AdFarm S.A.

Офіційна сторінка документа

ДЕРЖАВНИЙ КОМІТЕТ УКРАЇНИ З ПИТАНЬ
РЕГУЛЯТОРНОЇ ПОЛІТИКИ ТА ПІДПРИЄМНИЦТВА

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
2 квітня 2009 р. за N 298/16314

Відповідно до статей 5, 6, 8 Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності”, постанови Кабінету Міністрів України від 14.11.2000 N 1698 “Про затвердження переліку органів ліцензування” Н А К А З У Є М О:

1. Затвердити Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі – Ліцензійні умови), що додаються.

2. Установити:

2.1. Ліцензії, видані до набрання чинності Ліцензійними умовами, діють до кінця строку, на який вони були видані.

2.2. Абзаци сьомий і восьмий підпункту 2.4.3 та абзац другий підпункту 2.4.19 пункту 2.4 глави другої розділу II Ліцензійних умов набирають чинності з 01.01.2010.

3. Департаменту ліцензування Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва (Іванченко О.Б.), Управлінню ліцензування та контролю за дотриманням ліцензійних умов Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (Зброжек С.І.) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Начальнику управління ліцензування та контролю за дотриманням ліцензійних умов Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (Зброжек С.І.) забезпечити публікацію цього наказу в засобах масової інформації.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Голови Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва Третьякова С.І. та заступника Голови Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Захараша А.Д.

Голова Державного комітету України
з питань регуляторної політики та підприємництва
О.В.Кужель

Голова Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів
Г.В. Падалко

ПОГОДЖЕНО:

Перший заступник
Голови Антимонопольного комітету України
Ю.Г.Кравченко

Міністр охорони здоров’я України
В.М.Князевич

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Державного комітету України
з питань регуляторної політики та підприємництва,
Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів
03.03.2009 N 44/27

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
2 квітня 2009 р. за N 298/16314

ЛІЦЕНЗІЙНІ УМОВИ
провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

I. Загальні положення

1. Ці Ліцензійні умови розроблені відповідно до Основ законодавства України про охорону здоров’я, Законів України “Про лікарські засоби“, “Про ліцензування певних видів господарської діяльності”, визначають Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

2. Дія цих Ліцензійних умов поширюється на всіх суб’єктів господарювання – зареєстрованих в установленому законодавством порядку юридичних осіб незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності, які проводять господарську діяльність, пов’язану з виробництвом лікарських засобів, оптовою, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, а також на фізичних осіб – суб’єктів підприємницької діяльності, які здійснюють діяльність у зазначеній галузі (далі – суб’єкт господарювання). У разі якщо суб’єкт господарювання провадить зазначений вид господарської діяльності не в повному обсязі, а частково, Ліцензійні умови поширюються на суб’єкта господарювання в частині, що встановлює вимоги до провадження господарської діяльності, зазначеної в ліцензії.

3. Терміни, що вживаються у цих Ліцензійних умовах, мають таке значення:

• аптечні заклади – аптечні склади (бази), аптеки та їх структурні підрозділи;
• аптечний склад (база) – заклад охорони здоров’я, основне завдання якого полягає в забезпеченні лікарськими засобами інших суб’єктів оптової або роздрібної торгівлі, закладів охорони здоров’я та виробників лікарських засобів шляхом здійснення ними оптової торгівлі;
• аптека – заклад охорони здоров’я, основним завданням якого є забезпечення населення, закладів охорони здоров’я, підприємств, установ та організацій лікарськими засобами шляхом здійснення роздрібної торгівлі;
• аптечний кіоск – структурний підрозділ аптеки, який створюється на підприємствах, в установах та організаціях для роздрібної торгівлі готовими лікарськими засобами, що відпускаються без рецептів лікаря;
• аптечний пункт – структурний підрозділ аптеки, який створюється у лікувально-профілактичних закладах для торгівлі готовими лікарськими засобами;
• виготовлення лікарських засобів – індивідуальне виготовлення в умовах аптеки лікарських засобів за рецептами лікарів та на замовлення (вимогу) лікувально-профілактичних закладів;
• виробництво лікарських засобів в умовах аптеки – діяльність, пов’язана із серійним випуском лікарських засобів у вигляді напівфабрикатів і внутрішньоаптечної заготовки, а також серійне виготовлення лікарських засобів на замовлення (вимогу) лікувально-профілактичних закладів;
• виробництво лікарських засобів промислове – діяльність, пов’язана з серійним випуском лікарських засобів, яка включає всі або хоча б одну зі стадій технологічного процесу, в тому числі процеси фасування, пакування та/або маркування, контроль якості у процесі виробництва, а також торгівлю (реалізацію) продукцією власного виробництва;
• виробник лікарських засобів – суб’єкт господарювання, який здійснює хоча б один із етапів виробництва лікарських засобів, включаючи пакування, та має ліцензію на виробництво лікарських засобів;
• дистриб’ютор – суб’єкт господарювання, який займається оптовою торгівлею лікарськими засобами;
• зона – частина приміщення, площа, яка використовується для окремої стадії технологічного процесу та має чіткі візуальні межі;
• ізольоване приміщення – частина будівлі або її відсік, який має окремий вхід іззовні, власне освітлення, вентиляцію (природну або механічну) та відокремлений від іншого об’єму споруди (будівлі) стінами та перекриттями;
• ліцензіат – суб’єкт господарювання, який одержав ліцензію на провадження певного виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню;
• місце приймання продукції – виробнича зона, в якій облаштоване робоче місце фахівця для проведення вхідного контролю якості лікарських засобів при їх одержанні суб’єктом господарювання;
• належна виробнича практика (GMP) – сукупність організаційно-технічних вимог і правил, яка є частиною системи забезпечення якості і гарантує, що продукція постійно виробляється і контролюється за стандартами якості, які відповідають її призначенню, та відповідно до вимог реєстраційного досьє;
• належна практика дистриб’юції (GDP) – сукупність вимог і правил до оптової торгівлі лікарськими засобами, дотримання яких забезпечує якість лікарських засобів у процесі оптової торгівлі на усіх її етапах;
• неякісні (субстандартні) лікарські засоби – препарати, виготовлені легальним виробником з правильним маркуванням, але які за відсутності належних умов виробництва, транспортування та/або зберігання не відповідають установленим нормативними документами вимогам;
• оптова торгівля лікарськими засобами – діяльність з придбання лікарських засобів у виробників лікарських засобів або інших суб’єктів господарювання, що мають відповідну ліцензію, зберігання та продажу лікарських засобів з аптечних складів (баз) іншим суб’єктам оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які отримали на це відповідні ліцензії, та безпосередньо лікувально-профілактичним закладам і виробникам лікарських засобів;
• реалізація – діяльність суб’єктів господарювання з продажу товарів (робіт, послуг);
• рецепт – медичний документ у вигляді (формі) припису до аптеки, аптечного пункту, виписаний фахівцем на рецептурному бланку, який має на це право відповідно до законодавства, на підставі якого здійснюється виготовлення та/або відпуск лікарського засобу з аптек та аптечних пунктів за встановленими правилами. Форми рецептурних бланків затверджуються в установленому порядку;
• рецептурний лікарський засіб – лікарський засіб, який відпускається з аптек та аптечних пунктів за рецептом лікаря;
• роздрібна торгівля лікарськими засобами – діяльність з придбання, зберігання та продажу готових лікарських засобів через аптеку та її структурні підрозділи (у тому числі ліків, виготовлених в умовах аптеки) безпосередньо громадянам для їх особистого споживання, закладам охорони здоров’я (крім аптечних закладів), а також підприємствам, установам та організаціям без права їх подальшого перепродажу;
• структурний підрозділ аптеки – аптечний пункт або аптечний кіоск, що створений та функціонує разом з аптекою відповідно до законодавства та цих Ліцензійних умов;
• супутні товари – товари, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи за переліком, що визначає МОЗ;
• традиційні лікарські засоби – лікарські засоби, перш за все рослинного походження, до державної реєстрації яких допускається спрощена процедура в порядку, встановленому МОЗ, а також до виробництва яких не застосовуються окремі пункти цих Ліцензійних умов. Традиційні лікарські засоби передбачені для орального, зовнішнього або інгаляційного застосування без нагляду лікаря з метою діагностики, лікування без припису або рецепта, у певних концентрації та дозуванні, якщо є документальне підтвердження, що такий лікарський засіб застосовувався не менше 30 років у світі та не менше 10 років в Україні, а також є достатній обсяг даних про безпечність його застосування за звичайних умов та доведена його ефективність;
• Уповноважена особа - фахівець з повною вищою фармацевтичною освітою та стажем роботи за фахом не менше 2 років, на якого суб’єктом господарювання покладено відповідальність за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів при їх виробництві, оптовій та роздрібній торгівлі та надання дозволу на торгівлю лікарськими засобами;
• фальсифіковані лікарські засоби – лікарські засоби, які навмисно неправильно промарковані щодо ідентичності та назви виробника. Фальсифікованими можуть бути як оригінальні, так і відтворені препарати, вони можуть містити інгредієнти у відповідному або невідповідному складі, можуть бути без діючих речовин, з недостатньою їх кількістю або в підробленій упаковці.

Зміст інших термінів, що застосовуються в цих Ліцензійних умовах, визначається чинним законодавством.

4. Відповідно до законодавства ліцензуванню підлягає:

• виробництво лікарських засобів;
• оптова торгівля лікарськими засобами;
• роздрібна торгівля лікарськими засобами.

Види діяльності, що підлягають ліцензуванню, повинні бути зазначені в установчих документах суб’єкта господарювання.

5. Ліцензування зазначеного виду господарської діяльності є засобом регулюючого впливу держави на діяльність суб’єктів господарювання та контролю за додержанням ліцензіатом вимог законодавства до фармацевтичної діяльності, пов’язаної з виробництвом лікарських засобів, оптовою, роздрібною торгівлею лікарськими засобами.

6. Приймання документів, що подаються для одержання ліцензії, видача, переоформлення й анулювання ліцензій, видача дублікатів ліцензій, ведення ліцензійних справ і ліцензійних реєстрів, контроль у межах своєї компетенції за додержанням ліцензіатами Ліцензійних умов, видача розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних умов проводиться Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів (далі – Держлікінспекція).

7. Ліцензія є єдиним документом дозвільного характеру, який дає право на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та дозволяє провадження зазначених видів діяльності на всій території України.

8. Для одержання ліцензії на діяльність, зазначену в пункті 4 цього розділу Ліцензійних умов, у повному обсязі або частково суб’єкт господарювання подає до Держлікінспекції заяву за встановленою формою (додаток 1). Зазначена заява подається особисто або через уповноважену особу. У разі наявності в заявника відокремлених структурних підрозділів, які провадитимуть господарську діяльність на підставі отриманої ліцензії, у заяві зазначається їх місцезнаходження.

9. До заяви додаються документи згідно із статтею 10 Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності”. Заява та документи, що додаються до неї, приймаються за описом (додаток 2), копія якого видається заявнику з відміткою про дату прийняття документів Держлікінспекцією та підписом відповідальної особи. Усі подані заявником документи формуються в окрему справу.

10. Заява про видачу ліцензії залишається без розгляду, якщо:

1. заява подана (підписана) особою, яка не має на це повноважень;
2. документи оформлені з порушенням статті 10 Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності”.

Про залишення заяви про видачу ліцензії без розгляду заявник повідомляється в письмовій формі із зазначенням підстав залишення заяви без розгляду у строки, передбачені для видачі ліцензії.

11. Після усунення причин, що були підставою для винесення рішення про залишення заяви про видачу ліцензії без розгляду, заявник може повторно подати заяву про видачу ліцензії.

12. Держлікінспекція приймає рішення про видачу ліцензії або про відмову в її видачі у строк не пізніше ніж десять робочих днів з дати надходження заяви про видачу ліцензії та документів, що додаються до заяви.

13. Повідомлення про прийняття рішення про видачу ліцензії або про відмову у видачі ліцензії надсилається (видається) заявникові в письмовій формі протягом трьох робочих днів з дати прийняття відповідного рішення.

14. Підставами для прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії є:

• недостовірність даних у документах, поданих заявником для отримання ліцензії;
• невідповідність заявника згідно з поданими документами ліцензійним умовам, установленим для виду господарської діяльності, зазначеного в заяві про видачу ліцензії.

У разі відмови у видачі ліцензії на підставі виявлення недостовірних даних у документах, поданих заявником про видачу ліцензії, суб’єкт господарювання може подати до Держлікінспекції нову заяву про видачу ліцензії не раніше ніж через три місяці з дати прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії.

У разі відмови у видачі ліцензії на підставі невідповідності заявника Ліцензійним умовам, установленим для виду господарської діяльності, указаного в заяві про видачу ліцензії, суб’єкт господарювання може подати до Держлікінспекції нову заяву про видачу ліцензії після усунення причин, що стали підставою для відмови у видачі ліцензії.

15. Відповідність суб’єкта господарювання Ліцензійним умовам установлюється органом ліцензування на підставі поданих до Держлікінспекції документів, передбачених статтею 10 Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності” та постановою Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 N 756 “Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності”. Орган ліцензування не може доручати іншим особам визначати спроможність суб’єктів господарювання виконувати Ліцензійні умови згідно з поданими документами.

16. Ліцензії на виробництво лікарських засобів, оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами оформляються на бланках єдиного зразка, що затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 20.11.2000 N 1719  “Про запровадження ліцензії єдиного зразка для певних видів господарської діяльності”.

Ліцензія підписується керівником Держлікінспекції або його заступником та засвідчується печаткою цього органу.

17. Ліцензія видається заявнику особисто або його довіреній особі не пізніше ніж за три робочих дні після надходження документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії.

Якщо заявник протягом тридцяти календарних днів з дня направлення йому повідомлення про прийняття рішення про видачу ліцензії не подав документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії, або не звернувся до Держлікінспекції для отримання оформленої ліцензії, то Держлікінспекція, яка оформила ліцензію, має право скасувати рішення про видачу ліцензії або прийняти рішення про визнання такої ліцензії недійсною.

18. Видача ліцензії реєструється у пронумерованому, прошнурованому та опечатаному журналі обліку заяв та виданих ліцензій за встановленою формою (додаток 3). Журнал обліку заяв та виданих ліцензій ведеться окремо на кожний вид господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню.

19. Для кожного місця провадження діяльності, відокремленого підрозділу, який провадитиме господарську діяльність на підставі отриманої ним ліцензії, Держлікінспекція видає ліцензіату засвідчену ним копію ліцензії, яка реєструється в журналі обліку заяв та виданих ліцензій. Засвідчена Держлікінспекцією копія ліцензії є документом, що підтверджує право ліцензіата на провадження певного виду господарської діяльності за місцем провадження діяльності, зазначеним в копії ліцензії.

20. У разі створення ліцензіатом нового відокремленого підрозділу, який провадитиме певний вид господарської діяльності згідно з отриманою ліцензією, ліцензіат повинен подати до Держлікінспекції заяву про видачу копії ліцензії (додаток 4) та документи, передбачені статтею 10 Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності” та постановою Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 N 756 “Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності”.

21. У разі ліквідації відокремленого підрозділу ліцензіата, який провадив господарську діяльність згідно з отриманою ліцензією, або в разі припинення провадження відокремленим підрозділом ліцензіата господарської діяльності згідно з отриманою ліцензією ліцензіат зобов’язаний протягом семи робочих днів з дати ліквідації такого відокремленого підрозділу або з дати припинення діяльності такого відокремленого підрозділу подати відповідне повідомлення в письмовій формі до Держлікінспекції безпосередньо або направити його рекомендованим листом.

22. Ліцензіат не може передавати ліцензію або її копію іншій юридичній або фізичній особі для провадження господарської діяльності.

23. Ліцензія підлягає переоформленню у разі:

• зміни найменування юридичної особи (якщо зміна найменування не пов’язана з реорганізацією юридичної особи) або прізвища, імені, по батькові фізичної особи – суб’єкта підприємницької діяльності;
• зміни місцезнаходження юридичної особи або місця проживання фізичної особи – суб’єкта підприємницької діяльності;
• змін, пов’язаних з провадженням ліцензіатом певного виду господарської діяльності, указаного в пункті 4 цього розділу.

24. У разі виникнення підстав для переоформлення ліцензії ліцензіат зобов’язаний протягом десяти робочих днів подати до Держлікінспекції заяву про переоформлення ліцензії (додаток 5) разом з ліцензією, що підлягає переоформленню, та відповідними документами або їх нотаріально засвідченими копіями, які підтверджують зазначені зміни.

25. Ліцензіат, який подав заяву та відповідні документи про переоформлення ліцензії, може провадити свою діяльність на підставі довідки про прийняття зазначених документів до розгляду, яка видається Держлікінспекцією.

26. У разі втрати або пошкодження ліцензії ліцензіат зобов’язаний звернутися до Держлікінспекції із заявою про видачу дубліката ліцензії (додаток 6).

27. Ліцензіат, який подав заяву та відповідні документи для видачі дубліката ліцензії замість утраченої або пошкодженої, може провадити свою діяльність на підставі відповідної довідки Держлікінспекції.

28. Держлікінспекція формує і веде ліцензійний реєстр з певного виду господарської діяльності.

II. Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

1. Загальноорганізаційні вимоги

1.1. Суб’єкт господарювання при здійсненні діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами повинен дотримуватись вимог законів України, постанов Кабінету Міністрів України, наказів Міністерства охорони здоров’я України, Держлікінспекції, інших нормативно-правових актів, що регулюють діяльність, пов’язану з обігом лікарських засобів.

1.2. Виробництво лікарських засобів, оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюються суб’єктами господарювання на підставі ліцензії на певний вид діяльності за умови виконання кваліфікаційних, організаційних, інших спеціальних вимог, установлених ліцензійними умовами. Виробництво лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами без наявності ліцензії забороняється.

1.3. До оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами допускаються лише зареєстровані в Україні лікарські засоби, крім випадків, передбачених Законом України “Про лікарські засоби“, за наявності сертифіката якості, що видається виробником. У разі зберігання сертифікатів якості у вигляді сканованих копій сертифікатів ліцензіат зобов’язаний надати їх паперові копії (на вимогу), засвідчені печаткою суб’єкта господарювання, у термін не пізніше двох днів.

Торгівля неякісними лікарськими засобами або такими, термін придатності яких минув або на які відсутній сертифікат якості, що видається виробником, забороняється.

Торгівля лікарськими засобами, виготовленими аптекою з порушеннями умов виробництва, заборонена.

Суб’єкт господарювання зобов’язаний зберігати сертифікати якості виробника (копії на паперових чи скановані копії на електронних носіях) на серії аптечного товару, реалізованого суб’єктом господарювання, протягом трьох років.

1.4. Промислове виробництво лікарських засобів здійснюється за наявності затверджених ліцензіатом технічного та технологічного регламентів (далі – регламент) або прирівняних до них МОЗ документів: досьє виробничої дільниці, виробнича рецептура із відповідними технологічними та іншими інструкціями, з додержанням вимог чинної Державної Фармакопеї України та/або інших нормативно-технічних документів, які встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і термінів зберігання та методів контролю якості лікарського засобу.

Промислове виробництво лікарських засобів здійснюється з додержанням вимог зазначених документів та чинної настанови з належної виробничої практики лікарських засобів, гармонізованої із законодавством ЄС, крім виробництва традиційних лікарських засобів, визначених МОЗ.

Виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки здійснюється за наявності відповідної ліцензії та технологічних інструкцій (для серійного виготовлення).

1.5. Торгівля лікарськими засобами здійснюється лише через аптеки, їх структурні підрозділи, аптечні бази (склади), крім випадків, передбачених цими Ліцензійними умовами.

Аптека, її структурні підрозділи, аптечна база (склад) належать до закладів охорони здоров’я, що функціонують з дозволу і під контролем державних органів.

Торгівля лікарськими засобами не може здійснюватися через будь-які інші заклади, крім аптечних, та поза ними, крім випадків, передбачених цими Ліцензійними умовами.

1.6. Зберігання у приміщеннях аптечних закладів лікарських засобів, що їм не належать, забороняється, крім випадків, передбачених законодавством та нормативно-правовими актами МОЗ. Лікарські засоби та товари, що надійшли до аптечного закладу, оприбутковуються після перевірки їх фактичної кількості та проведення вхідного контролю, але не пізніше наступного робочого дня з моменту отримання.

Зберігання в аптечних закладах товарів, крім лікарських засобів та супутніх товарів, визначених МОЗ, заборонено.

1.7. Суб’єкт господарювання повинен забезпечити:

• відповідність матеріально-технічної бази вимогам нормативних документів щодо виробництва, зберігання, контролю якості, торгівлі лікарськими засобами;
• дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі призначених для клінічних досліджень, під час їх виробництва, транспортування, зберігання, оптової та роздрібної торгівлі ними, а також наявність у суб’єкта господарювання Уповноваженої особи, на яку покладається відповідальність за надання дозволу на реалізацію лікарських засобів.

1.8. Суб’єкт господарювання зобов’язаний мати план термінових дій, які забезпечують виконання наказів, вимог МОЗ та Держлікінспекції щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних організаційних заходів щодо повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації.

1.9. Суб’єкт господарювання повинен зберігати та надавати контролюючим органам для перевірок документи, що фіксують: закупівлю, виробництво, зберігання, транспортування, знищення або утилізацію лікарських засобів – для виробництва лікарських засобів; закупівлю, зберігання, транспортування, торгівлю, знищення або утилізацію лікарських засобів – для оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

1.10. В окремих приміщеннях аптеки, до яких є доступ не через виробничі та службово-побутові приміщення цієї аптеки, може здійснюватись медична практика у порядку, встановленому законодавством.

1.11. На фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад, згідно із його призначенням повинна бути вивіска із зазначенням відповідної назви закладу (“Аптечний склад (база)”, “Аптека”, “Аптечний пункт”, “Аптечний кіоск”), що не вважається рекламою. Біля входу в аптечний заклад на видному місці розміщується інформація про суб’єкт господарювання та власника або уповноважений ним орган, режим роботи аптечного закладу. Для аптек та їх структурних підрозділів є обов’язковою наявність інформації із зазначенням адреси чергової (цілодобової) та найближчої аптеки. Забороняється у місцях розташування структурних підрозділів аптеки розміщувати вивіску “Аптека”, на аптеці – “Аптека-склад” та іншу інформацію, яка не відповідає відомостям, зазначеним у ліцензії, в тому числі як рекламу.

1.12. Аптечні заклади повинні мати власну назву або порядковий номер.

1.13. Аптечні заклади мають право придбавати та продавати, крім лікарських засобів, супутні товари за переліком, що визначається МОЗ.

2. Спеціальні вимоги

2.1. До виробництва лікарських засобів

2.1.1. Виробництво лікарських засобів здійснюється за наявності технічного та технологічного регламентів виробництва лікарських засобів, затверджених виробником, або прирівняних до них Міністерством охорони здоров’я України документів: досьє виробничої дільниці, виробнича рецептура із відповідними технологічними та іншими інструкціями, з додержанням вимог чинної Державної Фармакопеї України та інших нормативно-технічних документів, аналітичної нормативної документації (фармакопейна стаття, технічні умови), розроблених відповідно до нормативних документів, стандартів, чинних у фармацевтичній промисловості, які встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і термінів зберігання та методів контролю якості лікарського засобу.

2.1.2. Приміщення для виробництва лікарських засобів повинні бути розміщені та впорядковані відповідно до технологічних зон: виробничих, складських, контролю якості, допоміжних.

Виробничі зони (приміщення) – приміщення, у яких виробляються, контролюються, пакуються, етикетуються лікарські засоби.

Складські зони – приміщення для прийняття, складування та зберігання, відбору проб для контролю якості, відпуску сировини, допоміжних речовин, матеріалів та готових лікарських засобів.

Зони контролю якості - приміщення для контролю (фізико-хімічних показників та мікробіологічного, біологічного, клінічного) сировини, матеріалів, напівпродуктів, проміжного (міжопераційного) контролю виробництва та контролю якості готових лікарських засобів.

Допоміжні зони - приміщення, необхідні для обслуговування проведення технологічного процесу, які не входять у виробничі, складські зони і зони контролю якості та відокремлені від них (майстерні, кімнати відпочинку, їдальні, умивальні, туалети, приміщення для утримання тварин).

2.1.3. Ліцензіат зобов’язаний здійснювати виробництво лікарських засобів таким чином, щоб забезпечити відповідність лікарських засобів їх призначенню, вимогам аналітичної нормативної та нормативно-технічної документації, реєстраційного досьє або специфікацій, затверджених МОЗ, та виключити ризик для пацієнтів, пов’язаний із недостатньою безпекою, якістю чи ефективністю лікарських засобів. Для цього повинна бути створена, повністю документована і правильно функціонувати ефективна фармацевтична система забезпечення якості, яка вимагає участі керівництва та персоналу різних підрозділів ліцензіата відповідно до цих Ліцензійних умов.

2.1.4. Ліцензіат повинен мати кваліфікований персонал з практичним досвідом роботи для того, щоб досягнути цілей фармацевтичного забезпечення якості.

2.1.5. Організаційна схема та посадові інструкції мають бути затверджені відповідно до внутрішніх процедур ліцензіата. До керівного персоналу належать керівник виробництва і керівник відділу (підрозділу) контролю якості; крім того, до керівного персоналу належить Уповноважена особа, якщо керівник виробництва або керівник відділу контролю якості не відповідає за обов’язки, передбачені для Уповноваженої особи. Керівний персонал повинен працювати повний робочий день.

2.1.6. Керівний персонал та інші службовці на відповідальних посадах, включаючи персонал, відповідальний за впровадження та функціонування належної виробничої практики, повинні виконувати визначені обов’язки, описані в посадових інструкціях, і мати відповідні повноваження для їх виконання.

2.1.7. Керівник виробництва та керівник відділу (підрозділу) контролю якості при виконанні службових обов’язків не повинні бути підпорядковані один одному.

2.1.8. Ліцензіат повинен забезпечити первинне та періодичне подальше навчання персоналу, діяльність якого може вплинути на якість продукції. Навчання повинно проводитися відповідно до визначених суб’єктом господарювання навчальних програм. Крім основного навчання, кожен прийнятий на роботу співробітник повинен пройти навчання відповідно до закріплених за ним обов’язків. Практичну ефективність навчання необхідно періодично оцінювати, протоколи навчання необхідно зберігати.

2.1.9. Навчання має охоплювати, зокрема, теорію і застосування концепції забезпечення якості й належної виробничої практики і, де це прийнятно, специфічні вимоги до виробництва досліджуваних лікарських засобів.

2.1.10. Доступ у виробничі приміщення і зони контролю якості повинен бути дозволений тільки уповноваженому на це персоналу і контролюватися. Відвідувачі або співробітники, які не пройшли навчання, повинні попередньо пройти інструктаж, зокрема щодо гігієнічних вимог до персоналу і використання захисного одягу, та можуть отримати допуск до таких зон, за необхідності, за наявності відповідного супроводу.

2.1.11. При прийнятті на роботу та періодично кожен працівник, діяльність якого може вплинути на якість продукції, проходить медичне обстеження, а надалі – періодичний медичний огляд згідно з вимогами законодавства.

2.1.12. Кожна особа, яка входить у виробничі зони та зони контролю якості, повинна носити захисний технологічний одяг, що відповідає виконуваним нею технологічним операціям. Комплектність, терміни заміни та правила підготовки технологічного одягу повинні бути визначені і затверджені суб’єктом господарювання згідно зі встановленим на підприємстві порядком.

2.1.13. На підприємстві повинні бути встановлені й дотримані гігієнічні вимоги, що відповідають виду діяльності, що провадиться. Ці вимоги повинні, зокрема, включати вимоги до стану здоров’я персоналу, гігієнічних процедур і технологічного одягу. На підприємстві повинна бути документація з гігієни персоналу. Повинні бути вжиті організаційні заходи, які б гарантували, що жоден співробітник з інфекційним захворюванням або ранами на відкритих ділянках тіла не був зайнятий у виробництві лікарських засобів.

2.1.14. Їсти, жувати, пити, палити, а також зберігати їжу, напої, тютюнові вироби або особисті лікарські засоби у виробничих зонах, зонах контролю якості і зонах зберігання лікарських засобів забороняється. Повинні бути заборонені всі дії, які порушують гігієнічні вимоги усередині виробничих зон або в будь-якій іншій зоні, якщо вони можуть негативно вплинути на продукцію.

2.1.15. Приміщення та обладнання мають розташовуватися, проектуватися, облаштовуватися, застосовуватися й експлуатуватися таким чином, щоб відповідати виробничим операціям, які в них проводяться. Приміщення слід прибирати і дезінфікувати відповідно до затверджених відповідною посадовою особою підприємства письмових методик. Освітлення, температура, вологість і вентиляція повинні бути відповідними і не чинити несприятливого впливу ні на лікарські засоби під час їхнього виробництва і зберігання, ні на точність функціонування обладнання, ні на персонал.

2.1.16. Приміщення повинні бути оснащені таким чином, щоб забезпечувати максимальний захист від проникнення в них комах або тварин.

2.1.17. Повинні бути вжиті заходи, що запобігають входу у приміщення сторонніх осіб. Зони виробництва, зберігання і контролю якості не повинні використовуватися як прохідні для персоналу, який у них не працює.

2.1.18. Роботи з різною продукцією можуть здійснюватися одночасно або послідовно в тому самому приміщенні, за винятком тих випадків, коли існує ризик переплутування або перехресної контамінації.

Для виробництва певних лікарських засобів, таких як речовини, що сильно сенсибілізують (зокрема пеніциліни), або біологічні препарати, які містять живі мікроорганізми, використовуються призначені тільки для таких груп препаратів технічні засоби (приміщення, обладнання, засоби обслуговування) для зведення до мінімуму ризику серйозної небезпеки для здоров’я споживачів унаслідок перехресної контамінації. Виробництво за допомогою одних і тих самих технічних засобів такої продукції, як антибіотики, гормони, цитотоксини і продукція немедичного призначення, дозволяється здійснювати за умови проведення технологічного процесу окремими виробництвами з дотриманням особливих заходів попередження. Забороняється виробництво отрут технічного призначення, таких як пестициди і гербіциди, у приміщеннях, що використовуються для виробництва лікарських засобів.

2.1.19. Розташування приміщень повинне відповідати послідовності виконання операцій технологічного процесу і вимогам рівнів чистоти, унеможливлювати перехрещення технологічних, матеріальних та людських потоків.

2.1.20. Розташування й конструкція приміщень і обладнання повинні зводити до мінімуму ризик помилок і забезпечувати можливість ефективного очищення й обслуговування з метою виключення перехресної контамінації, накопичення пилу або бруд, будь-яких несприятливих факторів для якості продукції.

Приміщення й обладнання, що використовується для технологічних операцій, які є критичними щодо якості продукції, повинні пройти відповідну кваліфікацію й валідацію. Приміщення для пакування лікарських засобів повинні бути розташовані таким чином, щоб уникнути плутанини або перехресної контамінації.

Опорядження приміщень повинно відповідати визначеним рівням чистоти. Внутрішні поверхні (стіни, підлога і стеля) повинні легко й ефективно очищатися і дезінфікуватися.

2.1.21. Робочі трубопроводи, освітлювальні прилади, вентиляційне устаткування та інші системи обслуговування повинні бути розташовані таким чином, щоб не було заглиблень, що ускладнюють очистку. Обладнання та трубопроводи повинні бути чітко промарковані.

2.1.22. Стоки повинні бути обладнані для запобігання зворотному потоку.

2.1.23. Виробничі зони повинні вентилюватися і мати засоби для контролю параметрів повітря відповідно до умов проведення технологічного процесу, технологічних операцій.

2.1.24. Зважування вихідної сировини повинно проводитися в окремій кімнаті (зоні), призначеній для цього.

2.1.25. У тих випадках, коли відбувається утворення пилу (наприклад під час відбору проб, зважування, змішування тощо), повинні бути вжиті застережні заходи з метою запобігання перехресній контамінації та полегшення очищення.

2.1.26. Складські зони повинні забезпечити упорядковане зберігання різних категорій матеріалів і продукції: вихідної сировини, пакувальних матеріалів, проміжної, нерозфасованої та готової продукції, а також препаратів, що знаходяться у карантині, дозволені для випуску, відбраковані, повернуті або відкликані.

2.1.27. Складські зони повинні бути чистими і сухими, в них повинна підтримуватися необхідна для зберігання лікарських засобів, пакувальних матеріалів, сировини, допоміжних матеріалів температура. Складські приміщення повинні бути обладнані системою припливно-витяжної вентиляції повітря з механічним спонуканням та/або іншими інженерно-технічними засобами для забезпечення необхідних умов зберігання, які слід підтримувати, перевіряти і контролювати.

У зонах приймання та відвантаження повинен бути забезпечений захист матеріалів і продукції від впливу погодних умов.

2.1.28. Повинна бути окрема площа/зона для відбору проб вихідної сировини. Якщо відбір проб здійснюється в зоні зберігання, то він повинен проводитися таким чином, щоб запобігти контамінації.

2.1.29. Сильнодіючі, отруйні речовини, наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори або продукцію, що їх містить, слід зберігати в безпечних і захищених зонах відповідно до встановлених законодавством вимог. Для сильнодіючих, отруйних речовин, наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів або продукції, що їх містить, повинно забезпечуватись ведення предметно-кількісного обліку на всіх етапах виробництва.

Зберігання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів або продукції, що їх містить, здійснюється відповідно до законодавства про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

2.1.30. Мають бути створені умови для безпечного і надійного зберігання друкованих пакувальних матеріалів.

2.1.31. Сировина, матеріали, що надходять, і готова продукція після її одержання або завершення виробництва до видачі Уповноваженою особою дозволу на використання у виробництві або реалізацію (торгівлю) повинні утримуватися в карантині за допомогою роздільного зберігання або відповідних організаційних заходів в умовах, встановлених нормативно-технічною документацією.

Якщо карантин забезпечується зберіганням продукції в окремих зонах, то такі зони повинні бути чітко марковані, а їх межі визначені. Доступ у такі зони має бути дозволений тільки уповноваженому на це персоналу.

2.1.32. Коли закуповується проміжна і нерозфасована продукція, з нею при одержанні слід поводитися як із вихідною сировиною.

2.1.33. Усі речовини, матеріали і продукція повинні зберігатися у відповідних умовах і у визначеному на підприємстві порядку для забезпечення поділу за серіями (партіями) і оборотності складського запасу.

2.1.34. Лабораторії з контролю якості повинні бути відокремлені від виробничих зон, мати в наявності відповідні і придатні площі для зберігання зразків лікарських засобів.

Приміщення, у яких утримуються тварини, повинні бути ізольовані від інших зон, мати окремий вхід (доступ до тварин) і окремі системи підготовки повітря.

2.1.35. Допоміжні зони (кімнати відпочинку, їдальні, туалети) повинні бути відокремлені від виробничих, складських зон та зон контролю якості.

2.1.36. Підприємство має бути укомплектоване необхідним виробничим обладнанням, яке повинно відповідати технологічній документації, затвердженій виробником, своєму функціональному призначенню відповідно до технологічного процесу та бути встановлене й ідентифіковане таким чином, щоб не допустити ризику помилок або контамінації.

2.1.37. Засоби вимірювальної техніки повинні мати відповідний діапазон і точність. Вони через визначені проміжки часу підлягають державній повірці відповідно до вимог законодавства.

2.1.38. Установки для підготовки води і системи її розподілу слід проектувати, конструювати й експлуатувати так, щоб забезпечити надійне постачання води відповідної якості, передбаченої технологією виробництва.

2.1.39. Стаціонарні трубопроводи мають бути чітко марковані із зазначенням їхнього вмісту, на них повинен бути позначений напрямок потоку.

2.1.40. На підприємстві повинні бути в наявності чинна нормативно-технічна документація, документація із стандартизації лікарських засобів, а також документи, що підтверджують реєстрацію будь-якої діяльності з виробництва лікарських засобів, у тому числі специфікації або аналітично-нормативна документація (далі – АНД), методики (стандартні операційні процедури тощо), протоколи (журнали, досьє серії).

2.1.41. Вищезазначені документи та зміни до них повинні бути розроблені, затверджені, підписані та датовані відповідними й уповноваженими на це особами суб’єкта господарювання.

2.1.42. Ліцензіат повинен створити й підтримувати систему документації, засновану на специфікаціях, виробничих рецептурах, технологічних інструкціях та інструкціях з пакування, методиках, протоколах, що охоплюють виконання різних технологічних операцій. Документи повинні зберігатися протягом установленого для цих документів часу. Попередньо встановлені суб’єктом господарювання методики для загальних технологічних операцій і умов їхнього проведення повинні бути збережені й бути доступними разом із протоколами виробництва кожної серії. Такий набір документів повинен дозволяти простежити історію виробництва кожної серії.

2.1.43. Протокол виробництва серії досліджуваного лікарського засобу повинен зберігатися протягом не менше п’яти років після завершення або припинення останнього клінічного випробування, у якому серія використовувалася.

2.1.44. Документацію, що протоколює виробництво (протоколи), слід укладати і комплектувати під час кожної технологічної операції (дії), що здійснюється. На кожну виготовлену серію або частину серії слід зберігати протоколи її виробництва, пакування та розповсюдження. Ці протоколи повинні зберігатися не менше одного року після закінчення терміну придатності серії готової продукції або не менш п’яти років після видачі Уповноваженою особою дозволу на реалізацію, при цьому обирається більший з термінів зберігання.

2.1.45. У разі якщо замість письмових документів використовуються системи електронної, фотографічної або іншої обробки даних, ліцензіат має спочатку валідувати ці системи, щоб показати, що дані будуть відповідно збережені протягом установленого терміну зберігання. Дані, збережені цими системами, повинні бути в зрозумілій формі, до них повинна бути забезпечена можливість доступу з боку Держлікінспекції. Дані, що зберігаються в електронній формі, повинні бути захищені такими методами, як копіювання або створення резервної копії, переміщення на інший носій для зберігання, що попереджає втрату або виправлення даних. Повинні проводитися контрольні перевірки.

2.1.46. Технологічний процес повинен проводитись у призначених для цього виробничих приміщеннях на відповідному технологічному обладнанні згідно із затвердженою суб’єктом господарювання нормативно-технічною документацією. Усі операції технологічного процесу має здійснювати і контролювати достатня кількість працівників з відповідною кваліфікацією.

2.1.47. Будь-яке нове виробництво лікарських засобів або значна зміна технологічного процесу має пройти валідацію. Критичні стадії технологічного процесу повинні піддаватися періодичній ревалідації.

2.1.48. Будь-які дії, проведені з речовинами, матеріалами і продукцією, такі як одержання, карантин, відбір проб, зберігання, маркування, виготовлення, розподіл, обробка, пакування, повинні здійснюватися відповідно до встановлених суб’єктом господарювання письмових методик або інструкцій та протоколюватися.

2.1.49. Повинні бути вжиті відповідні технічні або організаційні заходи, щоб уникнути перехресної контамінації і переплутування. У разі виробництва досліджуваних лікарських засобів особлива увага повинна бути приділена стадіям кодування продукції.

2.1.50. Процес виробництва досліджуваних лікарських засобів повинен пройти валідацію у тому обсязі, що є відповідним для певної стадії розробки препарату. Валідацію мають пройти принаймні критичні стадії технологічного процесу, типу стерилізації. Усі стадії в розробці й впровадженні технологічного процесу повинні бути повністю документовані.

2.1.51. При проведенні операцій з пакування мають бути зведені до мінімуму ризик перехресної контамінації, плутанина або підміна. Різну продукцію не слід пакувати в безпосередній близькості одна від одної, за винятком випадків, що передбачають фізичний розподіл.

2.1.52. Перед початком операцій з пакування повинні бути вжиті заходи, які гарантують, що робоча зона, пакувальні лінії, друкарські машини й інше обладнання є чистими і вільними від будь-яких препаратів, матеріалів або документів, що раніше використовувалися, якщо вони не потрібні для запланованої операції. Очищення лінії слід здійснювати згідно з відповідними методиками, затвердженими суб’єктом господарювання.

2.1.53. Якщо маркування не здійснюється відразу після фасування й закупорювання, необхідно вжити відповідних організаційних, механічних заходів, які гарантують, що не відбудеться плутанини або помилкового маркування.

2.1.54. Правильність нанесення номерів серій, дат закінчення терміну придатності тощо повинна бути перевірена і запротокольована.

2.1.55. Протягом усього часу обробки усі матеріали, які використовуються, тара для нерозфасованої продукції, основні одиниці обладнання і кімнати повинні бути марковані етикетками або іншим способом із вказівкою оброблюваної продукції або речовини і номера серії. Там, де це прийнятно, таке маркування повинне також указувати стадію технологічного процесу.

2.1.56. Усі відхилення в процесі виробництва й дефекти продукції повинні бути зафіксовані й повністю досліджені. Будь-які відхилення від інструкцій або методик повинні бути письмово дозволені відповідальними працівниками суб’єкта господарювання.

2.1.57. Проміжна і нерозфасована продукція повинні зберігатися в умовах, передбачених нормативно-технічною документацією.

2.1.58. На кожній стадії виробництва повинна бути виключена можливість контамінації вихідної сировини, матеріалів, проміжної і нерозфасованої продукції мікроорганізмами, іншою сировиною або продукцією.

2.1.59. У виробництві слід використовувати тільки вихідну сировину та матеріали, які зазначені у відповідній нормативній документації та дозволені до використання відділом (підрозділом) контролю якості.

2.1.60. Тару необхідно контролювати на цілість пакування та на відповідність між даними, зазначеними в накладній і на етикетках постачальника.

2.1.61. Якщо одне постачання сировини складається з різних серій, то кожну серію необхідно розглядати як окрему щодо відбору проб, проведення випробування і видачі Уповноваженою особою дозволу на використання.

2.1.62. Вихідна сировина, що знаходиться у складській зоні, повинна бути відповідним чином маркована. Контейнери з вихідною сировиною, з яких були відібрані проби, повинні бути належно ідентифіковані.

2.1.63. Контроль первинного і друкованого пакувального матеріалу, а також поводження з ним повинні проводитись згідно із затвердженими суб’єктом господарювання методиками.

2.1.64. Друковані матеріали повинні зберігатися в безпечних умовах, що виключають доступ сторонніх осіб. Розрізані етикетки й інші розрізані друковані матеріали слід зберігати і транспортувати в умовах, що запобігали б їх переплутуванню. Пакувальні матеріали повинні видаватися для використання уповноваженим на це персоналом відповідно до затвердженої суб’єктом господарювання методики.

2.1.65. Прострочений або такий, що вийшов із ужитку, первинний або друкований пакувальний матеріал необхідно знищувати, а факт знищення протоколювати.

2.1.66. Контроль якості готової продукції повинен проводитись згідно із методиками, визначеними в АНД та/або специфікаціях.

2.1.67. Після видачі Уповноваженою особою дозволу на реалізацію готову продукцію необхідно зберігати як придатний для реалізації запас в умовах, установлених АНД або специфікацією.

2.1.68. Відбраковані речовини, матеріали і продукція повинні бути чітко марковані й зберігатися окремо в зонах з обмеженим доступом. Будь-які дії з ними повинні бути запротокольовані уповноваженим на це персоналом.

2.1.69. Кожний ліцензіат повинен мати відділ (підрозділ) контролю якості, за винятком випадків, зазначених у підпункті 2.1.70 цієї глави цього розділу Ліцензійних умов, у розпорядженні якого є одна або декілька контрольних лабораторій. Цей відділ (підрозділ) повинен бути незалежним від інших відділів і перебувати під керівництвом особи, яка має відповідну кваліфікацію та досвід. Мають бути в наявності достатні ресурси для гарантування, що всі заходи щодо контролю якості проводяться ефективно і надійно. Лабораторії мають бути укомплектовані обладнанням, щоб провести необхідні контроль і випробування сировини, пакувальних матеріалів, проміжної та готової продукції.

2.1.70. У разі відсутності у ліцензіата власної лабораторії або окремого випробувального обладнання чи засобів вимірювальної техніки для забезпечення аналізу якості за всіма показниками, передбаченими АНД, контроль якості може здійснюватись за договором з лабораторією, атестованою в установленому Порядку проведення атестації та акредитації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженому наказом МОЗ від 14.01.2004 N 10, зареєстрованому в Міністерстві юстиції України 30.01.2004 за N 130/8729, у випадках, якщо лабораторія не входить до сфери охорони здоров’я, – іншою лабораторією за дозволом Держлікінспекції.

2.1.71. Приміщення й обладнання контрольних лабораторій повинні відповідати вимогам до випробувань, які проводяться в цих лабораторіях.

2.1.72. Весь контроль у процесі виробництва, включаючи і той, що виконується у виробничій зоні виробничим персоналом, слід здійснювати відповідно до затверджених методів, а його результати – протоколювати. Повинні зберігатися і бути легко доступні первинні дані, зафіксовані в таких документах, як лабораторні журнали і/або протоколи.

2.1.73. Перед видачею Уповноваженою особою дозволу на реалізацію або застосування серії у клінічних випробуваннях оцінка готової продукції повинна охоплювати всі чинники, включаючи умови виробництва, результати випробувань у процесі виробництва, огляд виробничої документації (включаючи документацію з пакування), відповідність специфікаціям на готову продукцію і перевірку остаточного готового пакування. Будь-яка документація щодо контролю якості, яка належить до протоколу серії, повинна зберігатися не менше одного року після закінчення терміну придатності серії або не менше п’яти років після видачі дозволу на реалізацію, при цьому обирається більший з термінів зберігання.

2.1.74. Контрольні зразки кожної серії готової продукції та досліджуваних лікарських засобів необхідно зберігати у споживчих пакуваннях у рекомендованих умовах один рік після закінчення терміну придатності. Зразки вихідної сировини (крім розчинників, газів і води) та пакувальних матеріалів слід зберігати не менше ніж два роки після випуску серії продукції, якщо це дозволяє їхня стабільність. Контрольні зразки сировини, матеріалів і продукції повинні бути в достатній кількості, що дозволяє здійснити їх повний повторний контроль не менше ніж у двох повторах.

2.1.75. Усі операції щодо проведення випробувань, описаних у відповідній документації реєстраційного досьє, необхідно проводити згідно із затвердженими методами.

2.1.76. Тварин, яких використовують для проведення випробувань згідно із затвердженими методиками, потрібно утримувати і контролювати таким чином, щоб забезпечити їх придатність для запланованого використання. Тварини повинні бути ідентифіковані; необхідно вести відповідні протоколи, що відтворюють історію їхнього використання.

2.1.77. Ліцензіат повинний створити систему протоколювання і розгляду рекламацій та ефективну систему швидкого відкликання лікарських засобів з мережі оптової та роздрібної торгівлі (для досліджуваних лікарських засобів – з клінічних баз). У разі відкликання серії лікарських засобів, що пов’язане з її якістю та безпекою, ліцензіат повинен поінформувати Держлікінспекцію та, у разі експорту, відповідні уповноважені органи інших країн.

2.1.78. Ліцензіат зобов’язаний проводити самоінспекції, щоб контролювати впровадження й дотримання належної виробничої практики для визначення необхідних запобіжних та корегуючих дій. Самоінспекція повинна проводитися призначеними незалежними компетентними працівниками із числа штатних співробітників ліцензіата згідно із встановленими методиками. За необхідності може бути проведений незалежний аудит експертами сторонніх організацій. Проведення всіх самоінспекцій слід протоколювати.

2.1.79. Виробництво за договором Замовник і виконавець можуть укладати письмовий договір про здійснення виробництва лікарських засобів або його певних стадій на матеріально-технічній базі виконавця з визначенням Уповноважених осіб, які дають дозвіл на випуск серії для реалізації у кожної із сторін.

Виконавець має відповідати вимогам належної виробничої практики. Виконавець повинен мати ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів. Усі домовленості щодо виробництва та аналізу повинні відповідати Ліцензійним умовам, належній виробничій практиці, нормативно-технічній документації на лікарський засіб та бути погоджені обома сторонами.

Протоколи виробництва, аналізів і дистрибуції, а також контрольні зразки лікарських засобів повинні зберігатися у замовника або бути для нього доступні. Усі протоколи, що належать до оцінки якості продукції, у разі рекламації або можливого дефекту повинні бути доступні замовнику.

Держлікінспекція має право інспектувати технічні засоби і систему забезпечення якості виконавця у порядку, визначеному законодавством.

2.1.80. Додаткові вимоги до виробництва стерильних лікарських форм:

• а) стерильну продукцію необхідно виробляти в чистих зонах, доступ у які персоналу і/або надходження обладнання, сировини і матеріалів має здійснюватися через облаштовані відповідним чином санперепускники та матеріальні шлюзи. Чисті зони слід обслуговувати таким чином, щоб вони відповідали встановленим технологією нормам чистоти за вмістом часток та мікроорганізмів; у них необхідно постачати повітря, що пройшло через фільтри відповідної ефективності;
• б) різні операції з підготовки компонентів первинного пакування, виготовлення продукції і дозування мають здійснюватися у відповідних зонах. Виробничі операції повинні проводитися у відповідних чистих зонах згідно з нормативно-технічною документацією, затвердженою суб’єктом господарювання, з урахуванням категорії продукції: продукція, що остаточно стерилізується в первинному пакуванні, і продукція, вироблена в асептичних умовах;
• в) у чистих приміщеннях повинен проводитися моніторинг аерозольних часток відповідно до встановлених на підприємстві методик;
• г) весь персонал, який працює в чистих зонах, повинен регулярно підвищувати кваліфікацію з виробництва стерильної продукції, включаючи питання гігієни й основи мікробіології;
• ґ) персонал повинен дотримуватися правил гігієни та бути забезпечений чистим захисним одягом відповідно до виконуваних операцій та класів чистоти приміщень;
• д) у чистих зонах усі відкриті поверхні мають бути такими, щоб звести до мінімуму утворення і накопичення часток або мікроорганізмів, а також дозволити багаторазово застосовувати очищувальні та дезінфікуючі засоби;
• е) підвісні стелі мають бути герметизовані з метою запобігання контамінації з простору над ними;
• є) труби, канали та інші комунальні споруди встановлюються таким чином, щоб не утворювати заглиблення і незакриті отвори, а також мають бути відсутні поверхні, не доступні для очищення;
• ж) заборонено розташовувати раковини і зливники в зонах класу “А/В”, де процес виробництва повинен проходити в асептичних умовах. В інших зонах між машиною і раковиною або стоком мають бути повітряні простори. Зливники у підлозі в чистих кімнатах із більш низьким класом чистоти мають бути забезпечені сифонами або водяними затворами для запобігання зворотному потоку;
• з) кімнати для переодягання (санперепускники) мають використовуватися для забезпечення фізичного поділу різних етапів зміни одягу. Вони повинні вентилюватися відфільтрованим повітрям. Остання частина кімнати для переодягання в оснащеному стані повинна мати той самий клас чистоти, що й зона, в яку вона веде. Пристрої для миття рук мають бути встановлені на початку кімнат для переодягання;
• и) обоє дверцят повітряного шлюзу не повинні бути відкриті одночасно;
• і) подача відфільтрованого повітря повинна забезпечувати підвищений тиск щодо навколишніх зон із нижчим класом чистоти при всіх робочих умовах. Суміжні приміщення з різними класами чистоти повинні мати різницю в тиску;
• ї) якщо технічне обслуговування обладнання проводять всередині чистої зони і необхідні норми чистоти і/або асептики були порушені під час цієї роботи, то зона повинна бути очищена, продезінфікована і/або простерилізована до поновлення технологічного процесу;
• й) воду для ін’єкцій необхідно виробляти, зберігати і розподіляти таким чином, щоб запобігти росту мікроорганізмів, її якість необхідно регулярно контролювати;
• к) обладнання, системи підготовки повітря, системи отримання, зберігання і розподілу води підлягають плановому технічному обслуговуванню;
• л) чисті зони необхідно очищати згідно із затвердженими суб’єктом господарювання письмовими методиками. У разі проведення дезінфекції застосовують декілька типів дезінфікуючих засобів;
• м) мийні та дезінфікуючі засоби, що використовуються в зонах класів “A” і “B”, перед використанням підлягають стерилізації;
• н) на всіх стадіях технологічного процесу, включаючи стадії, що передують стерилізації, необхідно вживати заходів, що зводять до мінімуму контамінацію;
• о) у чистих зонах, особливо коли проводиться технологічний процес в асептичних умовах, діяльність персоналу повинна бути мінімальною, а його пересування контрольованим;
• п) у чистих зонах наявність ємностей і матеріалів, яким властиве утворення часток (зокрема волокон), необхідно зводити до мінімуму;
• р) інтервали часу між мийкою, сушінням і стерилізацією первинних пакувань, ємностей і обладнання, а також час між їх стерилізацією і подальшим використанням повинні бути мінімальними;
• с) час між початком приготування розчинів та їх стерилізацією або стерилізуючою фільтрацією повинен бути мінімальним;
• т) усі розчини, особливо інфузійні рідини великого об’єму, необхідно піддавати стерилізуючій фільтрації якомога ближче до місця фасування;
• у) первинні пакування, ємності, обладнання і будь-які інші предмети, що необхідні в чистій зоні при веденні технологічного процесу в асептичних умовах, мають бути простерилізовані;
• ф) усі процеси стерилізації повинні відповідати чинній технологічній нормативній документації підприємства;
• х) мають бути чіткі способи диференціації непростерилізованої продукції та продукції, яка пройшла стерилізацію;
• ц) кожний цикл стерилізації повинен бути задокументований. 2.1.81. Вимоги підпунктів 2.1.6, 2.1.9, 2.1.15, 2.1.18, 2.1.21-2.1.25, 2.1.38, 2.1.43, 2.1.45, 2.1.47-2.1.50, 2.1.58, 2.1.73, 2.1.78 пункту 2.1 цієї глави цього розділу не поширюються на виробництво традиційних лікарських засобів.

2.2. До виробництва імунобіологічних препаратів

2.2.1. Роботу із стерильними імунобіологічними препаратами слід проводити в зонах з підвищеним тиском, але в особливих зонах у точках локалізації патогенних мікроорганізмів повинен бути знижений тиск, що використовується з метою ізоляції. Якщо для роботи в асептичних умовах з патогенними мікроорганізмами використовуються зони зі зниженим тиском або безпечні бокси, то вони повинні бути розташовані всередині стерильної зони з підвищеним тиском.

2.2.2. У виробничих зонах повинні бути спеціальні установки для фільтрації повітря; не допускається рециркуляція повітря із зон, де працюють з живими патогенними організмами.

2.3. Вимоги пункту 2.1 цієї глави цього розділу не поширюються на виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки.

2.4. До оптової торгівлі лікарськими засобами

2.4.1. Оптова торгівля лікарськими засобами здійснюється через аптечні бази (склади).

Виробники лікарських засобів провадять реалізацію продукції власного виробництва на підставі ліцензії на виробництво лікарських засобів.

Ліцензіат повинен забезпечити:

• закупівлю та реалізацію лише лікарських засобів, які зареєстровані згідно із законодавством України;
• додержання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів (в т.ч. під час транспортування) та схоронність лікарських засобів;
• виключення можливості контамінації лікарських засобів;
• функціонування системи виявлення будь-якої продукції, що не відповідає встановленим вимогам (технологічної документації, аналітично-нормативної документації, діючих стандартів якості), та ефективної процедури відкликання.

2.4.2. Аптечні склади (бази) розміщуються в окремо розташованих спеціально улаштованих будинках, в ізольованих приміщеннях у громадських будинках, а також допоміжних будинках промислових підприємств на будь-якому поверсі (з урахування вимог підпункту 2.4.10) за умови влаштування вантажно-розвантажувальної площадки для під’їзду машин (рампа з навісом тощо) поза фронтом вікон приміщень з постійним перебуванням людей.

Для оптової торгівлі медичними газами аптечні склади (бази) повинні відповідати вимогам, визначеним законодавством.

Розміщення аптечної бази (складу) в житлових будинках, спортивних спорудах, школах, учбових і дитячих дошкільних закладах, закладах культури, спорту, освіти та соціального забезпечення, лікувально-профілактичних закладах, магазинах допускається за умови експлуатації відповідних відокремлених будівель не за призначенням.

2.4.3. Аптечні склади (бази) повинні мати у своєму складі:

виробничі приміщення: площі (зони) для приймання і зберігання лікарських засобів та їх відпуску, допоміжних матеріалів і тари загальною площею не менше ніж 250 кв.м. Склад, розташування виробничих приміщень (зон) та їх площа повинні забезпечувати послідовність технологічного процесу (приймання, контроль якості, зберігання, комплектація та відпуск лікарських засобів);

повинні бути відповідно обладнані окремі площі (зони) або приміщення для зберігання лікарських засобів, які потребують особливих умов зберігання (сильнодіючі, отруйні, наркотичні, психотропні, імунобіологічні, термолабільні, вогненебезпечні, легкозаймисті, вибухонебезпечні препарати, лікарська рослинна та інша сировина).

Вимога щодо площі виробничих приміщень (зон) не поширюється на приміщення аптечних складів (баз) суб’єктів господарювання, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами;

мінімальний набір побутових і допоміжних приміщень: кімнату персоналу (0,75 кв.м на одного працівника, але не менше 8 кв.м), вбиральню (за розрахунком, але не менше 2 кв.м), приміщення для зберігання предметів прибирання (4 кв.м) або шафу залежно від потужності закладу відповідно до вимог ДБН В.2.2-10-2001 “Будинки і споруди. Заклади охорони здоров’я”.

Прохід до службово-побутових приміщень не може здійснюватись через виробничі приміщення. Система якості ліцензіата повинна забезпечувати постачання замовнику лікарських засобів у строк, погоджений між постачальником і замовником. Належний рівень якості лікарських засобів повинен підтримуватися в мережі оптової торгівлі без будь-яких змін їх властивостей до роздрібної торгівлі.

Система простежуваності якості лікарських засобів, створена ліцензіатом, повинна гарантувати виявлення будь-якої неякісної та фальсифікованої продукції.

Ліцензіат повинен мати достатню (залежно від потужності закладу) кількість кваліфікованих працівників. Персонал повинен відповідати кваліфікаційним вимогам, визначеним у главі третій цього розділу Ліцензійних умов. Керівний персонал аптечного складу (бази), де зберігаються лікарські засоби, повинен мати достатні повноваження, відповідну кваліфікацію і досвід для забезпечення належного зберігання лікарських засобів і поводження з ними.{ Абзац сьомий підпункту 2.4.3 пункту 2.4 глави другої розділу II набирає чинності з 01.01.2010 }

У кожному аптечному складі (базі) повинна бути призначена принаймні одна Уповноважена особа, яка має відповідні повноваження і несе відповідальність за створення, впровадження та функціонування системи якості. Уповноважена особа повинна особисто виконувати свої обов’язки, мати вищу фармацевтичну освіту та стаж роботи за спеціальністю не менше двох років. { Абзац восьмий підпункту 2.4.3 пункту 2.4 глави другої розділу II набирає чинності з 01.01.2010 }

Ліцензіат повинен забезпечити підвищення кваліфікації персоналу, діяльність якого може вплинути на якість продукції, факти підвищення кваліфікації необхідно протоколювати.

У письмових стандартних робочих методиках (стандартних операційних процедурах) повинні бути описані будь-які роботи, що можуть вплинути на якість лікарських засобів або якість дистриб’юторської діяльності: отримання і перевірка поставок, зберігання лікарських засобів, очищення і обслуговування приміщень (включаючи боротьбу з шкідливими комахами і тваринами), реєстрація умов зберігання, безпечне зберігання як запасів на складі, так і транзитних консигнаційних поставок, які взято із призначеного для продажу запасу, ведення і зберігання документації, у тому числі документів щодо замовлень лікарських засобів іншими суб’єктами господарювання, повернення лікарських засобів, плани відкликання. Ці методики мають бути затверджені, датовані і підписані Уповноваженою особою суб’єкта господарювання.

Закупівля лікарських засобів може здійснюватись лише у суб’єктів господарювання, що мають ліцензію на виробництво лікарських засобів, оптову торгівлю лікарськими засобами.

У цих документах мають бути відображені всі акти купівлі і продажу із зазначенням дати купівлі або постачання, назви і кількості отриманого або поставленого лікарського засобу, назви і адреси постачальника або одержувача вантажу. При операціях між виробниками і дистриб’юторами, а також між самими дистриб’юторами документи слід складати таким чином, щоб легко можна було встановити походження і місце отримання лікарських засобів (зокрема за допомогою використання номерів серій), а також усіх постачальників або одержувачів лікарських засобів.

2.4.4. У ліцензіата повинні бути в наявності чинні нормативні документи, які регулюють діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, та документи, що описують окремі стадії технологічного процесу (прийом, вхідний контроль, зберігання, комплектація та відпуск лікарських засобів) на аптечному складі (базі), які мають бути затверджені, датовані і підписані в установленому ліцензіатом порядку.

2.4.5. Електрозабезпечення, опалення, освітлення, вентиляція, температура і вологість повітря у складських приміщеннях (зонах) повинні відповідати будівельним і санітарним нормам і правилам та не впливати негативно (прямо чи опосередковано) на діючу речовину (субстанції), готові лікарські засоби.

2.4.6. Аптечні бази (склади) повинні бути обладнані приладами центрального опалення або іншими автономними системами опалення, які відповідають нормам пожежної безпеки. Не допускається опалення приміщень газовими приладами з відкритим полум’ям або електронагрівальними приладами з відкритою електроспіраллю.

Зазначена вимога не поширюється на приміщення аптечних складів (баз) суб’єктів господарювання, які займаються оптової торгівлею виключно медичними газами.

2.4.7. Лікарські засоби у виробничих складських приміщеннях повинні зберігатися на стелажах, піддонах, підтоварниках, у шафах, холодильному та іншому спеціальному обладнанні для забезпечення умов зберігання лікарських засобів відповідно до діючих вимог.

Зазначена вимога не поширюється на приміщення аптечних складів (баз) суб’єктів господарювання, які займаються оптової торгівлею виключно медичними газами.

2.4.8. Для підтримання чистоти повітря приміщення для зберігання повинні бути обладнані припливно-витяжною вентиляцією з механічним спонуканням (або змішаною природною витяжною вентиляцією з механічною припливною), яка забезпечує повітряно-тепловий баланс приміщень.

Зазначена вимога не поширюється на приміщення аптечних складів (баз) суб’єктів господарювання, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами.

2.4.9. Складські приміщення повинні бути забезпечені засобами вимірювальної техніки температури та відносної вологості. Для кожного виробничого приміщення повинні бути забезпечені реєстрація та контроль температури і відносної вологості. Записи про температуру і відносну вологість слід регулярно перевіряти. Ліцензіат повинен забезпечувати справність усіх засобів вимірювальної техніки та проведення їх регулярної метрологічної повірки. У разі необхідності особливих температурних умов зберігання зони зберігання мають бути обладнані приладами, що записують температуру, або іншими приладами, що фіксують дотримання температури у потрібному діапазоні. Щоб підтримувати необхідну температуру в усіх частинах відповідної зони зберігання, слід здійснювати систематичний контроль.

2.4.10. Складські приміщення для зберігання вогненебезпечних та вибухонебезпечних речовин повинні бути ізольовані, захищені від світла прямих сонячних променів, атмосферних опадів та ґрунтових вод. Розміщення таких приміщень у підвалах, напівпідвалах та в цокольних поверхах не допускається.

2.4.11. Зони (приміщення) приймання лікарських засобів та відпуску мають бути відокремлені від зон зберігання і забезпечувати належний захист поставлених лікарських засобів від негоди під час вантажних робіт.

Отримана продукція підлягає вхідному контролю якості. Результати вхідного контролю повинні бути зареєстровані відповідно до встановленого в аптечному закладі внутрішнього порядку.

Лікарські засоби, які потребують особливих умов зберігання, повинні бути негайно ідентифіковані і розміщені у відповідних приміщеннях (зонах) зберігання згідно з вимогами чинного законодавства.

2.4.12. За наявності на аптечній базі (складі) імунобіологічних препаратів загальний об’єм холодильного обладнання повинен забезпечувати відповідно до діючих вимог зберігання всієї кількості зазначених ліків, що містяться на базі (складі).

2.4.13. Матеріали для покриття стін, стелі, підлоги виробничих приміщень аптечної бази (складу) повинні допускати вологе прибирання з використанням дезінфікувальних засобів.

Поверхня виробничого устаткування як ззовні, так і всередині повинна бути гладкою, виготовленою із матеріалів, стійких до дії лікарських засобів, витримувати обробку дезінфікувальними розчинами. Устаткування виробничих приміщень повинно розташуватися таким чином, щоб не залишалися місця, недоступні для прибирання.

2.4.14. Санітарний стан приміщень та устаткування аптечного складу (бази) повинен відповідати вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, що встановлені чинними нормативно-правовими актами. Приміщення та устаткування підлягає прибиранню згідно з письмовими інструкціями, затвердженими суб’єктом господарювання.

2.4.15. Для прибирання різних приміщень (виробничі, службово-побутові приміщення, вбиральня) повинен бути виділений окремий інвентар (відра, тази, щітки, ганчір’я), який маркується. Зберігання його здійснюється в спеціально визначеному місці (кімната, шафа) окремо за призначенням. Інвентар для прибирання вбиральні зберігається окремо.

2.4.16. Приміщення та устаткування кімнати персоналу аптечної бази (складу) повинні забезпечити утримання та схоронність особистого та спеціального одягу відповідно до вимог санітарно-епідемічного режиму, а також можливість уживання їжі та відпочинку (обладнані шафами для одягу, холодильником, меблями).

2.4.17. Ліцензіат повинен протягом не менше трьох років зберігати документи, що засвідчують факт купівлі або продажу із зазначенням дати, назви, кількості та серії отриманих та поставлених лікарських засобів, інформації про покупця (постачальника) та реквізитів його ліцензії. Повинна бути забезпечена можливість відстеження руху кожної серії лікарського засобу.

2.4.18. Суб’єкт господарювання, який провадить діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, повинен забезпечувати дотримання визначених виробником лікарських засобів загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів на всіх етапах технологічного процесу.

2.4.19. Ліцензіат при зберіганні лікарських засобів зобов’язаний забезпечити уникнення їх ушкоджень (розливання, розсипання, розбиття), зараження мікроорганізмами і перехресної контамінації.

Повинна діяти система, що забезпечує оборотність складського запасу; правильність роботи цієї системи необхідно регулярно перевіряти. Лікарські засоби, термін придатності яких скінчився, не можна ні продавати, ні постачати; їх необхідно зберігати окремо від придатного до реалізації запасу до утилізації або знищення. { Абзац другий підпункту 2.4.19 пункту 2.4 глави другої розділу II набирає чинності з 01.01.2010 }

2.4.20. Ліцензіат повинен мати план термінових дій для зупинення торгівлі неякісними та фальсифікованими лікарськими засобами, вилучення у разі потреби лікарських засобів з продажу та вжиття відповідних заходів щодо повернення зазначених лікарських засобів постачальнику (виробнику) або їх знищення (утилізації), призначити Уповноважену особу.

2.4.21. Ліцензіат зобов’язаний вилучити з реалізації, відповідно ідентифікувати та розмістити в чітко визначених та промаркованих місцях (карантинних зонах) такі лікарські засоби: неякісні лікарські засоби, лікарські засоби, термін придатності яких минув, заборонені до реалізації в установленому законодавством порядку, лікарські засоби з ушкодженими закупорювальними елементами або пакуваннями, лікарські засоби, щодо яких існують припущення, що вони є неякісні, повернені лікарські засоби, підроблені (фальсифіковані) лікарські засоби, незареєстровані лікарські засоби, які підлягають реєстрації.

2.4.22. Закупівля лікарських засобів може здійснюватись лише у суб’єктів господарювання, що мають ліцензію на виробництво лікарських засобів, оптову торгівлю лікарськими засобами.

2.4.23. Відпуск (реалізація) лікарських засобів може проводитись:

суб’єктам господарювання, що мають ліцензії на оптову торгівлю лікарськими засобами;

суб’єктам господарювання, що мають ліцензії на виробництво лікарських засобів (для використання у виробництві);

суб’єктам господарювання, що мають ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами; безпосередньо закладам охорони здоров’я.

2.4.24. Ліцензіат під час транспортування лікарських засобів повинен забезпечити умови зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, встановлених виробником.

Транспортний засіб для перевезення лікарських засобів повинен забезпечувати дотримання визначених виробником умов зберігання ліків і дозволяти проведення систематичного вологого прибирання з використанням дезінфікуючих засобів.

Забороняється транспортування лікарських засобів громадським транспортом, рейсовими автобусами міжміського сполучення, залізничним транспортом для пасажирських перевезень, у поштових відправленнях.

2.4.25. Здійснення у приміщеннях аптечних складів (баз) під час зберігання лікарських засобів ремонтних робіт, що можуть призвести до зміни умов зберігання лікарських засобів, передбачених нормативними документами, та до погіршення їх якості, не допускається.

2.5. До роздрібної торгівлі лікарськими засобами

2.5.1. Роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється лише через аптеки та їх структурні підрозділи (аптечні пункти й аптечні кіоски), крім випадків, передбачених законодавством.

2.5.2. У сільській місцевості у разі відсутності аптеки (структурного підрозділу) роздрібна торгівля лікарськими засобами за переліком, встановленим наказом МОЗ від 27.09.2005 N 495 “Про затвердження мінімального обов’язкового асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для фельдшерсько-акушерських пунктів”, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 31.10.2005 за N 1303/11583, може здійснюватися фельдшерськими, фельдшерсько-акушерськими пунктами, сільськими дільничними лікарнями та амбулаторіями на підставі договорів, укладених із суб’єктом господарювання, що має відповідну ліцензію, за умови, що відпуск буде здійснюватися особою з медичною освітою та за письмовим погодженням органів місцевого самоврядування.

2.5.3. Аптеки та їх структурні підрозділи здійснюють торгівлю готовими лікарськими засобами, в тому числі виготовленими в умовах аптеки, у порядку, встановленому законодавством.

2.5.4. Забороняється відпуск рецептурних лікарських засобів без рецептів. Дозволяється відпускати без рецепта лікарські засоби за переліком, затвердженим наказом МОЗ від 03.11.2008 N 633 (z1140-08) “Про затвердження Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів”, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 28.11.2008 за N 1140/15831 (далі – Перелік), або відповідно до умов відпуску, визначених в інструкціях для медичного застосування та/або листках-вкладишах цих лікарських засобів.

2.5.5. У залі обслуговування населення на вітринах, у скляних та відкритих шафах (до яких немає доступу населення) тощо дозволяється розміщувати лікарські засоби, що відпускаються без рецепта, та ті, що відпускаються за рецептом, з обов’язковою позначкою “Відпуск за рецептом лікаря”.

2.5.6. Виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки здійснюється лише в аптеках за наявності відповідної ліцензії. Виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки повинно здійснюватись відповідно до наказу МОЗ від 15.12.2004 N 626 (z1606-04) “Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки”, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 20.12.2004 за N 1606/10205.

Торгівля лікарськими засобами, що виготовлені в умовах аптеки, може здійснюватись лише через аптеки, аптечні пункти, аптечні кіоски суб’єкта господарювання, якому належить аптека, що їх виготовила, з дотриманням правил зберігання та відпуску.

Перелік внутрішньоаптечної заготовки, що виготовляється в аптеці, погоджується з територіальною державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів.

2.5.7. Суб’єкт господарювання, який провадить діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинен:

• забезпечити наявність усіх необхідних приміщень, устаткування та обладнання для належного зберігання та торгівлі лікарськими засобами;
• мати необхідну кількість персоналу, який відповідає кваліфікаційним вимогам, встановленим главою третьою цього розділу;
• створити необхідні умови для вільного доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптек та аптечних кіосків відповідно до вимог ДБН В.2.2-17:2006 “Будинки і споруди. Доступність будинків і споруд для маломобільних груп населення”;
• дотримуватися визначених виробником загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів;
• мати в залі обслуговування населення інформацію про наявність ліцензії (копії ліцензії), про особливості правил відпуску ліків, адресу і номер телефону суб’єкта господарювання, якому належать аптека та структурні підрозділи, адресу і номер телефону державного органу у справах захисту прав споживачів, адресу і номер телефону територіального органу державного контролю якості лікарських засобів, а також книгу відгуків та пропозицій, забезпечити можливість встановлення та функціонування інформаційного стенда, термінала;
• забезпечувати обов’язковий мінімальний асортимент лікарських засобів, що визначається МОЗ;
• дотримуватися вимог законодавства щодо забезпечення контролю якості лікарських засобів та мати план термінових дій для вилучення у разі потреби лікарських засобів із реалізації;
• забезпечити схоронність лікарських засобів;
• зберігати протягом не менше трьох років документи, що засвідчують факт купівлі, із зазначенням назви, дати, форми випуску, кількості та серії одержаного лікарського засобу, виробника, інформації про постачальника та реквізитів його ліцензії;
• визначити Уповноважену особу, яка повинна мати повну вищу фармацевтичну освіту, здобути освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця – спеціаліст, отримати сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю (для фахівців, які закінчили вищий навчальний заклад після 1992 року) або загальної фармації та мати стаж роботи за фахом не менше двох років (виконання обов’язків Уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, що розташована у сільській місцевості, може покладатися на особу із фармацевтичною освітою, яка здобула освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця – молодший спеціаліст, бакалавр);
• забезпечувати для кожного виробничого приміщення реєстрацію та контроль температури і відносної вологості, справність усіх засобів вимірювальної техніки і проводити їх регулярну метрологічну повірку.

2.5.8. Для аптек, які виготовляють лікарські засоби, обов’язковим є наявність чинної Державної Фармакопеї України, затвердженої МОЗ, та доповнень до неї.

2.5.9. Для забезпечення діяльності з роздрібної торгівлі аптека повинна:

• а) розміщуватися у виведеному із житлового фонду окремому будинку або у вбудованому (прибудованому) ізольованому приміщенні на першому поверсі з окремим самостійним виходом назовні із торговельного залу.
  Дозволяється улаштування загального вхідного тамбура за умови забезпечення вільного доступу до аптеки та дотримання в тамбурі санітарно-гігієнічних вимог, установлених для аптек.
  Дозволяється розміщення торговельного залу не тільки на першому поверсі, якщо рівень його підлоги не нижче/вище планувального рівня землі ніж 0,5 метра.
  У разі коли аптека займає ізольоване декількаповерхове (в т.ч. підвальне, напівпідвальне чи цокольне) приміщення і має декілька залів обслуговування населення, один із них повинен бути розташований на першому поверсі.
  Допускається розміщення аптеки у приміщеннях торговельних центрів, лікувально-профілактичних та санаторно-курортних закладів, готелів, аеропортів, вокзалів у ізольованому приміщенні на будь-якому поверсі та без улаштування окремого самостійного виходу назовні. У сільській місцевості дозволяється також розміщення аптеки у громадських будинках сільради, пошти без улаштування окремого самостійного виходу назовні;
• б) мати зал обслуговування населення та виробничі приміщення: необхідну зону або приміщення для приймання лікарських засобів, приміщення (зони) для зберігання різних груп лікарських засобів відповідно до вимог, визначених виробником. Прохід до приміщень зберігання не може здійснюватися через приміщення спільного користування з населенням (коридори, тамбури тощо). Мінімальна загальна площа приміщень зберігання лікарських засобів не може бути меншою 10 кв.м.
  Допускається облаштування залу обслуговування з вільним доступом населення до лікарських засобів, які відпускаються без рецептів згідно з Переліком (z1140-08), затвердженим МОЗ, та інших товарів, визначених законодавством, за наявності в залі фахівців-консультантів (провізорів, фармацевтів);
• в) мати службово-побутові приміщення: приміщення для персоналу, вбиральню з рукомийником (для аптек, розташованих в сільській місцевості та місцевості, де відсутні комунікації (водопровід, каналізація), дозволяється розташування вбиральні поза межами аптеки, при цьому в аптеці обов’язково повинно бути обладнане окреме місце для санітарної обробки рук), приміщення або шафу для зберігання господарського інвентарю. Для аптек, розташованих у приміщеннях, де відсутня каналізація, дозволяється улаштування біотуалету. Прохід до службово-побутових приміщень не може здійснюватись через виробничі приміщення. Мінімальна площа приміщень для персоналу не може бути меншою 8 кв.м відповідно до вимог ДБН В.2.2-10-2001 (v0002241-01) “Будинки і споруди. Заклади охорони здоров’я”.
  Допускається відсутність залу обслуговування населення в аптеках, що здійснюють виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки та не відпускають готові лікарські засоби (в тому числі виготовлені в аптеці) безпосередньо населенню, за наявності експедиційної.

2.5.10. Загальна мінімальна площа аптеки повинна становити:

• для аптек, які займаються торгівлею лікарськими засобами, – не менш як 50 кв. метрів (площа торговельного залу – не менш як 18 кв. метрів);
• для аптек, розташованих у сільській місцевості, – не менш як 40 кв. метрів;
• для аптек з виготовленням лікарських засобів склад приміщень аптеки включає всі приміщення, які необхідні для провадження діяльності із роздрібної торгівлі лікарськими засобами, крім випадків, передбачених Ліцензійними умовами, та приміщення для виготовлення лікарських засобів, склад і площа яких визначаються МОЗ.

2.5.11. Виробничі приміщення аптеки повинні бути обладнані устаткуванням для забезпечення відповідного зберігання лікарських засобів (шафи, стелажі, холодильники, сейфи тощо) та засобами для здійснення контролю за температурою і відносною вологістю повітря. Зал обслуговування населення повинен бути обладнаний устаткуванням для забезпечення відповідного зберігання лікарських засобів під час реалізації та засобами для здійснення контролю за температурою, пристроями для захисту працівників від прямої крапельної інфекції.

2.5.12. Санітарний стан приміщень та устаткування аптеки повинен відповідати вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, що встановлені чинними нормативно-правовими актами.

Приміщення та устаткування кімнати персоналу аптеки повинні забезпечувати утримання та схоронність особистого та спеціального одягу відповідно до вимог санітарно-епідемічного режиму, а також можливість уживання їжі та відпочинку (обладнані шафами для одягу, холодильником, меблями).

2.5.13. Аптека повинна мати аптечку (лікарські та інші засоби) для надання долікарської медичної допомоги.

2.5.14. Ліцензіат під час транспортування лікарських засобів повинен забезпечити умови зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, встановлених виробником.

Транспортний засіб для перевезення лікарських засобів повинен забезпечувати дотримання визначених виробником умов зберігання ліків і дозволяти проведення систематичного вологого прибирання з використанням дезінфікуючих засобів.

Забороняється транспортування лікарських засобів громадським транспортом, рейсовими автобусами міжміського сполучення, залізничним транспортом для пасажирських перевезень, у поштових відправленнях.

2.5.15. Аптечні пункти розміщуються у відокремлених приміщеннях з виділенням або без виділення залу обслуговування населення в капітальних будинках лікувально-профілактичних закладів. Площа аптечного пункту не може бути меншою 18 кв. метрів відповідно до вимог ДБН В.2.2-10-2001 (v0002241-01) “Будинки і споруди. Заклади охорони здоров’я”.

У разі відсутності у сільському населеному пункті лікувально-профілактичного закладу та аптеки дозволяється розміщення аптечного пункту в будь-яких інших приміщеннях, що відповідають вимогам цих Ліцензійних умов.

2.5.16. Приміщення аптечного пункту обов’язково обладнується стелажами, шафами, холодильником, сейфом або металевою шафою для зберігання лікарських засобів, місцем для санітарної обробки рук, шафою для роздільного зберігання особистого та спеціального одягу, шафою для зберігання господарського інвентарю окремо за призначенням.

2.5.17. Аптечні пункти здійснюють торгівлю готовими лікарськими засобами, що відпускаються за рецептом та без рецепта лікаря.

2.5.18. Аптечні кіоски розміщуються у відокремлених приміщеннях (не менше 8 кв.м) без виділення торговельного залу тільки в капітальних спорудах: на заводах, фабриках, вокзалах, в аеропортах відповідно до вимог ДБН В.2.2-10-2001 (v0002241-01) “Будинки і споруди. Заклади охорони здоров’я”.

Аптечні кіоски можуть розміщуватися на перших поверхах житлових та громадських будинків за наявності окремого входу, підведення інженерних комунікацій (водопостачання, каналізація, теплопостачання), наявності вентиляції та забезпечення площі приміщень не менше 21 кв.м, в т.ч. 8 кв.м – зона розміщення обладнання робочих місць персоналу; 10 кв.м – зона обслуговування населення, 3 кв.м – вбиральня відповідно до вимог ДБН В.2.2-10-2001 (v0002241-01) “Будинки і споруди. Заклади охорони здоров’я”.

Для аптечних кіосків, розташованих у місцевості, де відсутні комунікації (водопровід, каналізація), дозволяється розміщення у вбиральні біотуалету та облаштування місця для обробки рук.

Для аптечних кіосків, розташованих у селі, дозволяється розміщення вбиральні поза межами аптечного кіоска, при цьому в аптечному кіоску обов’язково повинно бути обладнане окреме місце для санітарної обробки рук.

2.5.19. Приміщення аптечного кіоска обов’язково обладнується стелажами, шафами, холодильником, місцем для санітарної обробки рук, шафою для роздільного зберігання особистого одягу та спеціального одягу, шафою для зберігання господарського інвентарю окремо за призначенням.

2.5.20. Аптечні кіоски здійснюють торгівлю виключно готовими лікарськими засобами, що відпускаються без рецепта лікаря.

Факт наявності в аптечному кіоску рецептурних препаратів унеможливлює виконання ліцензіатом Ліцензійних умов.

2.5.21. Санітарний стан приміщень та устаткування структурних підрозділів аптек повинні відповідати вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, що встановлені чинними нормативно-правовими актами.

2.5.22. Здійснення у приміщеннях аптек (структурних підрозділів) під час зберігання лікарських засобів ремонтних робіт, що можуть призвести до зміни умов зберігання лікарських засобів, передбачених виробником, та до погіршення їх якості, не допускається.

2.5.23. Режим роботи аптек та їх структурних підрозділів встановлюється суб’єктом господарювання за погодженням з відповідним місцевим органом виконавчої влади або органом місцевого самоврядування. У разі планового закриття аптечного закладу для проведення ремонту, технічного переобладнання чи інших робіт суб’єкт господарювання повинен повідомити про це заздалегідь, але не пізніше ніж за 5 днів, письмово поінформувавши територіальну Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів та розмістивши поряд з інформацією про режим роботи оголошення про дату та період закриття, а також поінформувати орган ліцензування, термін повідомлення до якого встановлений законодавством.

2.5.24. У разі повного припинення роботи аптеки або її ліквідації забороняється здійснювати діяльність через структурні підрозділи, які підпорядковані цій аптеці. У разі тимчасового припинення роботи аптеки структурні підрозділи можуть тимчасово забезпечуватися лікарськими засобами через іншу аптеку цього суб’єкта господарювання з відповідним документальним оформленням та повідомленням Держлікінспекції.

2.5.25. Надходження лікарських засобів до структурних підрозділів аптеки здійснюється лише через аптеку, якій вони підпорядковуються, або через аптечний склад цього суб’єкта господарювання. Порядок постачання лікарських засобів у структурні підрозділи аптеки визначається суб’єктом господарювання з обов’язковим письмовим оформленням.

2.5.26. Аптека та її структурні підрозділи повинні бути забезпечені актами законодавства та нормативно-правовими актами з питань фармацевтичної діяльності.

3. Кваліфікаційні та інші вимоги до персоналу, що займається виробництвом лікарських засобів (в умовах аптеки), оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами

3.1. Особи, які безпосередньо займаються виробництвом лікарських засобів в умовах аптеки, оптовою і роздрібною торгівлею лікарськими засобами, повинні мати відповідну спеціальну освіту і відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам. Зазначені особи повинні мати:

а) диплом державного зразка про фармацевтичну освіту;

б) сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю (для фахівців, які закінчили вищий учбовий заклад після 1992 року).

Зазначена норма не поширюється на працівників аптечних складів (баз), які здійснюють відбір, комплектацію та упакування замовлень. Ці працівники повинні пройти навчання відповідно до закріплених за ними обов’язків та медичний огляд.

Зайняття фармацевтичною діяльністю (безпосередньо) особою, яка не має відповідної фармацевтичної освіти (крім випадків, передбачених цими Ліцензійними умовами), унеможливлює ліцензіатом виконання Ліцензійних умов.

3.2. Фахівці, які пройшли спеціальну підготовку в навчальних закладах іноземних країн, допускаються до професійної діяльності після перевірки їх кваліфікації.

3.3. Спеціалісти, які не працюють понад п’ять років за зазначеною у дипломі, сертифікаті (посвідченні) спеціальністю, можуть бути допущені до діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами тільки після проходження перепідготовки.

3.4. Аптека, аптечна база (склад) повинні бути укомплектовані штатними спеціалістами, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам.

Посади завідувачів, заступників завідувачів аптеки, аптечної бази (складу) можуть заміщатися лише фахівцями з вищою фармацевтичною освітою (провізорами). Для аптек, розташованих у сільській місцевості, посади завідувачів, заступників завідувачів можуть займати фахівці із середньою фармацевтичною освітою.

Не допускається займання посади завідувача аптеки, аптечної бази (складу) за сумісництвом.

3.5. Працівники аптек (їх структурних підрозділів), аптечних баз (складів), підприємств – виробників лікарських засобів при прийманні на роботу проходять медичне обстеження, а надалі – періодичний медичний огляд згідно з діючими вимогами.

3.6. У суб’єкта господарювання повинні бути затверджені посадові інструкції для спеціалістів, діяльність яких безпосередньо пов’язана з виробництвом лікарських засобів, оптовою, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, у яких викладені основні функції, професійні знання, компетенція та інші вимоги до працівників.

Директор Департаменту ліцензування
Державного комітету України
з питань регуляторної політики та підприємництва
О.Б.Іванченко

Начальник управління ліцензування
та контролю за дотриманням ліцензійних умов
С.І.Зброжек

                                      Додаток 1
                                      до Ліцензійних умов
                                      провадження господарської
                                      діяльності з виробництва
                                      лікарських засобів, оптової,
                                      роздрібної торгівлі
                                      лікарськими засобами 

                                      Орган ліцензування 

                              ЗАЯВА
                        на видачу ліцензії 

 Заявник _________________________________________________________
           (найменування, місцезнаходження юридичної особи) 

 _________________________________________________________________
     (прізвище, ім'я, по батькові керівника юридичної особи) 

 _________________________________________________________________
    (прізвище, ім'я, по батькові фізичної особи - підприємця) 

 _________________________________________________________________
           (серія, номер паспорта, дата видачі, орган,
                   що видав, місце проживання)
 Номер телефону __________________________________________________
 Організаційно-правова форма _____________________________________
 Ідентифікаційний код юридичної особи за ЄДРПОУ __________________
 Ідентифікаційний номер  фізичної  особи  -  платника  податків та
інших обов'язкових платежів (за наявності) _______________________
 Поточний рахунок N __________________в___________________________
 Рахунок в іноземній валюті N ________в___________________________
 Прошу видати  ліцензію  на  провадження  такого  виду  діяльності
(потрібне підкреслити):
 виробництво лікарських засобів;
 оптова торгівля лікарськими засобами;
 роздрібна торгівля лікарськими засобами.
 Місце провадження діяльності:
 Виробництво _____________________________________________________
                      (адреса місця провадження діяльності) 

 Аптечний склад __________________________________________________
                      (адреса місця провадження діяльності) 

 Аптека __________________________________________________________
                 (адреса місця провадження діяльності) 

 Аптечний пункт __________________________________________________
                     (адреса місця провадження діяльності,
                  назва аптеки, до складу якої він належить) 

 Аптечний кіоск __________________________________________________
                      (адреса місця провадження діяльності,
                  назва аптеки, до складу якої він належить) 

     З порядком  отримання  ліцензії   ознайомлений.   Ліцензійним
умовам   провадження   господарської   діяльності   відповідаю   і
зобов'язуюсь їх виконувати. 

с 

 "____"_____________200__ року. 

 М.П. 

 Дата і номер реєстрації заяви "____" ______ 200__року N________ 

 _________________________          ___________  ______________
     (посада особи,                   (підпис)      (прізвище)
  яка прийняла заяву) 

                                      Додаток 2
                                      до Ліцензійних умов
                                      провадження господарської
                                      діяльності з виробництва
                                      лікарських засобів, оптової,
                                      роздрібної торгівлі
                                      лікарськими засобами 

                                      Орган ліцензування 

                           ОПИС N_____
                     документів, що додаються
                  до заяви на одержання ліцензії 

 на провадження __________________________________________________
                                (вид діяльності) 

 від _____________________________________________________________
                      (назва суб'єкта господарювання) 

 Дата і номер реєстрації заяви "___"__________ 200__ року N ______ 

------------------------------------------------------------------
|  N   |  Найменування  |   Кількість   |  Відмітка про |Примітки|
| з/п  |    документа   |   аркушів у   |   наявність   |        |
|      |                |   документі   |  документів   |        |
|      |                |               |    (наявні,   |        |
|      |                |               |   відсутні)   |        |
|------+----------------+---------------+---------------+--------|
|  1   |        2       |       3       |       4       |    5   |
|------+----------------+---------------+---------------+--------|
|      |                |               |               |        |
|------+----------------+---------------+---------------+--------|
|      |                |               |               |        |
|------+----------------+---------------+---------------+--------|
|      |                |               |               |        |
|------+----------------+---------------+---------------+--------|
|      |                |               |               |        |
|------+----------------+---------------+---------------+--------|
|      |                |               |               |        |
------------------------------------------------------------------ 

 Прийняв ___________ документів _____________________________
     (цифрами і літерами)       (підпис відповідальної особи) 

 ______________________
(розшифрування підпису) 

 Дата "____"_____________ 200__ року 

 Копію опису отримав ___________________   _______________________
                    (підпис представника   (розшифрування підпису)
                 суб'єкта господарювання) 

 Дата "____"_____________ 200__ року 

 Відмітка про дату прийняття
 документів, що підтверджують
 унесення заявником плати
 за видачу ліцензії      ______________________ __________________
                         (підпис відповідальної  (розшифрування
                                 особи)              підпису) 

 Дата "____"_____________ 200__ року 

                                      Додаток 3
                                      до Ліцензійних умов
                                      провадження господарської
                                      діяльності з виробництва
                                      лікарських засобів, оптової,
                                      роздрібної торгівлі
                                      лікарськими засобами 

                              ЖУРНАЛ
                 обліку заяв та виданих ліцензій
                     суб'єктам господарювання 

              на провадження _______________________
                              (вид діяльності, на
                           який видається ліцензія) 

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N |     Дата     |                             Відомості про заявника                      |  Дата  |Облікова| Термін |   Відомості про прийняття рішення щодо видачі (відмови)   |   Прізвище  |Примітки|
|з/п| надходження  |                                                                         | видачі | серія і|  дії   |ліцензії, її копії, дубліката, переоформлення, анулювання, |  заявника,  |        |
|   |  заяви про   |                                                                         |ліцензії|  номер |ліцензії|        визнання недійсною (номер, дата документа)         |    якого    |        |
|   |    видачу    |-------------------------------------------------------------------------|        | бланка |        |-----------------------------------------------------------|ознайомлено з|        |
|   | ліцензії, її |Найменування|Місцезнаходження,|  Номер,  |Ідентифікаційний|Організаційно-|        |ліцензії|        | видача (із зазначенням |відмова|переоформлення|анулювання,| ліцензійними|        |
|   |    копії,    | юридичної  |     телефон     |   дата   |код за ЄДРПОУ - |правова форма |        |        |        |    виду діяльності)    |       |              |визнання   |   умовами   |        |
|   |дубліката, на | особи або  |                 |свідоцтва | для юридичної  |              |        |        |        |                        |       |              |недійсною  | провадження |        |
|   |переоформлення| прізвище - |                 |   про    |     особи;     |              |        |        |        |                        |       |              |           |господарської|        |
|   |(реєстраційний|для фізичної|                 | державну |ідентифікаційний|              |        |        |        |                        |       |              |           |діяльності, і|        |
|   | номер справи |   особи-   |                 |реєстрацію| номер фізичної |              |        |        |        |------------------------|       |              |           |  розписка в |        |
|   | ліцензіата)  | підприємця |                 |   (або   |особи - платника|              |        |        |        |ліцензії|копії|дубліката|       |              |           |  отриманні  |        |
|   |              |            |                 | довідки  |  податків та   |              |        |        |        |        |     |         |       |              |           |   ліцензії  |        |
|   |              |            |                 |   про    |     інших      |              |        |        |        |        |     |         |       |              |           |   (копії)   |        |
|   |              |            |                 | внесення |  обов'язкових  |              |        |        |        |        |     |         |       |              |           |             |        |
|   |              |            |                 |до ЄДРПОУ),   платежів -   |              |        |        |        |        |     |         |       |              |           |             |        |
|   |              |            |                 |орган, що |  для фізичної  |              |        |        |        |        |     |         |       |              |           |             |        |
|   |              |            |                 | здійснив |особи-підприємця|              |        |        |        |        |     |         |       |              |           |             |        |
|   |              |            |                 |реєстрацію| (за наявності) |              |        |        |        |        |     |         |       |              |           |             |        |
|---+--------------+------------+-----------------+----------+----------------+--------------+--------+--------+--------+--------+-----+---------+-------+--------------+-----------+-------------+--------|
| 1 |      2       |      3     |        4        |    5     |        6       |          7   |    8   |    9   |   10   |   11   |  12 |    13   |  14   |      15      |    16     |      17     |   18   |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 

                                      Додаток 4
                                      до Ліцензійних умов
                                      провадження господарської
                                      діяльності з виробництва
                                      лікарських засобів, оптової,
                                      роздрібної торгівлі
                                      лікарськими засобами 

                                      Орган ліцензування 

                              ЗАЯВА
                    про видачу копії ліцензії 

 _________________________________________________________________
      (найменування, ідентифікаційний код органу за ЄДРПОУ,
                       який видав ліцензію) 

 Заявник _________________________________________________________
             (найменування, місцезнаходження юридичної особи) 

 _________________________________________________________________
    (прізвище, ім'я та по батькові керівника юридичної особи) 

 _________________________________________________________________
                  (прізвище, ім'я та по батькові
            громадянина-підприємця, місце проживання) 

 Номер телефону __________________________________________________
 Ідентифікаційний номер  фізичної  особи  -  платника  податків та
інших обов'язкових платежів (за наявності) _______________________
 Ідентифікаційний код юридичної особи за ЄДРПОУ __________________
 Вид господарської діяльності, на яку було видано ліцензію _______
 _________________________________________________________________
 Дата видачі і номер ліцензії ____________________________________
 Строк дії ліцензії ______________________________________________
 Прошу видати копію ліцензії у зв'язку зі створенням  нового  (их)
відокремленого (их) підрозділу (ів), а саме: 

------------------------------------------------------------------
|Назва відокремленого (их) підрозділу (ів)     |Місце провадження|
|(аптечна база (склад), аптека, апт. пункт чи  |                 |
|апт. кіоск із зазначенням аптеки, якій вони   |                 |
|підпорядковуються)                            |                 |
|----------------------------------------------+-----------------|
|                                              |                 |
|----------------------------------------------+-----------------|
|                                              |                 |
|----------------------------------------------+-----------------|
|                                              |                 |
------------------------------------------------------------------ 

 Перелік документів,  що  підтверджують  створення   нового   (их)
відокремленого (их) підрозділу (ів) (додається):
 _________________________________________________________________ 

 Підпис заявника                      Розшифрування
                                      підпису ____________________ 

 "____"_____________200_ року 

 М.П. 

 Дата і номер реєстрації заяви "____" ______ 200_року N________ 

 _____________________                 ___________   _____________
     (посада особи,                     (підпис)       (прізвище)
  яка прийняла заяву) 

                                      Додаток 5
                                      до Ліцензійних умов
                                      провадження господарської
                                      діяльності з виробництва
                                      лікарських засобів, оптової,
                                      роздрібної торгівлі
                                      лікарськими засобами 

                                      Орган ліцензування 

                              ЗАЯВА
                    на переоформлення ліцензії 

 _________________________________________________________________
            (найменування, ідентифікаційний код органу
                 за ЄДРПОУ, який видав ліцензію) 

 Заявник _________________________________________________________
             (найменування, місцезнаходження юридичної особи) 

 _________________________________________________________________
    (прізвище, ім'я та по батькові керівника юридичної особи) 

 _________________________________________________________________
             (прізвище, ім'я та по батькові фізичної
               особи-підприємця, місце проживання) 

 Номер телефону __________________________________________________
 Ідентифікаційний  номер  фізичної  особи - платника  податків  та
інших обов'язкових платежів (за наявності) _______________________
 Ідентифікаційний код юридичної особи за ЄДРПОУ __________________
 Вид господарської діяльності, на яку було видано ліцензію _______
 _________________________________________________________________
 Дата видачі і номер ліцензії ____________________________________
 Строк дії ліцензії ______________________________________________ 

 Прошу переоформити ліцензію у зв'язку з _________________________
                                            (зазначити причини)
 _________________________________________________________________
 _________________________________________________________________
 _________________________________________________________________
 Перелік документів,   що   підтверджують  зміни,  які  підлягають
внесенню до ліцензії (додається):
 _________________________________________________________________
 _________________________________________________________________
 _________________________________________________________________ 

 Підпис заявника                      Розшифрування
                                      підпису ____________________ 

 "____"_____________200_ року 

 М.П. 

 Дата і номер реєстрації заяви "____" ______ 200_року N________ 

 _____________________                 ___________   _____________
     (посада особи,                     (підпис)       (прізвище)
  яка прийняла заяву) 

                                      Додаток 6
                                      до Ліцензійних умов
                                      провадження господарської
                                      діяльності з виробництва
                                      лікарських засобів, оптової,
                                      роздрібної торгівлі
                                      лікарськими засобами 

                                      Орган ліцензування 

                              ЗАЯВА
                  про видачу дубліката ліцензії 

 _________________________________________________________________
      (найменування, ідентифікаційний код органу за ЄДРПОУ,
                       який видав ліцензію) 

 Заявник _________________________________________________________
            (найменування, місцезнаходження юридичної особи) 

 _________________________________________________________________
    (прізвище, ім'я та по батькові керівника юридичної особи) 

 _________________________________________________________________
             (прізвище, ім'я та по батькові фізичної
               особи-підприємця, місце проживання) 

 Ідентифікаційний номер  фізичної  особи  -  платника  податків та
інших обов'язкових платежів (за наявності) _______________________
 Ідентифікаційний код юридичної особи за ЄДРПОУ __________________
 Вид господарської діяльності, на яку було видано ліцензію _______
 _________________________________________________________________
 Дата видачі і номер ліцензії ____________________________________
 Строк дії ліцензії ______________________________________________
 Прошу видати дублікат ліцензії у зв'язку з ______________________
 _________________________________________________________________
       (зазначити причину: втрата або пошкодження ліцензії)
 _________________________________________________________________
 До заяви додаються: _____________________________________________
 _________________________________________________________________
           (вказати: документ, що підтверджує внесення
 _________________________________________________________________
               плати за видачу дубліката ліцензії,
              непридатна для користування ліцензія) 

 Підпис заявника                       Розшифрування підпису
                                       ___________________________
 "___"_____________200_ року 

 М.П. 

 Дата і номер реєстрації заяви "____" _______ 200_року N_______ 

 _____________________                ___________  ______________
   (посада особи,                       (підпис)      (прізвище)
 яка прийняла заяву)

Б.П.ГРОМОВИК, проф. кафедри організації і економіки фармації з курсом технології ліків ФПДО, С. І. ТЕРЕЩУК. доц. кафедри організації та економіки фармації (Львівський національний медичний університет ім. Данила Галицького)

Опубліковано в журналі “Провізор” №04, 2009 р.

Теоретичний матеріал для вирішення завдань

Завдання 1. Встановити величини пропущених значень складових зовнішніх фінансових звітів для п’яти аптек.

Взаємозв’язок складових частин фінансової звітності

Аптека	Складові фінансових звітів (тис. грн.)
	Дохід від реалізації	Активи	Витрати	Зобов’язання	Прибуток (збитки)	Власний капітал
А	?	?	40	50	10	60
Б	100	?	?	30	15	70
В	150	180	?	?	30	98
Г	180	200	140	?	?	40
Д	290	210	250	80	?	?

Завдання 2. Заповнити пропущені значення у звітній формі Баланс форми № 1-м.

Форма № 1-м
Баланс на 1 липня 200Х р.

Актив	Код рядка	На початок звітного періоду	На кінець звітного періоду
I. Необоротні активи Основні засоби: залишкова вартість	030	0,4	0,4
первісна вартість	031	19,5	19,8
знос	032	19,1	19,4
Усього за розділом I	080	?	0,4
II. Оборотні активи Виробничі запаси	100	0,1	0,3
Готова продукція (товар)	130	27,4	?
Дебіторська заборгованість за товари чиста реалізаційна вартість	160	0,1	3,1
Грошові кошти та їх еквіваленти: в національній валюті	230	6,4	3,1
Усього за розділом II	260	?	32,3
III. Витрати майбутніх періодів	270	1	?
Баланс	280	35,4	34,2
Пасив	Код рядка	На початок звітного періоду	На кінець звітного періоду
I. Власний капітал Статутний капітал	300	7,4	7,4
Додатковий капітал	320	0,4	?
Нерозподілений прибуток	350	?	4,9
Усього за розділом I	380	11,3	12,7
IV. Поточні зобов’язання Кредиторська заборгованість за товари	530	15,6	13,4
Поточні зобов’язання за розрахунками: з бюджетом	550	4	2,7
зі страхування	570	0,1	0,2
з оплати праці	580	?	3,8
Інші поточні зобов’язання	610	0,9	1,4
Усього за розділом IV	620	24,1	?
Баланс	640	?	?

Завдання 3. Заповнити пропущені значення у Звіті про фінансові результати аптеки

Форма № 2-м
Звіт про фінансові результати

Стаття	Код рядка	Поточний період	Попередній період
Дохід (виторг) від реалізації товарів	010	282,4	?
Непрямі податки та інші вирахування з доходу	020	5,1	4,2
Чистий дохід (виторг) від реалізації товарів	030	?	281,8
Матеріальні затрати	090	4,1	4,3
Витрати на оплату праці	100	53,2	51,2
Відрахування на соціальні заходи	110	0,5	0,5
Інші операційні витрати	130	31,1	?
у тому числі: єдиний податок	131	16,5	16,8
Собівартість реалізованих товарів	140	?	196,2
Разом витрати	180	272,9	281,3
Чистий прибуток (збиток)	190	?	?

Б.П.ГРОМОВИК, проф. кафедри організації і економіки фармації з курсом технології ліків ФПДО, С. І. ТЕРЕЩУК. доц. кафедри організації та економіки фармації (Львівський національний медичний університет ім. Данила Галицького)

Опубліковано в журналі “Провізор” №04, 2009 р.

Інформаційною базою для проведення економічного аналізу є звітність, яка представляє собою систему узагальнених і взаємопов’язаних економічних показників господарського обліку, які характеризують результати діяльності аптеки за звітний період.

Метою складання фінансової звітності аптек є подання користувачам для прийняття рішень повної, неупередженої інформації про фінансовий стан, результати діяльності і рух коштів. За видами звітність поділяється на бухгалтерську, статистичну та оперативну.

Бухгалтерська звітність —звітність, яка містить показники господарсько-фінансової діяльності аптеки і складається для задоволення потреб користувачів на підставі синтетичного та аналітичного обліку, підтверджується первинними документами, а також використовує дані оперативної та статистичної звітності. Різновидом бухгалтерської звітності є фінансова звітність, тобто бухгалтерська звітність, що містить інформацію про фінансове становище, результати діяльності та рух грошових коштів аптеки за звітний період.

Статистична звітність — це сукупність оформлених за затвердженими формами документів, які характеризують роботу аптеки за певний період і призначені для статистичного вивчення господарської діяльності через систему кількісних та якісних показників, вимірювання та узагальнення яких не характерне для бухгалтерського обліку (наприклад, звіт з праці).

Оперативна звітність — оперативні дані про діяльність аптеки, які необхідні для поточного контролю та управління на момент здійснення господарських операцій або одразу ж після їх завершення. У ній містяться дані про виконання плану поставок товару, про дотримання укладених договорів.

За обсягом даних, які включають у звіт, розрізняють внутрішню та зовнішню звітність. Внутрішня звітність включає інформацію про роботу на якійсь одній ділянці аптеки. Її складання викликано безпосередньо потребами господарювання. Зовнішня звітність характеризує господарську діяльність аптеки в цілому та служить засобом інформування зовнішніх користувачів (зацікавлених юридичних та фізичних осіб) про характер діяльності, доходність і майновий стан господарюючого суб’єкта.

За періодом, який охоплює звітність, розрізняють періодичну і річну звітність. Якщо бухгалтерська звітність складається на певну дату протягом року, її називають періодичною. Періодичні звіти складаються регулярно через певні проміжки часу. За цією ознакою розрізняють звітність квартальну та піврічну. Річна звітність характеризує всі сторони господарської діяльності та фінансові результати роботи аптеки за рік.

Фінансова звітність аптек (крім бюджетних установ та суб’єктів малого підприємництва) включає (див. таблицю 1):

• баланс;
• звіт про фінансові результати;
• звіт про рух грошових коштів;
• звіт про власний капітал;
• примітки до звітів.

Таблиця 1. Призначення основних компонентів фінансової звітності

№ з.п.	Компоненти фінансової звітності	Зміст	Використання інформації
1	Баланс (форма № 1)	Наявність економічних ресурсів на дату балансу	Оцінка структури ресурсів, їх ліквідності і платоспроможності аптеки; оцінка і прогнозування змін в економічних ресурсах
2	Звіт про фінансові результати (форма № 2)	Доходи, витрати і фінансові результати діяльності аптеки за звітний період	Оцінка і прогноз прибутковості діяльності аптеки, структури доходів і витрат
3	Звіт про рух грошових коштів (форма № 3)	Генерування і використання коштів протягом звітного періоду	Оцінка і прогноз операційної, фінансової діяльності аптеки
4	Звіт про власний капітал (форма № 4)	Зміни в складі власного капіталу протягом звітного періоду	Оцінка і прогноз змін у власному капіталі
5	Примітки	Додатковий аналіз статей звітності з метою забезпечення її розуміння	Оцінка і прогноз: облікової політики; ризиків, що впливають на аптеку

Для суб’єктів малого підприємництва національними положеннями (стандартами) встановлюється скорочена за показниками фінансова звітність у складі балансу і звіту про фінансові результати.

Адресатами одержання бухгалтерської звітності є:

• учасники (засновники) аптеки або органи, до сфери управління яких її віднесено;
• органи державної статистики;
• фінансові органи —у випадках одержання підприємством асигнувань з бюджету;
• інші органи згідно з діючим законодавством.

Аптеки (крім бюджетних установ) зобов’язані подавати (надсилати рекомендованим листом) державному реєстратору за місцезнаходженням реєстраційної справи не пізніше ніж до 1 червня року, що настає за звітним періодом, фінансову звітність про господарську діяльність у складі балансу і звіту про річні фінансові результати.

Характеристика звітної форми № 1 «Баланс»

У Балансі відображаються активи, зобов’язання і власний капітал аптеки. Він дає можливість визначити склад і структуру майна аптеки, ліквідність та оборотність оборотних коштів, наявність власного капіталу та зобов’язань, стан і динаміку дебіторської та кредиторської заборгованостей.

Підсумок активів Балансу повинен дорівнювати сумі зобов’язань і власного капіталу. Облікова формула бухгалтерського балансу така:

Активи = Власний капітал+Зобов’язання

За зовнішньою формою бухгалтерський баланс складається з двох частин. Частина, яка відображає ресурси, контрольовані аптекою у результаті минулих подій, використання яких, як очікується, призведе до надходження економічних вигод, називається активом. Та частина балансу, в якій показано джерела утворення господарських засобів та їх цільове призначення, називається пасивом.

Основною властивістю бухгалтерського балансу є рівність підсумків активу і пасиву балансу (рис. 1). Рівність підсумків обумовлена тим, що в обох його частинах показано ті самі господарські засоби, тільки в різних групуваннях —в активі за їх складом і розміщенням, а в пасиві — заджерелами їх утворення і цільовим призначенням. Ця властивість бухгалтерського балансу має важливе контрольне значення і є одним із способів перевірки правильності балансу. Якщо немає такої рівності, це свідчить про помилки, допущені в бухгалтерських записах або при складанні балансу.

Рис. 1. Структура балансу аптеки

Баланс складають на підставі даних поточного бухгалтерського обліку, згрупованих у Головній книзі, журналах-ордерах і даних аналітичного обліку.

Характеристика звітної форми № 2 «Звіт про фінансові результати»

Визначення фінансових результатів та їх використання, взаємовідносини з бюджетом, аналітичні дані щодо виробничої діяльності і витрат обігу знаходять своє відображення у Звіті про фінансові результати. За умов, що оцінка доходу може бути вірогідно визначена, дохід у звіті про фінансові результати відображається в момент надходження активу або погашення зобов’язань, які обумовлюють збільшення власного капіталу аптеки (крім зростання капіталу за рахунок внесків учасників).

За умов, що оцінка витрат може бути вірогідно визначена, витрати відображаються у звіті про фінансові результати в момент вибуття активу або збільшення зобов’язань, які обумовлюють зменшення власного капіталу аптеки (крім зменшення капіталу за рахунок його вилучення або розподілу власниками).

Облікова формула звіту про фінансові результати така:

Прибуток = Дохід-Витрати

Доходи і витрати у Звіті про фінансові результати відображаються тільки в розгорнутому вигляді. Для їх запису призначені звітні форми № 2 і № 2м для суб’єктів малого підприємництва.

Як видно з рис. 2, у звітній формі 2-м не наводяться дані про суму валового прибутку, прибутку до оподаткування, проте вказана загальна сума витрат аптеки. В залежності від вибору системи оподаткування вказується або сума податку на прибуток, або сума єдиного податку. Звіт про фінансові результати (форма № 2-м) представляє собою таблицю, яка розрахована за принципом «усі доходи зменшуються всіма витратами», а операційні витрати представлені в розрізі елементів.

Рис. 2. Структура Звіту про фінансові результати

Характеристика звітної форми 3 «Звіт про рух грошових коштів»

Під грошовими потоками розуміють надходження та вибуття грошових коштів та їх еквівалентів. Грошові кошти включають кошти в касі та на рахунках у банках, які можуть бути використані для поточних операцій. Рух коштів відображається в звіті про рух грошових коштів в розрізі трьох видів діяльності: операційної (надходження коштів від реалізації товарів, платежі постачальникам, виплати працівникам), інвестиційної (платежі, пов’язані з придбанням основних засобів і нематеріальних активів, надходження коштів від продажу необоротних активів) та фінансової (отримання позик та їх погашення, виплата дивідендів).

Для складання звіту про рух грошових коштів використовують показники балансу, звіту про фінансові результати та дані аналітичного бухгалтерського обліку.

Аналіз звіту про власний капітал (форма № 4)

Метою складання звіту про власний капітал є розкриття інформації про зміни у складі власного капіталу аптеки впродовж звітного періоду. Наводяться дані, які відображають збільшення або зменшення власного капіталу в результаті переоцінки основних засобів та інших активів, про розподіл прибутку між учасниками (власниками) аптеки або про спрямування прибутку до статутного капіталу чи резервного капіталу, збільшення статутного капіталу, зменшення власного капіталу аптеки внаслідок виходу учасника.

Б.П.ГРОМОВИК, проф. кафедри організації і економіки фармації з курсом технології ліків ФПДО, С. І. ТЕРЕЩУК. доц. кафедри організації та економіки фармації (Львівський національний медичний університет ім. Данила Галицького)

Опубліковано в журналі “Провізор” №03, 2009 р.

Завдання 1. Розрахувати значення показників за даними документів з надходження товару від постачальника.

Теоретичний матеріал для вирішення завдань

Вихідні дані. В аптеку «Leopharm» згідно з товарно-транспортною накладною № 11 / 48 від 12.09.200Х р. надійшов товар:

№ з.п.	Назва	Виробник	Од. вим.	К-сть	Оптова ціна виробника/ митна вартість, грн.		Оптова вартість посередника		Роздрібна * вартість, грн.
					ціна	сума	ціна	сума	ціна	сума
1.	Валеріани екс. 0,02 №10	ГаличФарм	уп.	50	0,56	28,00	0,58	29,00	0,76	38,00
2.	Кліон-Д 100 мг № 10	Gedeon-Richter	уп.	10	12,40	124,00	13,01	130,10	14,24	142,40
Всього					х	152,00	х	159,10	х	180,40

Розрахунок показників

Показник	Вихідні дані та хід розв’язку	Значення
Коефіцієнт націнки на імпортний ЛЗ
Коефіцієнт націнки на вітчизняний ЛЗ
Сума торгових накладень, грн.
Рівень торгових накладень, %
Сума собівартості товару, грн

Завдання 2. Розрахувати значення показників за даними про рух товару із товарного (місячного) звіту.

Вихідні дані. У місячному (товарному) звіті аптеки «Leopharm» наведено такі дані про рух товару за місяць: залишок початковий — 35 тис. грн. у роздрібних цінах і 25 тис. грн. в оптових цінах, надходження за місяць — 40 тис. грн. у роздрібних цінах і 22 тис. грн. в оптових цінах, сума реалізації за місяць у роздрібних цінах — 50 тис. грн.

Показник	Вихідні дані та хід розв’язку	Значення
Рівень реалізованих торгових накладень, %
Сума реалізованих торгових накладень, тис. грн.
Сума собівартості реалізованих товарів, грн.
Рівень собівартості реалізованих товарів, %

Розрахунок показників

Завдання 3. Розрахувати значення показників за даними Звіту про фінансові результати.

Вихідні дані. В аптеці «Leopharm» підготована квартальна звітність.

Витяг зі Звіту про фінансові результати

за І квартал 200Х р.	Код рядка	За звітний період	За попередній період
Прибуток (виторг) від реалізації товарів	010	130,0	135,1
Податок на додану вартість	015	4,4	5,1
Чистий прибуток (виторг) від реалізації товарів	035	125,6	130,0
Собівартість реалізованих товарів	040	89,7	97,9
Валовий прибуток	050	35,9	32,1
Адміністративні витрати	070	10,8	16,1
Витрати на збут	080	16,2	5,8
Інші операційні витрати	090	7,1	6,2
Фінансові результати від операційної діяльності: прибуток	100	1,8	4,0
Фінансові результати від звичайної діяльності до оподаткування: прибуток	170	1,8	4,0
Податок на прибуток від звичайної діяльності	180	0,5	1,0
Фінансові результати від звичайної діяльності: прибуток	190	1,3	2,2
Чистий прибуток	220	1,3	2,2

ФІНАНСОВІ РЕЗУЛЬТАТИ

Показник	Вихідні дані та хід розв’язку	Значення
Товарообіг за квартал у роздрібних цінах (дохід від реалізації товару)
Сума реалізованих торгових накладень (валовий прибуток), тис. грн.
Рівень реалізованих торгових накладень, %
Товарообіг за квартал у оптових цінах(собівартість реалізованого товару), тис. грн
Рівень собівартості реалізованих товарів, %
Сума витрат аптеки, тис. грн.
Рівень витрат аптеки, %
Прибуток (чистий прибуток), тис. грн.
Рентабельність продажу, %

Б.П.ГРОМОВИК, проф. кафедри організації і економіки фармації з курсом технології ліків ФПДО, С. І. ТЕРЕЩУК. доц. кафедри організації та економіки фармації (Львівський національний медичний університет ім. Данила Галицького)

Опубліковано в журналі “Провізор” №03, 2009 р.

Для успішної діяльності аптек із забезпечення населення та лікувально-профілактичних закладів лікарськими засобами і виробами медичного призначення необхідний постійний моніторинг основних економічних показників — таких, як дохід, прибуток, витрати, торгові накладення, торгівельна націнка та інші. Для розрахунку їх абсолютних та відносних значень використовуються вихідні дані із первинних та нагромаджуючих облікових документів і матеріалів звітності. До них відносяться товарно-транспортні накладні (рахунки-фактури), рецепти, касові чеки, касові ордери, відомості, реєстри, журнали, звіти, баланси тощо.

Відповідно до Постанови КМ України № 1548 від 25 грудня 1996 р. МОЗ України за погодженням з Мінекономіки України делеговані повноваження стосовно затвердження Переліку вітчизняних та імпортних лікарських засобів і виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню, і в разі потреби проведення його перегляду і внесення відповідних змін та доповнень.

Граничні рівні торгівельних надбавок (націнок) для ліків, які реалізуються населенню через аптечну мережу, повинні бути на рівні не вище ніж 35 % оптової ціни виробника (митної вартості)* з урахуванням знижок, а для тих, що закуповуються державними та комунальними закладами охорони здоров’я за бюджетні кошти, — на рівні не вище 10 % оптової ціни виробника (митної вартості) з урахуванням знижок. Отже, сума торгівельних (торгових) націнок розраховується як різниця між роздрібною і оптовою ціною виробника (митною ціною) з урахуванням знижок, а коефіцієнт торгівельних (торгових) націнок — як відношення роздрібної ціни до оптової ціни виробника для вітчизняних лікарських засобів і митної ціни — для імпортних з урахуванням знижок. При цьому рівні торгових націнок 10 і 35 % відповідають значенням коефіцієнта 1,1 і 1,35.

*Оптова ціна виробника — максимальна вартість, за якою підприємства-виробники реалізують лікарські засоби іншим суб’єктам господарювання на території України, розрахована на одиницю лікарського засобу.

*Митна вартість — заявлена у вантажній митній декларації вартість лікарського засобу, що переміщується через митний кордон України, розрахована на одиницю лікарського засобу.

Співзвучним за назвою з попереднім показником є торгові (торгівельні) накладення, що є частиною роздрібної ціни лікарського засобу, яка призначена для відшкодування витрат та створення прибутку і розраховуються як різниця між цінами реалізації (роздрібними) та цінами закупівлі (оптовими цінами посередника). Даний показник може бути розрахований на різних етапах руху товару в аптеці, а саме — у залишку, надходженні та реалізації.

Валовий прибуток (сума реалізованих торгових накладень), як фінансовий результат від реалізації товару, визначається порівнянням доходів (товарообіг в роздрібних цінах, реалізація в роздрібних цінах) і витрат звітного періоду. Під сумою витрат розуміється собівартість реалізованих товарів (товарообіг в оптових цінах, реалізація в оптових цінах), для визначення якої використовується метод оцінки за цінами продажу, що базується на розрахунку середнього відсотка торгових накладень (табл. 1).

Таблиця 1. Порядок розрахунку собівартості реалізованих товарів

№ з.п.	Показник	Формула розрахунку
1	Середній рівень торгових накладень, %
2	Сума реалізованих торгових накладень (валовий прибуток), грн.
3	Рівень реалізованих торгових накладень (рівень валового прибутку), %
4	Собівартість реалізованих товарів, грн.
5	Рівень собівартості реалізованих товарів, %

Абсолютне значення показника валового прибутку є важливим економічним показником ефективності торгової функції аптеки, з допомогою відносного показника (рівня реалізованих торгових накладень) можна провести порівняльний аналіз ефективності роботи з придбання та продажу товару групи аптек.

Валовий прибуток є джерелом покриття витрат діяльності аптеки та отримання кінцевого результату — прибутку або збитку (див. мал. 1.).

Мал.1. Взаємозв’язок економічних показників діяльності аптек

Витрати аптеки за звітний період можуть облікуватися або за елементами (матеріальні витрати, витрати на оплату праці, відрахування на соціальні заходи, амортизація та інші операційні витрати), або за видами діяльності (адміністративні витрати, витрати на збут та інші витрати операційної діяльності).

Крім абсолютної суми витрат, використовується показник «рівень витрат», який розраховується як відношення суми витрат до суми доходу від реалізації у відсотках.

При перевищенні суми валового прибутку над витратами аптека отримує прибуток, якщо навпаки — діяльність вважається збитковою. В залежності від способу визначення, розрізняють декілька видів прибутку (табл. 2).

Таблиця 2. Порядок розрахунку прибутку аптеки

№ з.п.	Прибуток, грн.	Формула розрахунку
1	від операційної діяльності	валовий прибуток + інші операційні доходи – сума адміністративних витрат, витрат на збут та інших
2	від звичайної діяльності до оподаткування	прибуток від операційної діяльності + інші доходи – фінансові і інші витрати
3	від звичайної діяльності	прибуток від звичайної діяльності до оподаткування – податок на прибуток
4	чистий	прибуток від звичайної діяльності + надзвичайний прибуток – надзвичайний збиток – податок з надзвичайного прибутку

Відносним узагальнюючим фінансовим показником є рентабельність чистого продажу, який розраховується як відношення суми чистого прибутку до доходу від реалізації (товарообігу у роздрібних цінах).

Б.П.ГРОМОВИК, проф. кафедри організації і економіки фармації з курсом технології ліків ФПДО, С. І. ТЕРЕЩУК. доц. кафедри організації та економіки фармації (Львівський національний медичний університет ім. Данила Галицького)

Опубліковано в журналі “Провізор” №1-2, 2009 р.

Аптека «Leopharm» функціонує в адміністративному районі міста, розташована на магістральній вулиці неподалік транспортної розв’язки, працює цілодобово. За даними обліку (табл. 1) узагальнити з допомогою абсолютних та відносних показників суми доходу від реалізації (товарообігу) за поточний рік.

Алгоритм рішення та результати за розрахованими показниками навести у таблиці.2

Теоретичний матеріал для вирішення завдання

Таблиця 1. Облікові дані аптеки «Leopharm» за поточний рік

Показники	Квартали
	I	II	III	IV
Сума реалізації товару у роздрібних цінах, тис. грн.	293,0	319,0	377,0	432,0
Індекс споживчих цін на медикаменти, %	105,3	115,2	131,0	151,0
Кількість працівників	5,0	4,0	6,0	7,0

Таблиця 2. Аналіз суми доходу від реалізації товару в аптеці «Leopharm»

№ з. п.	Назва показника	Формула і хід розв’язку	Результат (значення)
1.	Суми реалізації товару, тис. грн.
1.1	річна (Рр)
1.2	Квартальна з врахуванням індексу споживчих цін на медикаменти за
1.2.1	I-ий квартал (Piкв1)
1.2.2	II-ий квартал (Piкв2)
1.2.3	III-ий квартал (Piкв3)
1.2.4	IV-ий квартал (Piкв4)
1.3	річна з врахуванням індексу цін (Pip)
2	Відносні величини динаміки квартальних сум реалізації товару з врахуванням індексу цін
2.1	Базисний коефіцієнт зросту
2.1.1	II-го кварталу (кзр 2/1)
2.1.2	III-го кварталу (кзр 3/1)
2.1.3	IV-го кварталу (кзр 4/1)
2.2	Ланцюговий коефіцієнт зросту
2.2.1	II-го кварталу (кзр 2/1)
2.2.2	III-го кварталу (кзр 3/2)
2.2.3	IV-го кварталу (кзр 4/3)
2.3	Базисний темп приросту
2.3.1	II- го кварталу (Тпр 2/1)
2.3.2	III- го кварталу (Тпр 3/1)
2.3.3	IV- го кварталу (Тпр 4/1)
2.4	Ланцюговий темп приросту
2.4.1	II- го кварталу (Тпр 2/1)
2.4.2	III- го кварталу (Тпр 3/2)
2.4.3	IV- го кварталу (Тпр 4/3)
3	Структура річної реалізації товару з врахуванням індексу цін
3.1	I-ий квартал ( %кв1)
3.2	II-ий квартал ( %кв2)
3.3	III-ій квартал ( %кв3)
3.4	IV-ий квартал ( %кв4)
4	Продуктивність праці (з врахуванням індексу цін)
4.1	I-ий квартал (Пп1)
4.2	II-ий квартал (Пп2)
4.3	III-ій квартал (Пп3)
4.4	IV-ий квартал (Пп4)

Офіційна сторінка документу

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
05 лютого 2002 р. за N 107/6395

{Із змінами, внесеними згідно з Наказами
Міністерства охорони здоров’я
N 24  від 19.01.2004
N 316  від 13.05.2009 }

На виконання Закону України “Про лікарські засоби“, з метою посилення контролю за якістю лікарських засобів НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Інструкцію про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі (далі – Інструкція), що додається.

2. Першому заступнику Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів Варченку В.Г. забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та публікацію у засобах масової інформації.

3. Установити, що Інструкція набирає чинності з 01.03.2002.

4. Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (Варченко В.Г.), державним інспекціям з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі забезпечити контроль виконання вимог Інструкції суб’єктами господарської діяльності, які мають ліцензії на право оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

5. Уважати таким, що втратив чинність, наказ Держкоммедбіопрому від 28.01.98 N 11 “Про забезпечення якості лікарських засобів”.

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А.П.Картиша.

Міністр В.Ф.Москаленко

Погоджено
Т.в.о. Голови Держпідприємництва
В.П.Загородній

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
30.10.2001 N 436

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
05 лютого 2002 р. за N 107/6395

Інструкція
про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі

(По тексту Інструкції визначення “сертификат аналізу” замінено на “висновок щодо якості”)

{ У тексті Інструкції слова “Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України”, “Державна інспекція” у всіх відмінках замінено відповідно словами “Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів”, “Держлікінспекція” у відповідних відмінках згідно з Наказом Міністерства охорони здоров’я N 316 від 13.05.2009 }

I. Загальні положення

1.1. Ця Інструкція розроблена на виконання Закону України “Про лікарські засоби” та Указу Президента України від 11.06.98 N 615/98 “Про затвердження Стратегії інтеграції України до Європейського Союзу”.

1.2. Інструкція регламентує порядок проведення вхідного контролю якості лікарських засобів суб’єктами господарської діяльності, які мають ліцензії на право оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, та державного контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі.

1.3. Вхідний контроль якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі здійснюється за допомогою візуальних методів уповноваженими особами суб’єктів господарської діяльності, які мають ліцензії на право оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

1.4. Державний контроль якості лікарських засобів під час їх оптової та роздрібної торгівлі здійснюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів (далі – Держлікінспекція), державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі – територіальні інспекції), підпорядкованими їм лабораторіями (далі – лабораторії), а також лабораторіями, акредитованими Держлікінспекцією (далі – уповноважені лабораторії).

1.5. Державний контроль якості лікарських засобів під час їх оптової та роздрібної торгівлі здійснюється шляхом інспектування територіальними інспекціями суб’єктів господарської діяльності всіх форм власності і підпорядкування, які займаються оптовою чи роздрібною торгівлею лікарських засобів (далі – суб’єкти), для перевірки додержання ними вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.

1.6. Забороняється торгівля неякісними і фальсифікованими лікарськими засобами; без сертифікатів якості, що видаються виробниками; не зареєстрованими в Україні; термін придатності яких минув.

1.7. Основні терміни, які використовуються в цій Інструкції:

• аналітично-нормативна документація (АНД) – нормативні документи, що визначають якісні та кількісні характеристики лікарського засобу, їх допустимі межі та методики проведення випробувань, установлюють вимоги до упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування, терміну придатності лікарського засобу, затверджені під час реєстрації лікарського засобу в Україні;
• аналіз лікарського засобу – проведення лабораторного дослідження якості лікарського засобу та допоміжних речовин за показниками чинної в Україні АНД методами аналізу, викладеними в цій АНД, та складання висновків про відповідність перевірених зразків вимогам АНД;
• вхідний контроль – контроль якості лікарських засобів при їх одержанні суб’єктом господарювання, який здійснюється шляхом візуальної перевірки або аналізу лікарського засобу;
• неякісні (субстандартні) лікарські засоби – препарати, виготовлені легальним виробником з правильним маркуванням, але які за відсутності належних умов виробництва, транспортування та зберігання не відповідають установленим вимогам нормативних документів;
• висновок щодо якості - документ з інформацією про перевірений зразок лікарського засобу з результатами лабораторного дослідження та висновком щодо відповідності вимогам чинної в Україні АНД, який виданий лабораторією з аналізу якості лікарських засобів, підпорядкованою або уповноваженою Держлікінспекцією;
• сертифікат якості виробника – документ, виданий виробником, про відповідність серії лікарського засобу вимогам, установленим під час його реєстрації в Україні;
• уповноважена особа - особа, призначена керівником суб’єкта господарської діяльності на відповідну посаду фармацевтичного закладу, на яку відповідно до наказу покладено здійснення вхідного контролю якості лікарських засобів, які підлягають оптовій та роздрібній торгівлі;
• фальсифіковані лікарські засоби – лікарські засоби, які навмисно неправильно промарковані щодо ідентичності та назви виробника. Фальсифікованими можуть бути як оригінальні, так і відтворені препарати; вони можуть містити інгредієнти у відповідному або невідповідному складі, можуть бути без діючих речовин, з недостатньою їх кількістю або в підробленій упаковці.

Зміст інших термінів, що застосовуються в цій Інструкції, визначається Законами України “Про лікарські засоби“, “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 N 447 “Про впорядкування діяльності аптечних закладів та затвердження Правил роздрібної реалізації лікарських засобів”.

2. Організація проведення вхідного контролю якості лікарських засобів в аптеках (роздрібна торгівля)

2.1. Вхідний контроль якості лікарських засобів в аптеках здійснює особа, призначена наказом керівника суб’єкту, відповідальна за якість лікарських засобів, які надходять в аптеку (уповноважена особа). Уповноважена особа повинна мати вищу або середню фармацевтичну освіту. Її прізвище, контактний телефон та форму зв’язку (телефон, факс, електронна пошта) слід повідомити територіальній інспекції. До компетенції уповноваженої особи належить підготовка та оформлення висновку щодо результатів вхідного контролю якості серій лікарських засобів з відміткою про передачу їх до реалізації.

2.2. Головними обов’язками уповноваженої особи є:
2.2.1. Перевірка лікарських засобів, які надходять в аптеку, і супровідних документів – накладних (з обов’язковим зазначенням найменування, дозування, лікарської форми, номера серії, кількості, назви виробника), сертифікатів якості виробників, даних про реєстраційний статус лікарського засобу.
2.2.2. Оформлення висновку вхідного контролю якості лікарських засобів.
2.2.3. Ведення реєстру лікарських засобів, які надійшли до суб’єкта господарської діяльності (додаток 1).
2.2.4. Перевірка наявності в аптеці неякісних та фальсифікованих серій лікарських засобів згідно з інформацією територіальної інспекції.
2.2.5. Надання територіальній інспекції повідомлень про виявлені неякісні та фальсифіковані лікарські засоби або про які є підозра щодо їх якості. Зупинення торгівлі такими лікарськими засобами.
2.2.6. Погодження внутрішнього порядку обігу лікарських засобів.

2.3. Порядок проведення вхідного контролю якості лікарських засобів, які надходять в аптеку:
2.3.1. Закуповувати і одержувати лікарські засоби слід тільки в суб’єктів, які мають діючі ліцензії на право оптової торгівлі. Копії таких ліцензій додаються до угод про постачання і зберігаються у завідувача аптеки чи уповноваженої особи з усім комплектом документів.
2.3.2. Одержані аптекою лікарські засоби повинні пройти візуальний контроль уповноваженою особою. До одержання письмового висновку уповноваженої особи торгівля одержаними лікарськими засобами забороняється.
2.3.3. Уповноважена особа перевіряє відповідність одержаних лікарських засобів супровідним документам щодо кількості, дозування, номерів серій, термінів придатності, реєстраційного статусу, найменування, лікарської форми, виробника. Кожна серія лікарських засобів повинна супроводжуватися сертифікатом якості, що видається виробником, завіреним печаткою останнього постачальника. Лікарські засоби, указані в п.4.8 цієї Інструкції, повинні додатково супроводжуватися висновком щодо якості, що виданий лабораторією, підпорядкованою або уповноваженою Держлікінспекцією.
2.3.4. Групова тара, зовнішня (вторинна) та внутрішня (первинна) упаковки, маркування, листок-вкладка, зовнішній вигляд без розкриття упаковки перевіряються на цілісність, однорідність, наявність пошкоджень, якість пакувальних матеріалів. При потребі, якщо виникла підозра щодо якості, лікарські засоби перевіряються з розкриттям упаковок стосовно розмірів, форми, кольору, однорідності, кількості одиниць в упаковці, наявності забруднень.
2.3.5. При позитивному результаті вхідного контролю уповноважена особа передає одержані серії лікарських засобів в реалізацію.
2.3.6. При негативному результаті вповноважена особа складає акт про виявлені дефекти, який є підставою для повернення партії постачальнику. Копія акта подається у територіальну інспекцію, яка після проведення додаткової перевірки та вибіркового лабораторного аналізу вживає заходів щодо інформування інших аптек про виявлені неякісні або фальсифіковані лікарські засоби та контролює дії постачальника щодо їх знищення, утилізації або повернення (у разі неякісних серій) виробнику.
2.3.7. У разі виникнення сумніву щодо якості лікарських засобів при виконанні візуального контролю вповноважена особа відбирає зразки сумнівних лікарських засобів та направляє їх у територіальну інспекцію для проходження лабораторних досліджень. На час проведення таких досліджень, до остаточного вирішення питання про їх якість, серія сумнівних лікарських засобів перебуває у карантині, ізольовано від інших лікарських засобів, з позначенням “Торгівля заборонена до окремого розпорядження”.

3. Організація проведення контролю якості лікарських засобів у суб’єктів господарської діяльності, які займаються оптовою торгівлею лікарськими засобами

3.1. Кожен суб’єкт господарської діяльності, який займається оптовою торгівлею лікарськими засобами, повинен забезпечити проведення вхідного контролю якості лікарських засобів і мати вповноважену особу. Порядок призначення, сфера компетенції, вимоги до вповноваженої особи викладені в підпункті 2.1.

3.2. Головними обов’язками вповноваженої особи є:
3.2.1. Перевірка лікарських засобів, які надходять до суб’єкта, і супровідних документів – накладних (з обов’язковим зазначенням найменування, дозування, лікарської форми, номера серії, кількості, назви виробника); сертифікатів якості, що видані виробниками; відомостей про державну реєстрацію лікарського засобу.
3.2.2. Оформлення висновку вхідного контролю якості лікарських засобів.
3.2.3. Ведення реєстру лікарських засобів, які надійшли до суб’єкта господарської діяльності (додаток 1), щоб мати змогу відстежити джерело одержання кожної неякісної або фальсифікованої партії лікарських засобів. 3.2.4. Ведення реєстру лікарських засобів, які реалізуються суб’єктом господарської діяльності (додаток 2), щоб мати змогу відкликати виявлені партії фальсифікованих або неякісних лікарських засобів.
3.2.5. Перевірка наявності на складі неякісних та фальсифікованих серій лікарських засобів згідно з інформацією територіальної інспекції.
3.2.6. Надання територіальній інспекції відомостей про виявлені неякісні та фальсифіковані лікарські засоби або про які є підозра щодо їх якості. Зупинення торгівлі та поміщення у карантин таких лікарських засобів.

3.3. Порядок проведення вхідного контролю якості лікарських засобів, які надходять до суб’єкта оптової торгівлі:
3.3.1. Закуповувати й одержувати лікарські засоби слід тільки в суб’єктів, які мають чинні ліцензії на право оптової торгівлі або виробництво лікарських засобів. Копії таких ліцензій повинні зберігатися в уповноваженої особи.
3.3.2. Одержані партії лікарських засобів повинні пройти вхідний контроль уповноваженою особою. До одержання письмового висновку вповноваженої особи торгівля одержаними лікарськими засобами забороняється.
3.3.3. Уповноважена особа перевіряє відповідність одержаних лікарських засобів супровідним документам щодо кількості, дозування, номерів серій, термінів придатності, реєстраційного статусу, найменування, лікарської форми, виробника. Кожна серія лікарських засобів повинна супроводжуватися сертифікатом якості, виданим виробником. Лікарські засоби, указані в п.4.8 цієї Інструкції, повинні додатково супроводжуватися висновком щодо якості, виданим лабораторією, підпорядкованою або уповноваженою Держлікінспекцією.
3.3.4. Групова тара, зовнішня (вторинна) та внутрішня (первинна) упаковки, маркування, листок-вкладка, зовнішній вигляд без розкриття упаковки перевіряються на цілісність, однорідність, наявність пошкоджень, якість пакувальних матеріалів. При потребі лікарські засоби перевіряються з розкриттям упаковок щодо розмірів, форми, кольору, однорідності, кількості одиниць в упаковці, наявності забруднень.
3.3.5. При позитивному результаті вхідного контролю уповноважена особа передає на реалізацію партії лікарських засобів.
3.3.6. При негативному результаті вповноважена особа складає акт про виявлені дефекти, який є підставою для повернення серії постачальнику. Копія акта подається в територіальну інспекцію, яка після проведення додаткової перевірки та вибіркового аналізу вживає заходів щодо інформування інших суб’єктів про виявлені неякісні або фальсифіковані лікарські засоби та контролює дії постачальника щодо знищення, утилізації або повернення (у разі неякісних лікарських засобів) виробнику.
3.3.7. У разі виникнення сумніву щодо якості уповноважена особа відбирає зразки сумнівних лікарських засобів та направляє їх у територіальну інспекцію для проходження лабораторних досліджень. На час проведення таких досліджень, до остаточного вирішення питання про їх якість, партії сумнівних лікарських засобів перебувають у карантині ізольовано від інших лікарських засобів з позначенням “Торгівля заборонена до окремого розпорядження”.

3.4. Суб’єкт господарської діяльності розробляє внутрішній порядок обігу лікарських засобів з визначенням заходів при виявленні фальсифікованих та неякісних лікарських засобів.

4. Державний контроль якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі

4.1. Під час інспектування суб’єктів господарювання державні інспектори територіальних інспекцій на місці здійснюють перевірку додержання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів та вибірковий візуальний контроль лікарських засобів відповідно до підпунктів 2.3.4 та 3.3.4.

4.2. Лікарські засоби, що пройшли вхідний контроль уповноваженими особами і перебувають у процесі зберігання та торгівлі, підлягають вибірковому відбору інспектором, що проводить перевірку, для виконання лабораторного аналізу, який здійснюється: за планами інспектувань (1 раз на рік); за окремими завданнями Держлікінспекції чи територіальних інспекцій; на підставі звернень місцевих органів державної влади, органів самоврядування або правоохоронних органів щодо проведення перевірки; за скаргами споживачів про якість лікарських засобів.

4.3. Відбору підлягають у першу чергу лікарські засоби, що виготовляються (в умовах аптеки), зберігаються, транспортуються та реалізуються з порушенням діючих норм і правил, та в разі виникнення сумніву щодо якості препаратів.

4.4. Кількість упаковок, які відбираються для проведення лабораторного контролю, повинна бути достатньою для проведення трьох повних аналізів (але не менше двох упаковок) за показниками якості, що перевіряються, згідно з відповідною АНД. Відбір зразків лікарських засобів для лабораторного контролю оформляють актом (додаток 3).

4.5. Лабораторний контроль якості лікарських засобів здійснюється підпорядкованими або уповноваженими лабораторіями на підставі направлень Держлікінспекції або територіальних інспекцій чи на підставі звернень суб’єктів відповідно до договорів, укладених між територіальними інспекціями або уповноваженими лабораторіями та суб’єктами.

4.6. Крім загальних показників якості, що контролюються (“Опис”, “Упаковка”, “Маркування”, по змозі – ідентифікація), для одержання об’єктивного висновку щодо якості лікарського засобу перевіряються додаткові показники якості:
4.6.1. Аерозолі – перевірка упаковки на герметичність, визначення середньої маси препарату в одній дозі, визначення відсотка виходу вмісту упаковки.
4.6.2. Гранули – розмір, розпад, уміст вологи, маса вмісту упаковки.
4.6.3. Капсули – визначення середньої маси, середньої маси вмісту капсул, відхилення від середньої маси, розпад.
4.6.4. Мазі – однорідність, номінальна маса, рН (за вказівки останнього показника в АНД), маса вмісту упаковки.
4.6.5. Настойки – уміст спирту, об’єм умісту флакона (чи іншої упаковки згідно з АНД), сухий залишок, важкі метали.
4.6.6. Супозиторії – визначення середньої маси, відхилення від середньої маси, температура топлення (час розчинення).
4.6.7. Суспензії – маса (об’єм) умісту упаковки, рН.
4.6.8. Таблетки – час розпаду, середня маса, відхилення від середньої маси.
4.6.9.  Екстракти – уміст спирту, маса вмісту упаковки, важкі метали, сухий залишок, уміст вологи.
4.6.10. Сироп – маса (об’єм) умісту упаковки, рН, питома вага, кількісний вміст цукру (при вказівці останнього показника в АНД).
4.6.11. Ін’єкційні лікарські форми, очні краплі підлягають перевірці згідно з вимогами АНД на тотожність, колірність, прозорість, рН розчину, номінальний об’єм, відсутність у них механічних включень (останній показник виконується тільки за наявності необхідної кількості зразка лікарського засобу згідно номативної документації).

4.7. Кожну серію лікарської рослинної сировини “ангро” і в розфасованому вигляді (незалежно від заводу – виробника, заготівника та постачальника) контролюють на тотожність (ідентичність), здрібнювання, ефірні олії, рН (за наявності останнього показника в АНД), уміст вологи, наявність домішок, зараження амбарними шкідниками, уміст радіонуклідів. Брикети, крім того, перевіряються на міцність та розпад.

4.8. Обов’язковій лабораторній перевірці на відповідність їх якості показникам АНД, чинної в Україні, підлягають такі групи лікарських засобів:
4.8.1. Субстанції, що використовуються в аптеках для виготовлення парентеральних лікарських форм і ліків, що застосовуються в очній практиці (за всіма показниками АНД).
4.8.2. Наркотичні лікарські засоби, психотропні речовини і прекурсори, які належать до відповідної категорії згідно з Переліком наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, і підлягають спеціальному контролю відповідно до чинного законодавства України.
4.8.3. Лікарські засоби, що використовуються для наркозу, у тому числі інгаляційного (за винятком кисню і закису азоту).
4.8.4. Рентгеноконтрастні, у тому числі барію сульфат.
4.8.5. Протитуберкульозні (у тому числі комбіновані), що містять рифампіцин, ізоніазид, етамбутол, піразинамід.

4.9. Якщо хоча б один з показників якості перевірених зразків не відповідає вимогам АНД на лікарський засіб, діючої в Україні, то з’ясовується причина виявленої невідповідності. Якщо брак допущено з провини виробника лікарського засобу або в сумнівних випадках, коли причина браку не може бути однозначно з’ясована, то до Держлікінспекції, у триденний термін після закінчення лабораторного аналізу, надсилається в установленому порядку термінове повідомлення (додаток 4) разом із зразками препарату в кількості, достатній для проведення двох повних аналізів за всіма показниками АНД.

4.10. Держлікінспекція направляє зразки неякісної серії (серій) для аналізу за всіма показниками АНД в одну з визначених лабораторій, яка проводить контроль у термін, що не перевищує 20 робочих днів з дня отримання зразків лікарського(их) засобу(ів). Лабораторія одночасно проводить дослідження зразків як одержаних від територіальних інспекцій, так і з архіву підприємства виробника. На час проведення таких досліджень, до остаточного вирішення питання про їх якість, партії сумнівних лікарських засобів перебувають у карантині, ізольовано від інших лікарських засобів, і їх торгівля забороняється до одержання висновків лабораторії.

4.11. Рішення про реалізацію таких серій лікарських засобів надається лише Держлікінспекцією на підставі позитивних результатів контролю якості.

4.12. Якщо вповноважена лабораторія одержує негативний результат і виявляється, що неякісна продукція була випущена виробником, то Держлікінспекція надсилає в установленому порядку розпорядження виробнику та територіальним інспекціям з приписом про заборону торгівлі неякісною(ими) серією(ями) лікарського засобу та повернення продукції постачальнику (виробнику) для її знищення або утилізації. У цьому разі витрати на проведення лабораторної перевірки, на повернення продукції та її знищення або утилізацію несе виробник субстандартної продукції.

4.13. В інших випадках вартість відібраних зразків та проведення контролю їх якості включаються до виробничих витрат суб’єктів господарювання, у яких ці зразки відібрані.

4.14. У разі незгоди суб’єкта господарювання з приписами, наданими територіальною інспекцією, він може оскаржити ці висновки в Держлікінспекції або в судовому порядку.

Перший заступник
Головного державного інспектора України
з контролю якості лікарських засобів
В.Варченко

Додаток 1. Реєстр лікарських засобів, які надійшли до суб’єкта господарської діяльності

Додаток 2. Реєстр лікарських засобів, які реалізуються суб’єктом господарської діяльності

Додаток 3. Акт відбору зразків лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості

Додаток 4. Термінове повідомлення до Державної інспекції МОЗ України

Тексти додатків шукати на офіційній сторінці документа

Офіційна сторінка документу

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
20 грудня 2004 р. за N 1606/10205

{ Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров’я
N 361 від 19.07.2005
N 53 від 05.02.2007
N 316 від 13.05.2009 }

Відповідно до Закону України “Про лікарські засоби” (123/96-ВР) та Указів Президента України від 07.02.2003 N 91 (91/2003) “Про заходи щодо поліпшення забезпечення населення лікарськими засобами і виробами медичного призначення, а також підвищення ефективності державного управління у цій сфері” та від 17.12.2003 N 1455 (1455/2003) “Про невідкладні заходи щодо забезпечення права громадян на охорону здоров’я і медичну допомогу”, з метою посилення контролю за якістю лікарських засобів, що виробляються (виготовляються) в аптеках, Н А К А З У Ю:

1. Затвердити Правила виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки (далі – Правила).

2. Установити, що Правила набувають чинності з 1 січня 2005 року. Правила застосовуються з 01.06.2006, окрім пункту 4.4 Правил, який застосовується з 01.01.2009. (Пункт 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров’я N 361 від 19.07.2005)

3. Органам державного контролю якості лікарських засобів (Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів та державним інспекціям з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі) забезпечити контроль за виконанням вимог цих Правил суб’єктами господарської діяльності. { Пункт 3 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров’я N 316 від 13.05.2009 }

4. Управлінню ліцензування Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення (Зброжек С.І.) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра – голову Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Пасічника М.Ф.

Міністр А.В.Підаєв

ПОГОДЖЕНО:

Голова Державного комітету України
з питань регуляторної політики та підприємництва
Ю.А.Авксентьєв

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
15.12.2004 N 626

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
20 грудня 2004 р. за N 1606/10205

ПРАВИЛА
виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки

(Назва в редакції Наказу Міністерства охорони здоров’я N 361 від 19.07.2005)

(У пункті 1.4 та за всім текстом цих Правил виключити слово “вироблені” у всіх відмінках згідно з Наказом Міністерства охорони здоров’я N 361 від 19.07.2005)

(У пункті 3.6 та за всім текстом цих Правил слова “пляшки, банки та флакони” у всіх відмінках замінити словом “контейнери” згідно з Наказом Міністерства охорони здоров’я N 361 від 19.07.2005)

1. Загальні положення

1.1. Ці Правила, розроблені відповідно до Закону України “Про лікарські засоби” (123/96-ВР) та Указів Президента України від 07.02.2003 N 91 (91/2003) “Про заходи щодо поліпшення забезпечення населення лікарськими засобами і виробами медичного призначення, а також підвищення ефективності державного управління у цій сфері” та від 17.12.2003 N 1455 (1455/2003) “Про невідкладні заходи щодо забезпечення права громадян на охорону здоров’я і медичну допомогу”, на виконання Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 17.11.2004 N 1570, визначають основні вимоги до виробництва (виготовлення) лікарських засобів в аптеках.

1.2. Дія Правил поширюється на всіх суб’єктів господарської діяльності, які займаються виробництвом (виготовленням) лікарських засобів в умовах аптеки (далі – суб’єкти господарювання).

1.3. Основні терміни, які використовуються в цих Правилах:

• асистентська – окреме відповідно обладнане виробниче приміщення для виробництва (виготовлення) лікарських засобів в аптеці;
• асептичний блок – комплекс виробничих приміщень, до складу якого входять шлюз, асептична асистентська, приміщення для фасування, закупорювання та стерилізації ліків;
• валідація – документальне підтвердження того, що певна методика, процес, обладнання, діяльність або система дій приводять до очікуваного гарантованого результату;
• виготовлення лікарських засобів – виготовлення лікарських засобів (далі – ЛЗ) в аптеці за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів (далі – ЛПЗ); (Абзац п’ятий пункту 1.3 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров’я N 361 від 19.07.2005)

(Абзац шостий пункту 1.3 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров’я N 361 від 19.07.2005)

• виробничі приміщення – приміщення в аптеках, у яких виробляються (виготовляються), контролюються, пакуються, маркуються та зберігаються вироблені лікарські засоби;
• внутрішньоаптечна заготовка – концентровані розчини і напівфабрикати, що використовуються в аптеці для виготовлення готових ЛЗ, та ЛЗ, виготовлені за часто повторюваними прописами; 

(Абзац восьмий пункту 1.3 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров’я N 361 (z0849-05) від 19.07.2005)

• внутрішньоаптечний контроль – комплекс запобіжних заходів та видів контролю, який здійснюється безпосередньо в аптеці;
• контамінація – забруднення концентрованих розчинів, напівфабрикатів та готових лікарських засобів;
• концентровані розчини (концентрати) – внутрішньоаптечна заготовка у недозованому вигляді, яка застосовується для виробництва (виготовлення) лікарських засобів з рідким дисперсійним середовищем, шляхом розведення чи в суміші з іншими лікарськими речовинами;
• лікарська форма – наданий лікарському засобу зручний для вживання стан, при якому забезпечується необхідний лікувальний ефект;
• напівфабрикати – недозований вид внутрішньоаптечної заготовки, попередньо виготовлені в аптеці суміші двох чи більше лікарських речовин, що взяті у співвідношеннях, які найчастіше зустрічаються у прописах на лікарські засоби. Використовуються самостійно після розфасування або в суміші з іншими інгредієнтами;
• серія лікарського засобу – визначена кількість однорідної продукції (лікарського засобу), виготовленої в умовах аптеки з певної кількості сировини відповідно до технологічної інструкції в єдиному технологічному процесі від одного завантаження в одиниці ємнісного обладнання; (Абзац чотирнадцятий в редакції Наказу Міністерства охорони здоров’я N 361 (z0849-05) від 19.07.2005)
• технологічна інструкція – внутрішній документ суб’єкта господарювання, що належить до категорії виробничих інструкцій, у якому визначено технологічні методи, технічні засоби, норми та нормативи виробництва лікарського засобу, методи контролю, і встановлює якісні та кількісні показники лікарського засобу, їх допустимі межі, вимоги до його упаковки, маркування, умов зберігання, терміну придатності; (Абзац п’ятнадцятий із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров’я N 361 (z0849-05) від 19.07.2005)

(Абзац шістнадцятий пункту 1.3 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров’я N 361 (z0849-05) від 19.07.2005)

• чисте приміщення (зона) – приміщення (зона), у якому контролюється концентрація завішених у повітрі часток і яке побудоване і використовується таким чином, щоб звести до мінімуму надходження, утворення і втримання цих часток усередині приміщення.

Зміст інших термінів цих Правил визначається чинним законодавством України.

1.4. Виготовлені в аптеках лікарські засоби повинні відповідати вимогам Державної Фармакопеї України (далі – ДФУ), чинних нормативно-правових документів МОЗ України та цим Правилам.

1.5. Кожна серія ЛЗ виготовляється відповідно до технологічної інструкції. (Пункт 1.5 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров’я N 361 від 19.07.2005)

1.6. У виробництві (виготовленні) лікарських засобів можуть використовуватися лише зареєстровані в Україні чи дозволені до застосування МОЗ України діючі (субстанції) і допоміжні речовини, матеріали первинної упаковки, які відповідають вимогам, визначеним нормативно-технічними документами (аналітично-нормативною документацією – АНД, ДФУ, технологічною інструкцією чи технічною документацією тощо).

Субстанції та допоміжні речовини (кожна серія, партія), які використовуються при виробництві (виготовленні) лікарських засобів в умовах аптеки, повинні супроводжуватися висновком щодо їх якості, виданим лабораторією, атестованою та/або акредитованою згідно з Порядком проведення атестації та акредитації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, який затверджений наказом МОЗ України від 14.01.2004 N 10, зареєстрованим у Мін’юсті України 30.01.2004 за N 130/8729 (далі – Порядок).

1.7. Виробництво (виготовлення) лікарських засобів здійснюється в умовах аптеки за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів за наявності ліцензії на виробництво лікарських засобів в умовах аптеки.

1.8. Виготовлені в аптеках лікарські засоби не підлягають державній реєстрації, а їх продаж іншим суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю) лікарських засобів, крім ЛПЗ, заборонено.

1.9. ЛЗ, виготовлені в аптеці, та внутрішньоаптечна заготовка підлягають внутрішньоаптечному контролю відповідно до цих Правил. (Пункт 1.9 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров’я N 361 від 19.07.2005)

1.10. Результати контролю повинні бути зареєстровані в журналах за формами, що додаються. У всіх журналах повинні бути пронумеровані сторінки, журнали повинні бути прошнуровані, скріплені печаткою суб’єкта господарювання і завірені підписом керівника/завідувача аптеки.

(Пункт 1.11 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров’я N 361  від 19.07.2005)

2. Нормативні посилання

При виробництві (виготовленні) лікарських засобів в аптеках суб’єкти господарювання повинні дотримуватися вимог:

Законів України:

• “Про лікарські засоби” (із змінами);
• “Про захист прав споживачів”  (із змінами);
• “Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення” (із змінами);
• “Про ліцензування певних видів господарської діяльності” (із змінами);

постанови КМУ N 610 від 26.04.2003 “Про затвердження Порядку відбору зразків лікарських засобів для державного контролю їх якості”;

наказів МОЗ України:

• від 15.05.2006 N 275 “Про затвердження Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів”, зареєстрованого в Мін’юсті України 31 травня 2006 року за N 642/12516; { Абзац дев’ятий пункту 2 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров’я N 53 від 05.02.2007 }
• від 19.07.2005 N 360 “Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень”, зареєстрованого в Мін’юсті України 20 липня 2005 року за N 782/11062 (із змінами); { Абзац десятий пункту 2 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров’я N 53 від 05.02.2007 }
• від 18.12.97 N 356 “Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів в державних і комунальних закладах охорони здоров’я України” (із змінами та доповненнями), зареєстрованого в Мін’юсті України 03.02.98 за N 67/2507 ;
• від 31.07.98 N 231 “Про вдосконалення атестації провізорів та фармацевтів”, зареєстрованого в Мін’юсті України 17.08.98 за N 513/2953;
• від 30.10.2001 N 436  ”Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі” (зі змінами), зареєстрованого в Мін’юсті України 05.02.2002 за N 107/6395 ;
• від 12.12.2001 N 497  ”Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України” (із змінами), зареєстрованого в Мін’юсті України 28.12.2001 за N 1091/6282;
• від 15.01.2003 N 8  ”Про затвердження переліків допоміжних речовин та барвників, дозволених для застосування у виробництві лікарських засобів, що (лікарські засоби) реєструються в Україні та виготовляються в аптечних умовах за рецептами лікарів і замовленнями лікувально-профілактичних закладів” (із змінами), зареєстрованого в Мін’юсті України 29.01.2003 за N 69/7390;
• спільного наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів від 03.03.2009 N 44/27 “Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами”, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 02.04.2009 за N 298/16314; { Абзац шістнадцятий пункту 2 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров’я N 316 від 13.05.2009 }
• спільного наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та МОЗ України від 20.02.2001 N 39/66 “Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуску, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів”, зареєстрованого в Мін’юсті України 13.03.2001 за N 224/5415;
• ДФУ;
• ДФУ (доповнення 1); цих Правил та інших нормативно-правових документів, що регулюють виробництво (виготовлення) лікарських засобів.

3. Загальні вимоги до виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки

3.1. Суб’єкт господарювання, який здійснює діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, повинен:

• забезпечити відповідність матеріально-технічної бази, наявність виробничих та допоміжних приміщень для виробництва (виготовлення) лікарських засобів та зберігання сировини, внутрішньоаптечної заготовки (концентратів, напівфабрикатів), готових лікарських засобів відповідно до їх фізико-хімічних властивостей та вимог ДФУ чи інших чинних нормативних документів;
• дотримуватися кваліфікаційних вимог до персоналу аптеки, який займається виробництвом (виготовленням) та контролем якості лікарських засобів;
• дотримуватися санітарних норм і правил санітарно-гігієнічного та протиепідемічного режиму та цих Правил;
• забезпечити провадження всіх видів контролю якості виготовлених лікарських засобів; мати план термінових дій для вилучення, у разі необхідності, з обігу виготовлених лікарських засобів з їх подальшою утилізацією чи знищенням, зокрема тих, термін придатності яких закінчився; забезпечити належну схоронність виготовлених лікарських засобів;
• призначити уповноважену особу;
• забезпечити наявність та справність усіх засобів вимірювань шляхом їх калібрування та регулярної метрологічної повірки згідно із законодавством;
• мати в наявності ДФУ, необхідну нормативну та технічну документацію, технологічні інструкції;
• забезпечити розгляд рекламацій на виготовлені та реалізовані лікарські засоби, систематизацію повідомлень про побічні реакції та побічні дії лікарських засобів від лікувально-профілактичних закладів і амбулаторно-поліклінічних хворих для виявлення неякісних лікарських засобів і запобігання подібним випадкам.

3.2. Якщо це визначено лікарем у прописі, при виготовленні ЛЗ для перорального та зовнішнього застосування можуть використовуватися готові ЛЗ. (Пункт 3.2 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров’я N 361 від 19.07.2005)

3.3. Лікарські засоби для новонароджених:
3.3.1. Повинні виготовлятися в асептичних умовах масооб’ємним способом.
3.3.2. Розчини для внутрішнього застосування для новонароджених дітей готуються на стерильній воді очищеній або воді для ін’єкцій в асептичних умовах без додавання стабілізаторів та консервантів.

(Підпункт 3.3.3 пункту 3.3 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров’я N 361 (z0849-05) від 19.07.2005)

3.4. Підготовка води при виробництві (виготовленні) лікарських засобів повинна здійснюватися у відповідності до вимог ДФУ (доповнення 1) до води очищеної та води для ін’єкцій:
3.4.1. Воду очищену слід одержувати з питної води, використовувати свіжоприготованою або протягом трьох діб з моменту її одержання за умови зберігання у закритих ємностях, які виготовлені з матеріалів, що не змінюють властивостей води і захищають її від сторонніх часток і мікробіологічних забруднень.
3.4.2. Воду для ін’єкцій одержують із води питної або води очищеної відповідно до вимог ДФУ. Вода для ін’єкцій, що використовується для виготовлення парентеральних ЛЗ, які в подальшому підлягають термічній стерилізації, повинна відповідати вимогам монографії ДФУ (доповнення 1) “Вода для ін’єкцій “in bulk”. Її слід використовувати свіжоприготовленою або зберігати не більше 24-х годин у закритих ємностях, які виготовлені з матеріалів, що не змінюють властивостей води і захищають її від механічних, мікробіологічних та інших контамінацій. (Підпункт 3.4.2 пункту 3.4 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров’я N 361 від 19.07.2005)
3.4.3. Для приготування внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів, ін’єкційних лікарських засобів, що не підлягають термічній стерилізації, необхідно використовувати стерильну воду для ін’єкцій. (Підпункт 3.4.3 пункту 3.4 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров’я N 361 від 19.07.2005) Для приготування очних крапель, що підлягають подальшій термічній стерилізації, необхідно використовувати воду, що відповідає вимогам монографії ДФУ (доповнення 1) “Вода очищена в контейнерах”. (Підпункт 3.4.3 пункту 3.4 доповнено абзацом згідно з Наказом Міністерства охорони здоров’я N 361 від 19.07.2005)
3.4.4. Вода очищена (з кожного балона, а при подаванні води трубопроводом – на кожному робочому місці) повинна витримувати перевірку за показниками “Випробування на чистоту” монографії ДФУ (доповнення 1) “Вода очищена “in bulk”. Результати аналізів реєструються у відповідному журналі (рекомендовані форми яких наведені у додатках 1-2). (Підпункт 3.4.4 пункту 3.4 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров’я N 361 від 19.07.2005)
3.4.5. Забезпечення належних умов отримання води очищеної в аптеці контролюється органами державного контролю якості ЛЗ, зазначеними в розділі 8 цих Правил (далі – органи державного контролю). Відібрані посадовими особами органів державного контролю зразки води перевіряються в лабораторіях, атестованих чи акредитованих згідно з Порядком, за показниками: “Вміст загального органічного вуглецю” або “Речовини, що окиснюються”, “Питома електропровідність”, “Загальне число життєздатних аеробних мікроорганізмів” та за показниками “Випробування на чистоту” монографії ДФУ (доповнення 1) “Вода очищена “in bulk” один раз на квартал. (Пункт 3.4 доповнено підпунктом 3.4.5 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров’я N 361  від 19.07.2005)
3.4.6. Вода для ін’єкцій, призначена для виготовлення парентеральних, офтальмологічних ЛЗ, ЛЗ для новонароджених, що підлягають подальшій термічній стерилізації (з кожного балона, а при подаванні води трубопроводом – на кожному робочому місці), повинна перевірятися за показниками “Випробування на чистоту” відповідно до монографії ДФУ (доповнення 1) “Вода для ін’єкцій “in bulk” із встановленою для конкретної аптеки періодичністю. Результати аналізів реєструються у відповідному журналі за рекомендованою формою. (Пункт 3.4 доповнено підпунктом 3.4.6 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров’я N 361 від 19.07.2005)
3.4.7. Забезпечення належних умов отримання води для ін’єкцій “in bulk” в аптеці контролюється органами державного контролю. Відібрані посадовими особами органів державного контролю зразки води перевіряються в лабораторіях, атестованих чи акредитованих згідно з Порядком, за показниками: “Вміст загального органічного вуглецю” або “Речовини, що окиснюються”, “Питома електропровідність”, “Загальне число життєздатних аеробних мікроорганізмів”, “Бактеріальні ендотоксини” та за показниками “Випробування на чистоту” монографії ДФУ (доповнення 1) “Вода для ін’єкцій “in bulk” один раз на квартал. (Пункт 3.4 доповнено підпунктом 3.4.7 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров’я N 361 від 19.07.2005)
3.4.8. Вода для ін’єкцій стерильна (кожна серія), яка використовується для виготовлення стерильних ЛЗ, що не підлягають подальшій термічній стерилізації, повинна перевірятися за показниками “Випробування на чистоту” відповідно до монографії ДФУ (доповнення 1) “Вода для ін’єкцій стерильна, крім показників “Сухий залишок”, “Стерильність”, “Бактеріальні ендотоксини”. Результати аналізів реєструються у відповідному журналі за рекомендованою формою. (Пункт 3.4 доповнено підпунктом 3.4.8 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров’я N 361 від 19.07.2005)
3.4.9. Перевірка якості води для ін’єкцій стерильної за показниками “Випробування на чистоту” монографії ДФУ (доповнення 1) “Вода для ін’єкцій стерильна”, у тому числі за показниками “Сухий залишок”, “Стерильність”, “Бактеріальні ендотоксини”, здійснюється вибірково один раз на квартал лабораторіями, атестованими чи акредитованими згідно з Порядком. (Пункт 3.4 доповнено підпунктом 3.4.9 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров’я N 361 від 19.07.2005)
3.4.10. Вода очищена в контейнерах (кожна серія) повинна перевірятися за показниками “Випробування на чистоту” відповідно до монографії ДФУ (доповнення 1) “Вода очищена в контейнерах”, крім показників “Сухий залишок”, “Мікробіологічна чистота”. Результати аналізів реєструються у відповідному журналі за рекомендованою формою. (Пункт 3.4 доповнено підпунктом 3.4.10 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров’я N 361 від 19.07.2005)
3.4.11. Контроль якості води очищеної в контейнерах за показниками “Випробування на чистоту” монографії ДФУ (доповнення 1) “Вода очищена в контейнерах” здійснюється вибірково один раз на квартал лабораторіями, атестованими або акредитованими згідно з Порядком. (Пункт 3.4 доповнено підпунктом 3.4.11 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров’я N 361 від 19.07.2005)

3.5. Усі діючі речовини (субстанції) (далі – лікарські речовини) повинні зберігатися до порушення цілісності в оригінальних контейнерах у зонах (приміщеннях) для зберігання, а після відкриття контейнерів – у спеціально відведених чистих зонах (приміщеннях), які можуть бути обладнані в асистентській кімнаті, – у штанглазах, які повинні бути чисті (вимиті та простерилізовані) і відповідно промарковані:
3.5.1. На всіх штанглазах з лікарськими речовинами, що містяться в приміщеннях зберігання, необхідно зазначати їх найменування, країну, назву виробника, номер серії заводу-виробника, номер сертифіката аналізу лабораторії, термін придатності, дату заповнення штанглаза та підпис особи, яка його заповнила.
3.5.2. На штанглазах з лікарськими речовинами, які містять вологу, слід зазначати відсоток вологи; на балонах з рідинами (водню пероксиду розчин, формальдегіду розчин, аміаку розчин тощо) – фактичний вміст діючої речовини. (Підпункт 3.5.2 пункту 3.5 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров’я N 361  від 19.07.2005)
3.5.3. На всіх штанглазах з лікарськими речовинами в асистентській кімнаті слід зазначати: їх найменування, країну, назву виробника, номер серії заводу-виробника, номер сертифіката аналізу лабораторії, термін придатності, дату заповнення, підписи осіб, які заповнили та перевірили ідентичність речовини. (Підпункт 3.5.3 пункту 3.5 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров’я N 361 від 19.07.2005)
3.5.4. Штанглази з розчинами, настойками та рідкими напівфабрикатами при потребі забезпечуються нормальними краплемірами або піпетками. Число крапель у визначеному об’ємі визначається зважуванням та зазначається на штанглазі. Малі кількості рідких лікарських засобів, які в прописі зазначені в стандартних краплях, слід відмірювати емпіричним краплеміром (очною піпеткою), прокаліброваним за відповідною рідиною.
3.5.5. Повторне заповнення штанглазів слід проводити тільки після повного використання лікарської речовини та відповідної обробки штанглаза.

3.6. Увесь посуд, який використовується при виготовленні ЛЗ, обов’язково миється з використанням дозволених до застосування МОЗ України мийних засобів з попереднім замочуванням, стерилізується, закупорюється і зберігається в щільно закритих шафах. Термін зберігання стерильного посуду, який використовується при виготовленні нестерильних ЛЗ, становить не більше трьох діб. Для пакування ін’єкційних, внутрішньовенних інфузійних ЛЗ слід використовувати контейнери і корки, які відповідають вимогам ДФУ та технічної документації на них. (Пункт 3.6 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров’я N 361 від 19.07.2005)

3.7. Виготовлення серій ЛЗ, внутрішньоаптечної заготовки в аптеках здійснюється згідно з технологічними інструкціями. (Пункт 3.7 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров’я N 361 від 19.07.2005)

3.8. Відпускають лікарські засоби, виготовлені в аптеці, тільки після перевірки їх якості провізором-аналітиком чи провізором та надання дозволу на реалізацію уповноваженою особою, а у разі її відсутності, іншим персоналом, зазначеним у пункті 5.5. (Пункт 3.8 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров’я N 361 від 19.07.2005)

3.9. При виготовленні (виробництві) лікарських засобів в умовах аптеки суб’єкт господарювання забезпечує: 3.9.1. Проведення вхідного контролю якості субстанцій, лікарської рослинної сировини та допоміжних речовин, а саме: перевірку наявності ліцензій у постачальника, сертифікатів якості виробника, реєстрації або дозволу МОЗ України, відсутності заборони органів державного контролю якості лікарських засобів на одержані серії, відповідності вимогам АНД за візуальними та органолептичними характеристиками, наявності висновку лабораторії щодо якості тощо.
3.9.2. Здійснення постійного контролю за змістом усіх рецептів і замовлень (вимог) ЛПЗ, що надходять в аптеку, з метою перевірки: правильності оформлення; сумісності інгредієнтів, що входять до складу лікарських засобів; відповідності прописаних доз віку хворого тощо; а також повідомлення (довільної форми) відповідного ЛПЗ про всі випадки виявлених порушень або помилок при виписуванні рецептів чи замовлень.
3.9.3. Дотримання санітарних норм та правил санітарно-гігієнічного та протиепідемічного режиму та цих Правил.
3.9.4. Забезпечення належного зберігання виготовлених лікарських засобів.
3.9.5. Додержання вимог нормативно-технічних документів при виготовленні (виробництві) та контролі якості лікарських засобів в аптеці.
3.9.6. Мікробіологічний контроль з відбором проб повітря, води очищеної та води для ін’єкцій, змивів з устаткування та обладнання, рук та одягу персоналу, аптечного посуду, сировини та готових ЛЗ повинен проводитися в аптеці з виготовленням ЛЗ не менше двох разів на квартал. При цьому бактеріологічний контроль проб повітря, змивів з устаткування та обладнання, рук та одягу персоналу, аптечного посуду, води очищеної та води для ін’єкцій провадиться мікробіологічними підрозділами СЕС у рамках державного контролю чи лабораторіями, акредитованими або атестованими згідно з Порядком. Мікробіологічний контроль сировини та готових ЛЗ здійснюється лабораторіями, акредитованими або атестованими згідно з Порядком. (Підпункт 3.9.6 пункту 3.9 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров’я N 361 від 19.07.2005)

(Підпункт 3.9.7 пункту 3.9 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров’я N 361 від 19.07.2005)

4. Загальні вимоги до приміщень та обладнання аптеки

4.1. Приміщення та обладнання аптеки слід пристосовувати й експлуатувати таким чином, щоб вони відповідали процесам, які в них проводяться та на них виконуються, і негативно не впливали на якість виготовлених лікарських засобів.

4.2. Розташування виробничих приміщень має відповідати послідовності виконання операцій виробничого процесу і вимогам до рівня чистоти, унеможливлювати перехрещення технологічних, матеріальних та людських потоків.

4.3. Повинні бути вжиті заходи до запобігання входу в приміщення сторонніх. Зони виробництва (виготовлення), зберігання та контролю якості сировини та готових лікарських засобів не повинні використовуватися як прохідні для персоналу, що в них не працює.

4.4. Суб’єкт господарювання повинен уживати заходів щодо валідації технологічних процесів, які здійснюються у виробничих приміщеннях, і методик контролю якості сировини та виготовлених лікарських засобів.

4.5. Суб’єкт господарювання повинен забезпечити обов’язковий склад та площу виробничих та допоміжних приміщень аптеки:

• аптека з виготовленням нестерильних лікарських засобів повинна мати такі окремі виробничі приміщення: асистентську – не менше 20 кв. м; для одержання води очищеної – не менше 8 кв. м; для миття та стерилізації посуду – не менше 8 кв. м; окреме приміщення – кабінет провізора-аналітика або окреме робоче місце провізора-аналітика в асистентській;
• аптека з виготовленням стерильних лікарських засобів в асептичних умовах повинна мати всі вищезазначені приміщення та додатково обладнані такі виробничі приміщення: для одержання води для ін’єкцій – площею від 8 кв. м (можливе суміщення з приміщенням для одержання води очищеної); асептична асистентська зі шлюзом – від 13 (10 + 3) кв. м; для стерилізації виготовлених лікарських засобів – від 10 кв. м; приміщення для контрольного маркування та герметичного закупорювання лікарських засобів – від 10 кв. м.

Для аптек, які виготовляють в асептичних умовах лише очні краплі, наявність у складі асептичного блока окремих приміщень для стерилізації виготовлених ЛЗ та для контрольного маркування і герметичного закупорювання ЛЗ не є обов’язковою. (Пункт 4.5 доповнено абзацом згідно з Наказом Міністерства охорони здоров’я N 361 від 19.07.2005)

Допускається зменшення площ зазначених виробничих приміщень при обов’язковому виконанні суб’єктом господарювання вимог законодавства щодо якості виготовлених ЛЗ; (Пункт 4.5 доповнено абзацом згідно з Наказом Міністерства охорони здоров’я N 361 від 19.07.2005)

• службово-побутові приміщення для персоналу (кімната персоналу, гардеробна (можливе суміщення кімнати персоналу та гардеробної), вбиральня), окреме приміщення або шафа для зберігання господарського та іншого інвентарю; (Абзац шостий пункту 4.5 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров’я N 361 від 19.07.2005)
• приміщення/зони для зберігання сировини, внутрішньоаптечної заготовки (концентратів, напівфабрикатів), готових лікарських засобів, допоміжних матеріалів, тари тощо;
• інші приміщення, кількість та склад яких визначається суб’єктом господарювання.

4.6. Виробничі приміщення аптеки з виготовленням лікарських засобів повинні бути забезпечені необхідним обладнанням та устакуванням для належного виготовлення та зберігання лікарських засобів (виробниче устаткування, лабораторне обладнання, вимірювальні прилади, шафи, стелажі, холодильники, сейфи тощо) і технічними засобами для постійного контролю за температурою та вологістю. Забороняється розміщувати у виробничих приміщеннях обладнання та устаткування, які не стосуються виконуваних у них робіт.

4.7. Розміщення та робота обладнання повинні здійснюватися таким чином, щоб звести до мінімуму ризик помилок, а також забезпечити ефективне очищення та експлуатацію, що дадуть змогу уникнути контамінації та будь-якого шкідливого впливу на якість лікарського засобу.

4.8. У виробничих приміщеннях аптеки повинна забезпечуватись можливість щоденного вологого прибирання з використанням дезінфекційних засобів.

4.9. Виробничі приміщення аптеки, що займається виробництвом (виготовленням) лікарських засобів, слід обладнати припливно-витяжною вентиляцією з механічним спонуканням для досягнення відповідного очищення повітря.

4.10. Гардеробна повинна бути відповідно обладнаною для забезпечення утримання та схоронності особистого та спецодягу персоналу відповідно до вимог санітарно-протиепідемічного режиму аптек.

4.11. Вимоги до приміщень та обладнання аптеки, що займається виробництвом (виготовленням) стерильних лікарських засобів: виготовлення (виробництво) стерильних лікарських засобів повинно здійснюватися в чистих зонах (приміщеннях) в асептичних умовах;

• асептичний блок складається із шлюзу, асептичної асистентської, приміщення для отримання води для ін’єкцій, фасування, укупорювання та стерилізації ліків. Можливе суміщення асистентської та фасувальної кімнат;
• приміщення асептичного блока повинні бути максимально ізольовані від інших приміщень аптеки, раціонально взаємопов’язані між собою для забезпечення прямопоточних робочих процесів і скорочення потоку руху ліків у процесі їх виробництва (виготовлення); обладнані шлюзами, які захищають іззовні повітря асептичної кімнати від контамінації;
• вікна в асептичній асистентській повинні бути герметично зачинені;
• асептичний блок обладнується припливно-витяжною вентиляцією з перевагою припливу повітря перед витяганням, яка забезпечує не менше ніж 10-кратний обмін повітря за годину. Система вентиляції повітря повинна враховувати: розмір приміщення, обладнання і персонал, який у ньому перебуває, і мати відповідні фільтри;
• доступ до асептичного блока повинен мати тільки визначений персонал аптеки.

5. Вимоги до персоналу

5.1. Аптека, що займається виготовленням лікарських засобів, укомплектовується необхідною кількістю персоналу, який відповідає єдиним кваліфікаційним вимогам, установленим МОЗ України.

5.2. Персонал аптеки, яка здійснює виробництво (виготовлення) лікарських засобів, улаштовуючись на роботу, проходить обов’язкове медичне обстеження та періодичний медичний огляд відповідно до вимог чинного законодавства. Результати всіх обстежень заносяться до медичної книжки.

5.3. До персоналу ставляться вимоги щодо особистої гігієни та чистоти відповідно до вимог технологічної інструкції, інших чинних нормативних документів.

5.4. Керівник суб’єкта господарювання повинен забезпечити постійне навчання персоналу відповідно до чинних нормативних документів. (Пункт 5.4 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров’я N 361 від 19.07.2005)

5.5. Завідувач аптеки, його заступники, уповноважена особа повинні володіти всіма видами внутрішньоаптечного контролю якості виготовлених лікарських засобів і в разі відсутності провізора-аналітика забезпечити їх виконання.

5.6. Провізор-аналітик здійснює систематичний нагляд за технологічним процесом виробництва (виготовлення) лікарських засобів та інструктаж осіб, які беруть у ньому участь.

5.7. Відповідальними за належну організацію роботи асептичних блоків і приготування стерильних лікарських засобів є керівники/завідувачі аптек, які проводять щорічний інструктаж та перевірку знань працівників асептичних блоків щодо правил приготування лікарських засобів.

6. Контроль якості лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки

Виготовлення титрованих розчинів та реактивів для потреб аптек з виробництвом (виготовленням) може здійснюватися на договірних засадах в лабораторіях, акредитованих та/або атестованих згідно з Порядком.

6.1. Письмовий контроль
6.1.1. При виробництві (виготовленні) усіх лікарських засобів за індивідуальними рецептами (прописами) та на замовлення (вимоги) ЛПЗ заповнюються паспорти письмового контролю, крім тих, що виготовляються серіями на замовлення ЛПЗ, для яких найменування та кількість вихідних речовин зазначається у відповідному журналі (додаток 3). (Підпункт 6.1.1 пункту 6.1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров’я N 361 від 19.07.2005)
6.1.2. У паспорті письмового контролю зазначаються: дата, номер рецепта (замовлення), узяті лікарські речовини та їх кількість; число доз; загальна маса чи об’єм лікарської форми, проставляються підписи осіб, які приготували, розфасували та перевірили вироблений лікарський засіб.
6.1.3. Запис у паспорті письмового контролю повинен відображати технологію (порядок змішування інгредієнтів) і робиться латинською мовою з пам’яті негайно після приготування лікарського засобу. При використанні напівфабрикатів і концентратів у паспорті зазначається їх концентрація, відібрана кількість та серія. Якщо до складу лікарської форми входять отруйні речовини, наркотичні і психотропні лікарські засоби та ті, що підлягають предметно-кількісному обліку, то письмовий контроль заповнюється тільки на зворотному боці рецепта. У паспорті письмового контроля зазначаються використані при розрахунках коефіцієнти водопоглинання для лікарської рослинної сировини, коефіцієнти збільшення об’єму водних розчинів при розчиненні лікарських речовин.
6.1.4. У разі якщо лікарські засоби виробляються/виготовляються та відпускаються однією і тією самою особою, паспорт письмового контролю заповнюється у процесі виробництва/виготовлення лікарського засобу.
6.1.5. Паспорт письмового контролю зберігається в аптеці протягом двох місяців.
6.1.6. Виготовлені лікарські засоби, рецепти та заповнені паспорти письмового контролю передаються на перевірку провізору-аналітику або особі, яка виконує його функції. Контроль полягає у перевірці дотримання правил технології (послідовності змішування), відповідності записів у паспорті письмового контролю пропису в рецепті, правильності проведених розрахунків. Якщо провізором-аналітиком або особою, яка виконує його функції, проводиться фізичний та хімічний контроль лікарського засобу, то на паспорті проставляються номер аналізу та його підпис.
6.1.7. При виробництві (виготовленні) ін’єкційних лікарських засобів та внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів усі стадії виготовлення (виробництва) та контролю якості реєструються у відповідному журналі (додаток 3).
6.1.8. При виробництві концентратів, напівфабрикатів, внутрішньоаптечної заготовки і розфасовці лікарських засобів всі записи проводяться в журналі за додатком 4.

6.2. Опитувальний контроль
6.2.1. Опитувальний контроль застосовується вибірково для ЛЗ, що виготовляються за індивідуальними прописами. Проводиться після виробництва (виготовлення) фармацевтом (провізором) не більше як п’яти лікарських форм. (Підпункт 6.2.1 пункту 6.2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров’я N 361 від 19.07.2005)
6.2.2. При проведенні опитувального контролю провізор-аналітик або персонал, зазначений у пункті 5.5 називає перший інгредієнт, який входить до складу лікарської форми, а в складних лікарських формах зазначає також його кількість, після чого фармацевт (провізор) називає з пам’яті всі взяті ним для виробництва інгредієнти та їх кількість. При використанні напівфабрикатів (концентратів) фармацевт (провізор) називає також їх склад і концентрацію. (Підпункт 6.2.2 пункту 6.2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров’я N 361 від 19.07.2005)

6.3. Органолептичний контроль
6.3.1. Органолептичний контроль є обов’язковим видом контролю і полягає в перевірці зовнішнього вигляду лікарського засобу, у тому числі якості закупорювання, його кольору, запаху, однорідності змішування, відсутності механічних включень у рідких лікарських формах. (Підпункт 6.3.1 пункту 6.3 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров’я N 361 від 19.07.2005)
6.3.2. Однорідність умісту порошків перевіряється за вмістом діючої речовини в одиниці дозованого лікарського засобу, мазей, супозиторіїв за методикою визначення однорідності відповідно до вимог ДФУ. Перевірка здійснюється вибірково в кожного фармацевта (провізора) протягом робочого дня. (Підпункт 6.3.2 пункту 6.3 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров’я N 361  від 19.07.2005)

6.3.3. Результати органолептичного контролю лікарських засобів реєструються в журналі (додаток 4).

6.4. Фізичний контроль
6.4.1. Фізичний контроль полягає в перевірці загальної маси або об’єму лікарського засобу, кількості та маси окремих доз, що входять в цю лікарську форму (але не менше трьох доз).
6.4.2. Перевіряються:

• кожна серія фасовки та внутрішньоаптечної заготовки в кількості трьох – п’яти одиниць фасовки або одиниць заготовки;
• лікарські засоби, вироблені за індивідуальними рецептами, замовленнями (вимогами), вибірково протягом робочого дня з урахуванням усіх видів лікарських форм, вироблених за день;
• лікарські засоби, що вимагають стерилізації, після розфасовки до їх стерилізації;
• лікарські засоби для дітей віком до 1 року;
• отруйні, наркотичні (психотропні) лікарські засоби;

(Абзац шостий підпункту 6.4.2 пункту 6.4 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров’я N 361  від 19.07.2005)

• лікарські форми, призначені для новонароджених, до їх стерилізації.

6.4.3. Результати фізичного контролю реєструються в журналі (додаток 4), допустимі норми відхилень наведені в таблиці (додаток 5).

6.5. Хімічний контроль. Хімічний контроль полягає в ідентифікації та визначенні кількісного вмісту лікарських речовин, що входять до складу лікарського засобу.
6.5.1. Ідентифікації підлягають:

• усі лікарські засоби, концентрати та напівфабрикати, що надходять з приміщень зберігання в асистентську;
• концентрати, напівфабрикати та рідкі лікарські форми в бюреточній установці та штанглазах з емпіричним краплеміром в асистентській кімнаті при заповненні;

(Абзац четвертий підпункту 6.5.1 пункту 6.5 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров’я N 361 від 19.07.2005)

• лікарські засоби, виготовлені за індивідуальними рецептами та на замовлення ЛПЗ, вибірково в кожного провізора (фармацевта) протягом робочого дня, але не менше 10% від їх загальної кількості.

Результати аналізів реєструються в журналах (додатки 4, 6).

6.5.2. Ідентифікації та кількісному аналізу підлягають:

• усі ін’єкційні та внутрішньовенні інфузійні ЛЗ, очні краплі, ЛЗ для новонароджених, що виготовляються серіями, до стерилізації та після стерилізації. У разі неможливості визначення кількісного вмісту стабілізаторів та антимікробних консервантів в очних краплях їх введення у ЛЗ проводиться під контролем провізора-аналітика або у разі його відсутності персоналу, зазначеного у пункті 5.5;
• усі ін’єкційні та внутрішньовенні інфузійні ЛЗ, у тому числі вміст ізотонуючих речовин і стабілізаторів, ЛЗ для новонароджених за індивідуальними рецептами до стерилізації. Контроль якості здійснюється в асептичних умовах. У разі неможливості визначення кількісного вмісту стабілізаторів та антимікробних консервантів в очних краплях їх введення у ЛЗ проводиться під контролем провізора-аналітика або у разі його відсутності персоналу, зазначеного у пункті 5.5;
• очні краплі та мазі за індивідуальними рецептами, що містять отруйні речовини; – розчини кислоти хлористоводневої (для внутрішнього застосування), атропіну сульфату та нітрату срібла; – уся внутрішньоаптечна заготовка (кожна серія);
• стабілізатори, що використовуються у виготовленні розчинів для ін’єкцій і буферних розчинів та очних крапель;
• концентрація спирту етилового (визначається спиртометром або рефрактометричним методом при розведенні в аптеці).

Результати цих досліджень реєструються в журналі (додаток 4).
Усі лікарські форми для новонароджених, очні краплі та мазі за індивідуальними прописами готуються у присутності (під наглядом) провізора-аналітика або у разі його відсутності персоналу, зазначеного у пункті 5.5. (Підпункт 6.5.2 пункту 6.5 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров’я N 361 від 19.07.2005)
6.5.3. Результати хімічного контролю реєструються в журналі (додаток 4). У цьому самому журналі фіксуються всі випадки неякісного виробництва (виготовлення) лікарських засобів. Неякісні лікарські засоби на підставі рішення уповноваженої особи вилучаються у карантин, утилізуються чи знищуються в установленому законодавством порядку.

6.6. Вимоги до контролю якості парентеральних, офтальмологічних та інших ЛЗ, що виготовляються серіями та до яких ставляться вимоги щодо їх стерильності: (Пункт 6.6 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров’я N 361 від 19.07.2005)

6.6.1. Контроль якості парентеральних, офтальмологічних та інших ЛЗ, що виготовляються серіями, повинен охоплювати всі стадії їх виготовлення. Перелік заходів, які здійснюються при постадійному контролі, повинен бути внесений у технологічну інструкцію. Результати постадійного контролю виготовлення цих ЛЗ реєструються у відповідному журналі (додаток 3). (Підпункт 6.6.1 пункту 6.6 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров’я N 361 від 19.07.2005)
6.6.2. Контроль парентеральних, офтальмологічних та інших ЛЗ, що виготовляються серіями, як готової продукції, повинен здійснюватися за всіма показниками якості, які внесені у відповідну специфікацію технологічної інструкції. Виготовлений ЛЗ повинен відповідати всім вимогам, зазначеним у технологічній інструкції. Результати контролю реєструються у відповідному журналі. (Підпункт 6.6.2 пункту 6.6 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров’я N 361 від 19.07.2005)
6.6.3. Стерилізація розчинів повинна здійснюватися не пізніше трьох годин від початку приготування під контролем спеціально призначеної особи (фармацевт або провізор). Стерилізація розчинів глюкози повинна здійснюватися зразу ж після їх приготування. Повторна стерилізація ін’єкційних розчинів не допускається. Реєстрація параметрів стерилізації проводиться в журналі (додаток 7).
6.6.4. Контроль ін’єкційних та внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів на механічні включення (видимі частки) проводиться відповідно до вимог ДФУ з обов’язковою перевіркою кожного контейнера. Одночасно проводиться перевірка якості закупорювання контейнерів (алюмінієвий ковпачок не повинен прокручуватися при перевірці вручну) та об’єм, що витягається відповідно до вимог ДФУ. (Підпункт 6.6.4 пункту 6.6 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров’я N 361 від 19.07.2005)
6.6.5. На постійній основі проводиться контроль ін’єкційних та внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів, води для ін’єкцій на відсутність бактеріальних ендотоксинів або пірогенів у відповідності до вимог ДФУ.
6.6.6. Контроль на стерильність ін’єкційних, внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів, офтальмологічних, інших неін’єкційних лікарських засобів, до яких ставляться вимоги щодо їх стерильності, здійснюється щомісяця (вибірково).
6.6.7. Забороняється одночасне виготовлення в одному виробничому приміщенні кількох найменувань ін’єкційних, внутрішньовенних інфузійних ЛЗ. (Підпункт 6.6.7 пункту 6.6 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров’я N 361 від 19.07.2005)

6.7. Контроль при відпуску
6.7.1. Контролю при відпуску підлягають усі виготовлені в аптеках лікарські засоби. Цей вид контролю здійснює провізор аптеки, який відпускає ліки. При цьому перевіряється відповідність:

• - упаковки лікарських засобів – фізико-хімічним властивостям інгредієнтів, що входять до їх складу;
• – оформлення лікарських засобів – вимогам чинних нормативних документів;
• – зазначених у рецепті доз отруйних та наркотичних (психотропних) ЛЗ віку хворого;

(Абзац п’ятий підпункту 6.7.1 пункту 6.7 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров’я N 361 від 19.07.2005)

• - номера на рецепті та номера на етикетці; прізвища хворого на квитанції – прізвищу на етикетці, у рецепті або його копії;
• - відповідність складу лікарського засобу, указаному на етикетці, – пропису в рецепті.

6.7.2. Особа, яка відпустила лікарський засіб, зобов’язана поставити свій підпис та дату відпуску на зворотному боці рецепта (замовлення) та в паспорті письмового контролю.

7. Основні правила маркування (оформлення) лікарських засобів, які виготовлені в умовах аптеки

7.1. Усі лікарські засоби, вироблені в умовах аптеки, оформлюються етикетками визначеного зразка залежно від способу використання/застосування: “Внутрішнє”, “Зовнішнє”, “Для ін’єкцій”, “Для інфузій” (для парентерального застосування) тощо та лікарської форми: “Очні краплі”, “Вушні краплі”, “Назальні краплі”, “Порошки”, “Мікстура” тощо.

7.2. Етикетки на білому фоні повинні мати такі сигнальні кольори:

• зелений – для лікарських засобів, призначених для внутрішнього вживання;
• оранжевий - для лікарських засобів, призначених для зовнішнього застосування;
• синій – для лікарських засобів парентерального застосування;
• рожевий – для очних лікарських засобів.

(Пункт 7.3 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров’я N 361 від 19.07.2005)

7.3. На всі етикетки друкарським способом повинні бути нанесені попереджувальні написи:

• для мікстур та суспензій – “Зберігати в прохолодному і захищеному від світла місці”, “Перед уживанням збовтувати”;
• для мазей, супозиторіїв, очних мазей і очних крапель – “Зберігати в прохолодному і захищеному від світла місці”;
• для крапель для внутрішнього вживання – “Зберігати в прохолодному і захищеному від світла місці”.

Усі етикетки обов’язково повинні містити попереджувальний напис “Берегти від дітей”.

Для звернення особливої уваги на призначення ЛЗ або його специфічні властивості застосовують також додаткові попереджувальні написи “Дитячий” (на зеленому фоні білий шрифт), “Серцевий” (на оранжевому фоні білий шрифт), “Берегти від вогню” (на червоному фоні білий шрифт), “Поводитись обережно!” (на білому фоні червоний шрифт), “Зберігати в прохолодному місці” (на синьому фоні білий шрифт), “Зберігати в захищеному від світла місці” (на синьому фоні білий шрифт), “Перед уживанням збовтувати” (на білому фоні зелений шрифт). (Пункт 7.3 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров’я N 361 від 19.07.2005)

7.4. На всіх видах внутрішньоаптечних заготовок та ЛЗ, до яких ставляться вимоги щодо стерильності, повинно додатково вказуватися “Стерильно” (на білому фоні синій шрифт) або “Приготовлено асептично” (на білому фоні синій шрифт) – для препаратів, які не підлягають стерилізації. (Пункт 7.4 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров’я N 361 від 19.07.2005)

7.5. На лікарські засоби, що містять отруйні речовини, а також при відпуску кислот концентрованих, розчинів пероксиду водню, фенолу в чистому вигляді або в розчинах з концентрацією понад 5%, повинна наклеюватися попереджувальна етикетка “Поводитись обережно!”. (Пункт 7.5 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров’я N 361 від 19.07.2005)

7.6. Контейнери, у яких відпускають отруйні лікарські засоби, оформляють попереджувальними написами “Отрута” (із зображенням перехрещених кісток і черепа), “Поводитись обережно!”, а на етикетці повинні бути вказані назва розчину українською мовою та його концентрація.

7.7. Тексти етикеток повинні містити такі позначення й інформацію:

• Емблема медицини чи емблема медицини та емблема (логотип) суб’єкта господарювання або емблема (логотип) суб’єкта господарювання.
• Номер або назва аптеки, адреса, назва суб’єкта господарської діяльності.
• Номер рецепта або замовлення ЛПЗ.
• Прізвище, ініціали хворого або номер та назва лікарні, відділення.
• Назва та/або склад ЛЗ. Склад ЛЗ повинен бути вказаний українською та латинською мовами; заповнюється від руки або наноситься штампом. При відсутності місця на етикетці дозволяється склад ЛЗ вказувати однією мовою.
• Спосіб застосування (при позначенні способу застосування вказати дозу, частоту та час приймання до чи після їжі) чи введення (для ін’єкційних та внутрішньовенних інфузійних ЛЗ) тощо.
• Приготував, перевірив, N аналізу.
• Серія (для серійного виготовлення). Серія для продукції серійного виготовлення позначається цифрою, що відповідає порядковому номеру за журналом лабораторно-фасувальних робіт.
• Дата приготування.
• Термін придатності.
• Ціна.

На етикетках внутрішньовенних інфузійних ЛЗ додатково вказуються значення осмоляльності (осмолярності) та іонний склад розчину. (Пункт 7.7 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров’я N 361 від 19.07.2005)

7.8. Наклеювання етикеток слід проводити негайно після наповнення контейнерів чи пакування виготовлених лікарських засобів, щоб запобігти змішуванню продуктів та помилковому маркуванню. Наклеювання етикеток на ЛЗ, що виготовляються серіями та підлягають перевірці за показником “Механічні включення (видимі частки)”, проводиться після стерилізації та проведення цього виду контролю. (Пункт 7.8 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров’я N 361 від 19.07.2005)

8. Державний контроль якості лікарських засобів, виготовлених в аптеках

Державний контроль за якістю лікарських засобів, виготовлених в аптеках Державний контроль за якістю лікарських засобів, виготовлених в аптеках, здійснюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів та державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі. { Пункт 8 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров’я N 316  від 13.05.2009 }

Начальник управління ліцензування
Державної служби лікарських засобів
і виробів медичного призначення
С.І.Зброжек

Додаток 5
                                      до пункту 6.4.3 Правил
                                      виробництва (виготовлення)
                                      лікарських засобів
                                      в умовах аптеки

                              НОРМИ
               відхилень при перевірці якості ліків

--------------------------------------------------------------------------------
| Таблиця А. Відхилення, допустимі при |Таблиця Г. Відхилення, допустимі в масі|
|     розваженні порошків на дози      |     окремих інгредієнтів у рідких     |
|                                      |  лікарських формах при виготовленні   |
|                                      |        масо-об'ємним способом         |
|--------------------------------------+---------------------------------------|
|Прописана маса, г     |Відхилення, %  |Прописана маса, г     |Відхилення, %   |
|----------------------+---------------+----------------------+----------------|
|До 0,1                |     +-15      |До 0,02               |     +-20       |
|----------------------+---------------+----------------------+----------------|
|Від 0,1 до 0,3        |     +-10      |Від 0,02 до 0,1       |     +-15       |
|----------------------+---------------+----------------------+----------------|
|Від 0,3 до 1          |      +-5      |Від 0,1 до 0,2        |     +-10       |
|----------------------+---------------+----------------------+----------------|
|Від 1 до 10           |      +-3      |Від 0,2 до 0,5        |      +-8       |
|----------------------+---------------+----------------------+----------------|
|Від 10 до 100         |      +-3      |Від 0,5 до 0,8        |      +-7       |
|----------------------+---------------+----------------------+----------------|
|Від 100 до 250        |      +-2      |Від 0,8 до 1          |      +-6       |
|----------------------+---------------+----------------------+----------------|
|Понад 250             |     +-0,3     |Від 1 до 2            |      +-5       |
|--------------------------------------+----------------------+----------------|
|Таблиця Б. Відхилення, допустимі в    |Від 2 до 5            |      +-4       |
|масі окремих інгредієнтів у порошках, |                      |                |
|свічках і пілюлях                     |                      |                |
|--------------------------------------+----------------------+----------------|
|Прописана маса, г     |Відхилення, %  |Понад 5               |      +-3       |
|----------------------+---------------+---------------------------------------|
|До 0,02               |     +-20      |Таблиця Д. Відхилення, допустимі в масі|
|                      |               |     окремих інгредієнтів у рідких     |
|                      |               |  лікарських формах, при виготовленні  |
|                      |               |      масовим способом і в мазях       |
|----------------------+---------------+---------------------------------------|
|Від 0,02 до 0,05      |     +-15      |Прописана маса, г     |Відхилення, %   |
|----------------------+---------------+----------------------+----------------|
|Від 0,05 до 0,2       |     +-10      |До 0,1                |      +-20      |
|----------------------+---------------+----------------------+----------------|
|Від 0,2 до 0,3        |      +-8      |Від 0,1 до 0,2        |      +-15      |
|----------------------+---------------+----------------------+----------------|
|Від 0,3 до 0,5        |      +-6      |Від 0,2 до 0,3        |      +-12      |
|----------------------+---------------+----------------------+----------------|
|Від 0,5 до 1          |      +-5      |Від 0,3 до 0,5        |      +-10      |
|----------------------+---------------+----------------------+----------------|
|Від 1 до 2            |      +-4      |Від 0,5 до 0,8        |      +-8       |
|----------------------+---------------+----------------------+----------------|
|Від 2 до 5            |      +-3      |Від 0,8 до 1          |      +-7       |
|----------------------+---------------+----------------------+----------------|
|Від 5 до 10           |      +-2      |Від 1 до 2            |      +-6       |
|----------------------+---------------+----------------------+----------------|
|Понад 10              |      +-1      |Від 2 до 10           |      +-5       |
|--------------------------------------+----------------------+----------------|
|                                      |Понад 10              |      +-3       |
|--------------------------------------+---------------------------------------|
|  Таблиця В. Відхилення, допустимі в  |  Таблиця Ж. Відхилення, допустимі в   |
| загальному об'ємі рідких лікарських  |          загальній масі мазі          |
| форм, при виготовленні масо-об'ємним |                                       |
|               способом               |                                       |
|--------------------------------------+---------------------------------------|
|Пописаний об'єм, мл   |Відхилення, %  |Прописана маса, г     |Відхилення, %   |
|----------------------+---------------+----------------------+----------------|
|До 10                 |     +-10      |До 5                  |      +-15      |
|----------------------+---------------+----------------------+----------------|
|Від 10 до 20          |      +-8      |Від 5 до 10           |      +-10      |
|----------------------+---------------+----------------------+----------------|
|Від 20 до 50          |      +-4      |Від 10 до 20          |      +-8       |
|----------------------+---------------+----------------------+----------------|
|Від 50 до 150         |      +-3      |Від 20 до 30          |      +-7       |
|----------------------+---------------+----------------------+----------------|
|Від 150 до 200        |      +-2      |Від 30 до 50          |      +-5       |
|----------------------+---------------+----------------------+----------------|
|Понад 200             |      +-1      |Від 50 до 100         |      +-3       |
|--------------------------------------+----------------------+----------------|
|Відхилення, допустимі у масі окремих  |Понад 100             |      +-2       |
|інгредієнтів в концентратах:          |---------------------------------------|
|при вмісті речовини до 20%            |Відхилення, допустимі в масі окремих   |
|не більше +-2%, а при вмісті речовини |інгредієнтів у розчинах для ін'єкцій, -|
|понад 20% не більше +-1% від          |не більше +-3% від зазначеного відсотка|
|зазначеного відсотка.                 |незалежно від умісту речовини.         |
-------------------------------------------------------------------------------- 

 Начальник управління
 ліцензування Державної служби
 лікарських засобів і виробів
 медичного призначення                                 С.І.Зброжек

Решту додатків шукати на офіційній сторінці документа

Офіційна сторінка документа

(Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1996, N 22, ст. 86)

(Вводиться в дію Постановою ВР N 124/96-ВР від 04.04.96, ВВР, 1996, N 22, ст. 87)

{ Із змінами, внесеними згідно із Законами
N 70/97-ВР від 14.02.97, ВВР, 1997,N 15, ст.115
N 783-XIV від 30.06.99, ВВР, 1999, N 34, ст.274
N 3370-IV від 19.01.2006, ВВР, 2006, N 22, ст.184
N 362-V від 16.11.2006, ВВР, 2007, N 3, ст.30
N 1034-V від 17.05.2007, ВВР, 2007, N 34, ст.446
N 1364-VI від 20.05.2009, ВВР, 2009, N 39, ст.554 }

Цей Закон регулює правовідносини, пов’язані зі створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, визначає права та обов’язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів державної виконавчої влади і посадових осіб.

Розділ I ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

Стаття 1. Законодавство про лікарські засоби

Законодавство про лікарські засоби складається з цього Закону та інших актів законодавства, прийнятих відповідно до нього.

Стаття 2. Визначення термінів

У законодавстві про лікарські засоби терміни вживаються у такому значенні:

• лікарські засоби – речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування захворювань людей або зміни стану і функцій організму.
  До лікарських засобів належать: діючі речовини (субстанції); готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів;
• готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) – дозовані лікарські засоби в тому вигляді та стані, в якому їх застосовують;
• діючі речовини (субстанції) – біологічно активні речовини, які можуть змінювати стан і функції організму або мають профілактичну, діагностичну чи лікувальну дію та використовуються для виробництва готових лікарських засобів;
• допоміжні речовини – додаткові речовини, необхідні для виготовлення готових лікарських засобів;
• наркотичні лікарські засоби – лікарські засоби, віднесені до наркотичних відповідно до законодавства;
• отруйні лікарські засоби – лікарські засоби, віднесені до отруйних Міністерством охорони здоров’я України;
• сильнодіючі лікарські засоби – лікарські засоби, віднесені до сильнодіючих Міністерством охорони здоров’я України;
• радіоактивні лікарські засоби – лікарські засоби, які застосовуються в медичній практиці завдяки їх властивості до іонізуючого випромінювання;
• Державний реєстр лікарських засобів України – нормативний документ, який містить відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в медичній практиці;
• фармакопейна стаття – нормативно-технічний документ, який встановлює вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і терміну зберігання та методів контролю якості лікарського засобу;
• технологічний регламент виготовлення лікарського засобу (далі – технологічний регламент) – нормативний документ, в якому визначено технологічні методи, технічні засоби, норми та нормативи виготовлення лікарського засобу;
• Державна Фармакопея України – правовий акт, який містить загальні вимоги до лікарських засобів, фармакопейні статті, а також методики контролю якості лікарських засобів; якість лікарського засобу – сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, встановленим законодавством;
• термін придатності лікарських засобів – час, протягом якого лікарський засіб не втрачає своєї якості за умови зберігання відповідно до вимог нормативно-технічної документації.

Значення інших термінів визначається законодавством та спеціальними словниками термінів Всесвітньої організації охорони здоров’я.

Стаття 3. Державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів

Державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів спрямовується на підтримку наукових досліджень, створення та впровадження нових технологій, а також розвиток виробництва високоефективних та безпечних лікарських засобів, забезпечення потреб населення ліками належної якості та в необхідному асортименті шляхом здійснення відповідних загальнодержавних програм, пріоритетного фінансування, надання пільгових кредитів, встановлення податкових пільг тощо.

З метою реалізації права громадян України на охорону здоров’я держава забезпечує доступність найнеобхідніших лікарських засобів, захист громадян у разі заподіяння шкоди їх здоров’ю внаслідок застосування лікарських засобів за медичним призначенням, а також встановлює пільги і гарантії окремим групам населення та категоріям громадян щодо забезпечення їх лікарськими засобами в разі захворювання.

Стаття 4. Державне управління у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів

Верховна Рада України визначає державну політику і здійснює законодавче регулювання відносин у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів.

Кабінет Міністрів України через систему органів державної виконавчої влади проводить в життя державну політику у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, організує розробку та здійснення відповідних загальнодержавних та інших програм у межах своїх повноважень, забезпечує контроль за виконанням законодавства про лікарські засоби.

Управління у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів у межах своєї компетенції здійснюють Міністерство охорони здоров’я України, Державний комітет України з медичної та мікробіологічної промисловості та спеціально уповноважені ними державні органи.

Розділ II. СТВОРЕННЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Стаття 5. Суб’єкти створення лікарських засобів

Лікарські засоби можуть створюватись підприємствами, установами, організаціями та громадянами.

Автором(співавтором) лікарського засобу є фізична особа(особи), творчою працею якої(яких) створено лікарський засіб. Вона(вони) має право на винагороду за використання створеного нею лікарського засобу. Винагорода може здійснюватись у будь-якій формі, що не заборонена законодавством.

Автор(співавтори) може подати заявку до Державного комітету України з питань інтелектуальної власності на одержання патенту на лікарський засіб. Підставою для видачі патенту є позитивний висновок Міністерства охорони здоров’я України або уповноваженого ним на здійснення державної реєстрації лікарських засобів органу щодо його патентоспроможності.

Майнові і немайнові права, пов’язані із створенням та виробництвом лікарського засобу, регулюються відповідно до законодавства.

Стаття 6. Доклінічне вивчення лікарських засобів

Доклінічне вивчення лікарських засобів передбачає хімічні, фізичні, біологічні, мікробіологічні, фармакологічні, токсикологічні та інші наукові дослідження з метою вивчення їх специфічної активності та безпечності.

Порядок проведення доклінічного вивчення лікарських засобів, вимоги до умов проведення окремих досліджень, а також порядок проведення експертиз матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів встановлюються Міністерством охорони здоров’я України з урахуванням норм, що застосовуються у міжнародній практиці.

Стаття 7. Клінічні випробування лікарських засобів

Клінічні випробування лікарських засобів проводяться з метою встановлення або підтвердження ефективності та нешкідливості лікарського засобу. Вони можуть проводитись у спеціалізованих лікувально-профілактичних закладах, які визначаються Міністерством охорони здоров’я України або уповноваженим ним органом.

Для проведення клінічних випробувань лікарських засобів підприємства, установи, організації або громадяни подають відповідну заяву до Міністерства охорони здоров’я України або уповноваженого ним органу.

До заяви додаються матеріали, які містять загальну інформацію про лікарський засіб, результати його доклінічного вивчення, зразки лікарського засобу та проект програми клінічних досліджень.

Рішення про клінічні випробування лікарського засобу приймається за наявності:

• позитивних висновків експертизи матеріалів доклінічного вивчення щодо ефективності лікарського засобу та його безпечності;
• переконливих даних про те, що ризик побічної дії лікарського засобу буде значно нижчим за очікуваний позитивний ефект.

Порядок проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань встановлюється Міністерством охорони здоров’я України або уповноваженим ним органом.

Замовник клінічних випробувань має право одержувати інформацію про хід проведення клінічних випробувань лікарського засобу, знайомитися з результатами клінічної експертизи, порушувати клопотання про заміну спеціалізованого лікувально-профілактичного закладу, де проводяться клінічні випробування.

Клінічні випробування лікарських засобів проводяться після обов’язкової оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань комісіями з питань етики, які створюються і діють при лікувально-профілактичних закладах, де проводяться клінічні випробування. Положення про комісії з питань етики затверджується Міністерством охорони здоров’я України або уповноваженим ним органом.

Рішення про затвердження програми клінічних випробувань та їх проведення приймається Міністерством охорони здоров’я України або уповноваженим ним органом.

Клінічні випробування лікарських засобів вітчизняного чи іноземного виробництва проводяться за повною або скороченою програмою з урахуванням норм, що застосовуються у міжнародній практиці. В окремих випадках за рішенням Міністерства охорони здоров’я України або уповноваженого ним органу клінічні випробування можуть не проводитися.

Стаття 8. Захист прав пацієнта (добровольця)

Клінічні випробування лікарських засобів проводяться за наявності письмової згоди пацієнта(добровольця) на участь у проведенні клінічних випробувань або письмової згоди його законного представника на проведення клінічних випробувань за участю неповнолітнього чи недієздатного пацієнта.

Пацієнт (доброволець) або його законний представник повинен отримати інформацію щодо суті та можливих наслідків випробувань, властивостей лікарського засобу, його очікуваної ефективності, ступеня ризику.

Замовник клінічних випробувань лікарського засобу зобов’язаний перед початком клінічних випробувань укласти договір про страхування життя та здоров’я пацієнта(добровольця) в порядку, передбаченому законодавством.

Керівник клінічних випробувань зобов’язаний зупинити клінічні випробування чи окремі їх етапи в разі виникнення загрози здоров’ю або життю пацієнта(добровольця) у зв’язку з їх проведенням, а також за бажанням пацієнта(добровольця) або його законного представника.

Міністерство охорони здоров’я України або уповноважений ним орган приймає рішення про припинення клінічних випробувань лікарського засобу чи окремих їх етапів у разі виникнення загрози здоров’ю або життю пацієнта(добровольця) у зв’язку з їх проведенням, а також у разі відсутності чи недостатньої ефективності його дії, порушення етичних норм.

Стаття 9. Державна реєстрація лікарських засобів

Лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до Міністерства охорони здоров’я України або уповноваженого ним органу.

У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються: назва та адреса виробника; назва лікарського засобу і його торговельна назва; назва діючої речовини (латинською мовою); синоніми; форма випуску; повний склад лікарського засобу; показання та протипоказання; дозування; умови відпуску; способи застосування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах.

До заяви додаються: матеріали доклінічного вивчення, клінічного випробування та їх експертиз; фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва; зразки лікарського засобу; його упаковка; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

За результатами розгляду зазначених матеріалів Міністерство охорони здоров’я України або уповноважений ним орган у місячний термін приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу.

Рішенням про державну реєстрацію затверджуються фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу, здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва, а також лікарському засобу присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України.

У Державному реєстрі лікарських засобів України зазначаються: торговельна назва лікарського засобу; виробник; міжнародна непатентована назва; синоніми; хімічна назва чи склад; фармакологічна дія; фармакотерапевтична група; показання; протипоказання; запобіжні заходи; взаємодія з іншими лікарськими засобами; способи застосування та дози; побічна дія; форми випуску; умови та терміни зберігання; умови відпуску.

Інформація, що міститься у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та додатках до неї (далі – реєстраційна інформація), відповідно до положень цього Закону та інших нормативно-правових актів України підлягає державній охороні від розголошення та недобросовісного комерційного використання. Міністерство охорони здоров’я України або уповноважені ним органи зобов’язані охороняти таку інформацію від розголошення та запобігати недобросовісному комерційному використанню такої інформації.

Якщо лікарський засіб зареєстрований в Україні, забороняється протягом п’яти років з дати такої реєстрації (незалежно від строку чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу) використовувати реєстраційну інформацію для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу, крім випадків, коли право посилатись або використовувати таку інформацію одержано в установленому порядку.

За розголошення, неправомірне використання реєстраційної інформації винні особи притягаються до дисциплінарної, адміністративної, цивільної та/або кримінальної відповідальності відповідно до законів України.

Для державної реєстрації лікарських засобів, що базуються або мають відношення до об’єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент, заявник подає копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу. Заявники подають лист, в якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом, не порушуються у зв’язку з реєстрацією лікарського засобу.

На зареєстрований лікарський засіб заявнику видається посвідчення, в якому зазначається строк дії, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні.

Лікарський засіб може застосовуватись в Україні протягом п’яти років з дня його державної реєстрації. За бажанням особи, яка подала заяву про державну реєстрацію лікарського засобу, термін, протягом якого він дозволяється до застосування на території України, за рішенням реєструючого органу може бути скорочено.

У разі виявлення невідомих раніше небезпечних властивостей лікарського засобу Міністерство охорони здоров’я України або уповноважений ним орган може прийняти рішення про повну або тимчасову заборону на його застосування.

Після закінчення терміну, протягом якого зареєстрований лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, лікарський засіб може застосовуватись за умови його перереєстрації.

Рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу приймається, якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності.

У державній реєстрації може бути відмовлено у разі, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів.

Про відмову в реєстрації лікарського засобу Міністерство охорони здоров’я України або уповноважений ним орган у десятиденний строк надсилає заявнику письмову мотивовану відповідь. Рішення про відмову може бути оскаржено у встановленому законом порядку.

Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу та розміри збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу визначаються Кабінетом Міністрів України.

Не підлягають державній реєстрації лікарські засоби, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин. { Стаття 9 в редакції Закону N 362-V (362-16) від 16.11.2006 }

Роз іл. III ВИРОБНИЦТВО ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Стаття 10. Умови виробництва лікарських засобів

Виробництво лікарських засобів здійснюється фізичними або юридичними особами на підставі ліцензії, що видається в порядку, встановленому законодавством. (Частина перша статті 10 із змінами, внесеними згідно із Законом N 3370-IV від 19.01.2006)

Підставою для видачі ліцензії на виробництво лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу (кваліфікації в окремого громадянина в разі індивідуального виробництва), а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться. (Частина друга статті 10 із змінами, внесеними згідно із Законом N 3370-IV  від 19.01.2006)

Загальні вимоги до матеріально-технічної бази для виробництва лікарських засобів, для проведення виробничого контролю їх якості, а також технологічних регламентів встановлюються Державним комітетом України з медичної та мікробіологічної промисловості.

Стаття 11. Загальні вимоги до виробництва лікарських засобів

Для виробництва лікарських засобів можуть використовуватись діючі, допоміжні речовини і пакувальні матеріали, дозволені до застосування Міністерством охорони здоров’я України або уповноваженим ним органом.

Виробництво лікарських засобів здійснюється за технологічним регламентом з додержанням вимог фармакопейних статей та інших державних стандартів, технічних умов з урахуванням міжнародних норм щодо виробництва лікарських засобів.

У разі зміни діючої, допоміжної речовини виробник лікарського засобу зобов’язаний здійснити реєстрацію лікарського засобу.

Стаття 12. Маркування лікарських засобів

Маркування, що наноситься на етикетку, зовнішню та внутрішню упаковку лікарського засобу, повинно містити такі відомості: назву лікарського засобу; назву та адресу його виробника; реєстраційний номер; номер серії; способи застосування; дозу діючої речовини в кожній одиниці та їх кількість в упаковці; термін придатності; умови зберігання; запобіжні заходи.

На зовнішній упаковці лікарського засобу, крім відомостей, зазначених у частині першій цієї статті, повинно бути шрифтом Брайля зазначено: назва лікарського засобу, доза діючої речовини та лікарська форма. { Статтю 12 доповнено частиною згідно із Законом N 1364-VI  від 20.05.2009 }

Під час державної реєстрації(перереєстрації) можуть затверджуватись додаткові вимоги до маркування та упаковки у зв’язку з особливостями застосування лікарського засобу.

Лікарські засоби, призначені для клінічних досліджень, повинні мати позначення “Для клінічних досліджень”.

До кожного лікарського засобу, що реалізується, додається інструкція про застосування лікарського засобу, яка повинна містити: назву лікарського засобу; загальну характеристику (хімічну назву, основні фізико-хімічні властивості, склад); відомості про фармакологічні властивості; показання для застосування; протипоказання; взаємодію з іншими лікарськими засобами; способи застосування та дози; побічну дію; запобіжні заходи; форми випуску; умови та строки зберігання; умови відпуску.

Розділ IV. ДЕРЖАВНИЙ КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Стаття 13. Поняття та завдання державного контролю якості лікарських засобів

Державний контроль якості лікарських засобів – це сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на додержання суб’єктами господарської діяльності незалежно від форм власності та підпорядкування вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.

Державний контроль якості лікарських засобів здійснюється органами державної виконавчої влади в межах повноважень, визначених законодавством України.

Стаття 14. Органи державного контролю

Спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів є Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України з безпосередньо підпорядкованими їй державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі.

Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів очолює Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів, який призначається на посаду і звільняється з посади Кабінетом Міністрів України за поданням Міністра охорони здоров’я України. { Частина друга статті 14 в редакції Закону N 1034-V від 17.05.2007 }

Начальники державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі є одночасно головними державними інспекторами, а їх заступники – відповідно заступниками головних державних інспекторів з контролю якості лікарських засобів.

Інші спеціалісти державних інспекцій, на яких покладено здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, одночасно є державними інспекторами з контролю якості лікарських засобів.

Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів затверджується Кабінетом Міністрів України.

Державний контроль за додержанням умов виробництва лікарських засобів здійснюють Державний комітет України з медичної та мікробіологічної промисловості та уповноважені ним державні органи.

Стаття 15. Повноваження посадових осіб органів державного контролю

Посадові особи органів державного контролю в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право:

• перевіряти додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час їх виробництва, зберігання, транспортування та реалізації суб’єктами господарської діяльності;
• безперешкодно проводити огляд будь-яких виробничих, складських, торговельних приміщень суб’єктів господарської діяльності (з урахуванням встановленого режиму роботи) за наявності рішення про перевірку;
• одержувати від суб’єктів господарської діяльності необхідні відомості про додержання вимог стандартів, технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про забезпечення якості лікарського засобу під час виробництва, транспортування, зберігання та реалізації;
• відбирати зразки лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості. Вартість відібраних зразків та проведення контролю їх якості включається до виробничих витрат суб’єктів, у яких ці зразки відібрано. Порядок відбору зразків лікарських засобів визначається Кабінетом Міністрів України;
• давати обов’язкові для виконання приписи про усунення порушень стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про усунення порушень під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів;
• передавати матеріали перевірок, що містять ознаки злочину, органам дізнання чи попереднього слідства;
• накладати штрафи на суб’єктів господарської діяльності незалежно від форм власності у разі порушення ними стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів;
• складати протоколи про адміністративні правопорушення та накладати адміністративні штрафи;
• звертатися до органів, уповноважених видавати ліцензію на здійснення виробництва, оптову закупівлю, оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів, з пропозицією про анулювання виданих ліцензій у разі порушення суб’єктами господарювання умов, за яких видано ліцензії, а також стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів; (Абзац десятий частини першої статті 15 із змінами, внесеними згідно із Законом N 3370-IV від 19.01.2006)
• зупиняти чи забороняти виробництво лікарських засобів у разі систематичного або грубого порушення вимог стандартів та технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів;
• забороняти зберігання, реалізацію та використання лікарських засобів, якість яких не відповідає встановленим вимогам. Законні вимоги посадових осіб, які здійснюють державний контроль якості лікарських засобів, є обов’язковими для виконання. Посадові особи органів державного контролю несуть відповідальність за розголошення інформації, яка стала їм відома внаслідок виконання службових обов’язків і охороняється відповідно до законодавства.

Стаття 16. Правовий захист посадових осіб органів державного контролю

Посадові особи органів державного контролю перебувають під захистом закону.

Втручання в дії посадових осіб органів державного контролю, що перешкоджає виконанню їх службових обов’язків, тягне за собою відповідальність згідно із законодавством України.

Життя та здоров’я посадових осіб органів державного контролю підлягають обов’язковому державному страхуванню на випадок каліцтва або захворювання, одержаного під час виконання ними службових обов’язків. Порядок та умови страхування встановлюються Кабінетом Міністрів України.

Розділ V. ВВЕЗЕННЯ В УКРАЇНУ ТА ВИВЕЗЕННЯ З УКРАЇНИ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Стаття 17. Порядок ввезення в Україну лікарських засобів

На територію України можуть ввозитись лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості, що видається виробником.

Контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів.

Незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитись на митну територію України для:

• проведення доклінічних досліджень і клінічних випробувань;
• реєстрації лікарських засобів в Україні (зразки препаратів у лікарських формах);
• експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо без права реалізації;
• індивідуального використання громадянами.

Порядок ввезення лікарських засобів у зазначених випадках визначається Міністерством охорони здоров’я України.

У випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо за окремим рішенням Міністерства охорони здоров’я України дозволяється ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів зарубіжних країн за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання в цих країнах.

Стаття 18. Вивезення лікарських засобів з України

Вивезення лікарських засобів з України здійснюється в порядку, передбаченому законодавчими актами України.

Розділ VI. РЕАЛІЗАЦІЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Стаття 19. Порядок торгівлі лікарськими засобами

Оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами на території України здійснюється підприємствами, установами, організаціями та фізичними особами – суб’єктами підприємницької діяльності на підставі ліцензії, яка видається в порядку, встановленому законодавством.

Суб’єкт господарювання може здійснювати оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами (1570-2004-п) за умови відповідності ліцензійним умовам провадження певного виду діяльності. (Стаття 19 в редакції Закону N 3370-IV від 19.01.2006)

Стаття 20. Загальні вимоги до реалізації лікарських засобів

На території України можуть реалізовуватись лише зареєстровані лікарські засоби, крім випадків, передбачених цим Законом.

Реалізація лікарських засобів здійснюється лише за наявності сертифіката якості, що видається виробником.

Стаття 21. Реалізація (відпуск) лікарських засобів громадянам

Реалізація (відпуск) лікарських засобів громадянам здійснюється за рецептами та без рецептів лікарів.

Забороняється реалізація (відпуск) громадянам неякісних лікарських засобів або таких, термін придатності яких минув або на які відсутній сертифікат якості, що видається виробником.

Правила приписування лікарських засобів, а також перелік лікарських засобів, які можуть реалізовуватись без рецептів лікарів, затверджуються Міністерством охорони здоров’я України.

Стаття 22. Забезпечення населення лікарськими засобами на випадок стихійного лиха, катастроф, епідемічних захворювань

Для утворення і збереження загальнодержавних запасів лікарських засобів на випадок стихійного лиха, катастроф, епідемічних захворювань Кабінет Міністрів України або уповноважений ним орган утворює та визначає спеціалізовані державні установи та організації. З цією метою він може також укладати відповідні договори з суб’єктами підприємницької діяльності будь-яких форм власності.

Порядок створення та використання загальнодержавних запасів лікарських засобів, їх обсяги визначаються Кабінетом Міністрів України.

Уряд Автономної Республіки Крим, обласні, Київська та Севастопольська міські державні адміністрації створюють власні запаси лікарських засобів на випадок стихійного лиха, катастроф, епідемічних захворювань.

Стаття 23. Утилізація та знищення лікарських засобів

Неякісні лікарські засоби, включаючи ті, термін придатності яких закінчився, підлягають утилізації та знищенню.

Утилізація та знищення лікарських засобів проводяться відповідно до правил, що затверджуються Міністерством охорони здоров’я України, та інших вимог законодавства.

Розділ VII. ЗАКЛЮЧНІ ПОЛОЖЕННЯ

Стаття 24. Фінансове забезпечення

Фінансування створення, доклінічного вивчення, клінічного випробування, виробництва, контролю якості лікарських засобів здійснюється за рахунок Державного бюджету України, бюджету Автономної Республіки Крим і місцевих бюджетів, позабюджетних фондів, коштів підприємств, установ, організацій та громадян, а також будь-яких інших джерел, не заборонених законодавством.

Витрати на фінансування наукових робіт по створенню нових лікарських засобів відносяться на рахунок собівартості продукції в порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України. (Частина третя статті 24 втратила чинність на підставі Закону N 783-XIV від 30.06.99 – редакція набирає чинності одночасно з набранням чинності Законом про Державний бюджет України на 2000 рік)

Стаття 25. Матеріально-технічне забезпечення

Держава організує матеріально-технічне забезпечення створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів в обсязі, необхідному для надання населенню гарантованого рівня медико-санітарної допомоги. Нормативи мінімального забезпечення населення державними закладами охорони здоров’я, що здійснюють реалізацію лікарських засобів, визначаються Кабінетом Міністрів України.

Стаття 26. Інформаційне забезпечення

Держава створює умови для інформаційного забезпечення у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів в Україні.

Міністерство охорони здоров’я України забезпечує інформування про зареєстровані та про виключені з Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби.

Реклама лікарських засобів здійснюється відповідно до Закону України “Про рекламу” (270/96-ВР). (Частина третя статті 26 в редакції Закону N 70/97-ВР від 14.02.97) (Частину четверту статті 26 виключено на підставі Закону N 70/97-ВР від 14.02.97) (Частину п’яту статті 26 виключено на підставі Закону N 70/97-ВР від 14.02.97) (Частину шосту статті 26 виключено на підставі Закону N 70/97-ВР від 14.02.97)

Стаття 27. Відповідальність за порушення законодавства про лікарські засоби

Особи, винні в порушенні законодавства про лікарські засоби, несуть дисциплінарну, адміністративну, цивільно-правову або кримінальну відповідальність згідно із законодавством.

Стаття 28. Міжнародне співробітництво

Україна бере участь у міжнародному співробітництві у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів. Із цією метою розробляються і виконуються міжнародні наукові програми, здійснюються обмін інформацією, прогресивними методами та технологіями створення і виробництва лікарських засобів, їх експорт та імпорт, професійний і науковий контакт працівників охорони здоров’я тощо.

Держава розвиває і підтримує всі форми міжнародного співробітництва у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, що не суперечать законодавству України.

Президент України Л.КУЧМА

м. Київ, 4 квітня 1996 року N 123/96-ВР

Б.П.ГРОМОВИК, проф. кафедри організації і економіки фармації з курсом технології ліків ФПДО, С. І. ТЕРЕЩУК. доц. кафедри організації та економіки фармації (Львівський національний медичний університет ім. Данила Галицького)

Опубліковано в журналі “Провізор” №1-2, 2009 р.

В сучасних економічних умовах аптекам з різними формами власності необхідно шукати нові шляхи підвищення ефективності діяльності, а також уміло використовувати економічні методи управління. Уцьому зв’язку зростає роль економічного аналізу, що є процесом, побудованим на вивченні даних доступної звітно-облікової інформації про фінансовий стан аптеки і результати її діяльності в минулому з метою оцінки майбутніх умов і результатів функціонування. Під аналізом (від грецьк. αναλυσις — розділю, розчленю) розуміють розчленування предмета пізнання, абстрагування його окремих сторін.

Економічний аналіз ґрунтується на таких принципах:

• системність — полягає в комплексному взаємозв’язаному вивченні багатосторонніх зв’язків і взаємозумовленості дії факторів організації;
• періодичність (або регулярність) — передбачає необхідність систематичного проведення аналізу за відповідні звітні періоди (та протягом таких) з метою створення цілісного уявлення про динаміку господарських і фінансових процесів в аптеці;
• зрозумілість та адекватність тлумачення — досягається через обов’язкове пояснення отриманих результатів дослідження (розрахунків) у вигляді відповідних висновків, коментарів, складання пояснювальних записок;
• достовірність та об’єктивність — передбачають використання вірогідної інформації, брак арифметичних помилок у розрахунках, правильне застосування методики розрахунку окремих показників та впливу окремих факторів;
• доречність та своєчасність аналітичної інформації — дають можливість оперативно оцінити минулі, теперішні чи майбутні події та вжити необхідних заходів для виправлення ситуації або її поліпшення.

Основними методичними прийомами економічного аналізу є:

• Порівняння — полягає в співставленні економічного показника з аналогом, що називається базою порівняння (планові, нормативні, базисні, індикативні, прогресивні, середні, світові та ін.).
• Розрахунок відносних та середніх величин.
• Групування та класифікація — систематизація інформації, що полягає в утворенні груп за певними ознаками.
• Деталізація — розбивка економічних показників за часовою (рік, квартал, місяць) та просторовою ознакою (аптека, структурні підрозділи, робочі місця).
• Узагальнення — прийом, зворотній деталізації, при якому дослідження за кожною групою синтезуються і робляться загальні висновки.
• Елімінування — метод факторного аналізу, за допомогою якого можна обчислити вплив зміни кожного фактора на результат. При цьому дія інших факторів ігнорується.
• Балансовий метод (метод балансових узгоджень) — використовується для узгодження двох груп взаємопов’язаних показників.
• Сальдовий метод — пов’язаний із попереднім методом і використовується для визначення невідомого показника на основі балансу.
• Інтегральний метод — метод факторного аналізу, коли результативний показник є функцією двох декількох якісних показників.
• Індексний метод — використовується для визначення індексу зміни результативного показника на основі відомих індексів факторних показників.

За періодом дослідження (часовою ознакою) економічний аналіз поділяється на:

• ретроспективний (наступний) — аналіз проводять після завершення економічних процесів на основі фіксованих даних в бухгалтерській, фінансовій, виробничій звітності. Періодом дослідження може бути рік, квартал, місяць, декада або кілька років (періодів) в динаміці;
• оперативний (поточний) — виконує функцію контролю за економічними процесами і проводиться з метою управління ними і проводиться на основі первинних даних господарської інформації, яка може уточнюватися згодом, тому результати оперативного аналізу завжди мають деяку похибку;
• перспективний (попередній) — передує господарським операціям і прийняттю управлінських рішень та призначений для розгляду економічних явищ з позицій перспективи розвитку організації в майбутньому.

Явища, які вивчаються в економічному аналізі, мають кількісну визначеність, що виражається в абсолютних, середніх і відносних величинах.

Абсолютні величини показують кількісні розміри економічного явища в одиницях міри, ваги, обсягу, площі, вартості тощо безвідносно до розміру інших явищ. Ці показники поділяються на моментні, що характеризують економічне явище на певний момент часу (наприклад, наявність власних оборотних коштів на початок або кінець року) та інтервальні, які характеризують певні періоди. Серед абсолютних показників розрізняють:

• абсолютний зріст — дорівнює величині аналізованого показника;
• абсолютний приріст — характеризує, на скільки одиниць змінився (збільшився чи зменшився) аналізований показник щодо базисного. Щоб його розрахувати, треба від аналізованого показника відняти базисний.

Середні величини показують загальну ступінь певної ознаки у досліджуваній сукупності, тобто одним числом характеризують усю сукупність величин. Використовують середню арифметичну, середню хронологічну, середню квадратичну, середню геометричну тощо. Найпростішою є середня арифметична, яка обчислюється простим діленням суми окремих значень ознак на їхню кількість. Порядок обчислення інших середніх величин ґрунтовно розглядаються в курсі теоретичної статистики.

Відносні величини — це узагальнюючі показники, які дають ступінь співвідношення двох порівнювальних абсолютних величин, одна з яких береться з базового рівняння (називається базовою величиною), а ту, яку порівнюють з базовою — порівнювальна. За формою відносні величини поділяються на коефіцієнти (k), відсотки ( %), індекси (І).

Коефіцієнти використовують для зіставлення двох взаємозв’язаних показників, один з яких беруть за одиницю (наприклад, коефіцієнт фінансової незалежності — відношення власного капіталу до валюти балансу організації). Відсотки є необхідними для характеристики співвідношення величин, одну з яких беруть за 100. Вони можуть бути використані для розрахунку структури суми реалізації товару, активів, пасивів тощо.

Індекси використовуються для вивчення показників у динаміці. Розрізняють базисні та ланцюгові індекси. У розрахунку базисних індексів перший (базисний) показник динамічного ряду береться за 100 %, а наступні величини розраховуються у відсотковому співвідношенні до базисного. Урозрахунку ланцюгових індексів кожний показник динамічного ряду зіставляється не з базисним, а з попереднім.

За економічною сутністю відносні показники поділяються на такі основні види:

Відносна величина виконання плану — співвідношення між фактичним та плановим рівнями показників, і зазвичай воно виражається у відсотках.

Відносні величини структури — це відсоткове відношення окремого показника з агрегованим, тобто питома вага (відносна частка) окремої частини в загальному (цілому), яка виражається, як правило, у відсотках.

Відносні величини інтенсивності — показники, що характеризують ступінь поширення, розвитку якогось явища у відповідному середовищ (наприклад, сума реалізації товару на одного працівника).

Відносні величини ефективності — це співвідношення ефекту з ресурсами або витратами, наприклад прибутковість активів, прибутковість продажу, витрати на 1 гривню товарної продукції.

Відносні величини динаміки — характеризують зміни показників за будь-який проміжок часу. Їх визначають діленням величини показника поточного періоду на його рівень у попередньому періоді (місяці, кварталі, році). Вони можуть бути базисними й ланцюговими: у першому випадку кожний рівень динамічного ряду порівнюється з базисним роком, а в другому — з попереднім.
Розрізняють:

• коефіцієнт зросту (кзр) — показує, у скільки разів аналізований показник більший або менший за показник, обраний для порівняння;
• темп зросту (Тзр) — це коефіцієнт зросту, виражений у відсотках;
• темп приросту (Тпр) — показує, на скільки процентів величина показника поточного періоду відхилилася від його значення в попередньому періоді.

Останній показник можна розрахувати в три способи:

• від значення показника поточного періоду, відняти його значення в попередньому періоді, а отриманий результат поділити на показник попереднього періоду і помножити на 100 %;
• якщо розраховано абсолютне відхилення, то його треба поділити на значення показника в попередньому періоді і помножити на 100 %;
• якщо розраховано темп зросту, та від нього відняти 100 %. Останній спосіб — самий простий і швидкий.