про невиконання розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов;
• акт про неможливість ліцензіата забезпечити виконання ліцензійних умов, встановлених для певного виду господарської діяльності; { Абзац десятий частини першої статті 21 із змінами, внесеними згідно із Законом N 1759-VI  від 15.12.2009 }
• акт про відмову ліцензіата в проведенні перевірки органом ліцензування або спеціально уповноваженим органом з питань ліцензування. { Частину першу статті 21 доповнено абзацом згідно із Законом N 2953-III від 17.01.2002 }

Орган ліцензування приймає рішення про анулювання ліцензії протягом десяти робочих днів з дати встановлення підстав для анулювання ліцензії, яке вручається (надсилається) ліцензіату із зазначенням підстав анулювання не пізніше трьох робочих днів з дати його прийняття.

Розгляд питань про анулювання ліцензії на підставі акта про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих суб’єктом господарювання для одержання ліцензії; акта про встановлення факту передачі ліцензії іншій юридичній або фізичній особі для провадження господарської діяльності; акта про невиконання розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов здійснюється органом ліцензування з обов’язковим запрошенням ліцензіата або його представників. { Частина третя статті 21 із змінами, внесеними згідно із Законом N 1759-VI від 15.12.2009 }

Рішення про анулювання ліцензії набирає чинності через тридцять днів з дня його прийняття, крім рішень про анулювання ліцензій, прийнятих згідно з поданою заявою ліцензіата про анулювання ліцензії та в разі смерті ліцензіата (фізичної особи – підприємця), які набирають чинності з дня їх прийняття. { Частина четверта статті 21 в редакції Закону N 1759-VI від 15.12.2009 }

Якщо ліцензіат протягом цього часу подає скаргу до експертно-апеляційної ради, дія даного рішення органу ліцензування зупиняється до прийняття відповідного рішення спеціально уповноваженого органу з питань ліцензування.

Запис про дату та номер рішення про анулювання ліцензії вноситься до ліцензійного реєстру не пізніше наступного робочого дня після набрання чинності рішенням про анулювання ліцензії.

У разі анулювання ліцензії на підставі акта про повторне порушення ліцензіатом ліцензійних умов, акта про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих суб’єктом господарювання для одержання ліцензії, акта про встановлення факту передачі ліцензії іншій юридичній або фізичній особі для провадження господарської діяльності, акта про невиконання розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов суб’єкт господарювання може одержати нову ліцензію на право провадження цього виду господарської діяльності не раніше ніж через рік з дати прийняття рішення органу ліцензування про анулювання попередньої ліцензії. { Частина сьома статті 21 із змінами, внесеними згідно із Законом N 1759-VI від 15.12.2009 }

Рішення про анулювання ліцензії може бути оскаржено у судовому порядку.

Стаття 22. Відповідальність за порушення норм цього Закону

Посадові особи органів ліцензування та спеціально уповноваженого органу з питань ліцензування у разі недодержання законодавства у сфері ліцензування несуть відповідальність згідно із законом.

До суб’єктів господарювання за провадження господарської діяльності без ліцензії застосовуються фінансові санкції у вигляді штрафів у розмірах, встановлених законом.

Зазначені штрафи спрямовуються до Державного бюджету України.

Рішення про стягнення штрафів приймаються органом, на який згідно з чинним законодавством покладено функції контролю за наявністю ліцензій.

Стаття 23. Відшкодування шкоди у зв’язку з порушенням законодавства у сфері ліцензування

Шкода, заподіяна порушенням законодавства у сфері ліцензування, підлягає відшкодуванню за позовами заінтересованих осіб у порядку, визначеному законом.

Стаття 24. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності через три місяці з дня опублікування.

2. До приведення законодавства у відповідність із Законом України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності” закони та інші нормативно-правові акти застосовуються в частині, що не суперечить цьому Закону.

3. Ліцензії на провадження певних видів господарської діяльності, які видані в установленому порядку до набрання чинності цим Законом і ліцензування яких передбачено цим Законом, діють до закінчення встановлених у них строків, а бланки цих ліцензій підлягають заміні на бланки ліцензій єдиного зразка протягом одного року з дня набрання чинності цим Законом в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України.

4. Кабінету Міністрів України у місячний строк після набрання чинності цим Законом:

• подати на розгляд Верховної Ради України пропозиції щодо приведення законодавчих актів України у відповідність з цим Законом;
• привести свої рішення у відповідність з цим Законом;
• забезпечити приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади своїх нормативно-правових актів у відповідність з цим Законом;
• розробити нормативно-правові акти, передбачені цим Законом.

5. Внести зміни до Закону України “Про підприємництво” (Відомості Верховної Ради УРСР, 1991 р., N 14, ст. 168; Відомості Верховної Ради України, 1995 р., N 30, ст. 232; 1998 р., N 17, ст. 80, N 26, ст. 158; 1999 р., N 7, ст. 52, N 8, ст. 60, N 36, ст. 317, N 38, ст. 350, N 42-43, ст. 378, N 48, ст. 415; 2000 р., N 5, ст. 34, N 6-7, ст. 37):

{ Абзац другий частини п’ятої статті 24 втратив чинність на підставі Кодексу N 436-IV від 16.01.2003 }

статтю 4 викласти в такій редакції:

“Стаття 4. Обмеження у здійсненні підприємницької діяльності

Діяльність, пов’язана з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, здійснюється відповідно до Закону України “Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів” (60/95-ВР).

Діяльність, пов’язана з виготовленням і реалізацією військової зброї та боєприпасів до неї, видобуванням бурштину, охороною окремих особливо важливих об’єктів права державної власності, перелік яких визначається у встановленому Кабінетом Міністрів України порядку, а також діяльність, пов’язана з проведенням криміналістичних, судово-медичних, судово-психіатричних експертиз та розробленням, випробуванням, виробництвом та експлуатацією ракет-носіїв, у тому числі з їх космічними запусками із будь-якою метою, може здійснюватися тільки державними підприємствами та організаціями, а проведення ломбардних операцій – також і повними товариствами.

Діяльність, пов’язана з технічним обслуговуванням та експлуатацією первинних мереж (крім місцевих мереж) та супутникових систем телефонного зв’язку в мережах зв’язку загального користування (крім супутникових систем телефонного зв’язку в мережах загального користування, які мають наземну станцію спряження на території України та створюються або розгортаються за допомогою національних ракет-носіїв або національних космічних апаратів), виплатою та доставкою пенсій, грошової допомоги малозабезпеченим громадянам, здійснюється виключно державними підприємствами і об’єднаннями зв’язку.

Діяльність, пов’язана з виробництвом бензинів моторних сумішевих (А-76Ек, А-80Ек, А-92Ек, АІ-93Ек, А-95Ек, А-98Ек) з вмістом не менш як 5 відсотків високооктанових кисневмісних добавок – абсолютованого технічного спирту та етил-трет-бутилового ефіру, здійснюється нафтопереробними підприємствами, перелік яких визначається Кабінетом Міністрів України.

Діяльність, пов’язана з виробництвом зазначених у частині четвертій цієї статті високооктанових кисневмісних добавок, здійснюється державними спиртовими заводами, перелік яких визначається Кабінетом Міністрів України”.

Президент України Л.КУЧМА

м. Київ, 1 червня 2000 року N 1775-III

Б.П.ГРОМОВИК, проф. кафедри організації і економіки фармації з курсом технології ліків ФПДО, С. І. ТЕРЕЩУК. доц. кафедри організації та економіки фармації (Львівський національний медичний університет ім. Данила Галицького)

Опубліковано в журналі “Провізор” №05, 2009 р.

Теоретичний матеріал для вирішення завдань

Завдання 1. Охарактеризувати структуру засобів аптеки «Leopharm» з допомогою коефіцієнту співвідношення оборотних та необоротних активів. Результати подати у формі таблиці.

Аналіз структури засобів аптеки

№ з.п.	Значення	Оборотні активи	Необоротні активи	Коефіцієнт співвідношення
1	На початок звітного періоду
2	На кінець звітного періоду
3	Темпи приросту, %

Висновок: ______________________________________________________________________________

Завдання 2. За даними балансу (форма № 1-м) провести горизонтальний і вертикальний аналіз оборотних активів аптеки «Leopharm». Результати подати у формі таблиці.

Горизонтальний і вертикальний аналіз оборотних активів аптеки

Стаття	Код рядка із балан- су	На початок звітного періоду	На кінець звітного періоду	Вертикальний аналіз		Горизонтальний аналіз
				Питома вага		Різниця між кінцем і початком періоду
				на початок періоду	на кінець періоду	в абсолютному виразі	у питомій вазі	темпи приросту, %
Оборотні активи
Товари	130
Дебіторська заборгованість за товари	160
Грошові засоби	230
Всього	260

Висновок: ______________________________________________________________________________

Завдання 3. За даними звіту про фінансові результати побудувати порівняльний аналітичний звіт та проаналізувати ефективність роботи аптеки «Leopharm». Результати подати у формі таблиці.

Порівняльний аналітичний звіт аптеки

Стаття	Код рядка із звіту	Попередній рік		Звітний рік		Зміни
		абсолютні величини	відносні величини (% до чистого доходу)	абсолютні величини	відносні величини (% до чистого доходу)	абсолютних величин	структури	темпи приросту, %
Чистий дохід від реалізації товарів	030
Собівартість реалізованих товарів	140
Інші витрати	090 + 100 + + 10 + 120 + + 130 + 131 + + 150 + 170
Разом витрати	180
Чистий прибуток	190

Висновок: ______________________________________________________________________________

Завдання 4. Провести експрес-аналіз показників балансу та звіту про фінансові результати аптеки «Leopharm» і встановити:

• ресурсовіддачу;
• прибутковість сукупних активів;
• темпи приросту показників та дослідити їх на відповідність «золотому правилу» економіки.

Результати подати у формі таблиці та малюнка.

Експрес-аналіз показників балансу та звіту про фінансові результати

Періоди	Показники, грн.
	Сукупні активи	Дохід від реалізації	Обіговий капітал	Власний капітал	Чистий прибуток	Ресурсовіддача	Прибутковість сукупних активів, %
Початок		Х			Х
Попередній	Х		Х	Х
Кінець		Х			Х
Звітний	Х		Х	Х
Темпи приросту, %

Висновки:

а) про ресурсовіддачу—  __________________________________________________________________

б) про прибутковість сукупних активів — _____________________________________________________

Висновок (про відповідність темпів приросту показників «золотому правилу») —_____________________

Вихідні дані для виконання завдань:

Баланс аптеки «Leopharm» на 1 січня 200Х р.

АКТИВ	Код рядка	На початок звітного періоду	На кінець звітного періоду
I. Необоротні активи
Основні засоби:
залишкова вартість	030	61,2	81,7
первісна вартість	031	110,6	136,5
знос	032	49,4	54,8
Усього за розділом I	080	61,2	81,7
II. Оборотні активи
Виробничі запаси	100	5,9	11,8
Готова продукція (товар)	130	61,7	65,1
Дебіторська заборгованість за товари, роботи, послуги:
чиста реалізаційна вартість	160	3,0	3,9
Дебіторська заборгованість за розрахунками з бюджетом	170	2,5	2,1
Інша поточна дебіторська заборгованість	210	5,8	0,2
Грошові кошти та їх еквіваленти:
в національній валюті	230	3,9	0,9
Усього за розділом II	260	85,3	86,5
Баланс	280	146,5	168,2
ПАСИВ	Код рядка	На початок звітного періоду	На кінець звітного періоду
I. Власний капітал
Статутний капітал	300	15,0	15,0
Нерозподілений прибуток (непокритий збиток)	350	26,3	34,0
Усього за розділом I	380	41,3	49,0
IV. Поточні зобов’язання
Короткострокові кредити банків	500	12,6	16,2
Кредиторська заборгованість за товари, роботи, послуги	530	78,8	97,8
Поточні зобов’язання за розрахунками:
з бюджетом	550	0,4	2,8
зі страхування	570	3,2	0,7
з оплати праці	580	10,2	1,7
Усього за розділом IV	620	105,2	119,2
Баланс	640	146,5	168,2

Звіт про фінансові результати аптеки «Leopharm» за 200Х р.

Стаття	Код рядка	За звітний період	За попередній рік
Дохід (виторг) від реалізації товарів	010	1109,5	895,7
Непрямі податки та інші вирахування з доходу	020	23,3	17,0
Чистий дохід (виторг) від реалізації товарів	030	1086,2	878,7
Матеріальні затрати	090	37,8	28,6
Витрати на оплату праці	100	120,4	104,7
Відрахування на соціальні заходи	110	45,7	30,1
Амортизація	120	4,4	4,1
Інші операційні витрати	130	36,6	46,5
у тому числі: єдиний податок	131		12,6
Собівартість реалізованих товарів	140	802,8	634,9
Інші звичайні витрати	150	14,6	10,0
Податок на прибуток	170	8,9	6,3
Разом витрати	180	1071,2	865,2
Чистий прибуток (збиток)	190	15,0	13,5

Б.П.ГРОМОВИК, проф. кафедри організації і економіки фармації з курсом технології ліків ФПДО, С. І. ТЕРЕЩУК. доц. кафедри організації та економіки фармації (Львівський національний медичний університет ім. Данила Галицького)

Опубліковано в журналі “Провізор” №05, 2009 р.

Для раннього виявлення ознак кризового розвитку і швидкого реагування на зміни у середовищі функціонування аптек застосовується експрес-діагностика. Вона реалізується через чотири послідовні етапи:
=>оцінка активів бухгалтерського балансу аптек =>
=>структурний аналіз засобів та джерел їх утворення =>
=>побудова і дослідження аналітичного звіту про фінансові результати =>
=>порівняльний аналіз темпів приросту показників балансу та звіту про фінансові результати.

Перший етап. Оцінка активів бухгалтерського балансу аптек

У складі активу балансу розрізняють оборотні і позаоборотні (основні) засоби. Вони мають вартісну оцінку або можуть бути перетворені в гроші та характеризуються різним терміном обороту.

До основних засобів відноситься обладнання та інвентар з терміном експлуатації більше одного року.

Оборотні активи (поточні активи) перебувають у сфері обігу (кошти у розрахунках, готівка в касі, кошти на рахунках у банку, товари тощо) та у сфері виробництва (виробничі запаси, витрати майбутніх періодів).

Від того, наскільки оптимальне співвідношення основного та оборотного капіталів, скільки коштів вкладено в запаси товару, а скільки їх у грошовій формі, залежать результати господарської та фінансової діяльності, а звідси — і фінансовий стан аптек. Так, якщо в аптеці необґрунтовано збільшується розмір товарного запасу, нераціонально використовуютьсягрошові кошти, то це призведе до сповільнення оборотності оборотних активів і погіршення фінансового стану.

Найточніше загальну структуру активів характеризує коефіцієнт співвідношення оборотних і необоротних активів (Ко/н), який обчислюють за формулою:

Зміна структури активів аптек внаслідок збільшення частки оборотних засобів може вказувати на:

• формування мобільнішої структури активів, що сприяє прискоренню оборотності оборотного капіталу;
• відволікання частини поточних активів на кредитування споживачів товарів;
• згортання позаоборотних активів.

Збільшення ж частки позаоборотних активів може вказувати на заморожування капіталу в основних засобах.

Другий етап. Структурний аналіз засобів та джерел їх утворення

Аналіз структури засобів аптеки та їх джерел утворення проводиться за допомогою порівняльного аналітичного балансу, який відрізняється від звичайного балансу введенням додаткових показників — питома вага кожної статті у валюті балансу та зміни у абсолютних і відносних величинах.

При складанні та аналізі порівняльного балансу використовують прийоми горизонтального (розраховують абсолютні та відносні зміни різних статей балансу) та вертикального (визначають питому вагу окремих статей та їх змін) аналізів. Показники порівняльного балансу можна об’єднати у три групи: структура балансу; динаміка балансу; структурна динаміка балансу.

На основі структури змін в активі та пасиві можна зробити висновки про те, які джерела, здебільшого, забезпечували надходження нових коштів і в які активи вони були інвестовані.

При аналізі одержаних коефіцієнтів їх значення зіставляють з базовими величинами, а також вивчають динаміку за звітний період і за кілька суміжних звітних періодів.

Як базові величини використовують:

• теоретично обґрунтовані й одержані в результаті експертних опитувань величини відносних показників, що характеризують оптимальні і критичні значення;
• посередні за тимчасовим рядом значення показників даної аптеки, що належать до минулих сприятливих стосовно фінансового стану періодів;
• значення показників, розраховані за даними звітності успішного конкурента.

Третій етап. Побудова і дослідження аналітичного звіту про фінансові результати

Відповідно до Положення (стандарту) бухгалтерського обліку № 3 «Звіт про фінансові результати», розрахунок показника прибутку включає дослідження таких його складових:

• чистого доходу від реалізації товарів;
• валового прибутку (збитку);
• фінансового результату від звичайної діяльності до оподатковування;
• чистого прибутку (збитку) звітного періоду.

Оцінка фінансових результатів починається з аналізу сум чистого доходу і витрат у звітному роціу порівнянні з попереднім. Збільшення суми доходу та зменшення суми витрат трактується як позитивна тенденція, яка забезпечує збільшення суми прибутку. Також задовільною вважається ситуація зростання сум доходу та незначне зростання витрат, яке приводить до отримання прибутку. Незадовільна ситуація характеризується зростанням витрат при незмінності або зменшенні доходу, в результаті чого зменшується прибуток або отримується збиток, що може бути обумовлено неефективним управлінням аптекою.

Для попередження негативної тенденції стосовно зменшення прибутковості діяльності, проводиться аналіз витрат за статтями в абсолютних і відносних величинах. За допомогою аналітичного звіту встановлюються зміни в абсолютних значеннях за звітній період у порівнянні з попереднім. Далі методом порівняння фактичних даних звітного періоду з даними попереднього періоду необхідно проаналізувати динаміку показників прибутку аптеки.

Четвертий етап. Порівняльний аналіз темпів приросту показників балансу та звіту про фінансові результати

На заключному етапі експрес-аналізу показників балансу та звіту про фінансові результати доцільно застосувати трьохкрокову методику:

• визначення прибутковості сукупних активів (ПСА) та ресурсовіддачі (Рв);
• аналіз темпів приросту доходу і валюти балансу;
• порівняння динаміки показників балансу і звіту про фінансові результати.

ПСА дозволяє виміряти операційну ефективність аптеки, так би мовити, стан її «здоров’я». Для її обчислення необхідно отримати співвідношення прибутку до сплати податків (ПП) до сукупних активів (СА), виражене у відсотках:

ПСА показує, чи має аптека базу для забезпечення достатньої прибутковості. Рекомендоване значення показника знаходиться в межах 12–14 %.

Важливим є також показник ресурсовіддачі, який розраховується як відношення доходу (Рр) від реалізації до валюти балансу (Б):

За допомогою показника РВ можна кількісно оцінити суму доходу від реалізації на 1 грн валюти балансу (майна аптеки). Нормативне його значення — більше одиниці. Закономірно, що даний показник, розрахований на 1-е квітня (квартал) і на 1-е січня (рік), буде суттєво відрізнятися через значення у чисельнику, бо дохід у звітності подається наростаючою сумою.

За критерієм одного з істотних результатів діяльності аптеки «Дохід від реалізації» доцільно проаналізувати майновий стан аптеки шляхом вивчення співвідношення темпів збільшення доходу від реалізації (Тпр Рр) і валюти балансу (Тпр Б). Якщо Тпр Рр > Тпр Б, то активи (майно) аптеки використовуються ефективніше, ніж у попередньому періоді, якщо Тпр Рр < Тпр Б — менш ефективно.

Загальне оцінювання динаміки активів аптеки здійснюють способом зіставлення темпів приросту активів з темпами приросту фінансових результатів (наприклад, виручки або валового прибутку від реалізації товарів). При цьому можливі такі варіанти:

• темпи приросту доходу і прибутку більші за темпи приросту активів, тобто у звітному періоді використання активів аптеки було ефективнішим ніж у попередньому періоді;
• темпи приросту прибутку більші за темпи приросту активів і менші темпів приросту доходів, тобто підвищення ефективності використання активів відбувалося лише внаслідок зростання цін на товари, роботи, послуги;
• темпи приросту фінансових результатів (доходу і прибутку) менші за темпи приросту активів, що свідчить про зниження ефективності діяльності аптеки.

Зміна активів аптеки, розглянута без співставлення зі зміною фінансових результатів, є малоефективною. При використанні аптекою фінансових схем роботи, за якими регулярно проводять взаєморозрахунки з постійними контрагентами з дебіторської і кредиторської заборгованості на значну суму (що становлять значну частину загальної величини активів), зниження підсумку балансу за рахунок взаємозаліків може перевищувати його збільшення через інші причини. Тому короткотермінове (наприклад, у межах кварталу) зменшення величини активів не завжди свідчить про погіршення стану аптеки, особливо, якщо цьому сприяє позитивна динаміка фінансових результатів.

Для успішного економічного функціонування будь-якої аптеки, обов’язковим є співвідношення що отримало в світовій практиці назву «золотого правила» економіки і записується таким чином:

де Тпр — темп приросту відповідного показника звітного періоду в порівнянні з минулим періодом аптеки.

Удосконалена формула має вигляд:

Для успішної економічної діяльності аптеки необхідно, щоб:

• активи мали тенденцію до постійного росту;
• чистий дохід від реалізації повинен зростати вищими темпами, ніж активи;
• оборотні активи повинні зростати вищими темпами, ніж чистий дохід від реалізації;
• власний капітал повинен зростати вищими темпами, ніж оборотні активи;
• прибуток повинен збільшуватися вищими темпами, ніж власний капітал.

Дотримання в довгостроковому періоді зазначених вище умов дозволить аптеці успішно економічно функціонувати. Порушення цього правила призведе до погіршення фінансової стійкості функціонування аптеки.

Офіційна сторінка документа

{ Із змінами, внесеними згідно із Законами
N 2073-III  від 02.11.2000, ВВР, 2000, N 51-52, ст.449
N 490-IV  від 06.02.2003, ВВР, 2003, N 15, ст.110
N 1096-IV  від 10.07.2003, ВВР, 2004, N 6, ст.38
N 1114-IV  від 10.07.2003, ВВР, 2004, N 7, ст.55
N 2128-IV  від 22.10.2004, ВВР, 2005, N 2, ст.36
N 2318-IV від 12.01.2005, ВВР, 2005, N 9, ст.178
N 2622-IV від 02.06.2005, ВВР, 2005, N 26, ст.353
N 573-VI від 23.09.2008, ВВР, 2009, N 7, ст.70
N 1276-VI від 16.04.2009, ВВР, 2009, N 38, ст.535
N 1343-VI від 19.05.2009, ВВР, 2009, N 39, ст.550
N 1959-VI від 10.03.2010 }

{ У тексті Закону слова “заклади освіти” в усіх відмінках замінено словами “навчальні заклади” у відповідному відмінку згідно із Законом N 2073-III від 02.11.2000 }

Цей Закон встановлює державні гарантії права на відпустки, визначає умови, тривалість і порядок надання їх працівникам для відновлення працездатності, зміцнення здоров’я, а також для виховання дітей, задоволення власних життєво важливих потреб та інтересів, всебічного розвитку особи.

Розділ I. ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

Стаття 1. Законодавство про відпустки

Державні гарантії та відносини, пов’язані з відпусткою, регулюються Конституцією України, цим Законом, Кодексом законів про працю України, іншими законами та нормативно-правовими актами України.

Стаття 2. Право на відпустки

Право на відпустки мають громадяни України, які перебувають у трудових відносинах з підприємствами, установами, організаціями незалежно від форм власності, виду діяльності та галузевої належності, а також працюють за трудовим договором у фізичної особи (далі – підприємство).

Іноземні громадяни та особи без громадянства, які працюють в Україні, мають право на відпустки нарівні з громадянами України.

Право на відпустки забезпечується:

• гарантованим наданням відпустки визначеної тривалості із збереженням на її період місця роботи (посади), заробітної плати (допомоги) у випадках, передбачених цим Законом;
• забороною заміни відпустки грошовою компенсацією, крім випадків, передбачених статтею 24 цього Закону.

Стаття 3. Право на відпустки у разі звільнення

За бажанням працівника у разі його звільнення (крім звільнення за порушення трудової дисципліни) йому має бути надано невикористану відпустку з наступним звільненням. Датою звільнення в цьому разі є останній день відпустки.

У разі звільнення працівника у зв’язку із закінченням строку трудового договору невикористана відпустка може за його бажанням надаватися й тоді, коли час відпустки повністю або частково перевищує строк трудового договору. У цьому випадку чинність трудового договору продовжується до закінчення відпустки.

Стаття 4. Види відпусток

Установлюються такі види відпусток:

1. щорічні відпустки:

• основна відпустка (стаття 6 цього Закону);
• додаткова відпустка за роботу із шкідливими та важкими умовами праці (стаття 7 цього Закону);
• додаткова відпустка за особливий характер праці (стаття 8 цього Закону);
• інші додаткові відпустки, передбачені законодавством;

2. додаткові відпустки у зв’язку з навчанням (статті 13, 14 і 15 цього Закону);

3. творча відпустка (стаття 16 цього Закону);

4. соціальні відпустки:

• відпустка у зв’язку з вагітністю та пологами (стаття 17 цього Закону);
• відпустка для догляду за дитиною до досягнення нею трирічного віку (стаття 18 цього Закону);
• відпустка у зв’язку з усиновленням дитини (стаття 18-1 цього Закону); { Пункт 4 частини першої статті 4 доповнено абзацом згідно із Законом N 573-VI  від 23.09.2008 }
• додаткова відпустка працівникам, які мають дітей (стаття 19 цього Закону);

5.  відпустки без збереження заробітної плати (статті 25, 26 цього Закону).

Законодавством, колективним договором, угодою та трудовим договором можуть установлюватись інші види відпусток.

Стаття 5. Визначення тривалості відпусток

Тривалість відпусток визначається цим Законом, іншими законами та нормативно-правовими актами України і незалежно від режимів та графіків роботи розраховується в календарних днях.

Святкові та неробочі дні (стаття 73 Кодексу законів про працю України) при визначенні тривалості щорічних відпусток та додаткової відпустки працівникам, які мають дітей (стаття 19 цього Закону), не враховуються. (Частина друга статті 5 із змінами, внесеними згідно із Законом N 2073-III від 02.11.2000)

Розділ II. ЩОРІЧНІ ВІДПУСТКИ

Стаття 6. Щорічна основна відпустка та її тривалість

Щорічна основна відпустка надається працівникам тривалістю не менш як 24 календарних дні за відпрацьований робочий рік, який відлічується з дня укладення трудового договору.

Промислово-виробничому персоналу вугільної, сланцевої, металургійної, електроенергетичної промисловості, а також зайнятому на відкритих гірничих роботах, на роботах на поверхні шахт, розрізів, кар’єрів і рудників, на будівельно-монтажних роботах у шахтному будівництві, на транспортуванні та збагаченні корисних копалин надається щорічна основна відпустка тривалістю 24 календарних дні із збільшенням за кожних два відпрацьованих роки на 2 календарних дні, але не більше 28 календарних днів.

Працівникам, зайнятим на підземних гірничих роботах та в розрізах, кар’єрах і рудниках глибиною 150 метрів і нижче, надається щорічна основна відпустка тривалістю 28 календарних днів незалежно від стажу роботи, а в розрізах, кар’єрах і рудниках глибиною до 150 метрів – 24 календарних дні із збільшенням на 4 календарних дні при стажі роботи на даному підприємстві 2 роки і більше.

Працівникам лісової промисловості та лісового господарства, державних заповідників, національних парків, що мають лісові площі, лісомисливських господарств, постійних лісозаготівельних і лісогосподарських підрозділів інших підприємств, а також лісництв надається щорічна основна відпустка тривалістю 28 календарних днів за Списком робіт, професій і посад, затверджуваним Кабінетом Міністрів України.

Воєнізованому особовому складу гірничорятувальних частин надається щорічна основна відпустка тривалістю 30 календарних днів, невоєнізованим працівникам гірничорятувальних частин – 24 календарних дні із збільшенням за кожних два відпрацьованих роки на 2 календарних дні, але не більше 28 календарних днів.

Керівним працівникам навчальних закладів та установ освіти, навчальних (педагогічних) частин (підрозділів) інших установ і закладів, педагогічним, науково-педагогічним працівникам та науковим працівникам надається щорічна основна відпустка тривалістю до 56 календарних днів у порядку, затверджуваному Кабінетом Міністрів України. (Частина шоста статті 6 в редакції Закону N 2073-III (2073-14) від 02.11.2000)

Інвалідам I і II груп надається щорічна основна відпустка тривалістю 30 календарних днів, а інвалідам III групи – 26 календарних днів.

Особам віком до вісімнадцяти років надається щорічна основна відпустка тривалістю 31 календарний день.

Сезонним працівникам, а також тимчасовим працівникам відпустка надається пропорційно до відпрацьованого ними часу. Список сезонних робіт і сезонних галузей затверджується Кабінетом Міністрів України.

Положення цієї статті щодо тривалості щорічної основної відпустки не поширюються на працівників, тривалість відпустки яким установлюється іншими актами законодавства, проте тривалість їх відпустки не може бути меншою за передбачену частинами першою, сьомою і восьмою цієї статті.

Стаття 7. Щорічна додаткова відпустка за роботу із шкідливими і важкими умовами праці та її тривалість

(Стаття 7 вводиться в дію з 1 січня 1998 року згідно з Постановою ВР N 505/96-ВР від 15.11.96)

Щорічна додаткова відпустка за роботу із шкідливими і важкими умовами праці тривалістю до 35 календарних днів надається працівникам, зайнятим на роботах, пов’язаних із негативним впливом на здоров’я шкідливих виробничих факторів, за Списком виробництв, цехів, професій і посад, затверджуваним Кабінетом Міністрів України. Конкретна тривалість відпустки, зазначеної в частині першій цієї статті, встановлюється колективним чи трудовим договором залежно від результатів атестації робочих місць за умовами праці та часу зайнятості працівника в цих умовах.

Стаття 8. Щорічна додаткова відпустка за особливий характер праці та її тривалість

(Стаття 8 вводиться в дію з 1 січня 1998 року згідно з Постановою ВР N 505/96-ВР від 15.11.96)

Щорічна додаткова відпустка за особливий характер праці надається:

1. окремим категоріям працівників, робота яких пов’язана з підвищеним нервово-емоційним та інтелектуальним навантаженням або виконується в особливих природних географічних і геологічних умовах та умовах підвищеного ризику для здоров’я, – тривалістю до 35 календарних днів за Списком виробництв, робіт, професій і посад, затверджуваним Кабінетом Міністрів України;
2. працівникам з ненормованим робочим днем – тривалістю до 7 календарних днів згідно із списками посад, робіт та професій, визначених колективним договором, угодою.

Конкретна тривалість щорічної додаткової відпустки за особливий характер праці встановлюється колективним чи трудовим договором залежно від часу зайнятості працівника в цих умовах.

Стаття 9. Обчислення стажу роботи, що дає право на щорічну відпустку

До стажу роботи, що дає право на щорічну основну відпустку (стаття 6 цього Закону), зараховуються:

1. час фактичної роботи (в тому числі на умовах неповного робочого часу) протягом робочого року, за який надається відпустка; (Пункт 1 частини першої статті 9 в редакції Закону N 2073-III від 02.11.2000)
2. час, коли працівник фактично не працював, але за ним згідно з законодавством зберігалися місце роботи (посада) та заробітна плата повністю або частково (в тому числі час оплаченого вимушеного прогулу, спричиненого незаконним звільненням або переведенням на іншу роботу);
3. час, коли працівник фактично не працював, але за ним зберігалося місце роботи (посада) і йому виплачувалася допомога по державному соціальному страхуванню, за винятком частково оплачуваної відпустки для догляду за дитиною до досягнення нею трирічного віку;
4. час, коли працівник фактично не працював, але за ним зберігалося місце роботи (посада) і йому не виплачувалася заробітна плата у порядку, визначеному статтями 25 і 26 цього Закону, за винятком відпустки без збереження заробітної плати для догляду за дитиною до досягнення нею шестирічного віку, а в разі якщо дитина хвора на цукровий діабет I типу (інсулінозалежний), – до досягнення дитиною шістнадцятирічного віку; (Пункт 4 частини першої статті 9 із змінами, внесеними згідно із Законами N 2073-III від 02.11.2000, N 2318-IV від 12.01.2005)
5. час навчання з відривом від виробництва тривалістю менше 10 місяців на денних відділеннях професійно-технічних навчальних закладів;
6. час навчання новим професіям (спеціальностям) осіб, звільнених у зв’язку із змінами в організації виробництва та праці, у тому числі з ліквідацією, реорганізацією або перепрофілюванням підприємства, скороченням чисельності або штату працівників;
7. інші періоди роботи, передбачені законодавством.

До стажу роботи, що дає право на щорічні додаткові відпустки (статті 7 та 8 цього Закону), зараховуються:

1. час фактичної роботи із шкідливими, важкими умовами або з особливим характером праці, якщо працівник зайнятий у цих умовах не менше половини тривалості робочого дня, встановленої для працівників даного виробництва, цеху, професії або посади;
2. час щорічних основної та додаткових відпусток за роботу із шкідливими, важкими умовами і за особливий характер праці;
3. час роботи вагітних жінок, переведених на підставі медичного висновку на легшу роботу, на якій вони не зазнають впливу несприятливих виробничих факторів.

Якщо працівник, переведений на роботу на інше підприємство, повністю або частково не використав щорічні основну та додаткові відпустки і не одержав за них грошову компенсацію, то до стажу роботи, що дає право на щорічні основну та додаткові відпустки, зараховується час, за який він не використав ці відпустки за попереднім місцем роботи. (Частина третя статті 9 в редакції Закону N 2073-III від 02.11.2000)

Стаття 10. Порядок надання щорічних відпусток

(Частина перша статті 10 вводиться в дію з 1 січня 1998 року згідно з Постановою ВР N 505/96-ВР від 15.11.96)

Щорічна додаткова відпустка, передбачена статтею 7 та пунктами 1 і 2 частини першої статті 8 цього Закону, надається понад щорічну основну відпустку за однією підставою, обраною працівником. Порядок надання додаткової відпустки з кількох підстав встановлює Кабінет Міністрів України. (Частина перша статті 10 із змінами, внесеними згідно із Законом N 2073-III (2073-14) від 02.11.2000)

Щорічні додаткові відпустки за бажанням працівника можуть надаватись одночасно з щорічною основною відпусткою або окремо від неї.

Загальна тривалість щорічних основної та додаткових відпусток не може перевищувати 59 календарних днів, а для працівників, зайнятих на підземних гірничих роботах, – 69 календарних днів.

Щорічні основна та додаткові відпустки надаються працівникові з таким розрахунком, щоб вони були використані, як правило, до закінчення робочого року.

Право працівника на щорічні основну та додаткові відпустки повної тривалості у перший рік роботи настає після закінчення шести місяців безперервної роботи на даному підприємстві.

У разі надання працівникові зазначених щорічних відпусток до закінчення шестимісячного терміну безперервної роботи їх тривалість визначається пропорційно до відпрацьованого часу, за винятком випадків, передбачених частиною сьомою цієї статті.

Щорічні відпустки повної тривалості до настання шестимісячного терміну безперервної роботи у перший рік роботи на даному підприємстві за бажанням працівника надаються:

1. жінкам – перед відпусткою у зв’язку з вагітністю та пологами або після неї, а також жінкам, які мають двох і більше дітей віком до 15 років або дитину-інваліда;
2. інвалідам;
3. особам віком до вісімнадцяти років;
4. чоловікам, дружини яких перебувають у відпустці у зв’язку з вагітністю та пологами;
5. особам, звільненим після проходження строкової військової або альтернативної (невійськової) служби, якщо після звільнення із служби вони були прийняті на роботу протягом трьох місяців, не враховуючи часу переїзду до місця проживання; { Пункт 5 частини сьомої статті 10 із змінами, внесеними згідно із Законом N 1276-VI (1276-17) від 16.04.2009 }
6. сумісникам – одночасно з відпусткою за основним місцем роботи;
7. працівникам, які успішно навчаються в навчальних закладах та бажають приєднати відпустку до часу складання іспитів, заліків, написання дипломних, курсових, лабораторних та інших робіт, передбачених навчальною програмою;
8. працівникам, які не використали за попереднім місцем роботи повністю або частково щорічну основну відпустку і не одержали за неї грошової компенсації;
9. працівникам, які мають путівку (курсівку) для санаторно-курортного (амбулаторно-курортного) лікування;
10. батькам – вихователям дитячих будинків сімейного типу;
11. в інших випадках, передбачених законодавством, колективним або трудовим договором.

Працівникам, діти яких у віці до 18 років вступають до навчальних закладів, розташованих в іншій місцевості, за їхнім бажанням надається щорічна відпустка або її частина (не менш як 12 календарних днів) для супроводження дитини до місця розташування навчального закладу та у зворотному напрямі. За наявності двох або більше дітей зазначеного віку така відпустка надається окремо для супроводження кожної дитини. (Статтю 10 доповнено частиною згідно із Законом N 2622-IV від 02.06.2005)

Щорічні відпустки за другий та наступні роки роботи можуть бути надані працівникові в будь-який час відповідного робочого року.

Черговість надання відпусток визначається графіками, які затверджуються власником або уповноваженим ним органом за погодженням з виборним органом первинної профспілкової організації (профспілковим представником) чи іншим уповноваженим на представництво трудовим колективом органом, і доводиться до відома всіх працівників. При складанні графіків ураховуються інтереси виробництва, особисті інтереси працівників та можливості для їх відпочинку. (Частина статті 10 із змінами, внесеними згідно із Законом N 1096-IV від 10.07.2003)

Конкретний період надання щорічних відпусток у межах, установлених графіком, узгоджується між працівником і власником або уповноваженим ним органом, який зобов’язаний письмово повідомити працівника про дату початку відпустки не пізніш як за два тижні до встановленого графіком терміну. (Частина статті 10 із змінами, внесеними згідно із Законом N 2073-III від 02.11.2000)

Власник або уповноважений ним орган зобов’язаний вести облік відпусток, що надаються працівникам.

Щорічні відпустки за бажанням працівника в зручний для нього час надаються:

1. особам віком до вісімнадцяти років;
2. інвалідам;
3. жінкам перед відпусткою у зв’язку з вагітністю та пологами або після неї;
4. жінкам, які мають двох і більше дітей віком до 15 років або дитину-інваліда;
5. одинокій матері (батьку), які виховують дитину без батька (матері); опікунам, піклувальникам або іншим самотнім особам, які фактично виховують одного або більше дітей віком до 15 років за відсутності батьків;
6. дружинам (чоловікам) військовослужбовців;
7. ветеранам праці та особам, які мають особливі трудові заслуги перед Батьківщиною;
8. ветеранам війни, особам, які мають особливі заслуги перед Батьківщиною, а також особам, на яких поширюється чинність Закону України “Про статус ветеранів війни, гарантії їх соціального захисту”;
9. батькам – вихователям дитячих будинків сімейного типу;
10. в інших випадках, передбачених законодавством, колективним або трудовим договором.

Керівним, педагогічним, науковим, науково-педагогічним працівникам, спеціалістам навчальних закладів щорічні відпустки повної тривалості у перший та наступні робочі роки надаються у період літніх канікул незалежно від часу прийняття їх на роботу.

Працівникам, які навчаються в навчальних закладах без відриву від виробництва, щорічні відпустки за їх бажанням приєднуються до часу проведення настановних занять, виконання лабораторних робіт, складання заліків та іспитів, часу підготовки і захисту дипломного проекту та інших робіт, передбачених навчальною програмою.

Працівникам, які навчаються в середніх загальноосвітніх вечірніх (змінних) школах, класах, групах з очною, заочною формами навчання при загальноосвітніх школах, щорічні відпустки за їх бажанням надаються з таким розрахунком, щоб вони могли бути використані до початку навчання в цих закладах.

Працівникам художньо-постановочної частини і творчим працівникам театрів щорічні відпустки повної тривалості надаються в літній період у кінці театрального сезону незалежно від часу прийняття їх на роботу.

Стаття 11. Перенесення щорічної відпустки

Щорічна відпустка на вимогу працівника повинна бути перенесена на інший період у разі:

1. порушення власником або уповноваженим ним органом терміну письмового повідомлення працівника про час надання відпустки (частина десята статті 10 цього Закону); (Пункт 1 частини першої статті 11 із змінами, внесеними згідно із Законом N 2073-III від 02.11.2000)
2. несвоєчасної виплати власником або уповноваженим ним органом заробітної плати працівнику за час щорічної відпустки (частина перша статті 21 цього Закону).

Щорічна відпустка повинна бути перенесена на інший період або продовжена в разі:

1. тимчасової непрацездатності працівника, засвідченої у встановленому порядку;
2. виконання працівником державних або громадських обов’язків, якщо згідно з законодавством він підлягає звільненню на цей час від основної роботи із збереженням заробітної плати;
3. настання строку відпустки у зв’язку з вагітністю та пологами;
4. збігу щорічної відпустки з відпусткою у зв’язку з навчанням.

Щорічна відпустка за ініціативою власника або уповноваженого ним органу, як виняток, може бути перенесена на інший період тільки за письмовою згодою працівника та за погодженням з виборним органом первинної профспілкової організації (профспілковим представником) або іншим уповноваженим на представництво трудовим колективом органом у разі, коли надання щорічної відпустки в раніше обумовлений період може несприятливо відбитися на нормальному ході роботи підприємства, та за умови, що частина відпустки тривалістю не менше 24 календарних днів буде використана в поточному робочому році. (Частина третя статті 11 із змінами, внесеними згідно із Законом N 1096-IV  від 10.07.2003)

У разі перенесення щорічної відпустки новий термін її надання встановлюється за згодою між працівником і власником або уповноваженим ним органом. Якщо причини, що зумовили перенесення відпустки на інший період, настали під час її використання, то невикористана частина щорічної відпустки надається після закінчення дії причин, які її перервали, або за згодою сторін переноситься на інший період з додержанням вимог статті 12 цього Закону.

Забороняється ненадання щорічних відпусток повної тривалості протягом двох років підряд, а також ненадання їх протягом робочого року особам віком до вісімнадцяти років та працівникам, які мають право на щорічні додаткові відпустки за роботу із шкідливими і важкими умовами чи з особливим характером праці.

Стаття 12. Поділ щорічної відпустки на частини. Відкликання з відпустки

Щорічну відпустку на прохання працівника може бути поділено на частини будь-якої тривалості за умови, що основна безперервна її частина становитиме не менше 14 календарних днів. (Частина перша статті 12 із змінами, внесеними згідно із Законами N 2073-III від 02.11.2000, N 490-IV від 06.02.2003)

Невикористану частину щорічної відпустки має бути надано працівнику, як правило, до кінця робочого року, але не пізніше 12 місяців після закінчення робочого року, за який надається відпустка.

Відкликання з щорічної відпустки допускається за згодою працівника лише для відвернення стихійного лиха, виробничої аварії або негайного усунення їх наслідків, для відвернення нещасних випадків, простою, загибелі або псування майна підприємства з додержанням вимог частини першої цієї статті та в інших випадках, передбачених законодавством. У разі відкликання працівника з відпустки його працю оплачують з урахуванням тієї суми, що була нарахована на оплату невикористаної частини відпустки. (Частина третя статті 12 із змінами, внесеними згідно із Законом N 2073-III від 02.11.2000)

Розділ III. ДОДАТКОВІ ВІДПУСТКИ У ЗВ’ЯЗКУ З НАВЧАННЯМ. ТВОРЧА ВІДПУСТКА

Стаття 13. Відпустка у зв’язку з навчанням у середніх навчальних закладах

Працівникам, які здобувають загальну середню освіту в середніх загальноосвітніх вечірніх (змінних) школах, класах, групах з очною, заочною формами навчання при загальноосвітніх школах, надається додаткова оплачувана відпустка на період складання:

1. випускних іспитів в основній школі – тривалістю 10 календарних днів;
2. випускних іспитів у старшій школі – тривалістю 23 календарних дні;
3. перевідних іспитів в основній та старшій школах – від 4 до 6 календарних днів без урахування вихідних.

Працівникам, які складають іспити екстерном за основну або старшу школу, надається додаткова оплачувана відпустка тривалістю відповідно 21 та 28 календарних днів.

Стаття 14. Відпустка у зв’язку з навчанням у професійно-технічних навчальних закладах

Працівникам, які успішно навчаються на вечірніх відділеннях професійно-технічних навчальних закладів, надається додаткова оплачувана відпустка для підготовки та складання іспитів загальною тривалістю 35 календарних днів протягом навчального року. (Стаття 14 із змінами, внесеними згідно із Законом N 2073-III від 02.11.2000)

Стаття 15. Відпустка у зв’язку з навчанням у вищих навчальних закладах, навчальних закладах післядипломної освіти та аспірантурі

Працівникам, які успішно навчаються без відриву від виробництва у вищих навчальних закладах з вечірньою та заочною формами навчання, надаються додаткові оплачувані відпустки:

1. на період настановних занять, виконання лабораторних робіт, складання заліків та іспитів для тих, хто навчається на першому та другому курсах у вищих навчальних закладах: першого та другого рівнів акредитації з вечірньою формою навчання – 10 календарних днів, третього та четвертого рівнів акредитації з вечірньою формою навчання – 20 календарних днів, незалежно від рівня акредитації з заочною формою навчання – 30 календарних днів;
2. на період настановних занять, виконання лабораторних робіт, складання заліків та іспитів для тих, хто навчається на третьому і наступних курсах у вищих навчальних закладах: першого та другого рівнів акредитації з вечірньою формою навчання – 20 календарних днів, третього та четвертого рівнів акредитації з вечірньою формою навчання – 30 календарних днів, незалежно від рівня акредитації з заочною формою навчання – 40 календарних днів;
3. на період складання державних іспитів у вищих навчальних закладах незалежно від рівня акредитації – 30 календарних днів;
4. на період підготовки та захисту дипломного проекту (роботи) студентам, які навчаються у вищих навчальних закладах з вечірньою та заочною формами навчання першого та другого рівнів акредитації, – два місяці, а у вищих навчальних закладах третього і четвертого рівнів акредитації – чотири місяці.

Тривалість додаткових оплачуваних відпусток працівникам, які здобувають другу (наступну) вищу освіту за заочною (вечірньою) формою навчання у навчальних закладах післядипломної освіти та вищих навчальних закладах, що мають у своєму підпорядкуванні підрозділи післядипломної освіти, визначається як для осіб, які навчаються на третьому і наступних курсах вищого навчального закладу відповідного рівня акредитації. (Статтю 15 доповнено частиною згідно із Законом N 2073-III від 02.11.2000)

Працівникам, допущеним до складання вступних іспитів в аспірантуру з відривом або без відриву від виробництва, для підготовки та складання іспитів надається один раз на рік додаткова оплачувана відпустка з розрахунку 10 календарних днів на кожний іспит.

Працівникам, які навчаються без відриву від виробництва в аспірантурі та успішно виконують індивідуальний план підготовки, надається додаткова оплачувана відпустка тривалістю 30 календарних днів та за їх бажанням протягом чотирьох років навчання – один вільний від роботи день на тиждень з оплатою його в розмірі 50 відсотків середньої заробітної плати працівника.

Для працівників, які навчаються у вищих навчальних закладах з вечірньою та заочною формами навчання, де навчальний процес має свої особливості, законодавством може встановлюватись інша тривалість відпусток у зв’язку з навчанням.

Відпустки, передбачені пунктами 1 та 2 частини першої та частиною четвертою цієї статті, надаються впродовж навчального року. (Статтю 15 доповнено частиною шостою згідно із Законом N 2073-III від 02.11.2000) (Стаття 15 із змінами, внесеними згідно із Законом N 2073-III від 02.11.2000)

Стаття 15-1. Відпустка у зв’язку з профспілковим навчанням

На час профспілкового навчання працівникам, обраним до складу виборних профспілкових органів підприємства, установи, організації, надається додаткова оплачувана відпустка тривалістю до 6 календарних днів. (Закон доповнено статтею 15-1 згідно із Законом N 1096-IV від 10.07.2003)

Стаття 16. Творча відпустка

Творча відпустка надається працівникам для закінчення дисертаційних робіт, написання підручників та в інших випадках, передбачених законодавством.

Тривалість, порядок, умови надання та оплати творчих відпусток установлюються Кабінетом Міністрів України.

Розділ IV. СОЦІАЛЬНІ ВІДПУСТКИ

Стаття 17. Відпустка у зв’язку з вагітністю та пологами

На підставі медичного висновку жінкам надається оплачувана відпустка у зв’язку з вагітністю та пологами тривалістю:

1. до пологів – 70 календарних днів;
2. після пологів – 56 календарних днів (70 календарних днів – у разі народження двох і більше дітей та у разі ускладнення пологів), починаючи з дня пологів.

Особам, які усиновили новонароджених дітей безпосередньо з пологового будинку, надається відпустка з дня усиновлення тривалістю 56 календарних днів (70 календарних днів – при усиновленні двох і більше дітей). У разі усиновлення дитини (дітей) обома батьками вказана відпустка надається одному з батьків на їх розсуд. (Частина друга статті 17 із змінами, внесеними згідно із Законом N 1114-IV від 10.07.2003)

Стаття 18. Відпустка для догляду за дитиною до досягнення нею трирічного віку

Після закінчення відпустки у зв’язку з вагітністю та пологами за бажанням жінки їй надається відпустка для догляду за дитиною до досягнення нею трирічного віку.

Підприємство за рахунок власних коштів може надавати жінкам частково оплачувану відпустку та відпустку без збереження заробітної плати для догляду за дитиною більшої тривалості.

Ця відпустка може бути використана повністю або частинами також батьком дитини, бабою, дідом чи іншими родичами, які фактично доглядають за дитиною, або особою, яка усиновила чи взяла під опіку дитину, та одним із прийомних батьків. { Частина третя статті 18 із змінами, внесеними згідно із Законом N 1959-VI від 10.03.2010 }

За бажанням жінки або осіб, зазначених у частині третій цієї статті, у період перебування їх у відпустці для догляду за дитиною вони можуть працювати на умовах неповного робочого часу або вдома. При цьому за ними зберігається право на одержання допомоги в період відпустки для догляду за дитиною.

Стаття 18-1. Відпустка у зв’язку з усиновленням дитини

Особі, яка усиновила дитину віком старше трьох років, надається одноразова оплачувана відпустка у зв’язку з усиновленням дитини тривалістю 56 календарних днів без урахування святкових і неробочих днів після набрання законної сили рішенням про усиновлення дитини (якщо усиновлювачами є подружжя – одному з них на їх розсуд).

Особа, яка усиновила дитину, має право на відпустку у зв’язку з усиновленням дитини за умови, якщо заява про надання відпустки надійшла не пізніше трьох місяців з дня набрання законної сили рішенням про усиновлення дитини. { Закон доповнено статтею 18-1 згідно із Законом N 573-VI від 23.09.2008 }

Стаття 19. Додаткова відпустка працівникам, які мають дітей

Жінці, яка працює і має двох або більше дітей віком до 15 років, або дитину-інваліда, або яка усиновила дитину, одинокій матері, батьку, який виховує дитину без матері (у тому числі й у разі тривалого перебування матері в лікувальному закладі), а також особі, яка взяла дитину під опіку, чи одному із прийомних батьків надається щорічно додаткова оплачувана відпустка тривалістю 10 календарних днів без урахування святкових і неробочих днів (стаття 73 Кодексу законів про працю України). { Частина перша статті 19 із змінами, внесеними згідно із Законами N 2128-IV від 22.10.2004, N 1343-VI  від 19.05.2009, N 1959-VI від 10.03.2010 }

За наявності декількох підстав для надання цієї відпустки її загальна тривалість не може перевищувати 17 календарних днів. {Частина друга статті 19 із змінами, внесеними згідно із Законом N 1343-VI від 19.05.2009 } { Стаття 19 в редакції Закону N 490-IV від 06.02.2003 }

Стаття 20. Порядок надання соціальних відпусток

Тривалість відпустки у зв’язку з вагітністю та пологами обчислюється сумарно і становить 126 календарних днів (140 календарних днів – у разі народження двох і більше дітей та в разі ускладнення пологів). Вона надається повністю незалежно від кількості днів, фактично використаних до пологів.

До відпустки у зв’язку з вагітністю та пологами власник або уповноважений ним орган зобов’язаний за заявою жінки приєднати щорічну відпустку незалежно від тривалості її роботи в поточному робочому році.

Відпустка для догляду за дитиною до досягнення нею трирічного віку надається за заявою жінки або осіб, зазначених у частині третій статті 18 цього Закону, повністю або частково в межах установленого періоду та оформляється наказом (розпорядженням) власника або уповноваженого ним органу.

Особам, зазначеним у частині третій статті 18 цього Закону (крім осіб, які усиновили чи взяли дитину під опіку у встановленому законодавством порядку, прийомних батьків), відпустка для догляду за дитиною до досягнення нею трирічного віку надається на підставі довідки з місця роботи (навчання, служби) матері дитини про те, що вона вийшла на роботу до закінчення терміну цієї відпустки і виплату допомоги по догляду за дитиною їй припинено (із зазначенням дати). { Частина четверта статті 20 із змінами, внесеними згідно із Законом N 1959-VI від 10.03.2010 }

Відпустка для догляду за дитиною до досягнення нею віку трьох років не надається працівнику, якщо дитина перебуває на державному утриманні (крім прийомних дітей у прийомних сім’ях). { Частина п’ята статті 20 із змінами, внесеними згідно із Законом N 1959-VI від 10.03.2010 }

Відпустка у зв’язку з усиновленням дитини віком старше трьох років надається за заявою особи, яка усиновила дитину, на підставі рішення про усиновлення дитини та оформляється наказом (розпорядженням) власника або уповноваженого ним органу. {Статтю 20 доповнено частиною згідно із Законом N 573-VI від 23.09.2008 }

Додаткові відпустки працівникам, які мають дітей, надаються понад щорічні відпустки, передбачені статтями 6, 7 і 8 цього Закону, а також понад щорічні відпустки, встановлені іншими законами та нормативно-правовими актами, і переносяться на інший період або продовжуються у порядку, визначеному статтею 11 цього Закону. (Частина статті 20 із змінами, внесеними згідно із Законом N 2073-III від 02.11.2000)

Розділ V. ОПЛАТА ВІДПУСТОК

Стаття 21. Порядок оплати відпусток

Заробітна плата працівникам за час відпустки виплачується не пізніше ніж за три дні до її початку.

Порядок обчислення заробітної плати працівникам за час щорічної відпустки, додаткових відпусток у зв’язку з навчанням, творчої відпустки, додаткової відпустки працівникам, які мають дітей, та компенсації за невикористані відпустки, встановлюється Кабінетом Міністрів України.

Працівникам, які мають право на соціальні відпустки, передбачені статтями 17 і 18 цього Закону, виплачується державна допомога на умовах, передбачених Законом України “Про державну допомогу сім’ям з дітьми” та іншими нормативно-правовими актами України.

Стаття 22. Відрахування із заробітної плати за час відпустки

У разі звільнення працівника до закінчення робочого року, за який він уже одержав відпустку повної тривалості, для покриття його заборгованості власник або уповноважений ним орган провадить відрахування із заробітної плати за дні відпустки, що були надані в рахунок невідпрацьованої частини робочого року.

Відрахування, передбачене частиною першою цієї статті, не провадиться, якщо працівник звільняється з роботи у зв’язку з:

1. призовом або прийняттям (вступом) на військову службу, направленням на альтернативну (невійськову) службу;
2. переведенням працівника за його згодою на інше підприємство або переходом на виборну посаду у випадках, передбачених законами України;
3. відмовою від переведення на роботу в іншу місцевість разом з підприємством, а також відмовою від продовження роботи у зв’язку з істотною зміною умов праці;
4. змінами в організації виробництва та праці, в тому числі ліквідацією, реорганізацією або перепрофілюванням підприємства, скороченням чисельності або штату працівників;
5. виявленням невідповідності працівника займаній посаді або виконуваній роботі внаслідок недостатньої кваліфікації або стану здоров’я, що перешкоджають продовженню даної роботи;
6. нез’явленням на роботу понад чотири місяці підряд внаслідок тимчасової непрацездатності, не рахуючи відпустки у зв’язку з вагітністю та пологами, якщо законодавством не встановлено більш тривалий термін збереження місця роботи (посади) при певному захворюванні;
7. поновленням на роботі працівника, який раніше виконував цю роботу;
8. направленням на навчання;
9. виходом на пенсію.

Відрахування із заробітної плати за невідпрацьовані дні відпустки у разі смерті працівника не провадиться.

Стаття 23. Кошти на оплату відпусток

Витрати, пов’язані з оплатою відпусток, передбачених статтями 6, 7, 8, 13, 14, 15, 15-1, 16 і 19 цього Закону, здійснюються за рахунок коштів підприємств, призначених на оплату праці, або за рахунок коштів фізичної особи, в якої працюють за трудовим договором працівники. (Частина перша статті 23 із змінами, внесеними згідно із Законом N 1096-IV від 10.07.2003)

В установах та організаціях, що утримуються за рахунок бюджетних коштів, оплата відпусток провадиться із бюджетних асигнувань на їх утримання.

Оплата інших видів відпусток, передбачених колективним договором та угодами, трудовим договором, провадиться з прибутку, що залишається на підприємстві після сплати податків та інших обов’язкових платежів до бюджету або за рахунок коштів фізичної особи, в якої працюють за трудовим договором працівники. В установах і організаціях, що утримуються за рахунок бюджетних коштів, оплата цих відпусток провадиться в межах бюджетних асигнувань та інших додаткових джерел.

Фінансування допомоги по вагітності та пологах, а також по догляду за дитиною до досягнення нею трирічного віку провадиться з коштів державного соціального страхування.

Стаття 24. Грошова компенсація за невикористані щорічні відпустки

У разі звільнення працівника йому виплачується грошова компенсація за всі не використані ним дні щорічної відпустки, а також додаткової відпустки працівникам, які мають дітей.

У разі звільнення керівних, педагогічних, наукових, науково-педагогічних працівників, спеціалістів навчальних закладів, які до звільнення пропрацювали не менш як 10 місяців, грошова компенсація виплачується за не використані ними дні щорічних відпусток з розрахунку повної їх тривалості.

У разі переведення працівника на роботу на інше підприємство грошова компенсація за не використані ним дні щорічних відпусток за його бажанням повинна бути перерахована на рахунок підприємства, на яке перейшов працівник.

За бажанням працівника частина щорічної відпустки замінюється грошовою компенсацією. При цьому тривалість наданої працівникові щорічної та додаткових відпусток не повинна бути менше ніж 24 календарних дні.

Особам віком до вісімнадцяти років заміна всіх видів відпусток грошовою компенсацією не допускається.

У разі смерті працівника грошова компенсація за не використані ним дні щорічних відпусток, а також додаткової відпустки працівникам, які мають дітей, виплачується спадкоємцям.

Розділ VI. ВІДПУСТКИ БЕЗ ЗБЕРЕЖЕННЯ ЗАРОБІТНОЇ ПЛАТИ

Стаття 25. Відпустка без збереження заробітної плати, що надається працівникові в обов’язковому порядку

Відпустка без збереження заробітної плати за бажанням працівника надається в обов’язковому порядку:

1. матері або батьку, який виховує дітей без матері (в тому числі й у разі тривалого перебування матері в лікувальному закладі), що має двох і більше дітей віком до 15 років або дитину-інваліда, – тривалістю до 14 календарних днів щорічно;
2. чоловікові, дружина якого перебуває у післяпологовій відпустці, – тривалістю до 14 календарних днів;
3. матері або іншим особам, зазначеним у частині третій статті 18 та частині першій статті 19 цього Закону, в разі якщо дитина потребує домашнього догляду, – тривалістю, визначеною в медичному висновку, але не більш як до досягнення дитиною шестирічного віку, а в разі якщо дитина хвора на цукровий діабет I типу (інсулінозалежний), – не більш як до досягнення дитиною шістнадцятирічного віку; (Пункт 3 статті 25 в редакції Закону N 2318-IV від 12.01.2005)
4. ветеранам війни, особам, які мають особливі заслуги перед Батьківщиною, та особам, на яких поширюється чинність Закону України “Про статус ветеранів війни, гарантії їх соціального захисту”, – тривалістю до 14 календарних днів щорічно;
5. особам, які мають особливі трудові заслуги перед Батьківщиною, – тривалістю до 21 календарного дня щорічно;
6. пенсіонерам за віком та інвалідам III групи – тривалістю до 30 календарних днів щорічно;
7. інвалідам I та II груп – тривалістю до 60 календарних днів щорічно;
8. особам, які одружуються, – тривалістю до 10 календарних днів;
9. працівникам у разі смерті рідних по крові або по шлюбу: чоловіка (дружини), батьків (вітчима, мачухи), дитини (пасинка, падчірки), братів, сестер – тривалістю до 7 календарних днів без урахування часу, необхідного для проїзду до місця поховання та назад; інших рідних – тривалістю до 3 календарних днів без урахування часу, необхідного для проїзду до місця поховання та назад;
10. працівникам для догляду за хворим рідним по крові або по шлюбу, який за висновком медичного закладу потребує постійного стороннього догляду, – тривалістю, визначеною у медичному висновку, але не більше 30 календарних днів;
11. працівникам для завершення санаторно-курортного лікування – тривалістю, визначеною у медичному висновку;
12. працівникам, допущеним до вступних іспитів у вищі навчальні заклади, – тривалістю 15 календарних днів без урахування часу, необхідного для проїзду до місцезнаходження навчального закладу та назад;
13. працівникам, допущеним до складання вступних іспитів в аспірантуру з відривом або без відриву від виробництва, а також працівникам, які навчаються без відриву від виробництва в аспірантурі та успішно виконують індивідуальний план підготовки, – тривалістю, необхідною для проїзду до місцезнаходження вищого навчального закладу або закладу науки і назад;
14. сумісникам – на термін до закінчення відпустки за основним місцем роботи;
15. ветеранам праці – тривалістю до 14 календарних днів щорічно;
16. працівникам, які не використали за попереднім місцем роботи щорічну основну та додаткові відпустки повністю або частково і одержали за них грошову компенсацію, – тривалістю до 24 календарних днів у перший рік роботи на даному підприємстві до настання шестимісячного терміну безперервної роботи; (Пункт 16 частини першої статті 25 в редакції Закону N 2073-III від 02.11.2000)
17. працівникам, діти яких у віці до 18 років вступають до навчальних закладів, розташованих в іншій місцевості, – тривалістю 12 календарних днів без урахування часу, необхідного для проїзду до місцезнаходження навчального закладу та у зворотному напрямі. За наявності двох або більше дітей зазначеного віку така відпустка надається окремо для супроводження кожної дитини. (Частину першу статті 25 доповнено пунктом 17 згідно із Законом N 2622-IV від 02.06.2005)

Працівникам, які навчаються без відриву від виробництва в аспірантурі, протягом четвертого року навчання надається за їх бажанням один вільний від роботи день на тиждень без збереження заробітної плати.

Стаття 26. Відпустка без збереження заробітної плати за згодою сторін

За сімейними обставинами та з інших причин працівнику може надаватися відпустка без збереження заробітної плати на термін, обумовлений угодою між працівником та власником або уповноваженим ним органом, але не більше 15 календарних днів на рік.

(Частину другу статті 26 виключено на підставі Закону N 2073-III від 02.11.2000)

Розділ VII. ДЕРЖАВНИЙ НАГЛЯД І КОНТРОЛЬ ЗА ДОДЕРЖАННЯМ ЗАКОНОДАВСТВА ПРО ВІДПУСТКИ ТА ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ ЗА ЙОГО ПОРУШЕННЯ

Стаття 27. Органи нагляду і контролю за додержанням законодавства про відпустки

Нагляд за додержанням законодавства про відпустки здійснюють спеціально уповноважені на те державні органи та інспекції, які є незалежними у своїй діяльності від власника або уповноваженого ним органу.

Контроль за додержанням законодавства про відпустки здійснюють у межах своєї компетенції центральні та місцеві органи державної виконавчої влади та профспілкові органи.

Вищий нагляд за додержанням і правильним застосуванням законодавства про відпустки здійснюється Генеральним прокурором України та підпорядкованими йому прокурорами.

Стаття 28. Відповідальність за порушення законодавства про відпустки

Особи, винні в порушенні законодавства про відпустки, несуть відповідальність згідно з законодавством.

Розділ VIII. ЗАКЛЮЧНІ ПОЛОЖЕННЯ

Стаття 29. Розгляд спорів щодо відпусток

Спори, які виникають щодо надання відпусток, розглядаються в порядку, встановленому законодавством про працю.

Президент України Л.КУЧМА

м. Київ,
15 листопада 1996 року N 504/96-ВР

Офіційна сторінка документа

{Із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ
№ 1022 від 19.11.2008 }

{Дію Постанови зупинено згідно з Указом Президента
N 1139/2008 від 03.12.2008 – указ
втратив чинність на підставі Указу Президента
N 259/2009  від 22.04.2009 }

{ Із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ
N 1121  від 20.12.2008 }

{ Відмовлено у відкритті конституційного провадження у справі за
конституційним поданням Президента України щодо відповідності Конституції України
(конституційності) цієї Постанови Ухвалою Конституційного Суду
N 4-у/2009 від 11.02.2009 }

{ Щодо відновлення дії Постанови КМ див. Лист Міністерства   юстиції
N 3775-0-26-09-34  від 30.03.2009 }

{ Із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ
N 333  від 25.03.2009
N 589 від 03.06.2009
N 28 від 13.01.2010 }

Відповідно до Закону України “Про ціни і ціноутворення” Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Установити:

1) на лікарські засоби і вироби медичного призначення, включені до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів), граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 12 відсотків оптово-відпускної ціни та граничні торговельні (роздрібні) надбавки не вище ніж 25 відсотків закупівельної ціни;

2) на лікарські засоби і вироби медичного призначення (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів), що придбаваються повністю або частково за бюджетні кошти, граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 10 відсотків оптово-відпускної ціни та граничні торговельні  (роздрібні) надбавки не вище ніж 10 відсотків закупівельної ціни.

Лікарські засоби і вироби медичного призначення вітчизняного виробництва, оптово-відпускна ціна яких нижча ніж 12 гривень за одну упаковку, не підлягають державному регулюванню, крім тих, що придбаваються за бюджетні кошти.

{ Пункт 1 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 1022 від 19.11.2008; в редакції Постанови КМ N 333  від 25.03.2009 }

2. Внести до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.

3. Погодитися з пропозицією Міністерства охорони здоров’я та Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів щодо передачі до сфери управління зазначеної Інспекції державних підприємств згідно з додатком.

4. Міністерству охорони здоров’я подати у двотижневий строк пропозиції про внесення до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. N 376  (Офіційний вісник України, 2005 р., N 22, ст. 1196), зміни, в яких, зокрема, передбачити, що:

• експертиза реєстраційних матеріалів лікарських засобів проводиться в порядку, який встановлюється Міністерством;
• копії матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу передаються Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів.

5. Мінекономіки разом з МОЗ, іншими заінтересованими органами виконавчої влади подати пропозиції щодо формування та ведення державного реєстру цін лікарських засобів і виробів медичного призначення як єдиної інформаційної бази даних.

{ Пункт 5 в редакції Постанови КМ N 333  від 25.03.2009 }

6. Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів:

{ Абзац другий пункту 6 виключено на підставі Постанови КМ N 333 ( 333-2009-п ) від 25.03.2009 }

{ Абзац третій пункту 6 виключено на підставі Постанови КМ N 333 ( 333-2009-п ) від 25.03.2009 }

• разом з Державною митною службою вжити заходів для здійснення контролю за правильністю визначення країн походження та митної вартості лікарських засобів і виробів медичного призначення, що ввозяться на митну територію України.

7. Державній інспекції з контролю за цінами під час здійснення контролю за додержанням державної дисципліни цін вжити передбачених законодавством заходів для приведення суб’єктами господарювання цін у відповідність з цією постановою.

8. Державній митній службі подавати щомісяця до 20 числа наступного періоду Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів та Державній інспекції з контролю за цінами інформацію про ввезені лікарські засоби і вироби медичного призначення за формою, погодженою з Державною інспекцією з
контролю якості лікарських засобів.

{ Пункт 9 втратив чинність на підставі Постанови КМ N 1121  від 20.12.2008 }

Прем’єр-міністр України Ю.ТИМОШЕНКО

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 17 жовтня 2008 р. N 955

ЗМІНИ,
що вносяться до постанов   Кабінету Міністрів України

1. У додатку до постанови Кабінету Міністрів України від 25 грудня 1996 р. N 1548  ”Про встановлення
повноважень органів виконавчої влади та виконавчих органів міських рад щодо регулювання цін(тарифів)” (ЗП України, 1996 р., N 21, ст. 596; Офіційний вісник України, 1997 р., число 29, с. 32; 2001 р., N 47, ст. 2073; 2002 р., N 8, ст. 344, N 11, ст. 511, N 52, ст. 2396; 2004 р., N 42, ст. 2757, N 52, ст. 3452; 2005 р.,
N 17, ст. 903; 2006 р., N 20, ст. 1463; 2007 р., N 46, ст. 1882, N 73, ст. 2718; 2008 р., N 25, ст. 795) абзац шостий пункту 12 виключити.

{ Пункт 2 втратив чинність на підставі Постанови КМ N 1121 від 20.12.2008 }

{ Пункт 3 втратив чинність на підставі Постанови КМ N 589 від 03.06.2009 }

{ Пункт 4 втратив чинність на підставі Постанови КМ N 589 від 03.06.2009 }

5. В абзаці третьому пункту 2 розділу 2 Державної програми забезпечення населення лікарськими засобами на 2004-2010 роки, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 25 липня 2003 р. N 1162 ( 1162-2003-п ) (Офіційний вісник України, 2003 р., N 31, ст. 1618), слова “МОЗ, зокрема Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення, що належить до сфери його управління” замінити словами “Держлікінспекція”.

{ Пункт 6 втратив чинність на підставі Постанови КМ N 1121  від 20.12.2008 }

Додаток
до постанови Кабінету Міністрів України
від 17 жовтня 2008 р. N 955

ПЕРЕЛІК
державних підприємств, що передаються
до сфери управління Держлікінспекції

• Державний навчальний центр з належної виробничої/дистриб’юторської практики, м. Київ
• Науково-експертний фармакопейний центр, м. Харків
• Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів, м. Київ
• Науково-експертний інститут лікарських засобів та виробів медичного призначення, м. Київ
  { Позиція із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 28  від 13.01.2010 }
• Дніпропетровська контрольно-аналітична лабораторія
• Львівська контрольно-аналітична лабораторія лікарських засобів
  { Позиція із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 28  від 13.01.2010 }
• Державний науковий центр лікарських засобів, м. Харків

Офіційна сторінка документу

Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
3 вересня 2007 р.
за N 1007/14274

{ Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров’я
N 481 від 20.08.2008 }

Відповідно до Закону України “Про лікарські засоби” та з метою упорядкування обігу отруйних та сильнодіючих лікарських засобів НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Перелік отруйних лікарських засобів за міжнародними непатентованими або загальноприйнятими назвами, що додається.

2. Затвердити Перелік сильнодіючих лікарських засобів за міжнародними непатентованими або загальноприйнятими назвами, що додається.

3. Установити, що до Переліків, затверджених цим наказом, входять усі торговельні назви цих лікарських засобів.

4. Установити, що лікарські засоби, уключені до Переліків, затверджених цим наказом, підлягають
предметно-кількісному обліку в закладах охорони здоров’я та у виробників лікарських засобів.

5. Уважати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 07.07.2004 N 344 “Про затвердження переліків отруйних та сильнодіючих лікарських засобів”, зареєстрований у Міністерстві юстиції України 27.07.2004 за N 928/9527 (із змінами).

6. Державній службі лікарських засобів і виробів медичного призначення забезпечити в установленому порядку державну реєстрацію цього наказу в Міністерстві юстиції України.

7. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.

Міністр Ю.О.Гайдаєв

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров’я України
17.08.2007 N 490

Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
3 вересня 2007 р.
за N 1007/14274

ПЕРЕЛІК
отруйних лікарських засобів за міжнародними
непатентованими або загальноприйнятими назвами

Атропін та його солі (порошок)	Atropinum
Кетамін	Ketamine
Тетракаїн (порошок)	Tetracaine
Тригексифенідил	Trihexyphenidyl
Міорелаксанти периферичної дії, уключаючи їх сольові похідні:
Атракурій	Atracurium
Векуроній	Vecuronium
Піпекуроній	Pipecuronium
Рокуроній	Rocuronium
Суксаметоній	Suxamethonium

{ Перелік із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров’я N 481  від 20.08.2008 }

В.о. голови Державної служби
лікарських засобів і виробів
медичного призначення

С.А.Данилов

Використання інноваційних технологій для неперервної фармацевтичної освіти: міжнародна виставка-презентація “Сучасні навчальні заклади – 2010″; номінація: компетентнісний підхід в освітній діяльності вищої школи / Уклад.: Б.С. Зіменковський, А.В. Горілик, Б.П. Громовик, Р.Б. Лесик, Б.Л. Парновський, М.В. Слабий, С.І. Терещук. – Львів: Львівський національний медичний університет імені Данила Галицького, 2010. – 30 с.

Завантажити рукопис (pdf)

17-18 березня 2010 р. у приміщенні Київського палацу дітей та юнацтва під егідою Міністерства освіти та науки України, Академії педагогічних наук України і компанії «Виставковий Світ» відбулася Міжнародна виставка-презентація “Сучасні навчальні заклади – 2010″, яка мала за мету представити творчі досягнення педагогічних колективів в інноваційному розвитку освіти України.

Від Львівського національного медичного університету імені Данила Галицького була представлена науково-освітня розробка на тему “Використання інноваційних технологій для неперервної фармацевтичної освіти” (автори – Б.С. Зіменковський, А.В. Горілик, Б.П. Громовик, Р.Б. Лесик, Б.Л. Парновський, М.В. Слабий, С.І. Терещук). Рішенням оргкомітету виставки подана праця нагороджена дипломом і Золотою медаллю у тематичній номінації “Компетентнісний підхід в освітній діяльності вищої школи”.

Неперервна фармацевтична освіта (НФО) є основоположним принципом освітньої системи та участі у ній спеціаліста впродовж усього процесу його професійної діяльності. Міжнародна практика НФО показує, що однією з основних умов задоволення потреб у висококваліфікованих фахівцях, покликаних забезпечити конкурентоспроможність фармацевтичної організації, є реалізація компетентністного підходу, який спрямований на підготовку фармацевтичного фахівця, що володіє не лише спеціальними знаннями, професійними уміннями і навиками, але й професійно важливими якостями, необхідними для реалізації його професійної діяльності.

Упровадження компетентністного підходу потребує модернізації фармацевтичної освіти, яка повинна полягати у формуванні нового освітнього середовища, зокрема щодо запровадження в навчальний процес інформаційних, комунікаційних та аудіовізуальних технологій, полегшення доступу осіб, що навчаються, і викладачів до навчальних мультимедійних комплексів, забезпечення можливості зв’язку осіб, що навчаються,  з викладачем для отримання консультації в онлайновому режимі.

Метою розробки була оптимізація процесу засвоєння теоретичних знань та практичних навичок з дисциплін організаційно-економічного спрямування в системі НФО на основі компетентісного підходу та інноваційної освітньої технології.

В основу розробки включено:

• дисципліна «Організація та економіка фармації», що є однією з профільних дисциплін у системі підготовки фахівців за спеціальностями 7.110201 «Фармація» і 7.110206 «Клінічна фармація».
• Курс «Організація, управління та економіка фармації», що вивчається провізорами-інтернами за спеціальністю «Загальна фармація».
• Курс «Управління та економіка фармації», що викладається провізорам-фахівцям у процесі передатестаційних циклів за спеціальностями «Загальна фармація» і «Організація і управління фармацією».

Для реалізації поставленої мети розроблено систему для неперервної фармацевтичної освіти AdFarm S.A. (http://oef.org.ua).  Зазначена інтерактивна система працює під управлінням Web-сервера Apache 2.2.6. Для збереження даних про користувачів сайту та їхню успішність використано СУБД MySQL 5.0.45 + ядро PHP 5.2.5, а для обробки даних – PHP зі сторони сервера та JavaScript на стороні клієнта.

Система AdFarm S.A. складається з двох частин. До частини «Додипломна освіта» відносяться розділи: «Електронний підручник», «Завдання», «Підготовка до ліцензійного іспиту».

Розділ «Електронний підручник» виконаний за допомогою об’єктно-орієнтованого середовища дистанційного навчання Moodle. Електронний  підручник «Облік та фінансова звітність аптек» містить теоретичний текстовий і графічний учбовий матеріал, згрупований у формі відповідей на контрольні питання, пропоновані студентам для підготовки до практичних занять, а також глосарій з тлумаченням найважливіших термінів і тести підвищеного рівня складності. Для полегшення засвоєння теоретичних знань авторами сайту розроблений блок мультимедіа лекцій у форматі PDF.

Розділ «Завдання» містить інтерактивні кросворди, фотозавдання і ситуаційні розрахункові завдання. Вони сприяють перевірці і вдосконаленню рівня знань і навиків тих, що навчаються.

Для підготовки студентів до державного ліцензійного іспиту Крок-2 «Фармація» розроблений відповідний тестовий учбовий модуль, який об’єднує питання з однією правильною відповіддю Після завершення тестування студентові виводиться результат у вигляді відсотків, а також варіант тестових завдань з відзначеними правильними і неправильними відповідями зеленим і оранжевим кольором відповідно.

Частину «Післядипломна освіта» формують розділи: «Економічний аналіз діяльності аптек», «Завдання з ціноутворення», тести «Крок-3», «Публікації про дистанційне навчання»

Розділ «Економічний аналіз діяльності аптек» містить тематичний теоретичний матеріал, розрахункові завдання і тести стосовно методик аналізу фінансового стану на основі різних груп показників із матеріалів зовнішньої звітності та економічної діяльності аптек.

У завданні з ціноутворення користувачеві пропонується встановити роздрібну вартість чотирьох лікарських засобів, випадково вибраних з бази даних При цьому необхідно вказати підхід до ціноутворення кожного лікарського засобу (державний або ринковий), а також причини вибору конкретного підходу і граничного рівня цінової надбавки

Розділ «Крок 3» створений для підготовки провізорів-інтернів до державного іспиту за аналогією з розділом «Підготовка до іспиту». Модуль містить запитання з однією правильно відповіддю з курсу «Організація, управління та економіка фармації».

У розділі «Публікації про дистанційне навчання» можна знайти повнотекстові статті з журналів на дану тематику, які доступні для скачування.

Розділ «Навчальні матеріали» є спільним для додипломної та післядипломної частин Web-системи і містить сукупність актуальних нормативних актів (Закони України, Постанови КМ України,  Накази міністерств і відомств України)  з посиланнями на web-ресурси офіційних установ, а також інформаційно-довідкові матеріали.

Власну успішність користувач може перевірити в розділі «Особисті результати», який доступний після авторизації в системі. Для моніторингу успішності користувачів створено модуль для викладачів, з допомогою якого можна переглянути успішність певних груп, курсів користувачів за заданий період часу з тестування Крок 2, Крок 3, самостійної роботи, завдання з ціноутворення за можливістю експорту знайдених даних у зовнішні формати (XLS, PDF).

Для обліку відвідуваності сайт http://oef.org.ua зареєстровано у системі GoogleAnalytics. За один місяць (12.01.2010 – 11.02.2010) систему AdFarm S.A. відвідали 1200 осіб з 32 міст України, що говорить про необхідність і важливість її функціонування й розвитку.

Опитування студентів, які протягом 2008-2009 рр. прийняли участь в апробації комбінованого навчання з використанням інтерактивної Web-системи “AdFarm S.A.” показало, що 87,9% з них підтримали освітнє нововведення, а 55% відмітили поглиблення теоретичних знань в результаті роботи із системою.

Про результати функціонування інтерактивної системи НФО доповідалося на численних всеукраїнських  та закордонних наукових  конференціях.

У подальшому автори планують для стандартизації Web-системи AdFarm S.A. інтегрувати її з платформою віртуального навчального середовища  eFront.

Перспективним напрямом розвитку проекту є його подальше наповнення інформаційно-навчальними матеріалами, а також переклад англійською мовою для надання можливості іноземним громадянам вивчати дисципліни організаційно-економічного напряму.

Крім цього, для вивчення курсів «Організація, управління та економіка фармації» та «Управління та економіка фармації» планується опрацювати розділи, в які увійдуть теоретичний текстовий і графічний учбовий матеріал, згрупований у формі відповідей на контрольні питання, які пропонуватимуться провізорам-інтернам і провізорам-спеціалістам для підготовки до практичних і семінарських занять, а також глосарій з тлумаченням найважливіших термінів і тести різних рівнів складності.

Офіційна сторінка документа

ДЕРЖАВНИЙ КОМІТЕТ УКРАЇНИ З ПИТАНЬ
РЕГУЛЯТОРНОЇ ПОЛІТИКИ ТА ПІДПРИЄМНИЦТВА

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
2 квітня 2009 р. за N 298/16314

Відповідно до статей 5, 6, 8 Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності”, постанови Кабінету Міністрів України від 14.11.2000 N 1698 “Про затвердження переліку органів ліцензування” Н А К А З У Є М О:

1. Затвердити Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі – Ліцензійні умови), що додаються.

2. Установити:

2.1. Ліцензії, видані до набрання чинності Ліцензійними умовами, діють до кінця строку, на який вони були видані.

2.2. Абзаци сьомий і восьмий підпункту 2.4.3 та абзац другий підпункту 2.4.19 пункту 2.4 глави другої розділу II Ліцензійних умов набирають чинності з 01.01.2010.

3. Департаменту ліцензування Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва (Іванченко О.Б.), Управлінню ліцензування та контролю за дотриманням ліцензійних умов Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (Зброжек С.І.) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Начальнику управління ліцензування та контролю за дотриманням ліцензійних умов Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (Зброжек С.І.) забезпечити публікацію цього наказу в засобах масової інформації.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Голови Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва Третьякова С.І. та заступника Голови Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Захараша А.Д.

Голова Державного комітету України
з питань регуляторної політики та підприємництва
О.В.Кужель

Голова Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів
Г.В. Падалко

ПОГОДЖЕНО:

Перший заступник
Голови Антимонопольного комітету України
Ю.Г.Кравченко

Міністр охорони здоров’я України
В.М.Князевич

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Державного комітету України
з питань регуляторної політики та підприємництва,
Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів
03.03.2009 N 44/27

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
2 квітня 2009 р. за N 298/16314

ЛІЦЕНЗІЙНІ УМОВИ
провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

I. Загальні положення

1. Ці Ліцензійні умови розроблені відповідно до Основ законодавства України про охорону здоров’я, Законів України “Про лікарські засоби“, “Про ліцензування певних видів господарської діяльності”, визначають Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

2. Дія цих Ліцензійних умов поширюється на всіх суб’єктів господарювання – зареєстрованих в установленому законодавством порядку юридичних осіб незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності, які проводять господарську діяльність, пов’язану з виробництвом лікарських засобів, оптовою, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, а також на фізичних осіб – суб’єктів підприємницької діяльності, які здійснюють діяльність у зазначеній галузі (далі – суб’єкт господарювання). У разі якщо суб’єкт господарювання провадить зазначений вид господарської діяльності не в повному обсязі, а частково, Ліцензійні умови поширюються на суб’єкта господарювання в частині, що встановлює вимоги до провадження господарської діяльності, зазначеної в ліцензії.

3. Терміни, що вживаються у цих Ліцензійних умовах, мають таке значення:

• аптечні заклади – аптечні склади (бази), аптеки та їх структурні підрозділи;
• аптечний склад (база) – заклад охорони здоров’я, основне завдання якого полягає в забезпеченні лікарськими засобами інших суб’єктів оптової або роздрібної торгівлі, закладів охорони здоров’я та виробників лікарських засобів шляхом здійснення ними оптової торгівлі;
• аптека – заклад охорони здоров’я, основним завданням якого є забезпечення населення, закладів охорони здоров’я, підприємств, установ та організацій лікарськими засобами шляхом здійснення роздрібної торгівлі;
• аптечний кіоск – структурний підрозділ аптеки, який створюється на підприємствах, в установах та організаціях для роздрібної торгівлі готовими лікарськими засобами, що відпускаються без рецептів лікаря;
• аптечний пункт – структурний підрозділ аптеки, який створюється у лікувально-профілактичних закладах для торгівлі готовими лікарськими засобами;
• виготовлення лікарських засобів – індивідуальне виготовлення в умовах аптеки лікарських засобів за рецептами лікарів та на замовлення (вимогу) лікувально-профілактичних закладів;
• виробництво лікарських засобів в умовах аптеки – діяльність, пов’язана із серійним випуском лікарських засобів у вигляді напівфабрикатів і внутрішньоаптечної заготовки, а також серійне виготовлення лікарських засобів на замовлення (вимогу) лікувально-профілактичних закладів;
• виробництво лікарських засобів промислове – діяльність, пов’язана з серійним випуском лікарських засобів, яка включає всі або хоча б одну зі стадій технологічного процесу, в тому числі процеси фасування, пакування та/або маркування, контроль якості у процесі виробництва, а також торгівлю (реалізацію) продукцією власного виробництва;
• виробник лікарських засобів – суб’єкт господарювання, який здійснює хоча б один із етапів виробництва лікарських засобів, включаючи пакування, та має ліцензію на виробництво лікарських засобів;
• дистриб’ютор – суб’єкт господарювання, який займається оптовою торгівлею лікарськими засобами;
• зона – частина приміщення, площа, яка використовується для окремої стадії технологічного процесу та має чіткі візуальні межі;
• ізольоване приміщення – частина будівлі або її відсік, який має окремий вхід іззовні, власне освітлення, вентиляцію (природну або механічну) та відокремлений від іншого об’єму споруди (будівлі) стінами та перекриттями;
• ліцензіат – суб’єкт господарювання, який одержав ліцензію на провадження певного виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню;
• місце приймання продукції – виробнича зона, в якій облаштоване робоче місце фахівця для проведення вхідного контролю якості лікарських засобів при їх одержанні суб’єктом господарювання;
• належна виробнича практика (GMP) – сукупність організаційно-технічних вимог і правил, яка є частиною системи забезпечення якості і гарантує, що продукція постійно виробляється і контролюється за стандартами якості, які відповідають її призначенню, та відповідно до вимог реєстраційного досьє;
• належна практика дистриб’юції (GDP) – сукупність вимог і правил до оптової торгівлі лікарськими засобами, дотримання яких забезпечує якість лікарських засобів у процесі оптової торгівлі на усіх її етапах;
• неякісні (субстандартні) лікарські засоби – препарати, виготовлені легальним виробником з правильним маркуванням, але які за відсутності належних умов виробництва, транспортування та/або зберігання не відповідають установленим нормативними документами вимогам;
• оптова торгівля лікарськими засобами – діяльність з придбання лікарських засобів у виробників лікарських засобів або інших суб’єктів господарювання, що мають відповідну ліцензію, зберігання та продажу лікарських засобів з аптечних складів (баз) іншим суб’єктам оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які отримали на це відповідні ліцензії, та безпосередньо лікувально-профілактичним закладам і виробникам лікарських засобів;
• реалізація – діяльність суб’єктів господарювання з продажу товарів (робіт, послуг);
• рецепт – медичний документ у вигляді (формі) припису до аптеки, аптечного пункту, виписаний фахівцем на рецептурному бланку, який має на це право відповідно до законодавства, на підставі якого здійснюється виготовлення та/або відпуск лікарського засобу з аптек та аптечних пунктів за встановленими правилами. Форми рецептурних бланків затверджуються в установленому порядку;
• рецептурний лікарський засіб – лікарський засіб, який відпускається з аптек та аптечних пунктів за рецептом лікаря;
• роздрібна торгівля лікарськими засобами – діяльність з придбання, зберігання та продажу готових лікарських засобів через аптеку та її структурні підрозділи (у тому числі ліків, виготовлених в умовах аптеки) безпосередньо громадянам для їх особистого споживання, закладам охорони здоров’я (крім аптечних закладів), а також підприємствам, установам та організаціям без права їх подальшого перепродажу;
• структурний підрозділ аптеки – аптечний пункт або аптечний кіоск, що створений та функціонує разом з аптекою відповідно до законодавства та цих Ліцензійних умов;
• супутні товари – товари, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи за переліком, що визначає МОЗ;
• традиційні лікарські засоби – лікарські засоби, перш за все рослинного походження, до державної реєстрації яких допускається спрощена процедура в порядку, встановленому МОЗ, а також до виробництва яких не застосовуються окремі пункти цих Ліцензійних умов. Традиційні лікарські засоби передбачені для орального, зовнішнього або інгаляційного застосування без нагляду лікаря з метою діагностики, лікування без припису або рецепта, у певних концентрації та дозуванні, якщо є документальне підтвердження, що такий лікарський засіб застосовувався не менше 30 років у світі та не менше 10 років в Україні, а також є достатній обсяг даних про безпечність його застосування за звичайних умов та доведена його ефективність;
• Уповноважена особа - фахівець з повною вищою фармацевтичною освітою та стажем роботи за фахом не менше 2 років, на якого суб’єктом господарювання покладено відповідальність за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів при їх виробництві, оптовій та роздрібній торгівлі та надання дозволу на торгівлю лікарськими засобами;
• фальсифіковані лікарські засоби – лікарські засоби, які навмисно неправильно промарковані щодо ідентичності та назви виробника. Фальсифікованими можуть бути як оригінальні, так і відтворені препарати, вони можуть містити інгредієнти у відповідному або невідповідному складі, можуть бути без діючих речовин, з недостатньою їх кількістю або в підробленій упаковці.

Зміст інших термінів, що застосовуються в цих Ліцензійних умовах, визначається чинним законодавством.

4. Відповідно до законодавства ліцензуванню підлягає:

• виробництво лікарських засобів;
• оптова торгівля лікарськими засобами;
• роздрібна торгівля лікарськими засобами.

Види діяльності, що підлягають ліцензуванню, повинні бути зазначені в установчих документах суб’єкта господарювання.

5. Ліцензування зазначеного виду господарської діяльності є засобом регулюючого впливу держави на діяльність суб’єктів господарювання та контролю за додержанням ліцензіатом вимог законодавства до фармацевтичної діяльності, пов’язаної з виробництвом лікарських засобів, оптовою, роздрібною торгівлею лікарськими засобами.

6. Приймання документів, що подаються для одержання ліцензії, видача, переоформлення й анулювання ліцензій, видача дублікатів ліцензій, ведення ліцензійних справ і ліцензійних реєстрів, контроль у межах своєї компетенції за додержанням ліцензіатами Ліцензійних умов, видача розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних умов проводиться Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів (далі – Держлікінспекція).

7. Ліцензія є єдиним документом дозвільного характеру, який дає право на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та дозволяє провадження зазначених видів діяльності на всій території України.

8. Для одержання ліцензії на діяльність, зазначену в пункті 4 цього розділу Ліцензійних умов, у повному обсязі або частково суб’єкт господарювання подає до Держлікінспекції заяву за встановленою формою (додаток 1). Зазначена заява подається особисто або через уповноважену особу. У разі наявності в заявника відокремлених структурних підрозділів, які провадитимуть господарську діяльність на підставі отриманої ліцензії, у заяві зазначається їх місцезнаходження.

9. До заяви додаються документи згідно із статтею 10 Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності”. Заява та документи, що додаються до неї, приймаються за описом (додаток 2), копія якого видається заявнику з відміткою про дату прийняття документів Держлікінспекцією та підписом відповідальної особи. Усі подані заявником документи формуються в окрему справу.

10. Заява про видачу ліцензії залишається без розгляду, якщо:

1. заява подана (підписана) особою, яка не має на це повноважень;
2. документи оформлені з порушенням статті 10 Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності”.

Про залишення заяви про видачу ліцензії без розгляду заявник повідомляється в письмовій формі із зазначенням підстав залишення заяви без розгляду у строки, передбачені для видачі ліцензії.

11. Після усунення причин, що були підставою для винесення рішення про залишення заяви про видачу ліцензії без розгляду, заявник може повторно подати заяву про видачу ліцензії.

12. Держлікінспекція приймає рішення про видачу ліцензії або про відмову в її видачі у строк не пізніше ніж десять робочих днів з дати надходження заяви про видачу ліцензії та документів, що додаються до заяви.

13. Повідомлення про прийняття рішення про видачу ліцензії або про відмову у видачі ліцензії надсилається (видається) заявникові в письмовій формі протягом трьох робочих днів з дати прийняття відповідного рішення.

14. Підставами для прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії є:

• недостовірність даних у документах, поданих заявником для отримання ліцензії;
• невідповідність заявника згідно з поданими документами ліцензійним умовам, установленим для виду господарської діяльності, зазначеного в заяві про видачу ліцензії.

У разі відмови у видачі ліцензії на підставі виявлення недостовірних даних у документах, поданих заявником про видачу ліцензії, суб’єкт господарювання може подати до Держлікінспекції нову заяву про видачу ліцензії не раніше ніж через три місяці з дати прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії.

У разі відмови у видачі ліцензії на підставі невідповідності заявника Ліцензійним умовам, установленим для виду господарської діяльності, указаного в заяві про видачу ліцензії, суб’єкт господарювання може подати до Держлікінспекції нову заяву про видачу ліцензії після усунення причин, що стали підставою для відмови у видачі ліцензії.

15. Відповідність суб’єкта господарювання Ліцензійним умовам установлюється органом ліцензування на підставі поданих до Держлікінспекції документів, передбачених статтею 10 Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності” та постановою Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 N 756 “Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності”. Орган ліцензування не може доручати іншим особам визначати спроможність суб’єктів господарювання виконувати Ліцензійні умови згідно з поданими документами.

16. Ліцензії на виробництво лікарських засобів, оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами оформляються на бланках єдиного зразка, що затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 20.11.2000 N 1719  “Про запровадження ліцензії єдиного зразка для певних видів господарської діяльності”.

Ліцензія підписується керівником Держлікінспекції або його заступником та засвідчується печаткою цього органу.

17. Ліцензія видається заявнику особисто або його довіреній особі не пізніше ніж за три робочих дні після надходження документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії.

Якщо заявник протягом тридцяти календарних днів з дня направлення йому повідомлення про прийняття рішення про видачу ліцензії не подав документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії, або не звернувся до Держлікінспекції для отримання оформленої ліцензії, то Держлікінспекція, яка оформила ліцензію, має право скасувати рішення про видачу ліцензії або прийняти рішення про визнання такої ліцензії недійсною.

18. Видача ліцензії реєструється у пронумерованому, прошнурованому та опечатаному журналі обліку заяв та виданих ліцензій за встановленою формою (додаток 3). Журнал обліку заяв та виданих ліцензій ведеться окремо на кожний вид господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню.

19. Для кожного місця провадження діяльності, відокремленого підрозділу, який провадитиме господарську діяльність на підставі отриманої ним ліцензії, Держлікінспекція видає ліцензіату засвідчену ним копію ліцензії, яка реєструється в журналі обліку заяв та виданих ліцензій. Засвідчена Держлікінспекцією копія ліцензії є документом, що підтверджує право ліцензіата на провадження певного виду господарської діяльності за місцем провадження діяльності, зазначеним в копії ліцензії.

20. У разі створення ліцензіатом нового відокремленого підрозділу, який провадитиме певний вид господарської діяльності згідно з отриманою ліцензією, ліцензіат повинен подати до Держлікінспекції заяву про видачу копії ліцензії (додаток 4) та документи, передбачені статтею 10 Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності” та постановою Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 N 756 “Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності”.

21. У разі ліквідації відокремленого підрозділу ліцензіата, який провадив господарську діяльність згідно з отриманою ліцензією, або в разі припинення провадження відокремленим підрозділом ліцензіата господарської діяльності згідно з отриманою ліцензією ліцензіат зобов’язаний протягом семи робочих днів з дати ліквідації такого відокремленого підрозділу або з дати припинення діяльності такого відокремленого підрозділу подати відповідне повідомлення в письмовій формі до Держлікінспекції безпосередньо або направити його рекомендованим листом.

22. Ліцензіат не може передавати ліцензію або її копію іншій юридичній або фізичній особі для провадження господарської діяльності.

23. Ліцензія підлягає переоформленню у разі:

• зміни найменування юридичної особи (якщо зміна найменування не пов’язана з реорганізацією юридичної особи) або прізвища, імені, по батькові фізичної особи – суб’єкта підприємницької діяльності;
• зміни місцезнаходження юридичної особи або місця проживання фізичної особи – суб’єкта підприємницької діяльності;
• змін, пов’язаних з провадженням ліцензіатом певного виду господарської діяльності, указаного в пункті 4 цього розділу.

24. У разі виникнення підстав для переоформлення ліцензії ліцензіат зобов’язаний протягом десяти робочих днів подати до Держлікінспекції заяву про переоформлення ліцензії (додаток 5) разом з ліцензією, що підлягає переоформленню, та відповідними документами або їх нотаріально засвідченими копіями, які підтверджують зазначені зміни.

25. Ліцензіат, який подав заяву та відповідні документи про переоформлення ліцензії, може провадити свою діяльність на підставі довідки про прийняття зазначених документів до розгляду, яка видається Держлікінспекцією.

26. У разі втрати або пошкодження ліцензії ліцензіат зобов’язаний звернутися до Держлікінспекції із заявою про видачу дубліката ліцензії (додаток 6).

27. Ліцензіат, який подав заяву та відповідні документи для видачі дубліката ліцензії замість утраченої або пошкодженої, може провадити свою діяльність на підставі відповідної довідки Держлікінспекції.

28. Держлікінспекція формує і веде ліцензійний реєстр з певного виду господарської діяльності.

II. Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

1. Загальноорганізаційні вимоги

1.1. Суб’єкт господарювання при здійсненні діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами повинен дотримуватись вимог законів України, постанов Кабінету Міністрів України, наказів Міністерства охорони здоров’я України, Держлікінспекції, інших нормативно-правових актів, що регулюють діяльність, пов’язану з обігом лікарських засобів.

1.2. Виробництво лікарських засобів, оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюються суб’єктами господарювання на підставі ліцензії на певний вид діяльності за умови виконання кваліфікаційних, організаційних, інших спеціальних вимог, установлених ліцензійними умовами. Виробництво лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами без наявності ліцензії забороняється.

1.3. До оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами допускаються лише зареєстровані в Україні лікарські засоби, крім випадків, передбачених Законом України “Про лікарські засоби“, за наявності сертифіката якості, що видається виробником. У разі зберігання сертифікатів якості у вигляді сканованих копій сертифікатів ліцензіат зобов’язаний надати їх паперові копії (на вимогу), засвідчені печаткою суб’єкта господарювання, у термін не пізніше двох днів.

Торгівля неякісними лікарськими засобами або такими, термін придатності яких минув або на які відсутній сертифікат якості, що видається виробником, забороняється.

Торгівля лікарськими засобами, виготовленими аптекою з порушеннями умов виробництва, заборонена.

Суб’єкт господарювання зобов’язаний зберігати сертифікати якості виробника (копії на паперових чи скановані копії на електронних носіях) на серії аптечного товару, реалізованого суб’єктом господарювання, протягом трьох років.

1.4. Промислове виробництво лікарських засобів здійснюється за наявності затверджених ліцензіатом технічного та технологічного регламентів (далі – регламент) або прирівняних до них МОЗ документів: досьє виробничої дільниці, виробнича рецептура із відповідними технологічними та іншими інструкціями, з додержанням вимог чинної Державної Фармакопеї України та/або інших нормативно-технічних документів, які встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і термінів зберігання та методів контролю якості лікарського засобу.

Промислове виробництво лікарських засобів здійснюється з додержанням вимог зазначених документів та чинної настанови з належної виробничої практики лікарських засобів, гармонізованої із законодавством ЄС, крім виробництва традиційних лікарських засобів, визначених МОЗ.

Виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки здійснюється за наявності відповідної ліцензії та технологічних інструкцій (для серійного виготовлення).

1.5. Торгівля лікарськими засобами здійснюється лише через аптеки, їх структурні підрозділи, аптечні бази (склади), крім випадків, передбачених цими Ліцензійними умовами.

Аптека, її структурні підрозділи, аптечна база (склад) належать до закладів охорони здоров’я, що функціонують з дозволу і під контролем державних органів.

Торгівля лікарськими засобами не може здійснюватися через будь-які інші заклади, крім аптечних, та поза ними, крім випадків, передбачених цими Ліцензійними умовами.

1.6. Зберігання у приміщеннях аптечних закладів лікарських засобів, що їм не належать, забороняється, крім випадків, передбачених законодавством та нормативно-правовими актами МОЗ. Лікарські засоби та товари, що надійшли до аптечного закладу, оприбутковуються після перевірки їх фактичної кількості та проведення вхідного контролю, але не пізніше наступного робочого дня з моменту отримання.

Зберігання в аптечних закладах товарів, крім лікарських засобів та супутніх товарів, визначених МОЗ, заборонено.

1.7. Суб’єкт господарювання повинен забезпечити:

• відповідність матеріально-технічної бази вимогам нормативних документів щодо виробництва, зберігання, контролю якості, торгівлі лікарськими засобами;
• дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі призначених для клінічних досліджень, під час їх виробництва, транспортування, зберігання, оптової та роздрібної торгівлі ними, а також наявність у суб’єкта господарювання Уповноваженої особи, на яку покладається відповідальність за надання дозволу на реалізацію лікарських засобів.

1.8. Суб’єкт господарювання зобов’язаний мати план термінових дій, які забезпечують виконання наказів, вимог МОЗ та Держлікінспекції щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних організаційних заходів щодо повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації.

1.9. Суб’єкт господарювання повинен зберігати та надавати контролюючим органам для перевірок документи, що фіксують: закупівлю, виробництво, зберігання, транспортування, знищення або утилізацію лікарських засобів – для виробництва лікарських засобів; закупівлю, зберігання, транспортування, торгівлю, знищення або утилізацію лікарських засобів – для оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

1.10. В окремих приміщеннях аптеки, до яких є доступ не через виробничі та службово-побутові приміщення цієї аптеки, може здійснюватись медична практика у порядку, встановленому законодавством.

1.11. На фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад, згідно із його призначенням повинна бути вивіска із зазначенням відповідної назви закладу (“Аптечний склад (база)”, “Аптека”, “Аптечний пункт”, “Аптечний кіоск”), що не вважається рекламою. Біля входу в аптечний заклад на видному місці розміщується інформація про суб’єкт господарювання та власника або уповноважений ним орган, режим роботи аптечного закладу. Для аптек та їх структурних підрозділів є обов’язковою наявність інформації із зазначенням адреси чергової (цілодобової) та найближчої аптеки. Забороняється у місцях розташування структурних підрозділів аптеки розміщувати вивіску “Аптека”, на аптеці – “Аптека-склад” та іншу інформацію, яка не відповідає відомостям, зазначеним у ліцензії, в тому числі як рекламу.

1.12. Аптечні заклади повинні мати власну назву або порядковий номер.

1.13. Аптечні заклади мають право придбавати та продавати, крім лікарських засобів, супутні товари за переліком, що визначається МОЗ.

2. Спеціальні вимоги

2.1. До виробництва лікарських засобів

2.1.1. Виробництво лікарських засобів здійснюється за наявності технічного та технологічного регламентів виробництва лікарських засобів, затверджених виробником, або прирівняних до них Міністерством охорони здоров’я України документів: досьє виробничої дільниці, виробнича рецептура із відповідними технологічними та іншими інструкціями, з додержанням вимог чинної Державної Фармакопеї України та інших нормативно-технічних документів, аналітичної нормативної документації (фармакопейна стаття, технічні умови), розроблених відповідно до нормативних документів, стандартів, чинних у фармацевтичній промисловості, які встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і термінів зберігання та методів контролю якості лікарського засобу.

2.1.2. Приміщення для виробництва лікарських засобів повинні бути розміщені та впорядковані відповідно до технологічних зон: виробничих, складських, контролю якості, допоміжних.

Виробничі зони (приміщення) – приміщення, у яких виробляються, контролюються, пакуються, етикетуються лікарські засоби.

Складські зони – приміщення для прийняття, складування та зберігання, відбору проб для контролю якості, відпуску сировини, допоміжних речовин, матеріалів та готових лікарських засобів.

Зони контролю якості - приміщення для контролю (фізико-хімічних показників та мікробіологічного, біологічного, клінічного) сировини, матеріалів, напівпродуктів, проміжного (міжопераційного) контролю виробництва та контролю якості готових лікарських засобів.

Допоміжні зони - приміщення, необхідні для обслуговування проведення технологічного процесу, які не входять у виробничі, складські зони і зони контролю якості та відокремлені від них (майстерні, кімнати відпочинку, їдальні, умивальні, туалети, приміщення для утримання тварин).

2.1.3. Ліцензіат зобов’язаний здійснювати виробництво лікарських засобів таким чином, щоб забезпечити відповідність лікарських засобів їх призначенню, вимогам аналітичної нормативної та нормативно-технічної документації, реєстраційного досьє або специфікацій, затверджених МОЗ, та виключити ризик для пацієнтів, пов’язаний із недостатньою безпекою, якістю чи ефективністю лікарських засобів. Для цього повинна бути створена, повністю документована і правильно функціонувати ефективна фармацевтична система забезпечення якості, яка вимагає участі керівництва та персоналу різних підрозділів ліцензіата відповідно до цих Ліцензійних умов.

2.1.4. Ліцензіат повинен мати кваліфікований персонал з практичним досвідом роботи для того, щоб досягнути цілей фармацевтичного забезпечення якості.

2.1.5. Організаційна схема та посадові інструкції мають бути затверджені відповідно до внутрішніх процедур ліцензіата. До керівного персоналу належать керівник виробництва і керівник відділу (підрозділу) контролю якості; крім того, до керівного персоналу належить Уповноважена особа, якщо керівник виробництва або керівник відділу контролю якості не відповідає за обов’язки, передбачені для Уповноваженої особи. Керівний персонал повинен працювати повний робочий день.

2.1.6. Керівний персонал та інші службовці на відповідальних посадах, включаючи персонал, відповідальний за впровадження та функціонування належної виробничої практики, повинні виконувати визначені обов’язки, описані в посадових інструкціях, і мати відповідні повноваження для їх виконання.

2.1.7. Керівник виробництва та керівник відділу (підрозділу) контролю якості при виконанні службових обов’язків не повинні бути підпорядковані один одному.

2.1.8. Ліцензіат повинен забезпечити первинне та періодичне подальше навчання персоналу, діяльність якого може вплинути на якість продукції. Навчання повинно проводитися відповідно до визначених суб’єктом господарювання навчальних програм. Крім основного навчання, кожен прийнятий на роботу співробітник повинен пройти навчання відповідно до закріплених за ним обов’язків. Практичну ефективність навчання необхідно періодично оцінювати, протоколи навчання необхідно зберігати.

2.1.9. Навчання має охоплювати, зокрема, теорію і застосування концепції забезпечення якості й належної виробничої практики і, де це прийнятно, специфічні вимоги до виробництва досліджуваних лікарських засобів.

2.1.10. Доступ у виробничі приміщення і зони контролю якості повинен бути дозволений тільки уповноваженому на це персоналу і контролюватися. Відвідувачі або співробітники, які не пройшли навчання, повинні попередньо пройти інструктаж, зокрема щодо гігієнічних вимог до персоналу і використання захисного одягу, та можуть отримати допуск до таких зон, за необхідності, за наявності відповідного супроводу.

2.1.11. При прийнятті на роботу та періодично кожен працівник, діяльність якого може вплинути на якість продукції, проходить медичне обстеження, а надалі – періодичний медичний огляд згідно з вимогами законодавства.

2.1.12. Кожна особа, яка входить у виробничі зони та зони контролю якості, повинна носити захисний технологічний одяг, що відповідає виконуваним нею технологічним операціям. Комплектність, терміни заміни та правила підготовки технологічного одягу повинні бути визначені і затверджені суб’єктом господарювання згідно зі встановленим на підприємстві порядком.

2.1.13. На підприємстві повинні бути встановлені й дотримані гігієнічні вимоги, що відповідають виду діяльності, що провадиться. Ці вимоги повинні, зокрема, включати вимоги до стану здоров’я персоналу, гігієнічних процедур і технологічного одягу. На підприємстві повинна бути документація з гігієни персоналу. Повинні бути вжиті організаційні заходи, які б гарантували, що жоден співробітник з інфекційним захворюванням або ранами на відкритих ділянках тіла не був зайнятий у виробництві лікарських засобів.

2.1.14. Їсти, жувати, пити, палити, а також зберігати їжу, напої, тютюнові вироби або особисті лікарські засоби у виробничих зонах, зонах контролю якості і зонах зберігання лікарських засобів забороняється. Повинні бути заборонені всі дії, які порушують гігієнічні вимоги усередині виробничих зон або в будь-якій іншій зоні, якщо вони можуть негативно вплинути на продукцію.

2.1.15. Приміщення та обладнання мають розташовуватися, проектуватися, облаштовуватися, застосовуватися й експлуатуватися таким чином, щоб відповідати виробничим операціям, які в них проводяться. Приміщення слід прибирати і дезінфікувати відповідно до затверджених відповідною посадовою особою підприємства письмових методик. Освітлення, температура, вологість і вентиляція повинні бути відповідними і не чинити несприятливого впливу ні на лікарські засоби під час їхнього виробництва і зберігання, ні на точність функціонування обладнання, ні на персонал.

2.1.16. Приміщення повинні бути оснащені таким чином, щоб забезпечувати максимальний захист від проникнення в них комах або тварин.

2.1.17. Повинні бути вжиті заходи, що запобігають входу у приміщення сторонніх осіб. Зони виробництва, зберігання і контролю якості не повинні використовуватися як прохідні для персоналу, який у них не працює.

2.1.18. Роботи з різною продукцією можуть здійснюватися одночасно або послідовно в тому самому приміщенні, за винятком тих випадків, коли існує ризик переплутування або перехресної контамінації.

Для виробництва певних лікарських засобів, таких як речовини, що сильно сенсибілізують (зокрема пеніциліни), або біологічні препарати, які містять живі мікроорганізми, використовуються призначені тільки для таких груп препаратів технічні засоби (приміщення, обладнання, засоби обслуговування) для зведення до мінімуму ризику серйозної небезпеки для здоров’я споживачів унаслідок перехресної контамінації. Виробництво за допомогою одних і тих самих технічних засобів такої продукції, як антибіотики, гормони, цитотоксини і продукція немедичного призначення, дозволяється здійснювати за умови проведення технологічного процесу окремими виробництвами з дотриманням особливих заходів попередження. Забороняється виробництво отрут технічного призначення, таких як пестициди і гербіциди, у приміщеннях, що використовуються для виробництва лікарських засобів.

2.1.19. Розташування приміщень повинне відповідати послідовності виконання операцій технологічного процесу і вимогам рівнів чистоти, унеможливлювати перехрещення технологічних, матеріальних та людських потоків.

2.1.20. Розташування й конструкція приміщень і обладнання повинні зводити до мінімуму ризик помилок і забезпечувати можливість ефективного очищення й обслуговування з метою виключення перехресної контамінації, накопичення пилу або бруд, будь-яких несприятливих факторів для якості продукції.

Приміщення й обладнання, що використовується для технологічних операцій, які є критичними щодо якості продукції, повинні пройти відповідну кваліфікацію й валідацію. Приміщення для пакування лікарських засобів повинні бути розташовані таким чином, щоб уникнути плутанини або перехресної контамінації.

Опорядження приміщень повинно відповідати визначеним рівням чистоти. Внутрішні поверхні (стіни, підлога і стеля) повинні легко й ефективно очищатися і дезінфікуватися.

2.1.21. Робочі трубопроводи, освітлювальні прилади, вентиляційне устаткування та інші системи обслуговування повинні бути розташовані таким чином, щоб не було заглиблень, що ускладнюють очистку. Обладнання та трубопроводи повинні бути чітко промарковані.

2.1.22. Стоки повинні бути обладнані для запобігання зворотному потоку.

2.1.23. Виробничі зони повинні вентилюватися і мати засоби для контролю параметрів повітря відповідно до умов проведення технологічного процесу, технологічних операцій.

2.1.24. Зважування вихідної сировини повинно проводитися в окремій кімнаті (зоні), призначеній для цього.

2.1.25. У тих випадках, коли відбувається утворення пилу (наприклад під час відбору проб, зважування, змішування тощо), повинні бути вжиті застережні заходи з метою запобігання перехресній контамінації та полегшення очищення.

2.1.26. Складські зони повинні забезпечити упорядковане зберігання різних категорій матеріалів і продукції: вихідної сировини, пакувальних матеріалів, проміжної, нерозфасованої та готової продукції, а також препаратів, що знаходяться у карантині, дозволені для випуску, відбраковані, повернуті або відкликані.

2.1.27. Складські зони повинні бути чистими і сухими, в них повинна підтримуватися необхідна для зберігання лікарських засобів, пакувальних матеріалів, сировини, допоміжних матеріалів температура. Складські приміщення повинні бути обладнані системою припливно-витяжної вентиляції повітря з механічним спонуканням та/або іншими інженерно-технічними засобами для забезпечення необхідних умов зберігання, які слід підтримувати, перевіряти і контролювати.

У зонах приймання та відвантаження повинен бути забезпечений захист матеріалів і продукції від впливу погодних умов.

2.1.28. Повинна бути окрема площа/зона для відбору проб вихідної сировини. Якщо відбір проб здійснюється в зоні зберігання, то він повинен проводитися таким чином, щоб запобігти контамінації.

2.1.29. Сильнодіючі, отруйні речовини, наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори або продукцію, що їх містить, слід зберігати в безпечних і захищених зонах відповідно до встановлених законодавством вимог. Для сильнодіючих, отруйних речовин, наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів або продукції, що їх містить, повинно забезпечуватись ведення предметно-кількісного обліку на всіх етапах виробництва.

Зберігання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів або продукції, що їх містить, здійснюється відповідно до законодавства про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

2.1.30. Мають бути створені умови для безпечного і надійного зберігання друкованих пакувальних матеріалів.

2.1.31. Сировина, матеріали, що надходять, і готова продукція після її одержання або завершення виробництва до видачі Уповноваженою особою дозволу на використання у виробництві або реалізацію (торгівлю) повинні утримуватися в карантині за допомогою роздільного зберігання або відповідних організаційних заходів в умовах, встановлених нормативно-технічною документацією.

Якщо карантин забезпечується зберіганням продукції в окремих зонах, то такі зони повинні бути чітко марковані, а їх межі визначені. Доступ у такі зони має бути дозволений тільки уповноваженому на це персоналу.

2.1.32. Коли закуповується проміжна і нерозфасована продукція, з нею при одержанні слід поводитися як із вихідною сировиною.

2.1.33. Усі речовини, матеріали і продукція повинні зберігатися у відповідних умовах і у визначеному на підприємстві порядку для забезпечення поділу за серіями (партіями) і оборотності складського запасу.

2.1.34. Лабораторії з контролю якості повинні бути відокремлені від виробничих зон, мати в наявності відповідні і придатні площі для зберігання зразків лікарських засобів.

Приміщення, у яких утримуються тварини, повинні бути ізольовані від інших зон, мати окремий вхід (доступ до тварин) і окремі системи підготовки повітря.

2.1.35. Допоміжні зони (кімнати відпочинку, їдальні, туалети) повинні бути відокремлені від виробничих, складських зон та зон контролю якості.

2.1.36. Підприємство має бути укомплектоване необхідним виробничим обладнанням, яке повинно відповідати технологічній документації, затвердженій виробником, своєму функціональному призначенню відповідно до технологічного процесу та бути встановлене й ідентифіковане таким чином, щоб не допустити ризику помилок або контамінації.

2.1.37. Засоби вимірювальної техніки повинні мати відповідний діапазон і точність. Вони через визначені проміжки часу підлягають державній повірці відповідно до вимог законодавства.

2.1.38. Установки для підготовки води і системи її розподілу слід проектувати, конструювати й експлуатувати так, щоб забезпечити надійне постачання води відповідної якості, передбаченої технологією виробництва.

2.1.39. Стаціонарні трубопроводи мають бути чітко марковані із зазначенням їхнього вмісту, на них повинен бути позначений напрямок потоку.

2.1.40. На підприємстві повинні бути в наявності чинна нормативно-технічна документація, документація із стандартизації лікарських засобів, а також документи, що підтверджують реєстрацію будь-якої діяльності з виробництва лікарських засобів, у тому числі специфікації або аналітично-нормативна документація (далі – АНД), методики (стандартні операційні процедури тощо), протоколи (журнали, досьє серії).

2.1.41. Вищезазначені документи та зміни до них повинні бути розроблені, затверджені, підписані та датовані відповідними й уповноваженими на це особами суб’єкта господарювання.

2.1.42. Ліцензіат повинен створити й підтримувати систему документації, засновану на специфікаціях, виробничих рецептурах, технологічних інструкціях та інструкціях з пакування, методиках, протоколах, що охоплюють виконання різних технологічних операцій. Документи повинні зберігатися протягом установленого для цих документів часу. Попередньо встановлені суб’єктом господарювання методики для загальних технологічних операцій і умов їхнього проведення повинні бути збережені й бути доступними разом із протоколами виробництва кожної серії. Такий набір документів повинен дозволяти простежити історію виробництва кожної серії.

2.1.43. Протокол виробництва серії досліджуваного лікарського засобу повинен зберігатися протягом не менше п’яти років після завершення або припинення останнього клінічного випробування, у якому серія використовувалася.

2.1.44. Документацію, що протоколює виробництво (протоколи), слід укладати і комплектувати під час кожної технологічної операції (дії), що здійснюється. На кожну виготовлену серію або частину серії слід зберігати протоколи її виробництва, пакування та розповсюдження. Ці протоколи повинні зберігатися не менше одного року після закінчення терміну придатності серії готової продукції або не менш п’яти років після видачі Уповноваженою особою дозволу на реалізацію, при цьому обирається більший з термінів зберігання.

2.1.45. У разі якщо замість письмових документів використовуються системи електронної, фотографічної або іншої обробки даних, ліцензіат має спочатку валідувати ці системи, щоб показати, що дані будуть відповідно збережені протягом установленого терміну зберігання. Дані, збережені цими системами, повинні бути в зрозумілій формі, до них повинна бути забезпечена можливість доступу з боку Держлікінспекції. Дані, що зберігаються в електронній формі, повинні бути захищені такими методами, як копіювання або створення резервної копії, переміщення на інший носій для зберігання, що попереджає втрату або виправлення даних. Повинні проводитися контрольні перевірки.

2.1.46. Технологічний процес повинен проводитись у призначених для цього виробничих приміщеннях на відповідному технологічному обладнанні згідно із затвердженою суб’єктом господарювання нормативно-технічною документацією. Усі операції технологічного процесу має здійснювати і контролювати достатня кількість працівників з відповідною кваліфікацією.

2.1.47. Будь-яке нове виробництво лікарських засобів або значна зміна технологічного процесу має пройти валідацію. Критичні стадії технологічного процесу повинні піддаватися періодичній ревалідації.

2.1.48. Будь-які дії, проведені з речовинами, матеріалами і продукцією, такі як одержання, карантин, відбір проб, зберігання, маркування, виготовлення, розподіл, обробка, пакування, повинні здійснюватися відповідно до встановлених суб’єктом господарювання письмових методик або інструкцій та протоколюватися.

2.1.49. Повинні бути вжиті відповідні технічні або організаційні заходи, щоб уникнути перехресної контамінації і переплутування. У разі виробництва досліджуваних лікарських засобів особлива увага повинна бути приділена стадіям кодування продукції.

2.1.50. Процес виробництва досліджуваних лікарських засобів повинен пройти валідацію у тому обсязі, що є відповідним для певної стадії розробки препарату. Валідацію мають пройти принаймні критичні стадії технологічного процесу, типу стерилізації. Усі стадії в розробці й впровадженні технологічного процесу повинні бути повністю документовані.

2.1.51. При проведенні операцій з пакування мають бути зведені до мінімуму ризик перехресної контамінації, плутанина або підміна. Різну продукцію не слід пакувати в безпосередній близькості одна від одної, за винятком випадків, що передбачають фізичний розподіл.

2.1.52. Перед початком операцій з пакування повинні бути вжиті заходи, які гарантують, що робоча зона, пакувальні лінії, друкарські машини й інше обладнання є чистими і вільними від будь-яких препаратів, матеріалів або документів, що раніше використовувалися, якщо вони не потрібні для запланованої операції. Очищення лінії слід здійснювати згідно з відповідними методиками, затвердженими суб’єктом господарювання.

2.1.53. Якщо маркування не здійснюється відразу після фасування й закупорювання, необхідно вжити відповідних організаційних, механічних заходів, які гарантують, що не відбудеться плутанини або помилкового маркування.

2.1.54. Правильність нанесення номерів серій, дат закінчення терміну придатності тощо повинна бути перевірена і запротокольована.

2.1.55. Протягом усього часу обробки усі матеріали, які використовуються, тара для нерозфасованої продукції, основні одиниці обладнання і кімнати повинні бути марковані етикетками або іншим способом із вказівкою оброблюваної продукції або речовини і номера серії. Там, де це прийнятно, таке маркування повинне також указувати стадію технологічного процесу.

2.1.56. Усі відхилення в процесі виробництва й дефекти продукції повинні бути зафіксовані й повністю досліджені. Будь-які відхилення від інструкцій або методик повинні бути письмово дозволені відповідальними працівниками суб’єкта господарювання.

2.1.57. Проміжна і нерозфасована продукція повинні зберігатися в умовах, передбачених нормативно-технічною документацією.

2.1.58. На кожній стадії виробництва повинна бути виключена можливість контамінації вихідної сировини, матеріалів, проміжної і нерозфасованої продукції мікроорганізмами, іншою сировиною або продукцією.

2.1.59. У виробництві слід використовувати тільки вихідну сировину та матеріали, які зазначені у відповідній нормативній документації та дозволені до використання відділом (підрозділом) контролю якості.

2.1.60. Тару необхідно контролювати на цілість пакування та на відповідність між даними, зазначеними в накладній і на етикетках постачальника.

2.1.61. Якщо одне постачання сировини складається з різних серій, то кожну серію необхідно розглядати як окрему щодо відбору проб, проведення випробування і видачі Уповноваженою особою дозволу на використання.

2.1.62. Вихідна сировина, що знаходиться у складській зоні, повинна бути відповідним чином маркована. Контейнери з вихідною сировиною, з яких були відібрані проби, повинні бути належно ідентифіковані.

2.1.63. Контроль первинного і друкованого пакувального матеріалу, а також поводження з ним повинні проводитись згідно із затвердженими суб’єктом господарювання методиками.

2.1.64. Друковані матеріали повинні зберігатися в безпечних умовах, що виключають доступ сторонніх осіб. Розрізані етикетки й інші розрізані друковані матеріали слід зберігати і транспортувати в умовах, що запобігали б їх переплутуванню. Пакувальні матеріали повинні видаватися для використання уповноваженим на це персоналом відповідно до затвердженої суб’єктом господарювання методики.

2.1.65. Прострочений або такий, що вийшов із ужитку, первинний або друкований пакувальний матеріал необхідно знищувати, а факт знищення протоколювати.

2.1.66. Контроль якості готової продукції повинен проводитись згідно із методиками, визначеними в АНД та/або специфікаціях.

2.1.67. Після видачі Уповноваженою особою дозволу на реалізацію готову продукцію необхідно зберігати як придатний для реалізації запас в умовах, установлених АНД або специфікацією.

2.1.68. Відбраковані речовини, матеріали і продукція повинні бути чітко марковані й зберігатися окремо в зонах з обмеженим доступом. Будь-які дії з ними повинні бути запротокольовані уповноваженим на це персоналом.

2.1.69. Кожний ліцензіат повинен мати відділ (підрозділ) контролю якості, за винятком випадків, зазначених у підпункті 2.1.70 цієї глави цього розділу Ліцензійних умов, у розпорядженні якого є одна або декілька контрольних лабораторій. Цей відділ (підрозділ) повинен бути незалежним від інших відділів і перебувати під керівництвом особи, яка має відповідну кваліфікацію та досвід. Мають бути в наявності достатні ресурси для гарантування, що всі заходи щодо контролю якості проводяться ефективно і надійно. Лабораторії мають бути укомплектовані обладнанням, щоб провести необхідні контроль і випробування сировини, пакувальних матеріалів, проміжної та готової продукції.

2.1.70. У разі відсутності у ліцензіата власної лабораторії або окремого випробувального обладнання чи засобів вимірювальної техніки для забезпечення аналізу якості за всіма показниками, передбаченими АНД, контроль якості може здійснюватись за договором з лабораторією, атестованою в установленому Порядку проведення атестації та акредитації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженому наказом МОЗ від 14.01.2004 N 10, зареєстрованому в Міністерстві юстиції України 30.01.2004 за N 130/8729, у випадках, якщо лабораторія не входить до сфери охорони здоров’я, – іншою лабораторією за дозволом Держлікінспекції.

2.1.71. Приміщення й обладнання контрольних лабораторій повинні відповідати вимогам до випробувань, які проводяться в цих лабораторіях.

2.1.72. Весь контроль у процесі виробництва, включаючи і той, що виконується у виробничій зоні виробничим персоналом, слід здійснювати відповідно до затверджених методів, а його результати – протоколювати. Повинні зберігатися і бути легко доступні первинні дані, зафіксовані в таких документах, як лабораторні журнали і/або протоколи.

2.1.73. Перед видачею Уповноваженою особою дозволу на реалізацію або застосування серії у клінічних випробуваннях оцінка готової продукції повинна охоплювати всі чинники, включаючи умови виробництва, результати випробувань у процесі виробництва, огляд виробничої документації (включаючи документацію з пакування), відповідність специфікаціям на готову продукцію і перевірку остаточного готового пакування. Будь-яка документація щодо контролю якості, яка належить до протоколу серії, повинна зберігатися не менше одного року після закінчення терміну придатності серії або не менше п’яти років після видачі дозволу на реалізацію, при цьому обирається більший з термінів зберігання.

2.1.74. Контрольні зразки кожної серії готової продукції та досліджуваних лікарських засобів необхідно зберігати у споживчих пакуваннях у рекомендованих умовах один рік після закінчення терміну придатності. Зразки вихідної сировини (крім розчинників, газів і води) та пакувальних матеріалів слід зберігати не менше ніж два роки після випуску серії продукції, якщо це дозволяє їхня стабільність. Контрольні зразки сировини, матеріалів і продукції повинні бути в достатній кількості, що дозволяє здійснити їх повний повторний контроль не менше ніж у двох повторах.

2.1.75. Усі операції щодо проведення випробувань, описаних у відповідній документації реєстраційного досьє, необхідно проводити згідно із затвердженими методами.

2.1.76. Тварин, яких використовують для проведення випробувань згідно із затвердженими методиками, потрібно утримувати і контролювати таким чином, щоб забезпечити їх придатність для запланованого використання. Тварини повинні бути ідентифіковані; необхідно вести відповідні протоколи, що відтворюють історію їхнього використання.

2.1.77. Ліцензіат повинний створити систему протоколювання і розгляду рекламацій та ефективну систему швидкого відкликання лікарських засобів з мережі оптової та роздрібної торгівлі (для досліджуваних лікарських засобів – з клінічних баз). У разі відкликання серії лікарських засобів, що пов’язане з її якістю та безпекою, ліцензіат повинен поінформувати Держлікінспекцію та, у разі експорту, відповідні уповноважені органи інших країн.

2.1.78. Ліцензіат зобов’язаний проводити самоінспекції, щоб контролювати впровадження й дотримання належної виробничої практики для визначення необхідних запобіжних та корегуючих дій. Самоінспекція повинна проводитися призначеними незалежними компетентними працівниками із числа штатних співробітників ліцензіата згідно із встановленими методиками. За необхідності може бути проведений незалежний аудит експертами сторонніх організацій. Проведення всіх самоінспекцій слід протоколювати.

2.1.79. Виробництво за договором Замовник і виконавець можуть укладати письмовий договір про здійснення виробництва лікарських засобів або його певних стадій на матеріально-технічній базі виконавця з визначенням Уповноважених осіб, які дають дозвіл на випуск серії для реалізації у кожної із сторін.

Виконавець має відповідати вимогам належної виробничої практики. Виконавець повинен мати ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів. Усі домовленості щодо виробництва та аналізу повинні відповідати Ліцензійним умовам, належній виробничій практиці, нормативно-технічній документації на лікарський засіб та бути погоджені обома сторонами.

Протоколи виробництва, аналізів і дистрибуції, а також контрольні зразки лікарських засобів повинні зберігатися у замовника або бути для нього доступні. Усі протоколи, що належать до оцінки якості продукції, у разі рекламації або можливого дефекту повинні бути доступні замовнику.

Держлікінспекція має право інспектувати технічні засоби і систему забезпечення якості виконавця у порядку, визначеному законодавством.

2.1.80. Додаткові вимоги до виробництва стерильних лікарських форм:

• а) стерильну продукцію необхідно виробляти в чистих зонах, доступ у які персоналу і/або надходження обладнання, сировини і матеріалів має здійснюватися через облаштовані відповідним чином санперепускники та матеріальні шлюзи. Чисті зони слід обслуговувати таким чином, щоб вони відповідали встановленим технологією нормам чистоти за вмістом часток та мікроорганізмів; у них необхідно постачати повітря, що пройшло через фільтри відповідної ефективності;
• б) різні операції з підготовки компонентів первинного пакування, виготовлення продукції і дозування мають здійснюватися у відповідних зонах. Виробничі операції повинні проводитися у відповідних чистих зонах згідно з нормативно-технічною документацією, затвердженою суб’єктом господарювання, з урахуванням категорії продукції: продукція, що остаточно стерилізується в первинному пакуванні, і продукція, вироблена в асептичних умовах;
• в) у чистих приміщеннях повинен проводитися моніторинг аерозольних часток відповідно до встановлених на підприємстві методик;
• г) весь персонал, який працює в чистих зонах, повинен регулярно підвищувати кваліфікацію з виробництва стерильної продукції, включаючи питання гігієни й основи мікробіології;
• ґ) персонал повинен дотримуватися правил гігієни та бути забезпечений чистим захисним одягом відповідно до виконуваних операцій та класів чистоти приміщень;
• д) у чистих зонах усі відкриті поверхні мають бути такими, щоб звести до мінімуму утворення і накопичення часток або мікроорганізмів, а також дозволити багаторазово застосовувати очищувальні та дезінфікуючі засоби;
• е) підвісні стелі мають бути герметизовані з метою запобігання контамінації з простору над ними;
• є) труби, канали та інші комунальні споруди встановлюються таким чином, щоб не утворювати заглиблення і незакриті отвори, а також мають бути відсутні поверхні, не доступні для очищення;
• ж) заборонено розташовувати раковини і зливники в зонах класу “А/В”, де процес виробництва повинен проходити в асептичних умовах. В інших зонах між машиною і раковиною або стоком мають бути повітряні простори. Зливники у підлозі в чистих кімнатах із більш низьким класом чистоти мають бути забезпечені сифонами або водяними затворами для запобігання зворотному потоку;
• з) кімнати для переодягання (санперепускники) мають використовуватися для забезпечення фізичного поділу різних етапів зміни одягу. Вони повинні вентилюватися відфільтрованим повітрям. Остання частина кімнати для переодягання в оснащеному стані повинна мати той самий клас чистоти, що й зона, в яку вона веде. Пристрої для миття рук мають бути встановлені на початку кімнат для переодягання;
• и) обоє дверцят повітряного шлюзу не повинні бути відкриті одночасно;
• і) подача відфільтрованого повітря повинна забезпечувати підвищений тиск щодо навколишніх зон із нижчим класом чистоти при всіх робочих умовах. Суміжні приміщення з різними класами чистоти повинні мати різницю в тиску;
• ї) якщо технічне обслуговування обладнання проводять всередині чистої зони і необхідні норми чистоти і/або асептики були порушені під час цієї роботи, то зона повинна бути очищена, продезінфікована і/або простерилізована до поновлення технологічного процесу;
• й) воду для ін’єкцій необхідно виробляти, зберігати і розподіляти таким чином, щоб запобігти росту мікроорганізмів, її якість необхідно регулярно контролювати;
• к) обладнання, системи підготовки повітря, системи отримання, зберігання і розподілу води підлягають плановому технічному обслуговуванню;
• л) чисті зони необхідно очищати згідно із затвердженими суб’єктом господарювання письмовими методиками. У разі проведення дезінфекції застосовують декілька типів дезінфікуючих засобів;
• м) мийні та дезінфікуючі засоби, що використовуються в зонах класів “A” і “B”, перед використанням підлягають стерилізації;
• н) на всіх стадіях технологічного процесу, включаючи стадії, що передують стерилізації, необхідно вживати заходів, що зводять до мінімуму контамінацію;
• о) у чистих зонах, особливо коли проводиться технологічний процес в асептичних умовах, діяльність персоналу повинна бути мінімальною, а його пересування контрольованим;
• п) у чистих зонах наявність ємностей і матеріалів, яким властиве утворення часток (зокрема волокон), необхідно зводити до мінімуму;
• р) інтервали часу між мийкою, сушінням і стерилізацією первинних пакувань, ємностей і обладнання, а також час між їх стерилізацією і подальшим використанням повинні бути мінімальними;
• с) час між початком приготування розчинів та їх стерилізацією або стерилізуючою фільтрацією повинен бути мінімальним;
• т) усі розчини, особливо інфузійні рідини великого об’єму, необхідно піддавати стерилізуючій фільтрації якомога ближче до місця фасування;
• у) первинні пакування, ємності, обладнання і будь-які інші предмети, що необхідні в чистій зоні при веденні технологічного процесу в асептичних умовах, мають бути простерилізовані;
• ф) усі процеси стерилізації повинні відповідати чинній технологічній нормативній документації підприємства;
• х) мають бути чіткі способи диференціації непростерилізованої продукції та продукції, яка пройшла стерилізацію;
• ц) кожний цикл стерилізації повинен бути задокументований. 2.1.81. Вимоги підпунктів 2.1.6, 2.1.9, 2.1.15, 2.1.18, 2.1.21-2.1.25, 2.1.38, 2.1.43, 2.1.45, 2.1.47-2.1.50, 2.1.58, 2.1.73, 2.1.78 пункту 2.1 цієї глави цього розділу не поширюються на виробництво традиційних лікарських засобів.

2.2. До виробництва імунобіологічних препаратів

2.2.1. Роботу із стерильними імунобіологічними препаратами слід проводити в зонах з підвищеним тиском, але в особливих зонах у точках локалізації патогенних мікроорганізмів повинен бути знижений тиск, що використовується з метою ізоляції. Якщо для роботи в асептичних умовах з патогенними мікроорганізмами використовуються зони зі зниженим тиском або безпечні бокси, то вони повинні бути розташовані всередині стерильної зони з підвищеним тиском.

2.2.2. У виробничих зонах повинні бути спеціальні установки для фільтрації повітря; не допускається рециркуляція повітря із зон, де працюють з живими патогенними організмами.

2.3. Вимоги пункту 2.1 цієї глави цього розділу не поширюються на виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки.

2.4. До оптової торгівлі лікарськими засобами

2.4.1. Оптова торгівля лікарськими засобами здійснюється через аптечні бази (склади).

Виробники лікарських засобів провадять реалізацію продукції власного виробництва на підставі ліцензії на виробництво лікарських засобів.

Ліцензіат повинен забезпечити:

• закупівлю та реалізацію лише лікарських засобів, які зареєстровані згідно із законодавством України;
• додержання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів (в т.ч. під час транспортування) та схоронність лікарських засобів;
• виключення можливості контамінації лікарських засобів;
• функціонування системи виявлення будь-якої продукції, що не відповідає встановленим вимогам (технологічної документації, аналітично-нормативної документації, діючих стандартів якості), та ефективної процедури відкликання.

2.4.2. Аптечні склади (бази) розміщуються в окремо розташованих спеціально улаштованих будинках, в ізольованих приміщеннях у громадських будинках, а також допоміжних будинках промислових підприємств на будь-якому поверсі (з урахування вимог підпункту 2.4.10) за умови влаштування вантажно-розвантажувальної площадки для під’їзду машин (рампа з навісом тощо) поза фронтом вікон приміщень з постійним перебуванням людей.

Для оптової торгівлі медичними газами аптечні склади (бази) повинні відповідати вимогам, визначеним законодавством.

Розміщення аптечної бази (складу) в житлових будинках, спортивних спорудах, школах, учбових і дитячих дошкільних закладах, закладах культури, спорту, освіти та соціального забезпечення, лікувально-профілактичних закладах, магазинах допускається за умови експлуатації відповідних відокремлених будівель не за призначенням.

2.4.3. Аптечні склади (бази) повинні мати у своєму складі:

виробничі приміщення: площі (зони) для приймання і зберігання лікарських засобів та їх відпуску, допоміжних матеріалів і тари загальною площею не менше ніж 250 кв.м. Склад, розташування виробничих приміщень (зон) та їх площа повинні забезпечувати послідовність технологічного процесу (приймання, контроль якості, зберігання, комплектація та відпуск лікарських засобів);

повинні бути відповідно обладнані окремі площі (зони) або приміщення для зберігання лікарських засобів, які потребують особливих умов зберігання (сильнодіючі, отруйні, наркотичні, психотропні, імунобіологічні, термолабільні, вогненебезпечні, легкозаймисті, вибухонебезпечні препарати, лікарська рослинна та інша сировина).

Вимога щодо площі виробничих приміщень (зон) не поширюється на приміщення аптечних складів (баз) суб’єктів господарювання, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами;

мінімальний набір побутових і допоміжних приміщень: кімнату персоналу (0,75 кв.м на одного працівника, але не менше 8 кв.м), вбиральню (за розрахунком, але не менше 2 кв.м), приміщення для зберігання предметів прибирання (4 кв.м) або шафу залежно від потужності закладу відповідно до вимог ДБН В.2.2-10-2001 “Будинки і споруди. Заклади охорони здоров’я”.

Прохід до службово-побутових приміщень не може здійснюватись через виробничі приміщення. Система якості ліцензіата повинна забезпечувати постачання замовнику лікарських засобів у строк, погоджений між постачальником і замовником. Належний рівень якості лікарських засобів повинен підтримуватися в мережі оптової торгівлі без будь-яких змін їх властивостей до роздрібної торгівлі.

Система простежуваності якості лікарських засобів, створена ліцензіатом, повинна гарантувати виявлення будь-якої неякісної та фальсифікованої продукції.

Ліцензіат повинен мати достатню (залежно від потужності закладу) кількість кваліфікованих працівників. Персонал повинен відповідати кваліфікаційним вимогам, визначеним у главі третій цього розділу Ліцензійних умов. Керівний персонал аптечного складу (бази), де зберігаються лікарські засоби, повинен мати достатні повноваження, відповідну кваліфікацію і досвід для забезпечення належного зберігання лікарських засобів і поводження з ними.{ Абзац сьомий підпункту 2.4.3 пункту 2.4 глави другої розділу II набирає чинності з 01.01.2010 }

У кожному аптечному складі (базі) повинна бути призначена принаймні одна Уповноважена особа, яка має відповідні повноваження і несе відповідальність за створення, впровадження та функціонування системи якості. Уповноважена особа повинна особисто виконувати свої обов’язки, мати вищу фармацевтичну освіту та стаж роботи за спеціальністю не менше двох років. { Абзац восьмий підпункту 2.4.3 пункту 2.4 глави другої розділу II набирає чинності з 01.01.2010 }

Ліцензіат повинен забезпечити підвищення кваліфікації персоналу, діяльність якого може вплинути на якість продукції, факти підвищення кваліфікації необхідно протоколювати.

У письмових стандартних робочих методиках (стандартних операційних процедурах) повинні бути описані будь-які роботи, що можуть вплинути на якість лікарських засобів або якість дистриб’юторської діяльності: отримання і перевірка поставок, зберігання лікарських засобів, очищення і обслуговування приміщень (включаючи боротьбу з шкідливими комахами і тваринами), реєстрація умов зберігання, безпечне зберігання як запасів на складі, так і транзитних консигнаційних поставок, які взято із призначеного для продажу запасу, ведення і зберігання документації, у тому числі документів щодо замовлень лікарських засобів іншими суб’єктами господарювання, повернення лікарських засобів, плани відкликання. Ці методики мають бути затверджені, датовані і підписані Уповноваженою особою суб’єкта господарювання.

Закупівля лікарських засобів може здійснюватись лише у суб’єктів господарювання, що мають ліцензію на виробництво лікарських засобів, оптову торгівлю лікарськими засобами.

У цих документах мають бути відображені всі акти купівлі і продажу із зазначенням дати купівлі або постачання, назви і кількості отриманого або поставленого лікарського засобу, назви і адреси постачальника або одержувача вантажу. При операціях між виробниками і дистриб’юторами, а також між самими дистриб’юторами документи слід складати таким чином, щоб легко можна було встановити походження і місце отримання лікарських засобів (зокрема за допомогою використання номерів серій), а також усіх постачальників або одержувачів лікарських засобів.

2.4.4. У ліцензіата повинні бути в наявності чинні нормативні документи, які регулюють діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, та документи, що описують окремі стадії технологічного процесу (прийом, вхідний контроль, зберігання, комплектація та відпуск лікарських засобів) на аптечному складі (базі), які мають бути затверджені, датовані і підписані в установленому ліцензіатом порядку.

2.4.5. Електрозабезпечення, опалення, освітлення, вентиляція, температура і вологість повітря у складських приміщеннях (зонах) повинні відповідати будівельним і санітарним нормам і правилам та не впливати негативно (прямо чи опосередковано) на діючу речовину (субстанції), готові лікарські засоби.

2.4.6. Аптечні бази (склади) повинні бути обладнані приладами центрального опалення або іншими автономними системами опалення, які відповідають нормам пожежної безпеки. Не допускається опалення приміщень газовими приладами з відкритим полум’ям або електронагрівальними приладами з відкритою електроспіраллю.

Зазначена вимога не поширюється на приміщення аптечних складів (баз) суб’єктів господарювання, які займаються оптової торгівлею виключно медичними газами.

2.4.7. Лікарські засоби у виробничих складських приміщеннях повинні зберігатися на стелажах, піддонах, підтоварниках, у шафах, холодильному та іншому спеціальному обладнанні для забезпечення умов зберігання лікарських засобів відповідно до діючих вимог.

Зазначена вимога не поширюється на приміщення аптечних складів (баз) суб’єктів господарювання, які займаються оптової торгівлею виключно медичними газами.

2.4.8. Для підтримання чистоти повітря приміщення для зберігання повинні бути обладнані припливно-витяжною вентиляцією з механічним спонуканням (або змішаною природною витяжною вентиляцією з механічною припливною), яка забезпечує повітряно-тепловий баланс приміщень.

Зазначена вимога не поширюється на приміщення аптечних складів (баз) суб’єктів господарювання, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами.

2.4.9. Складські приміщення повинні бути забезпечені засобами вимірювальної техніки температури та відносної вологості. Для кожного виробничого приміщення повинні бути забезпечені реєстрація та контроль температури і відносної вологості. Записи про температуру і відносну вологість слід регулярно перевіряти. Ліцензіат повинен забезпечувати справність усіх засобів вимірювальної техніки та проведення їх регулярної метрологічної повірки. У разі необхідності особливих температурних умов зберігання зони зберігання мають бути обладнані приладами, що записують температуру, або іншими приладами, що фіксують дотримання температури у потрібному діапазоні. Щоб підтримувати необхідну температуру в усіх частинах відповідної зони зберігання, слід здійснювати систематичний контроль.

2.4.10. Складські приміщення для зберігання вогненебезпечних та вибухонебезпечних речовин повинні бути ізольовані, захищені від світла прямих сонячних променів, атмосферних опадів та ґрунтових вод. Розміщення таких приміщень у підвалах, напівпідвалах та в цокольних поверхах не допускається.

2.4.11. Зони (приміщення) приймання лікарських засобів та відпуску мають бути відокремлені від зон зберігання і забезпечувати належний захист поставлених лікарських засобів від негоди під час вантажних робіт.

Отримана продукція підлягає вхідному контролю якості. Результати вхідного контролю повинні бути зареєстровані відповідно до встановленого в аптечному закладі внутрішнього порядку.

Лікарські засоби, які потребують особливих умов зберігання, повинні бути негайно ідентифіковані і розміщені у відповідних приміщеннях (зонах) зберігання згідно з вимогами чинного законодавства.

2.4.12. За наявності на аптечній базі (складі) імунобіологічних препаратів загальний об’єм холодильного обладнання повинен забезпечувати відповідно до діючих вимог зберігання всієї кількості зазначених ліків, що містяться на базі (складі).

2.4.13. Матеріали для покриття стін, стелі, підлоги виробничих приміщень аптечної бази (складу) повинні допускати вологе прибирання з використанням дезінфікувальних засобів.

Поверхня виробничого устаткування як ззовні, так і всередині повинна бути гладкою, виготовленою із матеріалів, стійких до дії лікарських засобів, витримувати обробку дезінфікувальними розчинами. Устаткування виробничих приміщень повинно розташуватися таким чином, щоб не залишалися місця, недоступні для прибирання.

2.4.14. Санітарний стан приміщень та устаткування аптечного складу (бази) повинен відповідати вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, що встановлені чинними нормативно-правовими актами. Приміщення та устаткування підлягає прибиранню згідно з письмовими інструкціями, затвердженими суб’єктом господарювання.

2.4.15. Для прибирання різних приміщень (виробничі, службово-побутові приміщення, вбиральня) повинен бути виділений окремий інвентар (відра, тази, щітки, ганчір’я), який маркується. Зберігання його здійснюється в спеціально визначеному місці (кімната, шафа) окремо за призначенням. Інвентар для прибирання вбиральні зберігається окремо.

2.4.16. Приміщення та устаткування кімнати персоналу аптечної бази (складу) повинні забезпечити утримання та схоронність особистого та спеціального одягу відповідно до вимог санітарно-епідемічного режиму, а також можливість уживання їжі та відпочинку (обладнані шафами для одягу, холодильником, меблями).

2.4.17. Ліцензіат повинен протягом не менше трьох років зберігати документи, що засвідчують факт купівлі або продажу із зазначенням дати, назви, кількості та серії отриманих та поставлених лікарських засобів, інформації про покупця (постачальника) та реквізитів його ліцензії. Повинна бути забезпечена можливість відстеження руху кожної серії лікарського засобу.

2.4.18. Суб’єкт господарювання, який провадить діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, повинен забезпечувати дотримання визначених виробником лікарських засобів загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів на всіх етапах технологічного процесу.

2.4.19. Ліцензіат при зберіганні лікарських засобів зобов’язаний забезпечити уникнення їх ушкоджень (розливання, розсипання, розбиття), зараження мікроорганізмами і перехресної контамінації.

Повинна діяти система, що забезпечує оборотність складського запасу; правильність роботи цієї системи необхідно регулярно перевіряти. Лікарські засоби, термін придатності яких скінчився, не можна ні продавати, ні постачати; їх необхідно зберігати окремо від придатного до реалізації запасу до утилізації або знищення. { Абзац другий підпункту 2.4.19 пункту 2.4 глави другої розділу II набирає чинності з 01.01.2010 }

2.4.20. Ліцензіат повинен мати план термінових дій для зупинення торгівлі неякісними та фальсифікованими лікарськими засобами, вилучення у разі потреби лікарських засобів з продажу та вжиття відповідних заходів щодо повернення зазначених лікарських засобів постачальнику (виробнику) або їх знищення (утилізації), призначити Уповноважену особу.

2.4.21. Ліцензіат зобов’язаний вилучити з реалізації, відповідно ідентифікувати та розмістити в чітко визначених та промаркованих місцях (карантинних зонах) такі лікарські засоби: неякісні лікарські засоби, лікарські засоби, термін придатності яких минув, заборонені до реалізації в установленому законодавством порядку, лікарські засоби з ушкодженими закупорювальними елементами або пакуваннями, лікарські засоби, щодо яких існують припущення, що вони є неякісні, повернені лікарські засоби, підроблені (фальсифіковані) лікарські засоби, незареєстровані лікарські засоби, які підлягають реєстрації.

2.4.22. Закупівля лікарських засобів може здійснюватись лише у суб’єктів господарювання, що мають ліцензію на виробництво лікарських засобів, оптову торгівлю лікарськими засобами.

2.4.23. Відпуск (реалізація) лікарських засобів може проводитись:

суб’єктам господарювання, що мають ліцензії на оптову торгівлю лікарськими засобами;

суб’єктам господарювання, що мають ліцензії на виробництво лікарських засобів (для використання у виробництві);

суб’єктам господарювання, що мають ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами; безпосередньо закладам охорони здоров’я.

2.4.24. Ліцензіат під час транспортування лікарських засобів повинен забезпечити умови зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, встановлених виробником.

Транспортний засіб для перевезення лікарських засобів повинен забезпечувати дотримання визначених виробником умов зберігання ліків і дозволяти проведення систематичного вологого прибирання з використанням дезінфікуючих засобів.

Забороняється транспортування лікарських засобів громадським транспортом, рейсовими автобусами міжміського сполучення, залізничним транспортом для пасажирських перевезень, у поштових відправленнях.

2.4.25. Здійснення у приміщеннях аптечних складів (баз) під час зберігання лікарських засобів ремонтних робіт, що можуть призвести до зміни умов зберігання лікарських засобів, передбачених нормативними документами, та до погіршення їх якості, не допускається.

2.5. До роздрібної торгівлі лікарськими засобами

2.5.1. Роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється лише через аптеки та їх структурні підрозділи (аптечні пункти й аптечні кіоски), крім випадків, передбачених законодавством.

2.5.2. У сільській місцевості у разі відсутності аптеки (структурного підрозділу) роздрібна торгівля лікарськими засобами за переліком, встановленим наказом МОЗ від 27.09.2005 N 495 “Про затвердження мінімального обов’язкового асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для фельдшерсько-акушерських пунктів”, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 31.10.2005 за N 1303/11583, може здійснюватися фельдшерськими, фельдшерсько-акушерськими пунктами, сільськими дільничними лікарнями та амбулаторіями на підставі договорів, укладених із суб’єктом господарювання, що має відповідну ліцензію, за умови, що відпуск буде здійснюватися особою з медичною освітою та за письмовим погодженням органів місцевого самоврядування.

2.5.3. Аптеки та їх структурні підрозділи здійснюють торгівлю готовими лікарськими засобами, в тому числі виготовленими в умовах аптеки, у порядку, встановленому законодавством.

2.5.4. Забороняється відпуск рецептурних лікарських засобів без рецептів. Дозволяється відпускати без рецепта лікарські засоби за переліком, затвердженим наказом МОЗ від 03.11.2008 N 633 (z1140-08) “Про затвердження Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів”, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 28.11.2008 за N 1140/15831 (далі – Перелік), або відповідно до умов відпуску, визначених в інструкціях для медичного застосування та/або листках-вкладишах цих лікарських засобів.

2.5.5. У залі обслуговування населення на вітринах, у скляних та відкритих шафах (до яких немає доступу населення) тощо дозволяється розміщувати лікарські засоби, що відпускаються без рецепта, та ті, що відпускаються за рецептом, з обов’язковою позначкою “Відпуск за рецептом лікаря”.

2.5.6. Виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки здійснюється лише в аптеках за наявності відповідної ліцензії. Виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки повинно здійснюватись відповідно до наказу МОЗ від 15.12.2004 N 626 (z1606-04) “Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки”, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 20.12.2004 за N 1606/10205.

Торгівля лікарськими засобами, що виготовлені в умовах аптеки, може здійснюватись лише через аптеки, аптечні пункти, аптечні кіоски суб’єкта господарювання, якому належить аптека, що їх виготовила, з дотриманням правил зберігання та відпуску.

Перелік внутрішньоаптечної заготовки, що виготовляється в аптеці, погоджується з територіальною державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів.

2.5.7. Суб’єкт господарювання, який провадить діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинен:

• забезпечити наявність усіх необхідних приміщень, устаткування та обладнання для належного зберігання та торгівлі лікарськими засобами;
• мати необхідну кількість персоналу, який відповідає кваліфікаційним вимогам, встановленим главою третьою цього розділу;
• створити необхідні умови для вільного доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптек та аптечних кіосків відповідно до вимог ДБН В.2.2-17:2006 “Будинки і споруди. Доступність будинків і споруд для маломобільних груп населення”;
• дотримуватися визначених виробником загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів;
• мати в залі обслуговування населення інформацію про наявність ліцензії (копії ліцензії), про особливості правил відпуску ліків, адресу і номер телефону суб’єкта господарювання, якому належать аптека та структурні підрозділи, адресу і номер телефону державного органу у справах захисту прав споживачів, адресу і номер телефону територіального органу державного контролю якості лікарських засобів, а також книгу відгуків та пропозицій, забезпечити можливість встановлення та функціонування інформаційного стенда, термінала;
• забезпечувати обов’язковий мінімальний асортимент лікарських засобів, що визначається МОЗ;
• дотримуватися вимог законодавства щодо забезпечення контролю якості лікарських засобів та мати план термінових дій для вилучення у разі потреби лікарських засобів із реалізації;
• забезпечити схоронність лікарських засобів;
• зберігати протягом не менше трьох років документи, що засвідчують факт купівлі, із зазначенням назви, дати, форми випуску, кількості та серії одержаного лікарського засобу, виробника, інформації про постачальника та реквізитів його ліцензії;
• визначити Уповноважену особу, яка повинна мати повну вищу фармацевтичну освіту, здобути освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця – спеціаліст, отримати сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю (для фахівців, які закінчили вищий навчальний заклад після 1992 року) або загальної фармації та мати стаж роботи за фахом не менше двох років (виконання обов’язків Уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, що розташована у сільській місцевості, може покладатися на особу із фармацевтичною освітою, яка здобула освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця – молодший спеціаліст, бакалавр);
• забезпечувати для кожного виробничого приміщення реєстрацію та контроль температури і відносної вологості, справність усіх засобів вимірювальної техніки і проводити їх регулярну метрологічну повірку.

2.5.8. Для аптек, які виготовляють лікарські засоби, обов’язковим є наявність чинної Державної Фармакопеї України, затвердженої МОЗ, та доповнень до неї.

2.5.9. Для забезпечення діяльності з роздрібної торгівлі аптека повинна:

• а) розміщуватися у виведеному із житлового фонду окремому будинку або у вбудованому (прибудованому) ізольованому приміщенні на першому поверсі з окремим самостійним виходом назовні із торговельного залу.
  Дозволяється улаштування загального вхідного тамбура за умови забезпечення вільного доступу до аптеки та дотримання в тамбурі санітарно-гігієнічних вимог, установлених для аптек.
  Дозволяється розміщення торговельного залу не тільки на першому поверсі, якщо рівень його підлоги не нижче/вище планувального рівня землі ніж 0,5 метра.
  У разі коли аптека займає ізольоване декількаповерхове (в т.ч. підвальне, напівпідвальне чи цокольне) приміщення і має декілька залів обслуговування населення, один із них повинен бути розташований на першому поверсі.
  Допускається розміщення аптеки у приміщеннях торговельних центрів, лікувально-профілактичних та санаторно-курортних закладів, готелів, аеропортів, вокзалів у ізольованому приміщенні на будь-якому поверсі та без улаштування окремого самостійного виходу назовні. У сільській місцевості дозволяється також розміщення аптеки у громадських будинках сільради, пошти без улаштування окремого самостійного виходу назовні;
• б) мати зал обслуговування населення та виробничі приміщення: необхідну зону або приміщення для приймання лікарських засобів, приміщення (зони) для зберігання різних груп лікарських засобів відповідно до вимог, визначених виробником. Прохід до приміщень зберігання не може здійснюватися через приміщення спільного користування з населенням (коридори, тамбури тощо). Мінімальна загальна площа приміщень зберігання лікарських засобів не може бути меншою 10 кв.м.
  Допускається облаштування залу обслуговування з вільним доступом населення до лікарських засобів, які відпускаються без рецептів згідно з Переліком (z1140-08), затвердженим МОЗ, та інших товарів, визначених законодавством, за наявності в залі фахівців-консультантів (провізорів, фармацевтів);
• в) мати службово-побутові приміщення: приміщення для персоналу, вбиральню з рукомийником (для аптек, розташованих в сільській місцевості та місцевості, де відсутні комунікації (водопровід, каналізація), дозволяється розташування вбиральні поза межами аптеки, при цьому в аптеці обов’язково повинно бути обладнане окреме місце для санітарної обробки рук), приміщення або шафу для зберігання господарського інвентарю. Для аптек, розташованих у приміщеннях, де відсутня каналізація, дозволяється улаштування біотуалету. Прохід до службово-побутових приміщень не може здійснюватись через виробничі приміщення. Мінімальна площа приміщень для персоналу не може бути меншою 8 кв.м відповідно до вимог ДБН В.2.2-10-2001 (v0002241-01) “Будинки і споруди. Заклади охорони здоров’я”.
  Допускається відсутність залу обслуговування населення в аптеках, що здійснюють виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки та не відпускають готові лікарські засоби (в тому числі виготовлені в аптеці) безпосередньо населенню, за наявності експедиційної.

2.5.10. Загальна мінімальна площа аптеки повинна становити:

• для аптек, які займаються торгівлею лікарськими засобами, – не менш як 50 кв. метрів (площа торговельного залу – не менш як 18 кв. метрів);
• для аптек, розташованих у сільській місцевості, – не менш як 40 кв. метрів;
• для аптек з виготовленням лікарських засобів склад приміщень аптеки включає всі приміщення, які необхідні для провадження діяльності із роздрібної торгівлі лікарськими засобами, крім випадків, передбачених Ліцензійними умовами, та приміщення для виготовлення лікарських засобів, склад і площа яких визначаються МОЗ.

2.5.11. Виробничі приміщення аптеки повинні бути обладнані устаткуванням для забезпечення відповідного зберігання лікарських засобів (шафи, стелажі, холодильники, сейфи тощо) та засобами для здійснення контролю за температурою і відносною вологістю повітря. Зал обслуговування населення повинен бути обладнаний устаткуванням для забезпечення відповідного зберігання лікарських засобів під час реалізації та засобами для здійснення контролю за температурою, пристроями для захисту працівників від прямої крапельної інфекції.

2.5.12. Санітарний стан приміщень та устаткування аптеки повинен відповідати вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, що встановлені чинними нормативно-правовими актами.

Приміщення та устаткування кімнати персоналу аптеки повинні забезпечувати утримання та схоронність особистого та спеціального одягу відповідно до вимог санітарно-епідемічного режиму, а також можливість уживання їжі та відпочинку (обладнані шафами для одягу, холодильником, меблями).

2.5.13. Аптека повинна мати аптечку (лікарські та інші засоби) для надання долікарської медичної допомоги.

2.5.14. Ліцензіат під час транспортування лікарських засобів повинен забезпечити умови зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, встановлених виробником.

Транспортний засіб для перевезення лікарських засобів повинен забезпечувати дотримання визначених виробником умов зберігання ліків і дозволяти проведення систематичного вологого прибирання з використанням дезінфікуючих засобів.

Забороняється транспортування лікарських засобів громадським транспортом, рейсовими автобусами міжміського сполучення, залізничним транспортом для пасажирських перевезень, у поштових відправленнях.

2.5.15. Аптечні пункти розміщуються у відокремлених приміщеннях з виділенням або без виділення залу обслуговування населення в капітальних будинках лікувально-профілактичних закладів. Площа аптечного пункту не може бути меншою 18 кв. метрів відповідно до вимог ДБН В.2.2-10-2001 (v0002241-01) “Будинки і споруди. Заклади охорони здоров’я”.

У разі відсутності у сільському населеному пункті лікувально-профілактичного закладу та аптеки дозволяється розміщення аптечного пункту в будь-яких інших приміщеннях, що відповідають вимогам цих Ліцензійних умов.

2.5.16. Приміщення аптечного пункту обов’язково обладнується стелажами, шафами, холодильником, сейфом або металевою шафою для зберігання лікарських засобів, місцем для санітарної обробки рук, шафою для роздільного зберігання особистого та спеціального одягу, шафою для зберігання господарського інвентарю окремо за призначенням.

2.5.17. Аптечні пункти здійснюють торгівлю готовими лікарськими засобами, що відпускаються за рецептом та без рецепта лікаря.

2.5.18. Аптечні кіоски розміщуються у відокремлених приміщеннях (не менше 8 кв.м) без виділення торговельного залу тільки в капітальних спорудах: на заводах, фабриках, вокзалах, в аеропортах відповідно до вимог ДБН В.2.2-10-2001 (v0002241-01) “Будинки і споруди. Заклади охорони здоров’я”.

Аптечні кіоски можуть розміщуватися на перших поверхах житлових та громадських будинків за наявності окремого входу, підведення інженерних комунікацій (водопостачання, каналізація, теплопостачання), наявності вентиляції та забезпечення площі приміщень не менше 21 кв.м, в т.ч. 8 кв.м – зона розміщення обладнання робочих місць персоналу; 10 кв.м – зона обслуговування населення, 3 кв.м – вбиральня відповідно до вимог ДБН В.2.2-10-2001 (v0002241-01) “Будинки і споруди. Заклади охорони здоров’я”.

Для аптечних кіосків, розташованих у місцевості, де відсутні комунікації (водопровід, каналізація), дозволяється розміщення у вбиральні біотуалету та облаштування місця для обробки рук.

Для аптечних кіосків, розташованих у селі, дозволяється розміщення вбиральні поза межами аптечного кіоска, при цьому в аптечному кіоску обов’язково повинно бути обладнане окреме місце для санітарної обробки рук.

2.5.19. Приміщення аптечного кіоска обов’язково обладнується стелажами, шафами, холодильником, місцем для санітарної обробки рук, шафою для роздільного зберігання особистого одягу та спеціального одягу, шафою для зберігання господарського інвентарю окремо за призначенням.

2.5.20. Аптечні кіоски здійснюють торгівлю виключно готовими лікарськими засобами, що відпускаються без рецепта лікаря.

Факт наявності в аптечному кіоску рецептурних препаратів унеможливлює виконання ліцензіатом Ліцензійних умов.

2.5.21. Санітарний стан приміщень та устаткування структурних підрозділів аптек повинні відповідати вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, що встановлені чинними нормативно-правовими актами.

2.5.22. Здійснення у приміщеннях аптек (структурних підрозділів) під час зберігання лікарських засобів ремонтних робіт, що можуть призвести до зміни умов зберігання лікарських засобів, передбачених виробником, та до погіршення їх якості, не допускається.

2.5.23. Режим роботи аптек та їх структурних підрозділів встановлюється суб’єктом господарювання за погодженням з відповідним місцевим органом виконавчої влади або органом місцевого самоврядування. У разі планового закриття аптечного закладу для проведення ремонту, технічного переобладнання чи інших робіт суб’єкт господарювання повинен повідомити про це заздалегідь, але не пізніше ніж за 5 днів, письмово поінформувавши територіальну Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів та розмістивши поряд з інформацією про режим роботи оголошення про дату та період закриття, а також поінформувати орган ліцензування, термін повідомлення до якого встановлений законодавством.

2.5.24. У разі повного припинення роботи аптеки або її ліквідації забороняється здійснювати діяльність через структурні підрозділи, які підпорядковані цій аптеці. У разі тимчасового припинення роботи аптеки структурні підрозділи можуть тимчасово забезпечуватися лікарськими засобами через іншу аптеку цього суб’єкта господарювання з відповідним документальним оформленням та повідомленням Держлікінспекції.

2.5.25. Надходження лікарських засобів до структурних підрозділів аптеки здійснюється лише через аптеку, якій вони підпорядковуються, або через аптечний склад цього суб’єкта господарювання. Порядок постачання лікарських засобів у структурні підрозділи аптеки визначається суб’єктом господарювання з обов’язковим письмовим оформленням.

2.5.26. Аптека та її структурні підрозділи повинні бути забезпечені актами законодавства та нормативно-правовими актами з питань фармацевтичної діяльності.

3. Кваліфікаційні та інші вимоги до персоналу, що займається виробництвом лікарських засобів (в умовах аптеки), оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами

3.1. Особи, які безпосередньо займаються виробництвом лікарських засобів в умовах аптеки, оптовою і роздрібною торгівлею лікарськими засобами, повинні мати відповідну спеціальну освіту і відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам. Зазначені особи повинні мати:

а) диплом державного зразка про фармацевтичну освіту;

б) сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю (для фахівців, які закінчили вищий учбовий заклад після 1992 року).

Зазначена норма не поширюється на працівників аптечних складів (баз), які здійснюють відбір, комплектацію та упакування замовлень. Ці працівники повинні пройти навчання відповідно до закріплених за ними обов’язків та медичний огляд.

Зайняття фармацевтичною діяльністю (безпосередньо) особою, яка не має відповідної фармацевтичної освіти (крім випадків, передбачених цими Ліцензійними умовами), унеможливлює ліцензіатом виконання Ліцензійних умов.

3.2. Фахівці, які пройшли спеціальну підготовку в навчальних закладах іноземних країн, допускаються до професійної діяльності після перевірки їх кваліфікації.

3.3. Спеціалісти, які не працюють понад п’ять років за зазначеною у дипломі, сертифікаті (посвідченні) спеціальністю, можуть бути допущені до діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами тільки після проходження перепідготовки.

3.4. Аптека, аптечна база (склад) повинні бути укомплектовані штатними спеціалістами, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам.

Посади завідувачів, заступників завідувачів аптеки, аптечної бази (складу) можуть заміщатися лише фахівцями з вищою фармацевтичною освітою (провізорами). Для аптек, розташованих у сільській місцевості, посади завідувачів, заступників завідувачів можуть займати фахівці із середньою фармацевтичною освітою.

Не допускається займання посади завідувача аптеки, аптечної бази (складу) за сумісництвом.

3.5. Працівники аптек (їх структурних підрозділів), аптечних баз (складів), підприємств – виробників лікарських засобів при прийманні на роботу проходять медичне обстеження, а надалі – періодичний медичний огляд згідно з діючими вимогами.

3.6. У суб’єкта господарювання повинні бути затверджені посадові інструкції для спеціалістів, діяльність яких безпосередньо пов’язана з виробництвом лікарських засобів, оптовою, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, у яких викладені основні функції, професійні знання, компетенція та інші вимоги до працівників.

Директор Департаменту ліцензування
Державного комітету України
з питань регуляторної політики та підприємництва
О.Б.Іванченко

Начальник управління ліцензування
та контролю за дотриманням ліцензійних умов
С.І.Зброжек

                                      Додаток 1
                                      до Ліцензійних умов
                                      провадження господарської
                                      діяльності з виробництва
                                      лікарських засобів, оптової,
                                      роздрібної торгівлі
                                      лікарськими засобами 

                                      Орган ліцензування 

                              ЗАЯВА
                        на видачу ліцензії 

 Заявник _________________________________________________________
           (найменування, місцезнаходження юридичної особи) 

 _________________________________________________________________
     (прізвище, ім'я, по батькові керівника юридичної особи) 

 _________________________________________________________________
    (прізвище, ім'я, по батькові фізичної особи - підприємця) 

 _________________________________________________________________
           (серія, номер паспорта, дата видачі, орган,
                   що видав, місце проживання)
 Номер телефону __________________________________________________
 Організаційно-правова форма _____________________________________
 Ідентифікаційний код юридичної особи за ЄДРПОУ __________________
 Ідентифікаційний номер  фізичної  особи  -  платника  податків та
інших обов'язкових платежів (за наявності) _______________________
 Поточний рахунок N __________________в___________________________
 Рахунок в іноземній валюті N ________в___________________________
 Прошу видати  ліцензію  на  провадження  такого  виду  діяльності
(потрібне підкреслити):
 виробництво лікарських засобів;
 оптова торгівля лікарськими засобами;
 роздрібна торгівля лікарськими засобами.
 Місце провадження діяльності:
 Виробництво _____________________________________________________
                      (адреса місця провадження діяльності) 

 Аптечний склад __________________________________________________
                      (адреса місця провадження діяльності) 

 Аптека __________________________________________________________
                 (адреса місця провадження діяльності) 

 Аптечний пункт __________________________________________________
                     (адреса місця провадження діяльності,
                  назва аптеки, до складу якої він належить) 

 Аптечний кіоск __________________________________________________
                      (адреса місця провадження діяльності,
                  назва аптеки, до складу якої він належить) 

     З порядком  отримання  ліцензії   ознайомлений.   Ліцензійним
умовам   провадження   господарської   діяльності   відповідаю   і
зобов'язуюсь їх виконувати. 

с 

 "____"_____________200__ року. 

 М.П. 

 Дата і номер реєстрації заяви "____" ______ 200__року N________ 

 _________________________          ___________  ______________
     (посада особи,                   (підпис)      (прізвище)
  яка прийняла заяву) 

                                      Додаток 2
                                      до Ліцензійних умов
                                      провадження господарської
                                      діяльності з виробництва
                                      лікарських засобів, оптової,
                                      роздрібної торгівлі
                                      лікарськими засобами 

                                      Орган ліцензування 

                           ОПИС N_____
                     документів, що додаються
                  до заяви на одержання ліцензії 

 на провадження __________________________________________________
                                (вид діяльності) 

 від _____________________________________________________________
                      (назва суб'єкта господарювання) 

 Дата і номер реєстрації заяви "___"__________ 200__ року N ______ 

------------------------------------------------------------------
|  N   |  Найменування  |   Кількість   |  Відмітка про |Примітки|
| з/п  |    документа   |   аркушів у   |   наявність   |        |
|      |                |   документі   |  документів   |        |
|      |                |               |    (наявні,   |        |
|      |                |               |   відсутні)   |        |
|------+----------------+---------------+---------------+--------|
|  1   |        2       |       3       |       4       |    5   |
|------+----------------+---------------+---------------+--------|
|      |                |               |               |        |
|------+----------------+---------------+---------------+--------|
|      |                |               |               |        |
|------+----------------+---------------+---------------+--------|
|      |                |               |               |        |
|------+----------------+---------------+---------------+--------|
|      |                |               |               |        |
|------+----------------+---------------+---------------+--------|
|      |                |               |               |        |
------------------------------------------------------------------ 

 Прийняв ___________ документів _____________________________
     (цифрами і літерами)       (підпис відповідальної особи) 

 ______________________
(розшифрування підпису) 

 Дата "____"_____________ 200__ року 

 Копію опису отримав ___________________   _______________________
                    (підпис представника   (розшифрування підпису)
                 суб'єкта господарювання) 

 Дата "____"_____________ 200__ року 

 Відмітка про дату прийняття
 документів, що підтверджують
 унесення заявником плати
 за видачу ліцензії      ______________________ __________________
                         (підпис відповідальної  (розшифрування
                                 особи)              підпису) 

 Дата "____"_____________ 200__ року 

                                      Додаток 3
                                      до Ліцензійних умов
                                      провадження господарської
                                      діяльності з виробництва
                                      лікарських засобів, оптової,
                                      роздрібної торгівлі
                                      лікарськими засобами 

                              ЖУРНАЛ
                 обліку заяв та виданих ліцензій
                     суб'єктам господарювання 

              на провадження _______________________
                              (вид діяльності, на
                           який видається ліцензія) 

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N |     Дата     |                             Відомості про заявника                      |  Дата  |Облікова| Термін |   Відомості про прийняття рішення щодо видачі (відмови)   |   Прізвище  |Примітки|
|з/п| надходження  |                                                                         | видачі | серія і|  дії   |ліцензії, її копії, дубліката, переоформлення, анулювання, |  заявника,  |        |
|   |  заяви про   |                                                                         |ліцензії|  номер |ліцензії|        визнання недійсною (номер, дата документа)         |    якого    |        |
|   |    видачу    |-------------------------------------------------------------------------|        | бланка |        |-----------------------------------------------------------|ознайомлено з|        |
|   | ліцензії, її |Найменування|Місцезнаходження,|  Номер,  |Ідентифікаційний|Організаційно-|        |ліцензії|        | видача (із зазначенням |відмова|переоформлення|анулювання,| ліцензійними|        |
|   |    копії,    | юридичної  |     телефон     |   дата   |код за ЄДРПОУ - |правова форма |        |        |        |    виду діяльності)    |       |              |визнання   |   умовами   |        |
|   |дубліката, на | особи або  |                 |свідоцтва | для юридичної  |              |        |        |        |                        |       |              |недійсною  | провадження |        |
|   |переоформлення| прізвище - |                 |   про    |     особи;     |              |        |        |        |                        |       |              |           |господарської|        |
|   |(реєстраційний|для фізичної|                 | державну |ідентифікаційний|              |        |        |        |                        |       |              |           |діяльності, і|        |
|   | номер справи |   особи-   |                 |реєстрацію| номер фізичної |              |        |        |        |------------------------|       |              |           |  розписка в |        |
|   | ліцензіата)  | підприємця |                 |   (або   |особи - платника|              |        |        |        |ліцензії|копії|дубліката|       |              |           |  отриманні  |        |
|   |              |            |                 | довідки  |  податків та   |              |        |        |        |        |     |         |       |              |           |   ліцензії  |        |
|   |              |            |                 |   про    |     інших      |              |        |        |        |        |     |         |       |              |           |   (копії)   |        |
|   |              |            |                 | внесення |  обов'язкових  |              |        |        |        |        |     |         |       |              |           |             |        |
|   |              |            |                 |до ЄДРПОУ),   платежів -   |              |        |        |        |        |     |         |       |              |           |             |        |
|   |              |            |                 |орган, що |  для фізичної  |              |        |        |        |        |     |         |       |              |           |             |        |
|   |              |            |                 | здійснив |особи-підприємця|              |        |        |        |        |     |         |       |              |           |             |        |
|   |              |            |                 |реєстрацію| (за наявності) |              |        |        |        |        |     |         |       |              |           |             |        |
|---+--------------+------------+-----------------+----------+----------------+--------------+--------+--------+--------+--------+-----+---------+-------+--------------+-----------+-------------+--------|
| 1 |      2       |      3     |        4        |    5     |        6       |          7   |    8   |    9   |   10   |   11   |  12 |    13   |  14   |      15      |    16     |      17     |   18   |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 

                                      Додаток 4
                                      до Ліцензійних умов
                                      провадження господарської
                                      діяльності з виробництва
                                      лікарських засобів, оптової,
                                      роздрібної торгівлі
                                      лікарськими засобами 

                                      Орган ліцензування 

                              ЗАЯВА
                    про видачу копії ліцензії 

 _________________________________________________________________
      (найменування, ідентифікаційний код органу за ЄДРПОУ,
                       який видав ліцензію) 

 Заявник _________________________________________________________
             (найменування, місцезнаходження юридичної особи) 

 _________________________________________________________________
    (прізвище, ім'я та по батькові керівника юридичної особи) 

 _________________________________________________________________
                  (прізвище, ім'я та по батькові
            громадянина-підприємця, місце проживання) 

 Номер телефону __________________________________________________
 Ідентифікаційний номер  фізичної  особи  -  платника  податків та
інших обов'язкових платежів (за наявності) _______________________
 Ідентифікаційний код юридичної особи за ЄДРПОУ __________________
 Вид господарської діяльності, на яку було видано ліцензію _______
 _________________________________________________________________
 Дата видачі і номер ліцензії ____________________________________
 Строк дії ліцензії ______________________________________________
 Прошу видати копію ліцензії у зв'язку зі створенням  нового  (их)
відокремленого (их) підрозділу (ів), а саме: 

------------------------------------------------------------------
|Назва відокремленого (их) підрозділу (ів)     |Місце провадження|
|(аптечна база (склад), аптека, апт. пункт чи  |                 |
|апт. кіоск із зазначенням аптеки, якій вони   |                 |
|підпорядковуються)                            |                 |
|----------------------------------------------+-----------------|
|                                              |                 |
|----------------------------------------------+-----------------|
|                                              |                 |
|----------------------------------------------+-----------------|
|                                              |                 |
------------------------------------------------------------------ 

 Перелік документів,  що  підтверджують  створення   нового   (их)
відокремленого (их) підрозділу (ів) (додається):
 _________________________________________________________________ 

 Підпис заявника                      Розшифрування
                                      підпису ____________________ 

 "____"_____________200_ року 

 М.П. 

 Дата і номер реєстрації заяви "____" ______ 200_року N________ 

 _____________________                 ___________   _____________
     (посада особи,                     (підпис)       (прізвище)
  яка прийняла заяву) 

                                      Додаток 5
                                      до Ліцензійних умов
                                      провадження господарської
                                      діяльності з виробництва
                                      лікарських засобів, оптової,
                                      роздрібної торгівлі
                                      лікарськими засобами 

                                      Орган ліцензування 

                              ЗАЯВА
                    на переоформлення ліцензії 

 _________________________________________________________________
            (найменування, ідентифікаційний код органу
                 за ЄДРПОУ, який видав ліцензію) 

 Заявник _________________________________________________________
             (найменування, місцезнаходження юридичної особи) 

 _________________________________________________________________
    (прізвище, ім'я та по батькові керівника юридичної особи) 

 _________________________________________________________________
             (прізвище, ім'я та по батькові фізичної
               особи-підприємця, місце проживання) 

 Номер телефону __________________________________________________
 Ідентифікаційний  номер  фізичної  особи - платника  податків  та
інших обов'язкових платежів (за наявності) _______________________
 Ідентифікаційний код юридичної особи за ЄДРПОУ __________________
 Вид господарської діяльності, на яку було видано ліцензію _______
 _________________________________________________________________
 Дата видачі і номер ліцензії ____________________________________
 Строк дії ліцензії ______________________________________________ 

 Прошу переоформити ліцензію у зв'язку з _________________________
                                            (зазначити причини)
 _________________________________________________________________
 _________________________________________________________________
 _________________________________________________________________
 Перелік документів,   що   підтверджують  зміни,  які  підлягають
внесенню до ліцензії (додається):
 _________________________________________________________________
 _________________________________________________________________
 _________________________________________________________________ 

 Підпис заявника                      Розшифрування
                                      підпису ____________________ 

 "____"_____________200_ року 

 М.П. 

 Дата і номер реєстрації заяви "____" ______ 200_року N________ 

 _____________________                 ___________   _____________
     (посада особи,                     (підпис)       (прізвище)
  яка прийняла заяву) 

                                      Додаток 6
                                      до Ліцензійних умов
                                      провадження господарської
                                      діяльності з виробництва
                                      лікарських засобів, оптової,
                                      роздрібної торгівлі
                                      лікарськими засобами 

                                      Орган ліцензування 

                              ЗАЯВА
                  про видачу дубліката ліцензії 

 _________________________________________________________________
      (найменування, ідентифікаційний код органу за ЄДРПОУ,
                       який видав ліцензію) 

 Заявник _________________________________________________________
            (найменування, місцезнаходження юридичної особи) 

 _________________________________________________________________
    (прізвище, ім'я та по батькові керівника юридичної особи) 

 _________________________________________________________________
             (прізвище, ім'я та по батькові фізичної
               особи-підприємця, місце проживання) 

 Ідентифікаційний номер  фізичної  особи  -  платника  податків та
інших обов'язкових платежів (за наявності) _______________________
 Ідентифікаційний код юридичної особи за ЄДРПОУ __________________
 Вид господарської діяльності, на яку було видано ліцензію _______
 _________________________________________________________________
 Дата видачі і номер ліцензії ____________________________________
 Строк дії ліцензії ______________________________________________
 Прошу видати дублікат ліцензії у зв'язку з ______________________
 _________________________________________________________________
       (зазначити причину: втрата або пошкодження ліцензії)
 _________________________________________________________________
 До заяви додаються: _____________________________________________
 _________________________________________________________________
           (вказати: документ, що підтверджує внесення
 _________________________________________________________________
               плати за видачу дубліката ліцензії,
              непридатна для користування ліцензія) 

 Підпис заявника                       Розшифрування підпису
                                       ___________________________
 "___"_____________200_ року 

 М.П. 

 Дата і номер реєстрації заяви "____" _______ 200_року N_______ 

 _____________________                ___________  ______________
   (посада особи,                       (підпис)      (прізвище)
 яка прийняла заяву)